Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ и маммография перед операцией у больных раком молочной железы I-II стадии

3 июня 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Влияние предоперационной МРТ молочной железы на хирургические исходы, стоимость и качество жизни женщин с раком молочной железы

Цель этого исследования - проверить, будут ли пациенты, проходящие МРТ груди (магнитно-резонансная томография) перед операцией на груди, иметь лучшие результаты после операции. Опухоли молочной железы обычно оценивают с помощью маммографии и ультразвука перед операцией. В этом исследовании мы хотели выяснить, улучшает ли использование МРТ в дополнение к маммографии перед операцией нашу способность оценивать опухоли и решать, какой вид операции лучше всего подходит для пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование предоперационной МРТ молочной железы у пациентов, которые согласно общепринятым клиническим критериям подходят для органосохраняющей операции, предоставит важную информацию о клинической и биологической значимости скрытого заболевания, выявленного только с помощью МРТ. Пациентам будет назначена стандартная предоперационная оценка заболевания раком молочной железы без добавления МРТ до операции по сохранению груди или стандартная предоперационная оценка заболевания раком молочной железы с использованием МРТ до операции по сохранению груди.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту локально-регионарного рецидива (LRR) после попытки органосохраняющей терапии в когорте женщин с тройным негативным или HER-2-амплифицированным раком молочной железы, рандомизированных для предоперационной стадии с маммографией (контрольная группа) или маммографией плюс грудь. МРТ (МРТ руки).

Второстепенные цели:

  • Сравнить частоту повторных операций после попытки органосохраняющей терапии у женщин, обследованных до операции с помощью МРТ молочной железы, и женщин, обследованных без использования МРТ молочной железы.
  • Сравнить частоту местных рецидивов между женщинами, перенесшими БКТ в контрольной группе, и женщинами, перенесшими БКТ в группе МРТ.
  • Сравнить частоту конверсии на мастэктомию, вторичную по отношению к сохраняющимся положительным краям или плохой косметике в течение первых 6 месяцев после попытки ПКТ (до проведения ЛТ) между женщинами, обследованными до операции с помощью МРТ молочной железы, и женщинами, обследованными без использования МРТ молочной железы.
  • Сравнить частоту рака контралатеральной молочной железы у женщин, рандомизированных для предоперационной МРТ молочной железы, с женщинами, не получавшими предоперационную МРТ молочной железы.
  • Сравнить показатели безрецидивной выживаемости между женщинами, оцененными до операции с помощью МРТ молочной железы, и женщинами, оцененными без использования МРТ молочной железы.
  • Сравнить специфические и общие показатели выживаемости для рака молочной железы у женщин, оцененных до операции с помощью МРТ молочной железы, с женщинами, оцененными без использования МРТ молочной железы.
  • Оценить частоту хирургических вмешательств с локализацией под контролем МРТ.
  • Оценить частоту многоочагового заболевания в индексной молочной железе у женщин в группе МРТ.
  • Оценить точность индексных характеристик поражения и других факторов для прогнозирования мультицентричности в когорте, рандомизированной на МРТ молочной железы.
  • Оценить положительное прогностическое значение (PPV) МРТ в выявлении ипсилатерального мультицентрического заболевания и контралатерального заболевания у женщин с раком молочной железы, подвергающихся предоперационной МРТ молочной железы.
  • Оценить частоту ложноположительных результатов при выявлении множественных очагов рака молочной железы с помощью МРТ.

Все зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением на предмет рецидива и выживаемости в течение 5 лет с момента операции. Пациентов будут наблюдать минимум каждые 4 месяца в течение первых 2 лет с момента постановки диагноза и минимум каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет местного, регионарного, отдаленного рецидива и жизненного статуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates Limited
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Surgical Associates of Neenah SC
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Женский. Мужчины исключены из этого исследования, потому что количество мужчин с раком молочной железы недостаточно для обеспечения статистической основы для оценки эффектов в этой подгруппе людей с раком молочной железы.
  • Патологически подтвержденный диагноз рака молочной железы, клиническая стадия I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). Диагноз должен быть поставлен с помощью пункционной биопсии; пациенты, у которых диагностировано хирургическое иссечение, исключаются.

  • Пациенты должны иметь либо:

    • Рецептор эстрогена (ER) отрицательный / рецептор прогестерона (PR) отрицательный (< 10% по данным иммуногистохимического окрашивания IHC) и HER-2-отрицательный рак молочной железы ИЛИ
    • ER-отрицательные/PR-отрицательные (<10% при окрашивании IHC) и HER-2-положительные опухоли

    • Статус HER-2 будет определяться в соответствии с рекомендациями ASCO CAP от 2013 года:

      • HER-2 считается положительным, если имеется окрашивание IHC 3+ или ISH-положительный результат при использовании либо ISH с одним зондом, либо ISH с двойным зондом.
      • HER-2 считается отрицательным, если имеется окрашивание IHC 0 или 1+ или отрицательный ISH при использовании ISH с одним зондом или ISH с двумя зондами.
  • Нет пациентов с предшествующим ипсилатеральным инвазивным раком молочной железы или протоковой карциномой in situ (DCIS)
  • Нет пациентов с двусторонним раком молочной железы
  • Нет пациентов с известными вредными мутациями в генах рака молочной железы (BRCA)
  • Отсутствие в анамнезе приема гормональной терапии, тамоксифена и/или ингибиторов ароматазы для лечебных мероприятий.
  • Отсутствие в анамнезе химиотерапии рака в течение 6 месяцев до регистрации
  • Нет пациентов, которым назначена неоадъювантная химиотерапия или частичное облучение груди после органосохраняющей операции.
  • Право на BCT на основании клинического осмотра, маммографии и, если это является стандартной практикой в ​​данном учреждении, УЗИ и/или томограммы. Женщины, которые не могут быть надлежащим образом отобраны для БКТ на основании этих стандартных исследований изображений, и которым рекомендуется дополнительная визуализация для уточнения локальной распространенности заболевания, не будут допущены к участию в этом испытании.
  • Ни у одного пациента с мультицентровым или многоочаговым заболеванием не запланировано проведение множественных лампэктомий. Может быть включено многоочаговое заболевание, которое может быть охвачено одним операционным ложем.

  • Подходит для прохождения МРТ и получения контрастного вещества гадолиния (исключения следуют):

    • Нет истории неизлечимой клаустрофобии
    • Отсутствие в теле металлических предметов или имплантированных медицинских устройств (например, кардиостимуляторов, зажимов для аневризм, хирургических зажимов, протезов, искусственных сердец, клапанов со стальными частями, металлических фрагментов, осколков, татуировок возле глаз или стальных имплантатов)
    • Отсутствие в анамнезе серповидноклеточной анемии
    • Нет противопоказаний к внутривенному введению контраста
    • Нет известных аллергических реакций на гадолиний или умеренных или тяжелых аллергических реакций на один или несколько аллергенов по определению Американского колледжа радиологии (ACR); пациент может иметь право на участие, если он желает пройти предварительное лечение в соответствии с политикой учреждения и / или руководством ACR.
    • Нет данных, свидетельствующих о почечной недостаточности, определяемой по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73. m^2 на основе уровня креатинина, полученного в течение 28 дней до регистрации
    • Вес ниже допустимого по таблице МРТ
  • Отсутствие предшествующей МРТ исследуемой груди в течение 12 месяцев до регистрации
  • Не беременные и не кормящие. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до постановки на учет. Пациентки в перименопаузе должны иметь аменорею > 12 месяцев, чтобы считаться неспособной к деторождению.
  • ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие на конкретное исследование перед регистрацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука 1 (управление)
Пациенты проходят клиническое обследование молочных желез и маммографию с ультразвуковым исследованием молочных желез и регионарных лимфоузлов с последующей органосохраняющей операцией.
Процедура: Хирургия груди
Процедура: Маммография
Экспериментальный: Рука 2 (экспериментальная)
Пациентам проводят клиническое обследование молочных желез, маммографию с УЗИ молочных желез и регионарных узлов и МРТ молочных желез с последующей органосохраняющей операцией или мастэктомией.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Процедура: Хирургия груди
Процедура: Маммография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Local-regional Recurrence (LRR)
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Re-operation Rate
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years
Conversion Rate to Mastectomy Secondary to Persistent Positive Margins or Poor Cosmesis
Временное ограничение: Within the first 6 months
Within the first 6 months
Time to Contralateral Breast Cancer
Временное ограничение: Up to 5 years post-randomization
Up to 5 years post-randomization
Disease-free Survival (DFS)
Временное ограничение: Up to 5 years post-randomization
Up to 5 years post-randomization
Overall Survival
Временное ограничение: Up to 5 years post-randomization
Up to 5 years post-randomization
Breast Cancer Specific Survival Will be Measured
Временное ограничение: Up to 5 years post-randomization
Up to 5 years post-randomization
Rate of MRI-guided Localization Assisted Surgery (Arm B)
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years
False Positive Rate for MRI Detection of Multiple Disease Foci
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Следователи

  • Учебный стул: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A011104
  • U10CA037447 (Грант/контракт NIH США)
  • ACRIN 6694
  • NCI-2012-02045 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться