Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR og mammografi før operation hos patienter med stadium I-II brystkræft

3. september 2025 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Effekt af præoperativ bryst-MR på kirurgiske resultater, omkostninger og livskvalitet for kvinder med brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om patienter, der gennemgår en bryst-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) før en brystoperation, vil have bedre resultater efter operationen. Brysttumorer evalueres rutinemæssigt ved hjælp af mammografi og ultralyd før operation. Denne undersøgelse vil gerne finde ud af, om brug af MR ud over mammografi før operation forbedrer vores evne til at evaluere tumorer og beslutte, hvilken form for operation der er bedst for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg med præoperativ bryst-MRI hos patienter, der anses for at være berettiget til brystbevarende kirurgi efter konventionelle kliniske kriterier, og vil give vigtig information om den kliniske og biologiske relevans af okkult sygdom identificeret ved MR alene. Patienter vil blive tildelt standard præoperativ brystkræftsygdomsvurdering uden tilføjelse af MR forud for brystbevarende kirurgi eller standard præoperativ brystkræftsygdomsvurdering med brug af MR før brystbevarende kirurgi.

Det primære formål er at sammenligne frekvensen af ​​lokalt-regionalt recidiv (LRR) efter forsøg på brystbevarende behandling i en kohorte af kvinder med tredobbelt negativ eller HER-2 amplificeret brystkræft randomiseret til præoperativ stadie med mammografi (kontrolarm) eller mammografi plus brystkræft MR (MR-arm).

Sekundære mål er:

  • At sammenligne re-operationsraterne efter forsøg på brystbevarende terapi mellem kvinder vurderet præoperativt med bryst-MR med dem, der vurderes uden brug af bryst-MR
  • At sammenligne lokale tilbagefaldsrater mellem kvinder, der gennemgår BCT på kontrolarmen, med kvinder, der gennemgår BCT på MR-armen
  • At sammenligne konverteringsraten med mastektomi sekundær til vedvarende positive marginer eller dårlig kosmese inden for de første 6 måneder efter forsøg på BCT (før administration af RT) mellem kvinder vurderet præoperativt med bryst-MR til kvinder vurderet uden brug af bryst-MR
  • At sammenligne de kontralaterale brystkræftrater hos kvinder randomiseret til præoperativ bryst-MR med dem, der ikke får præoperativ bryst-MR
  • At sammenligne de sygdomsfrie overlevelsesrater mellem kvinder vurderet præoperativt med bryst-MR med dem, der vurderes uden brug af bryst-MR
  • At sammenligne brystkræftspecifikke og overordnede overlevelsesresultater for kvinder vurderet præoperativt med bryst-MR med dem, der vurderes uden brug af bryst-MR
  • At estimere frekvensen af ​​MRI-guidet lokaliseringsassisteret kirurgi
  • At estimere frekvensen af ​​multicentrisk sygdom i indeksbrystet for kvinder i MR-armen
  • At evaluere nøjagtigheden af ​​indekslæsionskarakteristika og andre faktorer til at forudsige multicentricitet i kohorten randomiseret til bryst-MR
  • At vurdere de positive prædiktive værdier (PPV) af MR til påvisning af ipsilateral multicentrisk sygdom og kontralateral sygdom hos kvinder med brystkræft, der gennemgår præoperativ bryst MR
  • At estimere den falske positive rate for påvisning af flere foci af brystkræft ved MR

Alle registrerede patienter vil blive overvåget for tilbagefald og overlevelse i 5 år fra operationsdatoen. Patienterne vil blive fulgt minimum hver 4. måned i de første 2 år fra diagnosen og minimum hver 6. måned i år 3-5. Patienterne vil blive overvåget for lokalt, regionalt, fjernt tilbagefald og vital status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School Of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates Limited
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Surgical Associates of Neenah SC
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Kvinde. Mænd er udelukket fra denne undersøgelse, fordi antallet af mænd med brystkræft er utilstrækkeligt til at give et statistisk grundlag for vurdering af effekter i denne delpopulation af mennesker med brystkræft.
  • Patologisk bekræftet diagnose af brystkræft, klinisk stadium I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). Diagnosen skal være ved nålebiopsi; patienter diagnosticeret ved kirurgisk excision er udelukket.

  • Patienterne skal have enten:

    • Østrogenreceptor (ER) negativ/progesteronreceptor (PR) negativ (< 10 % ved immunhistokemi IHC-farvning) og HER-2 negativ brystkræft ELLER
    • ER-negativ/PR-negativ (< 10 % ved IHC-farvning) og HER-2-positive tumorer

    • HER-2-status vil blive bestemt i henhold til 2013 ASCO CAP-retningslinjerne:

      • HER-2 betragtes som positiv, hvis der er IHC 3+-farvning eller ISH-positiv ved brug af enten enkelt probe ISH eller dobbelt probe ISH
      • HER-2 betragtes som negativ, hvis der er IHC 0- eller 1+-farvning eller ISH-negativ ved brug af enten enkelt probe ISH eller dobbelt probe ISH
  • Ingen patienter med tidligere ipsilateral invasiv brystkræft eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
  • Ingen patienter med bilateral brystkræft
  • Ingen patienter med kendte skadelige mutationer i gener for brystkræft (BRCA).
  • Ingen aktuel historie med at have modtaget hormonbehandling, tamoxifen og/eller aromatasehæmmere til terapeutiske foranstaltninger
  • Ingen historie med kemoterapi for cancer inden for 6 måneder før registrering
  • Ingen patienter, der er planlagt til at modtage neoadjuverende kemoterapi eller delvis brystbestråling efter brystbevarende operation
  • Berettiget til BCT baseret på klinisk undersøgelse, mammografi og, hvis standard praksis på en given institution, ultralyd og/eller tomogram. Kvinder, som ikke kan udvælges passende til BCT baseret på disse standard billeddannelsesundersøgelser, og for hvem yderligere billeddannelse anbefales for at afklare lokal sygdomsomfang, vil ikke være kvalificerede til dette forsøg.
  • Ingen patienter med multicentrisk eller multifokal sygdom er planlagt til at gennemgå flere lumpektomier. Multifokal sygdom, der kan rummes i en enkelt operationsseng, kan indskrives.

  • Egnet til at gennemgå MR og modtage kontrastmidlet gadolinium (udelukkelser følger):

    • Ingen historie med ubehandlet klaustrofobi
    • Ingen tilstedeværelse af metalliske genstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater)
    • Ingen historie med seglcellesygdom
    • Ingen kontraindikation for intravenøs kontrastindgivelse
    • Ingen kendt allergilignende reaktion på gadolinium eller moderate eller svære allergiske reaktioner på et eller flere allergener som defineret af American College of Radiology (ACR); patienten kan være berettiget, hvis den er villig til at gennemgå forbehandling som defineret af institutionens politik og/eller ACR-vejledning
    • Ingen fund i overensstemmelse med nyresvigt, bestemt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 baseret på et kreatininniveau opnået inden for 28 dage før registrering
    • Vægt lavere end den tilladte af MR-tabellen
  • Ingen forudgående MR af undersøgelsesbryst inden for 12 måneder forud for registrering
  • Ikke-gravid og ikke-ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering. Perimenopausale patienter skal være amenoréiske > 12 måneder for at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder
  • ≥ 18 år
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1 (kontrol)
Patienterne gennemgår en klinisk brystundersøgelse og mammografi med ultralyd af brystet og regionale knuder efterfulgt af brystbevarende operation.
Procedure: Brystoperation
Procedure: Mammografi
Eksperimentel: Arm 2 (eksperimentel)
Patienterne gennemgår en klinisk brystundersøgelse, mammografi med ultralyd af bryst- og regionale knuder og bryst-MR efterfulgt af brystbevarende operation eller mastektomi.
Procedure: MR scanning
Procedure: Brystoperation
Procedure: Mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal-regional gentagelse (LRR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genoperationshastighed
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Konverteringsrate til mastektomi sekundær til vedvarende positive marginer eller dårlig kosmese
Tidsramme: Inden for de første 6 måneder
Inden for de første 6 måneder
Tid til kontralateral brystkræft
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Op til 5 år efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Op til 5 år efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Op til 5 år efter randomisering
Brystkræftspecifik overlevelse vil blive målt
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering
Op til 5 år efter randomisering
Hyppighed af MR-styret lokaliseringsassisteret kirurgi (arm B)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Falsk positiv rate for MRI-detektion af flere sygdomsfokus
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Efterforskere

  • Studiestol: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Anslået)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A011104
  • U10CA037447 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ACRIN 6694
  • NCI-2012-02045 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase II brystkræft

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner