MRI en mammografie vóór chirurgie bij patiënten met stadium I-II borstkanker
3 juni 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Effect van preoperatieve borst-MRI op chirurgische resultaten, kosten en kwaliteit van leven van vrouwen met borstkanker
Het doel van deze studie is om te testen of patiënten die een borst-MRI (magnetic resonance imaging) ondergaan vóór een borstoperatie betere resultaten zullen hebben na de operatie.
Borsttumoren worden vóór de operatie routinematig geëvalueerd met behulp van mammogrammen en echografie.
Deze studie wil uitzoeken of het gebruik van MRI naast mammografie vóór de operatie ons vermogen verbetert om tumoren te evalueren en te beslissen welk type operatie het beste is voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie van preoperatieve borst-MRI bij patiënten die volgens conventionele klinische criteria in aanmerking komen voor borstsparende chirurgie. Patiënten zullen worden toegewezen aan de standaard preoperatieve beoordeling van de ziekte van borstkanker zonder toevoeging van MRI voorafgaand aan een borstsparende operatie of aan de standaard preoperatieve beoordeling van de ziekte van borstkanker met behulp van MRI voorafgaand aan de borstsparende operatie.
Het primaire doel is het vergelijken van de percentages van lokaal-regionaal recidief (LRR) na een poging tot borstsparende therapie in een cohort van vrouwen met triple negatieve of HER-2 geamplificeerde borstkanker gerandomiseerd naar preoperatieve stadiëring met mammografie (controle-arm) of mammografie plus borst MRI (MRI-arm).
Secundaire doelstellingen zijn:
- Om de heroperatiepercentages na een poging tot borstsparende therapie te vergelijken tussen vrouwen die preoperatief zijn beoordeeld met borst-MRI en degenen die zijn beoordeeld zonder het gebruik van borst-MRI
- Vergelijken van lokale recidiefpercentages tussen vrouwen die BCT ondergaan op de controle-arm en vrouwen die BCT ondergaan op de MRI-arm
- Vergelijking van het conversiepercentage naar mastectomie secundair aan aanhoudend positieve marges of slechte cosmese binnen de eerste 6 maanden na een poging tot BCT (voorafgaand aan de toediening van RT) tussen vrouwen die preoperatief zijn beoordeeld met borst-MRI en degenen die zijn beoordeeld zonder het gebruik van borst-MRI
- Om de contralaterale borstkankerpercentages te vergelijken bij vrouwen die gerandomiseerd waren naar pre-operatieve borst-MRI met degenen die geen pre-operatieve borst-MRI kregen
- Om de ziektevrije overlevingspercentages te vergelijken tussen vrouwen die preoperatief zijn beoordeeld met borst-MRI en degenen die zijn beoordeeld zonder het gebruik van borst-MRI
- Het vergelijken van borstkankerspecifieke en algehele overlevingsresultaten van vrouwen die preoperatief zijn beoordeeld met borst-MRI en vrouwen die zijn beoordeeld zonder het gebruik van borst-MRI
- Om de snelheid van MRI-geleide lokalisatie-ondersteunde chirurgie te schatten
- Om de mate van multicentrische ziekte in de wijsborst voor vrouwen in de MRI-arm te schatten
- Om de nauwkeurigheid van indexlaesiekarakteristieken en andere factoren te evalueren bij het voorspellen van multicentriteit in het cohort gerandomiseerd naar borst-MRI
- Om de positief voorspellende waarden (PPV) van MRI te beoordelen bij het detecteren van ipsilaterale multicentrische ziekte en contralaterale ziekte bij vrouwen met borstkanker die preoperatieve borst-MRI ondergaan
- Om het vals-positieve percentage te schatten voor de detectie van meerdere foci van borstkanker door MRI
Alle geregistreerde patiënten zullen gedurende 5 jaar vanaf de operatiedatum worden gecontroleerd op terugval en overleving. Patiënten zullen minimaal elke 4 maanden worden gevolgd gedurende de eerste 2 jaar vanaf de diagnose en minimaal elke 6 maanden gedurende de jaren 3-5. Patiënten zullen worden gecontroleerd op lokaal, regionaal, terugval op afstand en vitale status.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
319
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Chico, California, Verenigde Staten, 95926
- Enloe Medical Center
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Plainfield, Illinois, Verenigde Staten, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- IU Health North Hospital
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- The Community Hospital
-
Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Pennington, New Jersey, Verenigde Staten, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Holy Redeemer Hospital And Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- Fox Valley Surgical Associates Limited
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
-
Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
- Surgical Associates of Neenah SC
-
Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Vrouwelijk. Mannen zijn uitgesloten van deze studie omdat het aantal mannen met borstkanker onvoldoende is om een statistische basis te bieden voor beoordeling van effecten in deze subpopulatie van mensen met borstkanker.
- Pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker, klinisch stadium I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). De diagnose moet worden gesteld door middel van een naaldbiopsie; patiënten gediagnosticeerd door chirurgische excisie zijn uitgesloten.
Patiënten moeten ofwel:
- Oestrogeenreceptor (ER) negatief/progesteronreceptor (PR) negatief (< 10% door immunohistochemie IHC-kleuring) en HER-2-negatieve borstkanker OF
- ER-negatief/PR-negatief (< 10% volgens IHC-kleuring) en HER-2-positieve tumoren
De HER-2-status wordt bepaald volgens de ASCO CAP-richtlijnen van 2013:
- HER-2 wordt als positief beschouwd als er IHC 3+-kleuring of ISH-positief is met behulp van ISH met één sonde of ISH met dubbele sonde
- HER-2 wordt als negatief beschouwd als er IHC 0- of 1+-kleuring of ISH-negatief is bij gebruik van ISH met één sonde of ISH met dubbele sonde
- Geen patiënten met eerdere ipsilaterale invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS)
- Geen patiënten met bilaterale borstkanker
- Geen patiënten met bekende schadelijke mutaties in genen voor borstkanker (BRCA).
- Geen actuele geschiedenis van het ontvangen van hormonale therapie, tamoxifen en/of aromataseremmers voor therapeutische maatregelen
- Geen geschiedenis van chemotherapie voor kanker binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
- Geen patiënten gepland voor neoadjuvante chemotherapie of gedeeltelijke borstbestraling na borstsparende operatie
- Komt in aanmerking voor BCT op basis van klinisch onderzoek, mammografie en, indien standaardpraktijk in een bepaalde instelling, echografie en/of tomogram. Vrouwen die op basis van deze standaard beeldvormingsonderzoeken niet geschikt kunnen worden geselecteerd voor BCT en voor wie aanvullende beeldvorming wordt aanbevolen om de lokale ziekte-uitbreiding te verduidelijken, komen niet in aanmerking voor deze studie.
- Geen patiënten met multicentrische of multifocale ziekte gepland om meerdere lumpectomieën te ondergaan. Multifocale ziekte die kan worden omvat in een enkel operatiebed kan worden ingeschreven.
Geschikt om MRI te ondergaan en het contrastmiddel gadolinium te krijgen (uitsluitingen volgen):
- Geen voorgeschiedenis van onbehandelbare claustrofobie
- Geen aanwezigheid van metalen voorwerpen of geïmplanteerde medische apparaten in het lichaam (d.w.z. pacemaker, aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, tatoeages bij het oog of stalen implantaten)
- Geen voorgeschiedenis van sikkelcelziekte
- Geen contra-indicatie voor intraveneuze contrasttoediening
- Geen bekende allergie-achtige reactie op gadolinium of matige of ernstige allergische reacties op een of meer allergenen zoals gedefinieerd door het American College of Radiology (ACR); patiënt kan in aanmerking komen als hij bereid is een voorbehandeling te ondergaan zoals gedefinieerd door het beleid van de instelling en/of ACR-richtlijnen
- Geen bevindingen consistent met nierfalen, zoals bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op een creatininewaarde verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- Gewicht lager dan toegestaan door de MRI-tafel
- Geen eerdere MRI van onderzoeksborst binnen de 12 maanden voorafgaand aan registratie
- Niet-zwanger en niet-lacterend. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Perimenopauzale patiënten moeten > 12 maanden amenorroïsch zijn om niet in de vruchtbare leeftijd te zijn
- ≥ 18 jaar
- Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan registratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1 (besturing)
Patiënten ondergaan een klinisch borstonderzoek en mammografie met echografie van de borst en regionale knopen, gevolgd door een borstsparende operatie.
|
|
|
Experimenteel: Arm 2 (experimenteel)
Patiënten ondergaan een klinisch borstonderzoek, mammografie met echografie van de borst en regionale knopen en borst-MRI gevolgd door een borstsparende operatie of borstamputatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Local-regional Recurrence (LRR)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Re-operation Rate
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Conversion Rate to Mastectomy Secondary to Persistent Positive Margins or Poor Cosmesis
Tijdsspanne: Within the first 6 months
|
Within the first 6 months
|
|
Time to Contralateral Breast Cancer
Tijdsspanne: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Tijdsspanne: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Breast Cancer Specific Survival Will be Measured
Tijdsspanne: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Rate of MRI-guided Localization Assisted Surgery (Arm B)
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
False Positive Rate for MRI Detection of Multiple Disease Foci
Tijdsspanne: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
6 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Chirurgische procedures, operatief
- Mastectomie
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Mastectomie, segmentaal
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- A011104
- U10CA037447 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ACRIN 6694
- NCI-2012-02045 (Register-ID: Clinical Trial Reporting Program)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .