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Ressonância magnética e mamografia antes da cirurgia em pacientes com câncer de mama em estágio I-II

3 de setembro de 2025 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Efeito da RM de mama pré-operatória nos resultados cirúrgicos, custos e qualidade de vida de mulheres com câncer de mama

O objetivo deste estudo é testar se pacientes submetidas a uma ressonância magnética de mama (ressonância magnética) antes da cirurgia de mama terão melhores resultados após a cirurgia. Os tumores de mama são rotineiramente avaliados por meio de mamografias e ultrassonografias antes da cirurgia. Este estudo gostaria de descobrir se o uso de ressonância magnética em adição à mamografia antes da cirurgia melhora nossa capacidade de avaliar tumores e decidir que tipo de cirurgia é melhor para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de RM pré-operatória de mama em pacientes consideradas elegíveis para cirurgia conservadora de mama por critérios clínicos convencionais que fornecerá informações importantes sobre a relevância clínica e biológica da doença oculta identificada apenas por RM. As pacientes serão designadas para avaliação pré-operatória padrão da doença do câncer de mama sem a adição de ressonância magnética antes da cirurgia conservadora da mama ou avaliação pré-operatória padrão da doença do câncer da mama com o uso de ressonância magnética antes da cirurgia conservadora da mama.

O objetivo principal é comparar as taxas de recorrência local-regional (LRR) após tentativa de terapia conservadora da mama em uma coorte de mulheres com câncer de mama triplo negativo ou amplificado por HER-2, randomizadas para estadiamento pré-operatório com mamografia (braço de controle) ou mamografia mais mama ressonância magnética (braço de ressonância magnética).

Os objetivos secundários são:

Comparar as taxas de reoperação após tentativa de terapia de conservação da mama entre mulheres avaliadas no pré-operatório com RM de mama com aquelas avaliadas sem o uso de RM de mama
Comparar as taxas de recorrência local entre mulheres submetidas a BCT no braço de controle com mulheres submetidas a BCT no braço de ressonância magnética
Comparar a taxa de conversão para mastectomia secundária a margens positivas persistentes ou má estética nos primeiros 6 meses de tentativa de BCT (antes da administração de RT) entre mulheres avaliadas no pré-operatório com RM de mama com aquelas avaliadas sem o uso de RM de mama
Comparar as taxas de câncer de mama contralateral em mulheres randomizadas para RM de mama pré-operatória com aquelas que não receberam RM de mama pré-operatória
Comparar as taxas de sobrevida livre de doença entre mulheres avaliadas no pré-operatório com RM de mama com aquelas avaliadas sem o uso de RM de mama
Comparar os resultados de sobrevida global e específicos do câncer de mama de mulheres avaliadas no pré-operatório com RM de mama com aquelas avaliadas sem o uso de RM de mama
Estimar a taxa de cirurgia assistida por localização guiada por ressonância magnética
Estimar a taxa de doença multicêntrica na mama índice para mulheres no braço de ressonância magnética
Avaliar a precisão das características da lesão índice e outros fatores na predição de multicentricidade na coorte randomizada para RM de mama
Avaliar os valores preditivos positivos (VPP) da RM na detecção de doença multicêntrica ipsilateral e doença contralateral em mulheres com câncer de mama submetidas a RM de mama pré-operatória
Estimar a taxa de falsos positivos para a detecção de múltiplos focos de câncer de mama por ressonância magnética

Todos os pacientes registrados serão monitorados quanto à recidiva e sobrevida por 5 anos a partir da data da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados no mínimo a cada 4 meses durante os primeiros 2 anos a partir do diagnóstico e no mínimo a cada 6 meses durante os anos 3-5. Os pacientes serão monitorados quanto à recidiva local, regional e distante e estado vital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Chico, California, Estados Unidos, 95926
    - Enloe Medical Center
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Saint Joseph Hospital - Orange
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser San Rafael-Gallinas
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Connecticut
  - Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
    - Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
  - Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
  - Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
  - North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
    - Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
  - Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
  - Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
    - Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist MD Anderson Cancer Center
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
    - Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
    - IU Health West Hospital
  - Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    - IU Health North Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - The Community Hospital
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
  - Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20879
    - Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
    - Ascension Providence Hospitals - Novi
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
    - Capital Health Medical Center-Hopewell
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
    - Holy Redeemer Hospital and Medical Center
  - Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
    - Riddle Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - WellSpan Health-York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
    - Cookeville Regional Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
    - South Jordan Health Center
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Sentara Leigh Hospital
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - Fox Valley Surgical Associates Limited
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
    - ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
  - Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
    - Surgical Associates of Neenah SC
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Fêmea. Os homens foram excluídos deste estudo porque o número de homens com câncer de mama é insuficiente para fornecer uma base estatística para avaliação dos efeitos nessa subpopulação de pessoas com câncer de mama.
Diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de mama, estágio clínico I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). O diagnóstico deve ser feito por biópsia por agulha; pacientes diagnosticados por excisão cirúrgica são excluídos.
Os pacientes devem ter:
- Receptor de estrogênio (ER) negativo/receptor de progesterona (PR) negativo (< 10% por imuno-histoquímica coloração IHC) e câncer de mama HER-2 negativo OU
- ER negativo/PR negativo (< 10% por coloração IHC) e tumores HER-2 positivos
- O status HER-2 será determinado de acordo com as diretrizes ASCO CAP de 2013:
  - HER-2 é considerado positivo se houver coloração IHC 3+ ou ISH positivo usando sonda única ISH ou sonda dupla ISH
  - HER-2 é considerado negativo se houver coloração IHC 0 ou 1+ ou ISH negativo usando sonda única ISH ou sonda dupla ISH
Nenhum paciente com câncer de mama invasivo ipsilateral anterior ou carcinoma ductal in situ (DCIS)
Nenhum paciente com câncer de mama bilateral
Nenhum paciente com mutações deletérias conhecidas nos genes do câncer de mama (BRCA)
Sem história atual de uso de terapia hormonal, tamoxifeno e/ou inibidores de aromatase para medidas terapêuticas
Sem história de quimioterapia para câncer nos 6 meses anteriores ao registro
Nenhum paciente programado para receber quimioterapia neoadjuvante ou irradiação parcial da mama após cirurgia conservadora da mama
Elegível para BCT com base no exame clínico, mamografia e, se prática padrão em uma determinada instituição, ultrassom e/ou tomografia. As mulheres que não podem ser adequadamente selecionadas para BCT com base nesses estudos de imagem padrão e para as quais imagens adicionais são recomendadas para esclarecer a extensão local da doença, não serão elegíveis para este estudo.
Nenhum paciente com doença multicêntrica ou multifocal agendado para múltiplas lumpectomias. Doença multifocal que pode ser englobada em um único leito operatório pode ser inscrita.
Adequado para passar por ressonância magnética e receber o agente de contraste gadolínio (seguem as exclusões):
- Sem história de claustrofobia intratável
- Nenhuma presença de objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço)
- Sem história de doença falciforme
- Não há contra-indicação para administração de contraste intravenoso
- Nenhuma reação alérgica conhecida ao gadolínio ou reações alérgicas moderadas ou graves a um ou mais alérgenos, conforme definido pelo American College of Radiology (ACR); o paciente pode ser elegível se estiver disposto a se submeter ao pré-tratamento, conforme definido pela política da instituição e/ou orientação do ACR
- Nenhum achado consistente com insuficiência renal, conforme determinado pela taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m^2 com base em um nível de creatinina obtido dentro de 28 dias antes do registro
- Peso inferior ao permitido pela mesa de ressonância magnética
Nenhuma ressonância magnética anterior da mama do estudo nos 12 meses anteriores ao registro
Não grávidas e não lactantes. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do registro. Pacientes na perimenopausa devem estar amenorreicas > 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar
≥ 18 anos de idade
Consentimento informado específico do estudo assinado antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1 (controle) As pacientes são submetidas a exame clínico das mamas e mamografia com ultrassonografia da mama e linfonodos regionais, seguida de cirurgia conservadora da mama.	Procedimento: Cirurgia de mama Procedimento: Mamografia
Experimental: Braço 2 (experimental) As pacientes passam por exame clínico das mamas, mamografia com ultrassom da mama e nódulos regionais e ressonância magnética das mamas seguida de cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.	Procedimento: Imagem de ressonância magnética Procedimento: Cirurgia de mama Procedimento: Mamografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Recorrência local-regional (LRR) Prazo: Até 5 anos	Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de reoperação Prazo: Até 5 anos	Até 5 anos
Taxa de conversão para mastectomia secundária a margens positivas persistentes ou má estética Prazo: Nos primeiros 6 meses	Nos primeiros 6 meses
Tempo para câncer de mama contralateral Prazo: Até 5 anos após a randomização	Até 5 anos após a randomização
Sobrevida livre de doença (DFS) Prazo: Até 5 anos após a randomização	Até 5 anos após a randomização
Sobrevida geral Prazo: Até 5 anos após a randomização	Até 5 anos após a randomização
A sobrevida específica do câncer de mama será medida Prazo: Até 5 anos após a randomização	Até 5 anos após a randomização
Taxa de cirurgia assistida por localização guiada por ressonância magnética (Braço B) Prazo: Até 5 anos	Até 5 anos
Taxa de falsos positivos para detecção de MRI de múltiplos focos de doenças Prazo: Até 5 anos	Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

American College of Radiology Imaging Network

Investigadores

Cadeira de estudo: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A011104
U10CA037447 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
ACRIN 6694
NCI-2012-02045 (Identificador de registro: Clinical Trial Reporting Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio II

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI); Hope Foundation

Concluído

Intervenção dietética personalizada no gerenciamento da disfunção intestinal e na melhoria da qualidade de vida em sobreviventes de câncer retossigmoide em estágio I-III

Sobrevivente de cancer | Câncer retossigmóide estágio I | Câncer retossigmóide estágio II | Câncer retossigmóide estágio III

Estados Unidos
Technische Universität Dresden

Recrutamento

Decisão baseada em DNA de tumor circulante para tratamento adjuvante na avaliação do estágio II do câncer de cólon (CIRCULATE)

Câncer de cólon estágio II

Alemanha
Vaccinogen Inc

Ainda não está recrutando

Um estudo multicêntrico de imunoterapia ativa específica com OncoVax® em pacientes com câncer de cólon em estágio II

Câncer de cólon estágio II

Estados Unidos
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Concluído

Ensaio Randomizado sobre Quimioterapia Adjuvante em Carcinoma de Cólon Dukes B

Câncer de cólon estágio II

Áustria
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...

Ainda não está recrutando

Quimioterapia adjuvante em câncer de cólon em estágio II de alto risco

Quimioterapia Adjuvante | Câncer de cólon estágio II
National Cancer Institute, Naples

Concluído

Nivolumabe pré-operatório em pacientes com câncer de cólon localmente avançado (T3 ou T4): um estudo de janela de oportunidade (NICOLE)

Câncer de cólon estágio II/III

Itália
Zhejiang Cancer Hospital

Recrutamento

Seleção guiada por CtDNA de regimes de quimioterapia adjuvante para pacientes idosos com câncer de cólon após cirurgia: um estudo unicêntrico, randomizado e controlado (ZJCH-CRCC-1)

Cancer de colo | Câncer de cólon (estágio II e III)

China
Asahi Kasei Pharma Corporation

Concluído

Estudo Exploratório de ART-123 para a Prevenção de Sintomas Relacionados ao Tratamento do Câncer em Pacientes com Câncer de Cólon Pós-operatório Estágio II/III

Câncer de cólon pós-operatório estágio II/III

Japão
Sun Yat-sen University

Ainda não está recrutando

Mfolfoxiri Plus PD-1 Inibidor vs mfolfox6 como terapia neoadjuvante para câncer de cólon CT4/N2: um estudo randomizado de fase II (OPTICAL-3)

Câncer de cólon (estágio II & amp; Amp; iii)
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Fluorouracil mais leucovorina com ou sem oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer de cólon estágio II ou estágio III

Câncer de cólon estágio II | Câncer de cólon estágio III

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética

Francisco Selva

Concluído

Efeitos da Fita Magnética na Percepção de Dor na Coluna e na Dorsiflexão do Tornozelo em Pacientes com Lombalgia

Dor nas costas

Espanha
University of Minnesota
The Foundation for the Advancement of Clinical TMS

Recrutamento

Otimizando o TMS acelerado para dor crônica com amostragem de Thompson

Dor crônica

Estados Unidos
Hainan People's Hospital

Ainda não está recrutando

Estudo prospectivo sobre o monitoramento da lesão da glândula parótida após radioterapia para tumores de cabeça e pescoço usando radiômica multimodal

Xerostomia, dano para parótida induzido por radiação, prevista, câncer de cabeça e pescoço
Francisco Selva

Retirado

Efeitos da fita magnética sobre a rotação interna do quadril em pacientes com dor lombar

Dor lombar

Espanha
Francisco Selva

Retirado

Efeitos da Fita Magnética no Sistema Nervoso Autônomo em Pacientes com Lombalgia

Dor lombar

Espanha
Paolo Pesce

Concluído

Avaliação da expansão óssea crestal obtida com o Magnetic Mallet® durante a preparação do local do implante

Rebordo Alveolar Edêntulo

Itália
Erasmus Medical Center

Concluído

Estudo observacional prospectivo iniciado pelo médico do sistema de detecção de contato (CDS) em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência usando o sistema de navegação magnética remota Niobe™ (STAR)

Fibrilação atrial | Ablação por Cateter

Holanda
Medical Centre Leeuwarden
University of Groningen; LIMIS Development

Recrutamento

Toracoscópica Laser Speckle Contrast Imaging para ressecções de segmentos (PORTION-I)

Câncer Pulmonar

Holanda
Medical Centre Leeuwarden
University of Groningen; LIMIS Development

Recrutamento

Laser Speckle Contrast Imaging, Olho Cirúrgico e ICG Fluorescence Imaging para Avaliação de Perfusão do Conduto Gástrico (CONDOR-I)

Câncer de Esôfago

Holanda
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Concluído

ICG Fluorescência de Imagem em Pacientes Traumatizados

Trauma

Estados Unidos

Ressonância magnética e mamografia antes da cirurgia em pacientes com câncer de mama em estágio I-II

Efeito da RM de mama pré-operatória nos resultados cirúrgicos, custos e qualidade de vida de mulheres com câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágio II

Ensaios clínicos em Imagem de ressonância magnética

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