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IRM et mammographie avant la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-II

3 juin 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Effet de l'IRM mammaire préopératoire sur les résultats chirurgicaux, les coûts et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein

Le but de cette étude est de tester si les patientes subissant une IRM du sein (imagerie par résonance magnétique) avant une chirurgie mammaire auront de meilleurs résultats après la chirurgie. Les tumeurs mammaires sont systématiquement évaluées à l'aide de mammographies et d'échographies avant la chirurgie. Cette étude aimerait savoir si l'utilisation de l'IRM en plus de la mammographie avant la chirurgie améliore notre capacité à évaluer les tumeurs et à décider quel type de chirurgie convient le mieux au patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé d'IRM mammaire préopératoire chez des patientes jugées éligibles à une chirurgie conservatrice du sein selon des critères cliniques conventionnels qui fournira des informations importantes sur la pertinence clinique et biologique des maladies occultes identifiées par l'IRM seule. Les patientes seront affectées à une évaluation préopératoire standard de la maladie du cancer du sein sans l'ajout d'une IRM avant la chirurgie conservatrice du sein ou à une évaluation préopératoire standard de la maladie du cancer du sein avec l'utilisation de l'IRM avant la chirurgie conservatrice du sein.

L'objectif principal est de comparer les taux de récidive loco-régionale (LRR) suite à une tentative de thérapie conservatrice du sein dans une cohorte de femmes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou amplifié HER-2 randomisées à la stadification préopératoire avec mammographie (groupe témoin) ou mammographie plus sein IRM (bras IRM).

Les objectifs secondaires sont :

  • Comparer les taux de ré-opération suite à une tentative de thérapie conservatrice du sein entre les femmes évaluées en préopératoire avec l'IRM du sein et celles évaluées sans l'utilisation de l'IRM du sein
  • Comparer les taux de récidive locale entre les femmes qui subissent une BCT dans le bras contrôle et les femmes qui subissent une BCT dans le bras IRM
  • Comparer le taux de conversion en mastectomie secondaire à des marges positives persistantes ou à une mauvaise esthétique au cours des 6 premiers mois suivant la tentative de BCT (avant l'administration de la RT) entre les femmes évaluées en préopératoire avec l'IRM du sein et celles évaluées sans l'utilisation de l'IRM du sein
  • Comparer les taux de cancer du sein controlatéral chez les femmes randomisées pour recevoir une IRM du sein préopératoire à celles ne recevant pas d'IRM du sein préopératoire
  • Comparer les taux de survie sans maladie entre les femmes évaluées en préopératoire avec l'IRM du sein et celles évaluées sans l'utilisation de l'IRM du sein
  • Comparer les résultats de survie spécifiques au cancer du sein et de survie globale des femmes évaluées en préopératoire avec l'IRM du sein à ceux évalués sans l'utilisation de l'IRM du sein
  • Estimer le taux de chirurgie assistée par localisation guidée par IRM
  • Estimer le taux de maladie multicentrique dans le sein index pour les femmes du bras IRM
  • Évaluer la précision des caractéristiques des lésions index et d'autres facteurs pour prédire la multicentricité dans la cohorte randomisée pour l'IRM du sein
  • Évaluer les valeurs prédictives positives (VPP) de l'IRM dans la détection de la maladie multicentrique ipsilatérale et de la maladie controlatérale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une IRM du sein préopératoire
  • Estimer le taux de faux positifs pour la détection de foyers multiples de cancer du sein par IRM

Tous les patients enregistrés seront suivis pour les rechutes et la survie pendant 5 ans à compter de la date de la chirurgie. Les patients seront suivis au minimum tous les 4 mois pendant les 2 premières années à compter du diagnostic et au minimum tous les 6 mois pendant les années 3 à 5. Les patients seront surveillés pour les rechutes locales, régionales, à distance et le statut vital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, États-Unis, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Plainfield, Illinois, États-Unis, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Meadowbrook, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates Limited
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
      • Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • Surgical Associates of Neenah SC
      • Oshkosh, Wisconsin, États-Unis, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, États-Unis, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Femme. Les hommes sont exclus de cette étude car le nombre d'hommes atteints d'un cancer du sein est insuffisant pour fournir une base statistique pour l'évaluation des effets dans cette sous-population de personnes atteintes d'un cancer du sein.
  • Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer du sein, stade clinique I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). Le diagnostic doit être par biopsie à l'aiguille ; les patients diagnostiqués par exérèse chirurgicale sont exclus.

  • Les patients doivent avoir soit :

    • Récepteur des œstrogènes (ER) négatif/récepteur de la progestérone (PR) négatif (< 10 % par immunohistochimie coloration IHC) et cancer du sein HER-2 négatif OU
    • ER négatif/PR négatif (< 10 % par coloration IHC) et tumeurs HER-2 positives

    • Le statut HER-2 sera déterminé conformément aux lignes directrices ASCO CAP 2013 :

      • HER-2 est considéré comme positif s'il y a une coloration IHC 3+ ou ISH positive en utilisant soit une sonde ISH soit une sonde double ISH
      • HER-2 est considéré comme négatif s'il y a une coloration IHC 0 ou 1+ ou ISH négatif en utilisant soit une sonde ISH soit une sonde double ISH
  • Aucune patiente ayant déjà eu un cancer du sein invasif ipsilatéral ou un carcinome canalaire in situ (CCIS)
  • Aucune patiente atteinte d'un cancer du sein bilatéral
  • Aucun patient avec des mutations délétères connues dans les gènes du cancer du sein (BRCA)
  • Aucun antécédent actuel de traitement hormonal, de tamoxifène et/ou d'inhibiteurs de l'aromatase à des fins thérapeutiques
  • Aucun antécédent de chimiothérapie pour le cancer dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Aucune patiente devant recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ou une irradiation partielle du sein après une chirurgie conservatrice du sein
  • Admissible à la BCT sur la base d'un examen clinique, d'une mammographie et, si la pratique est courante dans un établissement donné, d'une échographie et/ou d'une tomographie. Les femmes qui ne peuvent pas être sélectionnées de manière appropriée pour la BCT sur la base de ces études d'imagerie standard, et pour lesquelles une imagerie supplémentaire est recommandée pour clarifier l'étendue locale de la maladie, ne seront pas éligibles pour cet essai.
  • Aucun patient atteint d'une maladie multicentrique ou multifocale devant subir de multiples tumorectomies. Les maladies multifocales qui peuvent être englobées dans un seul lit opératoire peuvent être inscrites.

  • Convient pour subir une IRM et recevoir l'agent de contraste gadolinium (les exclusions suivent) :

    • Aucun antécédent de claustrophobie incurable
    • Absence d'objets métalliques ou de dispositifs médicaux implantés dans le corps (par exemple, stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, clips chirurgicaux, prothèses, cœurs artificiels, valves avec pièces en acier, fragments de métal, éclats d'obus, tatouages ​​près de l'œil ou implants en acier)
    • Aucun antécédent de drépanocytose
    • Pas de contre-indication à l'administration intraveineuse de produit de contraste
    • Aucune réaction allergique connue au gadolinium ou réaction allergique modérée ou grave à un ou plusieurs allergènes tels que définis par l'American College of Radiology (ACR) ; le patient peut être éligible s'il souhaite subir un prétraitement tel que défini par la politique de l'établissement et / ou les directives de l'ACR
    • Aucun résultat compatible avec une insuffisance rénale, tel que déterminé par le débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m^2 basé sur un niveau de créatinine obtenu dans les 28 jours précédant l'inscription
    • Poids inférieur à celui autorisé par le tableau IRM
  • Aucune IRM antérieure du sein à l'étude dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Non enceinte et non allaitante. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription. Les patientes en périménopause doivent être en aménorrhée depuis > 12 mois pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer
  • ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1 (contrôle)
Les patientes subissent un examen clinique des seins et une mammographie avec échographie mammaire et ganglionnaire suivie d'une chirurgie mammaire conservatrice.
Procédure: Chirurgie mammaire
Procédure: Mammographie
Expérimental: Bras 2 (expérimental)
Les patientes subissent un examen clinique des seins, une mammographie avec échographie du sein et des ganglions régionaux et une IRM mammaire suivie d'une chirurgie mammaire conservatrice ou d'une mastectomie.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Procédure: Chirurgie mammaire
Procédure: Mammographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Local-regional Recurrence (LRR)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Re-operation Rate
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
Conversion Rate to Mastectomy Secondary to Persistent Positive Margins or Poor Cosmesis
Délai: Within the first 6 months
Within the first 6 months
Time to Contralateral Breast Cancer
Délai: Up to 5 years post-randomization
Up to 5 years post-randomization
Disease-free Survival (DFS)
Délai: Up to 5 years post-randomization
Up to 5 years post-randomization
Overall Survival
Délai: Up to 5 years post-randomization
Up to 5 years post-randomization
Breast Cancer Specific Survival Will be Measured
Délai: Up to 5 years post-randomization
Up to 5 years post-randomization
Rate of MRI-guided Localization Assisted Surgery (Arm B)
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years
False Positive Rate for MRI Detection of Multiple Disease Foci
Délai: Up to 5 years
Up to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimé)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A011104
  • U10CA037447 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ACRIN 6694
  • NCI-2012-02045 (Identificateur de registre: Clinical Trial Reporting Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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