MR og mammografi før kirurgi hos pasienter med stadium I-II brystkreft
3. juni 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Effekt av preoperativ bryst-MR på kirurgiske utfall, kostnader og livskvalitet for kvinner med brystkreft
Hensikten med denne studien er å teste om pasienter som gjennomgår en bryst-MR (magnetisk resonanstomografi) før brystoperasjon vil ha bedre resultater etter operasjonen.
Brystsvulster blir rutinemessig evaluert ved hjelp av mammografi og ultralyd før operasjon.
Denne studien ønsker å finne ut om bruk av MR i tillegg til mammografi før operasjon forbedrer vår evne til å vurdere svulster og bestemme hva slags operasjon som er best for pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie av preoperativ bryst-MR hos pasienter som anses kvalifisert for brystbevarende kirurgi etter konvensjonelle kliniske kriterier, og vil gi viktig informasjon om den kliniske og biologiske relevansen av okkult sykdom identifisert av MR alene. Pasienter vil bli tildelt standard preoperativ brystkreftsykdomsvurdering uten tillegg av MR før brystbevarende kirurgi eller standard preoperativ brystkreftsykdomsvurdering med bruk av MR før brystbevarende kirurgi.
Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av lokalt-regionalt residiv (LRR) etter forsøk på brystbevarende behandling i en kohort av kvinner med trippelnegativ eller HER-2-amplifisert brystkreft randomisert til preoperativ stadie med mammografi (kontrollarm) eller mammografi pluss bryst. MR (MR-arm).
Sekundære mål er:
- Å sammenligne re-operasjonsratene etter forsøk på brystbevarende terapi mellom kvinner vurdert preoperativt med bryst-MR med de som ble vurdert uten bruk av bryst-MR
- For å sammenligne lokale tilbakefallsrater mellom kvinner som gjennomgår BCT på kontrollarmen med kvinner som gjennomgår BCT på MR-armen
- Å sammenligne konverteringsraten med mastektomi sekundært til vedvarende positive marginer eller dårlig kosmese innen de første 6 månedene etter forsøk på BCT (før administrering av RT) mellom kvinner som ble vurdert preoperativt med bryst-MR og de som ble vurdert uten bruk av bryst-MR
- For å sammenligne de kontralaterale brystkreftratene hos kvinner randomisert til preoperativ bryst-MR med de som ikke får preoperativ bryst-MR
- Å sammenligne den sykdomsfrie overlevelsesraten mellom kvinner vurdert preoperativt med bryst-MR med de som ble vurdert uten bruk av bryst-MR
- For å sammenligne brystkreftspesifikke og totale overlevelsesresultater for kvinner vurdert preoperativt med bryst-MR med de som ble vurdert uten bruk av bryst-MR
- For å estimere frekvensen av MR-veiledet lokaliseringsassistert kirurgi
- For å estimere frekvensen av multisentrisk sykdom i indeksbrystet for kvinner i MR-armen
- For å evaluere nøyaktigheten av indekslesjonskarakteristikker og andre faktorer for å forutsi multisentrisitet i kohorten randomisert til bryst-MR
- Å vurdere de positive prediktive verdiene (PPV) av MR for å oppdage ipsilateral multisentrisk sykdom og kontralateral sykdom hos kvinner med brystkreft som gjennomgår preoperativ bryst-MR
- For å estimere den falske positive raten for påvisning av flere foci av brystkreft ved MR
Alle registrerte pasienter vil bli overvåket for tilbakefall og overlevelse i 5 år fra operasjonsdato. Pasienter vil bli fulgt minimum hver 4. måned de første 2 årene fra diagnose og minimum hver 6. måned i år 3-5. Pasienter vil bli overvåket for lokalt, regionalt, fjernt tilbakefall og vital status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
319
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
-
-
California
-
Antioch, California, Forente stater, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Chico, California, Forente stater, 95926
- Enloe Medical Center
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Forente stater, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Forente stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forente stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Forente stater, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Forente stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Forente stater, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Forente stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Plainfield, Illinois, Forente stater, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- IU Health West Hospital
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- IU Health North Hospital
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- The Community Hospital
-
Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- William Beaumont Hospital - Troy
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Forente stater, 19046
- Holy Redeemer Hospital and Medical Center
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Sentara Leigh Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- Fox Valley Surgical Associates Limited
-
Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
- ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
-
Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
- Surgical Associates of Neenah SC
-
Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Hunn. Menn er ekskludert fra denne studien fordi antall menn med brystkreft ikke er tilstrekkelig til å gi et statistisk grunnlag for vurdering av effekter i denne underpopulasjonen av mennesker med brystkreft.
- Patologisk bekreftet diagnose av brystkreft, klinisk stadium I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). Diagnose må være ved nålebiopsi; pasienter diagnostisert ved kirurgisk eksisjon er ekskludert.
Pasienter må ha enten:
- Østrogenreseptor (ER) negativ/progesteronreseptor (PR) negativ (< 10 % ved immunhistokjemi IHC-farging) og HER-2 negativ brystkreft ELLER
- ER negativ/PR negativ (< 10 % ved IHC-farging) og HER-2 positive svulster
HER-2-status vil bli bestemt i henhold til ASCO CAP-retningslinjene for 2013:
- HER-2 betraktes som positiv hvis det er IHC 3+-farging eller ISH-positivt ved bruk av enten enkelt-probe ISH eller dual probe ISH
- HER-2 regnes som negativ hvis det er IHC 0 eller 1+ farging eller ISH negativ ved bruk av enten enkelt probe ISH eller dobbel probe ISH
- Ingen pasienter med tidligere ipsilateral invasiv brystkreft eller ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Ingen pasienter med bilateral brystkreft
- Ingen pasienter med kjente skadelige mutasjoner i gener for brystkreft (BRCA).
- Ingen nåværende historie med å ha mottatt hormonbehandling, tamoxifen og eller aromatasehemmere for terapeutiske tiltak
- Ingen historie med kjemoterapi for kreft innen 6 måneder før registrering
- Ingen pasienter som er planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi eller delvis brystbestråling etter brystbevarende kirurgi
- Kvalifisert for BCT basert på klinisk undersøkelse, mammografi og, hvis standard praksis ved en gitt institusjon, ultralyd og/eller tomogram. Kvinner som ikke kan velges hensiktsmessig for BCT basert på disse standard bildediagnostiske studiene, og for hvem ytterligere bildediagnostikk anbefales for å avklare lokal sykdomsomfang, vil ikke være kvalifisert for denne studien.
- Ingen pasienter med multisentrisk eller multifokal sykdom har planlagt å gjennomgå flere lumpektomier. Multifokal sykdom som kan omfattes av en enkelt operativ seng kan registreres.
Egnet til å gjennomgå MR og motta kontrastmidlet gadolinium (ekskluderinger følger):
- Ingen historie med klaustrofobi som ikke kan behandles
- Ingen tilstedeværelse av metalliske gjenstander eller implantert medisinsk utstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater)
- Ingen historie med sigdcellesykdom
- Ingen kontraindikasjon for intravenøs kontrastadministrasjon
- Ingen kjent allergilignende reaksjon på gadolinium eller moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner på ett eller flere allergener som definert av American College of Radiology (ACR); pasienten kan være kvalifisert hvis den er villig til å gjennomgå forbehandling som definert av institusjonens retningslinjer og/eller ACR-veiledning
- Ingen funn forenlig med nyresvikt, bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 basert på et kreatininnivå oppnådd innen 28 dager før registrering
- Vekt lavere enn det som er tillatt av MR-tabellen
- Ingen tidligere MR av studiebryst innen 12 måneder før registrering
- Ikke-gravid og ikke-ammende. Pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering. Perimenopausale pasienter må være amenoréiske > 12 måneder for å anses som ikke i fertil alder
- ≥ 18 år
- Signert studiespesifikt informert samtykke før registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1 (kontroll)
Pasientene gjennomgår en klinisk brystundersøkelse og mammografi med ultralyd av bryst og regionale knuter etterfulgt av brystbevarende kirurgi.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (eksperimentell)
Pasientene gjennomgår en klinisk brystundersøkelse, mammografi med ultralyd av bryst- og regionale noder og bryst-MR etterfulgt av brystbevarende kirurgi eller mastektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Local-regional Recurrence (LRR)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-operation Rate
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
Conversion Rate to Mastectomy Secondary to Persistent Positive Margins or Poor Cosmesis
Tidsramme: Within the first 6 months
|
Within the first 6 months
|
|
Time to Contralateral Breast Cancer
Tidsramme: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Tidsramme: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Overall Survival
Tidsramme: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Breast Cancer Specific Survival Will be Measured
Tidsramme: Up to 5 years post-randomization
|
Up to 5 years post-randomization
|
|
Rate of MRI-guided Localization Assisted Surgery (Arm B)
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
False Positive Rate for MRI Detection of Multiple Disease Foci
Tidsramme: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Mastektomi
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Mastektomi, segmental
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- A011104
- U10CA037447 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ACRIN 6694
- NCI-2012-02045 (Registeridentifikator: Clinical Trial Reporting Program)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .