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Resonancia magnética y mamografía antes de la cirugía en pacientes con cáncer de mama en estadio I-II

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Efecto de la resonancia magnética de mama preoperatoria sobre los resultados quirúrgicos, los costos y la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama

El propósito de este estudio es evaluar si las pacientes que se someten a una resonancia magnética (RM) de seno antes de la cirugía de seno tendrán mejores resultados después de la cirugía. Los tumores de mama se evalúan de forma rutinaria mediante mamografías y ecografías antes de la cirugía. Este estudio quisiera averiguar si el uso de MRI además de la mamografía antes de la cirugía mejora nuestra capacidad para evaluar tumores y decidir qué tipo de cirugía es mejor para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado de IRM de mama preoperatoria en pacientes consideradas elegibles para cirugía conservadora de mama según los criterios clínicos convencionales que proporcionará información importante sobre la relevancia clínica y biológica de la enfermedad oculta identificada por IRM sola. Los pacientes serán asignados a una evaluación preoperatoria estándar de la enfermedad del cáncer de mama sin la adición de una resonancia magnética antes de la cirugía conservadora de la mama o una evaluación estándar de la enfermedad preoperatoria del cáncer de mama con el uso de una resonancia magnética antes de la cirugía conservadora de la mama.

El objetivo principal es comparar las tasas de recurrencia local-regional (LRR, por sus siglas en inglés) luego de un intento de terapia conservadora de la mama en una cohorte de mujeres con cáncer de mama triple negativo o HER-2 amplificado aleatoriamente para estadificación preoperatoria con mamografía (brazo de control) o mamografía más cáncer de mama. Resonancia magnética (brazo de resonancia magnética).

Los objetivos secundarios son:

  • Comparar las tasas de reintervención después de un intento de terapia conservadora de mama entre mujeres evaluadas antes de la operación con resonancia magnética de mama con aquellas evaluadas sin el uso de resonancia magnética de mama
  • Comparar las tasas de recurrencia local entre mujeres que se someten a BCT en el brazo de control con mujeres que se someten a BCT en el brazo de MRI
  • Comparar la tasa de conversión a mastectomía secundaria a márgenes positivos persistentes o estética deficiente dentro de los primeros 6 meses de intentar BCT (antes de la administración de RT) entre mujeres evaluadas preoperatoriamente con resonancia magnética de mama con aquellas evaluadas sin el uso de resonancia magnética de mama
  • Comparar las tasas de cáncer de mama contralateral en mujeres asignadas al azar a resonancia magnética de mama preoperatoria con aquellas que no recibieron resonancia magnética de mama preoperatoria
  • Comparar las tasas de supervivencia libre de enfermedad entre mujeres evaluadas preoperatoriamente con resonancia magnética de mama con aquellas evaluadas sin el uso de resonancia magnética de mama
  • Comparar los resultados de supervivencia general y específicos del cáncer de mama de mujeres evaluadas antes de la operación con resonancia magnética de mama con aquellas evaluadas sin el uso de resonancia magnética de mama
  • Estimar la tasa de cirugía asistida por localización guiada por RM
  • Estimar la tasa de enfermedad multicéntrica en la mama índice para mujeres en el brazo de resonancia magnética
  • Evaluar la precisión de las características de la lesión índice y otros factores para predecir la multicentricidad en la cohorte asignada al azar a la resonancia magnética de mama
  • Evaluar los valores predictivos positivos (VPP) de la RM en la detección de enfermedad multicéntrica ipsilateral y enfermedad contralateral en mujeres con cáncer de mama sometidas a RM de mama preoperatoria
  • Estimar la tasa de falsos positivos para la detección de múltiples focos de cáncer de mama por resonancia magnética

Todos los pacientes registrados serán monitoreados por recaída y supervivencia durante 5 años a partir de la fecha de la cirugía. Los pacientes serán seguidos un mínimo de cada 4 meses durante los primeros 2 años desde el diagnóstico y un mínimo de cada 6 meses durante los años 3-5. Los pacientes serán monitoreados por recaída local, regional, distante y estado vital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Enloe Medical Center
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guiford
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Plainfield, Illinois, Estados Unidos, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • IU Health West Hospital
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Fox Valley Surgical Associates Limited
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Medical Center - Appleton
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Surgical Associates of Neenah SC
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Femenino. Los hombres están excluidos de este estudio porque el número de hombres con cáncer de mama es insuficiente para proporcionar una base estadística para la evaluación de los efectos en esta subpoblación de personas con cáncer de mama.
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama, estadio clínico I-II (T1-3 N0 M0, T0-2 N1 M0). El diagnóstico debe ser por biopsia con aguja; Se excluyen los pacientes diagnosticados por escisión quirúrgica.

  • Los pacientes deben tener:

    • Receptor de estrógeno (ER) negativo/receptor de progesterona (PR) negativo (< 10 % mediante tinción inmunohistoquímica IHC) y cáncer de mama HER-2 negativo O
    • ER negativo/PR negativo (< 10% por tinción IHC) y tumores HER-2 positivos

    • El estado de HER-2 se determinará según las pautas de ASCO CAP de 2013:

      • HER-2 se considera positivo si hay tinción IHC 3+ o ISH positivo usando ISH de sonda única o ISH de sonda doble
      • HER-2 se considera negativo si hay tinción IHC 0 o 1+ o ISH negativo usando ISH de sonda única o ISH de sonda doble
  • Ningún paciente con cáncer de mama invasivo ipsilateral previo o carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • Ningún paciente con cáncer de mama bilateral
  • Ningún paciente con mutaciones nocivas conocidas en los genes del cáncer de mama (BRCA)
  • Sin antecedentes actuales de recibir terapia hormonal, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para medidas terapéuticas
  • Sin antecedentes de quimioterapia para el cáncer dentro de los 6 meses anteriores al registro
  • Ningún paciente programado para recibir quimioterapia neoadyuvante o irradiación mamaria parcial después de una cirugía conservadora de mama
  • Elegible para BCT basado en el examen clínico, mamografía y, si es práctica estándar en una institución dada, ultrasonido y/o tomografía. Las mujeres que no puedan ser seleccionadas apropiadamente para BCT en base a estos estudios de imágenes estándar, y para quienes se recomiendan imágenes adicionales para aclarar la extensión local de la enfermedad, no serán elegibles para este ensayo.
  • Ningún paciente con enfermedad multicéntrica o multifocal programado para someterse a múltiples lumpectomías. Se puede inscribir una enfermedad multifocal que se puede incluir en un solo lecho quirúrgico.

  • Adecuado para someterse a una resonancia magnética y recibir el agente de contraste gadolinio (a continuación se incluyen las exclusiones):

    • Sin antecedentes de claustrofobia intratable
    • No hay presencia de objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos cardíaco, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero)
    • Sin antecedentes de enfermedad de células falciformes
    • Sin contraindicación para la administración de contraste intravenoso
    • Ninguna reacción alérgica conocida al gadolinio o reacciones alérgicas moderadas o graves a uno o más alérgenos según la definición del Colegio Americano de Radiología (ACR); el paciente puede ser elegible si está dispuesto a someterse a un pretratamiento según lo definido por la política de la institución y/o la guía de ACR
    • Sin hallazgos compatibles con insuficiencia renal, determinada por tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m^2 basado en un nivel de creatinina obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro
    • Peso inferior al permitido por la mesa de resonancia magnética
  • Sin resonancia magnética previa de la mama del estudio dentro de los 12 meses anteriores al registro
  • No embarazadas y no lactantes. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro. Las pacientes perimenopáusicas deben ser amenorreicas > 12 meses para ser consideradas no en edad fértil
  • ≥ 18 años de edad
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado antes del registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1 (control)
Las pacientes se someten a un examen clínico de los senos y una mamografía con ultrasonido del seno y los ganglios regionales, seguido de una cirugía conservadora del seno.
Procedimiento: Cirugía de busto
Procedimiento: Mamografía
Experimental: Brazo 2 (experimental)
Las pacientes se someten a un examen clínico de las mamas, una mamografía con ecografía de las mamas y los ganglios regionales y una resonancia magnética de las mamas seguida de una cirugía conservadora de las mamas o una mastectomía.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Procedimiento: Cirugía de busto
Procedimiento: Mamografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia local-regional (LRR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de conversión a mastectomía secundaria a márgenes positivos persistentes o mala estética
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 6 meses
Dentro de los primeros 6 meses
Tiempo hasta el cáncer de mama contralateral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Hasta 5 años después de la aleatorización
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Hasta 5 años después de la aleatorización
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Hasta 5 años después de la aleatorización
Se medirá la supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización
Hasta 5 años después de la aleatorización
Tasa de cirugía asistida por localización guiada por resonancia magnética (Brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de falsos positivos para la detección de MRI de focos de enfermedades múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
American College of Radiology Imaging Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Isabelle Bedrosian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A011104
  • U10CA037447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • ACRIN 6694
  • NCI-2012-02045 (Identificador de registro: Clinical Trial Reporting Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama en estadio II

Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética

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