子宮鏡検査手術前のミソプロストール投与
2014年12月24日 更新者：Taejong Song、CHA University
子宮鏡検査手術前の閉経前女性における経口、舌下および膣ミソプロストール投与の無作為化比較
この研究の目的は、閉経前の女性における子宮鏡検査手術の前に、ミソプロストールを経口、舌下、膣内、および非ミソプロストールの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
手術による子宮鏡検査の前に子宮頸管を拡張するためのミソプロストールの投与経路は、経口、膣、または舌下であり得る。
しかし、閉経前の女性の手術による子宮鏡検査の前に、どの経路がより効果的で、子宮頸部の拡張に害が少ないかはまだ不明です.
さらに、これらの女性を対象に、ミソプロストールの経口、舌下、膣内投与、無投薬 (コントロール) を比較した研究はありません。
この研究の目的は、閉経前の女性における子宮鏡検査手術の前に、経口、舌下、経膣、およびミソプロストールなしの有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
経膣超音波検査に基づいて、粘膜下筋腫、子宮内膜ポリープ、またはその他の子宮内膜の病理学的所見などの子宮内病変が疑われる症状のある患者が登録されました。
包含基準は次のとおりでした：生殖年齢（すなわち、閉経前）であり、プレゼンテーションの時点で妊娠していなかった（すなわち、尿妊娠検査または最後の月経が過去4週間以内に陰性）女性。 -
除外基準:
除外基準には、プロスタグランジンに対する禁忌の証拠（重度の喘息、緑内障、既存の重度の心疾患、または腎不全の病歴）、またはプロスタグランジンに対するアレルギー、生殖器感染の兆候、膣内注射に影響を与える可能性のある重大な子宮膣脱の存在が含まれていました。錠剤、子宮頸部手術の病歴、子宮頸管内の空間占有病変の存在、および GnRH アゴニストの治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ミソプロストール
経口グループ (ミソプロストール 400 ug) は、手術の 8 ～ 10 時間前に薬物を経口で自己投与しました。
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患者は、外来部門で 1:1:1:1 の比率で 4 つのグループにランダムに割り当てられました。経口、舌下、膣、およびミソプロストールなしのグループには、400 μg のミソプロストール (Cytotec 2 錠; 200 μg) がすべて投与されました。
すべてのミソプロストール錠剤は同一であり、患者はグループの割り当てを知らされていませんでした
他の名前：
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実験的：舌下ミソプロストール
舌下グループ (ミソプロストール 400 ug) は、手術の 8 ～ 10 時間前に薬物を舌下に自己投与しました。
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患者は、外来部門で 1:1:1:1 の比率で 4 つのグループにランダムに割り当てられました。経口、舌下、膣、およびミソプロストールなしのグループには、400 μg のミソプロストール (Cytotec 2 錠; 200 μg) がすべて投与されました。
すべてのミソプロストール錠剤は同一であり、患者はグループの割り当てを知らされていませんでした
他の名前：
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実験的：膣ミソプロストール
経膣投与群 (ミソプロストール 400 ug) は、手術の 8 ～ 10 時間前に薬物を経膣に自己投与しました。
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患者は、外来部門で 1:1:1:1 の比率で 4 つのグループにランダムに割り当てられました。経口、舌下、膣、およびミソプロストールなしのグループには、400 μg のミソプロストール (Cytotec 2 錠; 200 μg) がすべて投与されました。
すべてのミソプロストール錠剤は同一であり、患者はグループの割り当てを知らされていませんでした
他の名前：
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実験的：コントロール
ミソプロストールなしのグループは、処置前にミソプロストールの投薬を受けませんでした。
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対照群には、子宮頸管プライミング剤またはプラセボは投与されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の子宮頸部の幅
時間枠：手術直前（麻酔導入終了から外シース径10mmの硬性切除鏡導入まで）
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主要評価項目は、手術時の術前の子宮頸部の幅でした。
子宮頸部の幅は、10番のHegar拡張器から始めて、拡張器が抵抗なく内部口を通過できるようになるまで、より小さなHegar拡張器を挿入して、子宮頸部拡張を行うことによって評価されました。
通過できた最大のものは、初期の子宮頸部の幅として記録されました。
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手術直前（麻酔導入終了から外シース径10mmの硬性切除鏡導入まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミソプロストール関連の副作用
時間枠：手続きの前に
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手続きの前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Taejong Song, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月24日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。