Administración de misoprostol antes de la histeroscopia quirúrgica
24 de diciembre de 2014 actualizado por: Taejong Song, CHA University
Una comparación aleatoria de la administración oral, sublingual y vaginal de misoprostol en mujeres premenopáusicas antes de la histeroscopia quirúrgica
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del misoprostol oral, sublingual, vaginal y sin misoprostol antes de la histeroscopia quirúrgica en mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía de administración de misoprostol para la dilatación cervical antes de la histeroscopia quirúrgica puede ser oral, vaginal o sublingual.
Sin embargo, todavía no está claro qué ruta es más efectiva y menos dañina para la dilatación cervical antes de la histeroscopia quirúrgica en mujeres premenopáusicas.
Además, no se han realizado estudios que comparen entre misoprostol oral, sublingual y vaginal, sin medicación (control) en estas mujeres.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del misoprostol oral, sublingual, vaginal y sin misoprostol antes de la histeroscopia quirúrgica en mujeres premenopáusicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribieron pacientes sintomáticas de las que se sospechaba que tenían patología intrauterina, como mioma submucoso, pólipo endometrial u otros hallazgos patológicos endometriales basados en la ecografía transvaginal.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: mujeres en edad reproductiva (es decir, premenopáusicas) y que no estaban embarazadas en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual en las últimas 4 semanas). -
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron cualquier evidencia de una contraindicación a las prostaglandinas (antecedentes de asma grave, glaucoma, enfermedad cardíaca grave preexistente o insuficiencia renal) o alergia a las prostaglandinas, cualquier signo de infección genital, presencia de prolapso uterovaginal significativo que pudiera afectar la administración de tabletas, antecedentes de cirugía cervical, presencia de lesiones ocupantes de espacio en el canal endocervical y tratamiento con agonista de GnRH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misoprostol oral
El grupo oral (misoprostol 400 ug) se autoadministró los medicamentos por vía oral 8-10 h antes de la cirugía.
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Los pacientes fueron asignados al azar en el departamento de pacientes ambulatorios en 4 grupos con una proporción de 1:1:1:1: el grupo oral, sublingual, vaginal y sin misoprostol recibió los 400 μg de misoprostol (dos tabletas de Cytotec; 200 μg).
Todos los comprimidos de misoprostol eran idénticos y los pacientes estaban cegados a la asignación de grupos
Otros nombres:
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Experimental: Misoprostol sublingual
El grupo sublingual (misoprostol 400 ug) se autoadministró los medicamentos por vía sublingual 8-10 h antes de la cirugía.
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Los pacientes fueron asignados al azar en el departamento de pacientes ambulatorios en 4 grupos con una proporción de 1:1:1:1: el grupo oral, sublingual, vaginal y sin misoprostol recibió los 400 μg de misoprostol (dos tabletas de Cytotec; 200 μg).
Todos los comprimidos de misoprostol eran idénticos y los pacientes estaban cegados a la asignación de grupos
Otros nombres:
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Experimental: Misoprostol vaginal
El grupo vaginal (misoprostol 400 ug) se autoadministró los medicamentos por vía vaginal 8-10 h antes de la cirugía.
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Los pacientes fueron asignados al azar en el departamento de pacientes ambulatorios en 4 grupos con una proporción de 1:1:1:1: el grupo oral, sublingual, vaginal y sin misoprostol recibió los 400 μg de misoprostol (dos tabletas de Cytotec; 200 μg).
Todos los comprimidos de misoprostol eran idénticos y los pacientes estaban cegados a la asignación de grupos
Otros nombres:
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Experimental: Control
El grupo sin misoprostol no administró la medicación de misoprostol antes del procedimiento
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El grupo de control no recibió ningún agente de preparación cervical ni placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el ancho cervical preoperatorio
Periodo de tiempo: justo antes de la operación (Desde el final de la inducción anestésica hasta la introducción de un resectoscopio rígido con vaina exterior de 10 mm de diámetro en la cavidad uterina)
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La medida de resultado primaria fue el ancho cervical preoperatorio en el momento de la operación.
El ancho cervical se evaluó realizando dilatación cervical, comenzando con un dilatador Hegar número 10 y posteriormente insertando dilatadores Hegar más pequeños hasta que el dilatador pudiera atravesar el orificio interno sin resistencia.
El mayor que se pudo pasar se registró como el ancho cervical inicial.
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justo antes de la operación (Desde el final de la inducción anestésica hasta la introducción de un resectoscopio rígido con vaina exterior de 10 mm de diámetro en la cavidad uterina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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efectos secundarios asociados al misoprostol
Periodo de tiempo: antes de los procedimientos
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antes de los procedimientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNC13-005
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