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Misoprostol-Verabreichung vor der operativen Hysteroskopie

24. Dezember 2014 aktualisiert von: Taejong Song, CHA University

Ein randomisierter Vergleich der oralen, sublingualen und vaginalen Misoprostol-Verabreichung bei prämenopausalen Frauen vor der operativen Hysteroskopie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem, sublingualem, vaginalem und keinem Misoprostol vor einer operativen Hysteroskopie bei prämenopausalen Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verabreichungsweg von Misoprostol zur zervikalen Dilatation vor einer operativen Hysteroskopie kann oral, vaginal oder sublingual sein. Es ist jedoch noch unklar, welcher Weg für die zervikale Dilatation vor der operativen Hysteroskopie bei prämenopausalen Frauen effektiver und weniger schädlich ist. Darüber hinaus gab es keine Vergleichsstudien zwischen oralem, sublingualem und vaginalem Misoprostol, ohne Medikation (Kontrolle) bei diesen Frauen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem, sublingualem, vaginalem und keinem Misoprostol vor einer operativen Hysteroskopie bei prämenopausalen Frauen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Symptomatische Patientinnen, bei denen aufgrund des transvaginalen Ultraschalls ein Verdacht auf intrauterine Pathologien wie submuköse Myome, Endometriumpolypen oder andere endometriale pathologische Befunde bestanden, wurden eingeschlossen.

Einschlusskriterien waren wie folgt: Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. prämenopausal) und zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger (d. h. negativer Schwangerschaftstest im Urin oder letzte Menstruation innerhalb der letzten 4 Wochen). -

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten jegliche Anzeichen einer Kontraindikation für Prostaglandine (vorgeschichte mit schwerem Asthma, Glaukom, vorbestehender schwerer Herzerkrankung oder Nierenversagen) oder Allergien gegen Prostaglandine, Anzeichen einer Genitalinfektion, Vorhandensein eines signifikanten Uterovaginalprolaps, der die Verabreichung von Vaginal beeinflussen könnte Tabletten, zervikale Operation in der Vorgeschichte, Vorhandensein von raumfordernden Läsionen im Endozervikalkanal und Behandlung mit GnRH-Agonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Misoprostol
Die orale Gruppe (Misoprostol 400 ug) verabreichte sich die Medikamente 8-10 h vor der Operation oral selbst.
Arzneimittel: Orales Misoprostol
Die Patienten wurden in der Ambulanz zufällig in 4 Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1:1:1 eingeteilt: Die Gruppe oral, sublingual, vaginal und ohne Misoprostol erhielt alle 400 μg Misoprostol (zwei Tabletten Cytotec; 200 μg). Alle Misoprostol-Tabletten waren identisch und die Patienten wurden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet
Andere Namen:
  • zwei Tabletten Cytotec (200 μg)
Experimental: Sublinguales Misoprostol
Die sublinguale Gruppe (Misoprostol 400 ug) verabreichte sich die Medikamente 8-10 h vor der Operation selbst sublingual.
Arzneimittel: Sublinguales Misoprostol
Die Patienten wurden in der Ambulanz zufällig in 4 Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1:1:1 eingeteilt: Die Gruppe oral, sublingual, vaginal und ohne Misoprostol erhielt alle 400 μg Misoprostol (zwei Tabletten Cytotec; 200 μg). Alle Misoprostol-Tabletten waren identisch und die Patienten wurden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet
Andere Namen:
  • zwei Tabletten Cytotec (200 μg)
Experimental: Vaginales Misoprostol
Die Vaginalgruppe (Misoprostol 400 ug) verabreichte sich die Medikamente 8–10 h vor der Operation selbst vaginal.
Arzneimittel: Vaginales Misoprostol
Die Patienten wurden in der Ambulanz zufällig in 4 Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1:1:1 eingeteilt: Die Gruppe oral, sublingual, vaginal und ohne Misoprostol erhielt alle 400 μg Misoprostol (zwei Tabletten Cytotec; 200 μg). Alle Misoprostol-Tabletten waren identisch und die Patienten wurden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet
Andere Namen:
  • zwei Tabletten Cytotec (200 μg)
Experimental: Kontrolle
Die Gruppe ohne Misoprostol verabreichte die Medikation von Misoprostol vor dem Eingriff nicht
Arzneimittel: Kontrolle
Der Kontrollgruppe wurden keine zervikalen Priming-Mittel oder Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die präoperative Zervikalbreite
Zeitfenster: kurz vor der Operation (Vom Ende der Narkoseeinleitung bis zum Einführen eines starren Resektoskops mit 10 mm Außenschaftdurchmesser in die Gebärmutterhöhle)
Der primäre Endpunkt war die präoperative Zervikalbreite zum Zeitpunkt der Operation. Die zervikale Weite wurde beurteilt, indem eine zervikale Dilatation durchgeführt wurde, beginnend mit einem Hegar-Dilatator Nr. 10 und anschließendem Einführen kleinerer Hegar-Dilatatoren, bis der Dilatator den inneren Muttermund ohne Widerstand passieren konnte. Die größte, die passiert werden konnte, wurde als anfängliche Zervikalbreite aufgezeichnet.
kurz vor der Operation (Vom Ende der Narkoseeinleitung bis zum Einführen eines starren Resektoskops mit 10 mm Außenschaftdurchmesser in die Gebärmutterhöhle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Misoprostol-assoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: vor den Verfahren
vor den Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Ermittler

  • Hauptermittler: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNC13-005

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