Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostolin antaminen ennen leikkausta hysteroskopiaa

keskiviikko 24. joulukuuta 2014 päivittänyt: Taejong Song, CHA University

Satunnaistettu vertailu suun, kielen alle ja emättimen kautta tapahtuvasta misoprostolin antamisesta premenopausaalisilla naisilla ennen leikkausta hysteroskopiaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalisen, sublingvaalisen, vaginaalisen ja ilman misoprostolin tehoa ennen leikkausta hysteroskoopiaa premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Misoprostolin antoreitti kohdunkaulan laajentamiseen ennen operatiivista hysteroskoopiaa voi olla suun kautta, vaginaalisesti tai sublingvaalisesti. On kuitenkin edelleen epäselvää, mikä reitti on tehokkaampi ja vähemmän haitallinen kohdunkaulan laajenemiseen ennen leikkausta hysteroskoopiaa premenopausaalisilla naisilla. Lisäksi näillä naisilla ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu oraalista, sublingvaalista ja vaginaalista misoprostolia, eikä lääkitystä (kontrolli). Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla oraalisen, sublingvaalisen, vaginaalisen ja ilman misoprostolin tehoa ja turvallisuutta ennen leikkausta hysteroskoopiaa premenopausaalisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mukaan otettiin oireellisia potilaita, joilla epäiltiin olevan kohdunsisäinen patologia, kuten submukosaalinen myooma, kohdun limakalvon polyyppi tai muut kohdun limakalvon patologiset löydökset transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen perusteella.

Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: naiset, jotka olivat lisääntymisiässä (eli olivat premenopausaalisilla) eivätkä olleet raskaana esittelyhetkellä (eli negatiiviset virtsan raskaustestin tai viimeisten kuukautisten suhteen viimeisen 4 viikon aikana). -

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki todisteet prostaglandiinien vasta-aiheesta (aiemmin vaikea astma, glaukooma, aiempi vakava sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta) tai allergia prostaglandiineille, kaikki sukuelinten infektion merkit, merkittävä kohdunkaulan esiinluiskahdus, joka voisi vaikuttaa emättimen antamiseen. tabletit, kohdunkaulan leikkaushistoria, tilaa miehittävien leesioiden esiintyminen kohdunkaulan kanavassa ja GnRH-agonistin hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava misoprostoli
Suun kautta otettava ryhmä (misoprostoli 400 ug) antoi itse lääkkeet suun kautta 8-10 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Suun kautta otettava misoprostoli
Potilaat jaettiin satunnaisesti poliklinikkaosastolla 4 ryhmään, joiden suhde oli 1:1:1:1: suun kautta, sublingvaalisesti, vaginaalisesti eikä mikään misoprostoliryhmä sai kaikki 400 μg misoprostolia (kaksi Cytotec-tablettia; 200 μg). Kaikki misoprostolitabletit olivat identtisiä ja potilaat sokaisivat ryhmien jakamisesta
Muut nimet:
  • kaksi Cytotec-tablettia (200 μg)
Kokeellinen: Sublingvaalinen misoprostoli
Sublinguaalinen ryhmä (misoprostoli 400 ug) antoi lääkkeet itse kielen alle 8-10 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Sublingvaalinen misoprostoli
Potilaat jaettiin satunnaisesti poliklinikkaosastolla 4 ryhmään, joiden suhde oli 1:1:1:1: suun kautta, sublingvaalisesti, vaginaalisesti eikä mikään misoprostoliryhmä sai kaikki 400 μg misoprostolia (kaksi Cytotec-tablettia; 200 μg). Kaikki misoprostolitabletit olivat identtisiä ja potilaat sokaisivat ryhmien jakamisesta
Muut nimet:
  • kaksi Cytotec-tablettia (200 μg)
Kokeellinen: Emättimen misoprostoli
Emätinryhmä (misoprostoli 400 ug) antoi itse lääkkeet vaginaalisesti 8-10 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Emättimen misoprostoli
Potilaat jaettiin satunnaisesti poliklinikkaosastolla 4 ryhmään, joiden suhde oli 1:1:1:1: suun kautta, sublingvaalisesti, vaginaalisesti eikä mikään misoprostoliryhmä sai kaikki 400 μg misoprostolia (kaksi Cytotec-tablettia; 200 μg). Kaikki misoprostolitabletit olivat identtisiä ja potilaat sokaisivat ryhmien jakamisesta
Muut nimet:
  • kaksi Cytotec-tablettia (200 μg)
Kokeellinen: Ohjaus
Ei-misoprostoliryhmä ei antanut misoprostolia sisältävää lääkitystä ennen toimenpidettä
Lääke: Ohjaus
Kontrolliryhmälle ei annettu mitään kohdunkaulan pohjustusaineita tai lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennen leikkausta kohdunkaulan leveys
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta (Anestesia-induktion lopettamisesta jäykän resektoskoopin, jonka ulkovaipan halkaisija on 10 mm, käyttöönotto kohtuontelossa)
Ensisijainen tulosmitta oli ennen leikkausta kohdunkaulan leveys leikkaushetkellä. Kohdunkaulan leveys arvioitiin suorittamalla kohdunkaulan laajennus aloittaen numeron 10 Hegar-laajentimella ja lisäämällä sitten pienempiä Hegar-laajentajia, kunnes laajennin pääsi kulkemaan sisäisen suuaukon läpi ilman vastusta. Suurin, joka voitiin ohittaa, kirjattiin alkuperäiseksi kohdunkaulan leveydeksi.
juuri ennen leikkausta (Anestesia-induktion lopettamisesta jäykän resektoskoopin, jonka ulkovaipan halkaisija on 10 mm, käyttöönotto kohtuontelossa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
misoprostoliin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: ennen menettelyjä
ennen menettelyjä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHA University

Tutkijat

  • Päätutkija: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNC13-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin häiriö

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa