Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Misoprostol beadása műtéti hiszteroszkópia előtt

2014. december 24. frissítette: Taejong Song, CHA University

Az orális, szublingvális és vaginális misoprostol adagolásának véletlenszerű összehasonlítása premenopauzális nőknél a műtéti hiszteroszkópia előtt

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális, szublingvális, vaginális és nem misoprostol hatásosságának összehasonlítása a műtéti hiszteroszkópia előtt premenopauzális nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti hiszteroszkópia előtti méhnyak-tágítás céljára szolgáló misoprostol beadási módja lehet orális, vaginális vagy szublingvális. Mindazonáltal még mindig nem világos, hogy premenopauzális nőknél melyik mód hatékonyabb és kevésbé káros a méhnyak tágításában a műtét előtti hiszteroszkópiában. Ezen túlmenően nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna az orális, szublingvális és hüvelyi misoprosztolt, illetve nem alkalmaztak gyógyszert (kontroll) ezeknél a nőknél. Ennek a vizsgálatnak a célja az orális, szublingvális, vaginális és nem misoprostol hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása a műtéti hiszteroszkópia előtt premenopauzális nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Olyan tünetekkel járó betegeket vontunk be, akiknél a méhen belüli patológia, például a nyálkahártya alatti myoma, az endometrium polip vagy a transzvaginális ultrahang alapján más endometriális patológiás lelet gyanúja merült fel.

A felvételi kritériumok a következők voltak: olyan nők, akik reproduktív korban voltak (vagyis premenopauzában voltak), és nem voltak terhesek a bemutatás időpontjában (azaz negatív a vizelet terhességi tesztje vagy az utolsó menstruációs időszak az elmúlt 4 héten belül). -

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok közé tartozott a prosztaglandinokkal szembeni ellenjavallat minden bizonyítéka (a kórelőzményben szereplő súlyos asztma, zöldhályog, súlyos szívbetegség vagy veseelégtelenség), vagy a prosztaglandinok allergiája, a genitális fertőzés bármely jele, jelentős uterovaginális prolapsus jelenléte, amely befolyásolhatja a hüvelyi adagolást. tabletták, cervicalis műtétek kórtörténete, térfoglaló elváltozások jelenléte az endocervikális csatornában és GnRH agonista kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális misoprostol
Az orális csoport (misoprostol 400 ug) a műtét előtt 8-10 órával szájon át beadta a gyógyszereket.
Drog: Orális misoprostol
A betegeket a járóbeteg osztályon véletlenszerűen 4 csoportra osztották 1:1:1:1 arányban: a szájon át, a nyelv alatti, a hüvelyi és a misoprostol egyik csoportja mind a 400 μg misoprosztolt (két Cytotec tabletta; 200 μg) kapta. Minden misoprostol tabletta azonos volt, és a betegeket megvakították a csoportok elosztására
Más nevek:
  • két tabletta Cytotec (200 μg)
Kísérleti: Szublingvális misoprostol
A szublingvális csoport (misoprostol 400 ug) a műtét előtt 8-10 órával szublingválisan adta be a gyógyszereket.
Drog: Szublingvális misoprostol
A betegeket a járóbeteg osztályon véletlenszerűen 4 csoportra osztották 1:1:1:1 arányban: a szájon át, a nyelv alatti, a hüvelyi és a misoprostol egyik csoportja mind a 400 μg misoprosztolt (két Cytotec tabletta; 200 μg) kapta. Minden misoprostol tabletta azonos volt, és a betegeket megvakították a csoportok elosztására
Más nevek:
  • két tabletta Cytotec (200 μg)
Kísérleti: Hüvelyi misoprostol
A hüvelyi csoport (misoprostol 400 ug) a műtét előtt 8-10 órával vaginálisan adta be a gyógyszereket.
Drog: Hüvelyi misoprostol
A betegeket a járóbeteg osztályon véletlenszerűen 4 csoportra osztották 1:1:1:1 arányban: a szájon át, a nyelv alatti, a hüvelyi és a misoprostol egyik csoportja mind a 400 μg misoprosztolt (két Cytotec tabletta; 200 μg) kapta. Minden misoprostol tabletta azonos volt, és a betegeket megvakították a csoportok elosztására
Más nevek:
  • két tabletta Cytotec (200 μg)
Kísérleti: Ellenőrzés
A no-misoprostol csoport nem alkalmazta a misoprostol gyógyszert az eljárás előtt
Drog: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kapott semmilyen méhnyak-indító szert vagy placebót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a preoperatív nyaki szélesség
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt (az érzéstelenítés befejezésétől a 10 mm-es külső hüvely átmérőjű merev reszektoszkóp bevezetéséig a méhüregben)
Az elsődleges eredmény mértéke a műtét előtti méhnyak szélessége volt a műtét időpontjában. A méhnyak szélességét a méhnyak tágításával határozták meg, egy 10-es számú Hegar-tágítóval kezdve, majd kisebb Hegar-tágítók behelyezésével, amíg a tágító ellenállás nélkül áthatolt a belső nyálkahártyán. A legnagyobb, amelyen át lehetett haladni, a kezdeti nyaki szélességként került rögzítésre.
közvetlenül a műtét előtt (az érzéstelenítés befejezésétől a 10 mm-es külső hüvely átmérőjű merev reszektoszkóp bevezetéséig a méhüregben)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mizoprosztollal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: az eljárások előtt
az eljárások előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHA University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNC13-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Orális misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel