Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misoprostoladministration före operativ hysteroskopi

24 december 2014 uppdaterad av: Taejong Song, CHA University

En randomiserad jämförelse av oral, sublingual och vaginal misoprostoladministration hos premenopausala kvinnor före operativ hysteroskopi

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av oral, sublingual, vaginal och ingen misoprostol före operativ hysteroskopi hos premenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administreringsvägen för misoprostol för cervikal dilatation före operativ hysteroskopi kan vara oral, vaginal eller sublingual. Det är dock fortfarande oklart vilken väg som är effektivare och mindre skadlig för cervikal dilatation före operativ hysteroskopi hos premenopausala kvinnor. Dessutom har det inte gjorts några studier som jämför mellan oral, sublingual och vaginal misoprostol, ingen medicinering (kontroll) hos dessa kvinnor. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för oral, sublingual, vaginal och ingen misoprostol före operativ hysteroskopi hos premenopausala kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Symtomatiska patienter som misstänktes ha intrauterin patologi, såsom submukosalt myom, endometriepolyp eller andra endometriepatologiska fynd baserade på transvaginalt ultraljud, registrerades.

Inklusionskriterierna var följande: kvinnor som var i reproduktiv ålder (d.v.s. var premenopausala) och inte var gravida vid tidpunkten för presentationen (dvs negativa för uringraviditetstest eller senaste menstruation under de senaste 4 veckorna). -

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier inkluderade alla bevis på en kontraindikation mot prostaglandiner (historia av svår astma, glaukom, redan existerande allvarlig hjärtsjukdom eller njursvikt), eller allergi mot prostaglandiner, tecken på genital infektion, förekomst av signifikant uterovaginalt framfall som kan påverka administreringen av vaginalt. tabletter, historia av cervikal kirurgi, närvaro av utrymmesupptagande lesioner i endocervikal kanal och behandling av GnRH-agonist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral misoprostol
Den orala gruppen (misoprostol 400 ug) administrerade själv medicinerna oralt 8-10 timmar före operationen.
Läkemedel: Oral misoprostol
Patienterna fördelades slumpmässigt på polikliniken i 4 grupper med ett förhållande på 1:1:1:1: den orala, sublinguala, vaginala och ingen misoprostolgrupp fick alla 400 μg misoprostol (två tabletter Cytotec; 200 μg). Alla misoprostoltabletter var identiska och patienterna blindades för grupptilldelning
Andra namn:
  • två tabletter Cytotec (200 μg)
Experimentell: Sublingual misoprostol
Den sublinguala gruppen (misoprostol 400 ug) administrerade själv medicinerna sublingualt 8-10 timmar före operationen.
Läkemedel: Sublingual misoprostol
Patienterna fördelades slumpmässigt på polikliniken i 4 grupper med ett förhållande på 1:1:1:1: den orala, sublinguala, vaginala och ingen misoprostolgrupp fick alla 400 μg misoprostol (två tabletter Cytotec; 200 μg). Alla misoprostoltabletter var identiska och patienterna blindades för grupptilldelning
Andra namn:
  • två tabletter Cytotec (200 μg)
Experimentell: Vaginalt misoprostol
Vaginalgruppen (misoprostol 400 ug) administrerade själv medicinerna vaginalt 8-10 timmar före operationen.
Läkemedel: Vaginalt misoprostol
Patienterna fördelades slumpmässigt på polikliniken i 4 grupper med ett förhållande på 1:1:1:1: den orala, sublinguala, vaginala och ingen misoprostolgrupp fick alla 400 μg misoprostol (två tabletter Cytotec; 200 μg). Alla misoprostoltabletter var identiska och patienterna blindades för grupptilldelning
Andra namn:
  • två tabletter Cytotec (200 μg)
Experimentell: Kontrollera
Gruppen utan misoprostol administrerade inte medicinen av misoprostol före proceduren
Läkemedel: Kontrollera
Kontrollgruppen fick inga cervikala primingmedel eller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den preoperativa cervikala bredden
Tidsram: strax före operationen (Från avslutad anestesiinduktion till införande av ett styvt resektoskop med 10 mm yttermanteldiameter i livmoderhålan)
Det primära utfallsmåttet var den preoperativa cervikala bredden vid operationstillfället. Den cervikala bredden bedömdes genom att utföra cervikal dilatation, börja med en Hegar dilator nummer 10 och därefter införa mindre Hegar dilatorer tills dilatorn kunde passera genom det inre os utan motstånd. Den största som kunde passeras registrerades som den initiala cervikala bredden.
strax före operationen (Från avslutad anestesiinduktion till införande av ett styvt resektoskop med 10 mm yttermanteldiameter i livmoderhålan)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
misoprostolrelaterade biverkningar
Tidsram: före procedurerna
före procedurerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHA University

Utredare

  • Huvudutredare: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNC13-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometrial sjukdom

Kliniska prövningar på Oral misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera