Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostoladministration før operativ hysteroskopi

24. december 2014 opdateret af: Taejong Song, CHA University

En randomiseret sammenligning af oral, sublingual og vaginal misoprostoladministration hos præmenopausale kvinder før operativ hysteroskopi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oral, sublingual, vaginal og ingen misoprostol før operativ hysteroskopi hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administrationsvejen for misoprostol til cervikal dilatation før operativ hysteroskopi kan være oral, vaginal eller sublingual. Det er dog stadig uklart, hvilken vej der er mere effektiv og mindre skadelig for cervikal dilatation forud for operativ hysteroskopi hos præmenopausale kvinder. Desuden har der ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner mellem oral, sublingual og vaginal misoprostol, ingen medicin (kontrol) hos disse kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​oral, sublingual, vaginal og ingen misoprostol før operativ hysteroskopi hos præmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Symptomatiske patienter, der var mistænkt for at have intrauterin patologi, såsom submucosal myom, endometriepolyp eller andre endometriepatologiske fund baseret på den transvaginale ultralyd, blev inkluderet.

Inklusionskriterier var som følger: kvinder, der var i den reproduktive alder (dvs. var præmenopausale) og ikke var gravide på præsentationstidspunktet (dvs. negative for uringraviditetstest eller sidste menstruation inden for de sidste 4 uger). -

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfattede ethvert bevis på en kontraindikation over for prostaglandiner (historie med svær astma, glaukom, allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom eller nyresvigt), eller allergi over for prostaglandiner, ethvert tegn på genital infektion, tilstedeværelse af signifikant uterovaginal prolaps, der kunne påvirke administration af vaginal tabletter, historie med cervikal kirurgi, tilstedeværelse af pladsoptager læsioner i endocervikal kanal og behandling af GnRH-agonist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral misoprostol
Den orale gruppe (misoprostol 400 ug) administrerede selv medicinen oralt 8-10 timer før operationen.
Medicin: Oral misoprostol
Patienterne blev tilfældigt fordelt på ambulatoriet i 4 grupper med et forhold på 1:1:1:1: den orale, sublinguale, vaginale og ingen misoprostol-gruppe fik alle 400 μg misoprostol (to tabletter Cytotec; 200 μg). Alle misoprostol-tabletter var identiske, og patienterne blev blindet for gruppetildeling
Andre navne:
  • to tabletter Cytotec (200 μg)
Eksperimentel: Sublingual misoprostol
Den sublinguale gruppe (misoprostol 400 ug) administrerede selv medicinen sublingualt 8-10 timer før operationen.
Medicin: Sublingual misoprostol
Patienterne blev tilfældigt fordelt på ambulatoriet i 4 grupper med et forhold på 1:1:1:1: den orale, sublinguale, vaginale og ingen misoprostol-gruppe fik alle 400 μg misoprostol (to tabletter Cytotec; 200 μg). Alle misoprostol-tabletter var identiske, og patienterne blev blindet for gruppetildeling
Andre navne:
  • to tabletter Cytotec (200 μg)
Eksperimentel: Vaginal misoprostol
Den vaginale gruppe (misoprostol 400 ug) administrerede selv medicinen vaginalt 8-10 timer før operationen.
Medicin: Vaginal misoprostol
Patienterne blev tilfældigt fordelt på ambulatoriet i 4 grupper med et forhold på 1:1:1:1: den orale, sublinguale, vaginale og ingen misoprostol-gruppe fik alle 400 μg misoprostol (to tabletter Cytotec; 200 μg). Alle misoprostol-tabletter var identiske, og patienterne blev blindet for gruppetildeling
Andre navne:
  • to tabletter Cytotec (200 μg)
Eksperimentel: Styring
Ingen-misoprostol-gruppen administrerede ikke medicinen af ​​misoprostol før proceduren
Medicin: Styring
Kontrolgruppen fik ikke nogen cervikal primer eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den præoperative cervikale bredde
Tidsramme: lige før operationen (Fra afslutning af anæstesi-induktion til introduktion af et stift resektoskop med 10 mm ydre kappediameter i livmoderhulen)
Det primære resultatmål var den præoperative cervikale bredde på operationstidspunktet. Den cervikale bredde blev vurderet ved at udføre cervikal dilatation, begyndende med en nummer 10 Hegar dilatator og efterfølgende indsætte mindre Hegar dilatatorer, indtil dilatator kunne passere gennem det interne os uden modstand. Den største, der kunne passeres, blev registreret som den oprindelige cervikale bredde.
lige før operationen (Fra afslutning af anæstesi-induktion til introduktion af et stift resektoskop med 10 mm ydre kappediameter i livmoderhulen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
misoprostol-relaterede bivirkninger
Tidsramme: før procedurerne
før procedurerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNC13-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrielidelse

Kliniske forsøg med Oral misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner