Podawanie mizoprostolu przed histeroskopią operacyjną
24 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Taejong Song, CHA University
Randomizowane porównanie doustnego, podjęzykowego i dopochwowego podawania misoprostolu kobietom przed menopauzą przed histeroskopią operacyjną
Celem tego badania jest porównanie skuteczności doustnej, podjęzykowej, dopochwowej i bez misoprostolu przed histeroskopią operacyjną u kobiet przed menopauzą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Droga podania mizoprostolu w celu rozszerzenia szyjki macicy przed histeroskopią operacyjną może być doustna, dopochwowa lub podjęzykowa.
Jednak nadal nie jest jasne, która droga jest bardziej skuteczna i mniej szkodliwa dla rozwarcia szyjki macicy przed histeroskopią operacyjną u kobiet przed menopauzą.
Co więcej, nie przeprowadzono badań porównujących stosowanie mizoprostolu doustnie, podjęzykowo i dopochwowo, ani żadnego leku (kontrola) u tych kobiet.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego, podjęzykowego, dopochwowego i bez mizoprostolu przed histeroskopią operacyjną u kobiet przed menopauzą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączono pacjentki z objawami, u których podejrzewano patologię wewnątrzmaciczną, taką jak mięśniak podśluzówkowy, polip endometrium lub inne zmiany patologiczne endometrium na podstawie USG przezpochwowego.
Kryteria włączenia były następujące: kobiety w wieku rozrodczym (tj. były przed menopauzą) i nie były w ciąży w momencie prezentacji (tj. ujemne wyniki testu ciążowego z moczu lub ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 4 tygodni). -
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały wszelkie dowody przeciwwskazania do stosowania prostaglandyn (ciężka astma, jaskra w wywiadzie, ciężka choroba serca lub niewydolność nerek w wywiadzie) lub alergia na prostaglandyny, wszelkie objawy infekcji narządów płciowych, obecność znacznego wypadania macicy i pochwy, które mogłyby wpływać na podawanie dopochwowe. tabletki, historia operacji szyjki macicy, obecność zmian zajmujących przestrzeń w kanale szyjki macicy oraz leczenie agonistą GnRH.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol doustny
Grupa doustna (mizoprostol 400 ug) samodzielnie przyjmowała leki doustnie 8-10 h przed operacją.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w oddziale ambulatoryjnym do 4 grup w stosunku 1:1:1:1: grupa doustna, podjęzykowa, dopochwowa i bez mizoprostolu otrzymała wszystkie 400 μg mizoprostolu (dwie tabletki Cytotec; 200 μg).
Wszystkie tabletki mizoprostolu były identyczne, a przydział pacjentów do grup był zaślepiony
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol podjęzykowy
Grupa podjęzykowa (mizoprostol 400 μg) samodzielnie podawała leki podjęzykowo 8-10 h przed operacją.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w oddziale ambulatoryjnym do 4 grup w stosunku 1:1:1:1: grupa doustna, podjęzykowa, dopochwowa i bez mizoprostolu otrzymała wszystkie 400 μg mizoprostolu (dwie tabletki Cytotec; 200 μg).
Wszystkie tabletki mizoprostolu były identyczne, a przydział pacjentów do grup był zaślepiony
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mizoprostol dopochwowy
Grupa dopochwowa (mizoprostol 400 ug) samodzielnie przyjmowała leki dopochwowo 8-10 h przed zabiegiem.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w oddziale ambulatoryjnym do 4 grup w stosunku 1:1:1:1: grupa doustna, podjęzykowa, dopochwowa i bez mizoprostolu otrzymała wszystkie 400 μg mizoprostolu (dwie tabletki Cytotec; 200 μg).
Wszystkie tabletki mizoprostolu były identyczne, a przydział pacjentów do grup był zaślepiony
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Grupa bez mizoprostolu nie przyjmowała leku zawierającego mizoprostol przed zabiegiem
|
Grupie kontrolnej nie podano żadnych środków przygotowujących do szyjki macicy ani placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość szyjki macicy przed operacją
Ramy czasowe: tuż przed operacją (od zakończenia indukcji znieczulenia do wprowadzenia sztywnego resektoskopu z osłoną zewnętrzną o średnicy 10 mm do jamy macicy)
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była przedoperacyjna szerokość szyjki macicy w czasie operacji.
Szerokość szyjki macicy oceniano, wykonując rozszerzenie szyjki macicy, zaczynając od rozszerzacza Hegar nr 10, a następnie wprowadzając mniejsze rozszerzacze Hegar, aż rozszerzacz mógł przejść przez ujście wewnętrzne bez oporu.
Największy, jaki można było przejść, rejestrowano jako początkową szerokość szyjki macicy.
|
tuż przed operacją (od zakończenia indukcji znieczulenia do wprowadzenia sztywnego resektoskopu z osłoną zewnętrzną o średnicy 10 mm do jamy macicy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
działania niepożądane związane z mizoprostolem
Ramy czasowe: przed procedurami
|
przed procedurami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNC13-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .