Введение мизопростола перед оперативной гистероскопией
24 декабря 2014 г. обновлено: Taejong Song, CHA University
Рандомизированное сравнение перорального, сублингвального и вагинального введения мизопростола у женщин в пременопаузе перед оперативной гистероскопией
Целью данного исследования является сравнение эффективности перорального, сублингвального, вагинального и не мизопростола перед оперативной гистероскопией у женщин в пременопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Путь введения мизопростола для расширения шейки матки перед оперативной гистероскопией может быть пероральным, вагинальным или сублингвальным.
Однако до сих пор неясно, какой путь более эффективен и менее вреден для раскрытия шейки матки перед оперативной гистероскопией у женщин в пременопаузе.
Кроме того, не проводилось исследований, сравнивающих пероральный, сублингвальный и вагинальный мизопростол, а также лекарства (контроль) у этих женщин.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности мизопростола перорально, подъязычно, вагинально и без него перед оперативной гистероскопией у женщин в пременопаузе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены симптоматические пациентки с подозрением на внутриматочную патологию, такую как подслизистая миома, полип эндометрия или другие патологические изменения в эндометрии на основании трансвагинального УЗИ.
Критерии включения были следующими: женщины репродуктивного возраста (т. е. в пременопаузе) и не беременные на момент поступления (т. е. отрицательный результат анализа мочи на беременность или последний менструальный цикл в течение последних 4 недель). -
Критерий исключения:
Критерии исключения включали любые доказательства противопоказаний к простагландинам (тяжелая астма в анамнезе, глаукома, ранее существовавшие тяжелые заболевания сердца или почечная недостаточность) или аллергия на простагландины, любые признаки генитальной инфекции, наличие значительного маточно-влагалищного пролапса, который мог повлиять на введение вагинальных препаратов. таблетки, хирургия шейки матки в анамнезе, наличие объемных поражений в эндоцервикальном канале и лечение агонистом ГнРГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный мизопростол
Пероральная группа (мизопростол 400 мкг) самостоятельно принимала лекарства перорально за 8-10 часов до операции.
|
Пациенты были случайным образом распределены в амбулаторном отделении на 4 группы в соотношении 1:1:1:1: пероральная, сублингвальная, вагинальная и группа без мизопростола, получавшая все 400 мкг мизопростола (две таблетки Cytotec; 200 мкг).
Все таблетки мизопростола были идентичными, и пациенты не были осведомлены о распределении по группам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сублингвальный мизопростол
Сублингвальная группа (мизопростол 400 мкг) самостоятельно принимала препараты сублингвально за 8-10 часов до операции.
|
Пациенты были случайным образом распределены в амбулаторном отделении на 4 группы в соотношении 1:1:1:1: пероральная, сублингвальная, вагинальная и группа без мизопростола, получавшая все 400 мкг мизопростола (две таблетки Cytotec; 200 мкг).
Все таблетки мизопростола были идентичными, и пациенты не были осведомлены о распределении по группам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вагинальный мизопростол
Вагинальная группа (мизопростол 400 мкг) самостоятельно вводила препараты вагинально за 8-10 часов до операции.
|
Пациенты были случайным образом распределены в амбулаторном отделении на 4 группы в соотношении 1:1:1:1: пероральная, сублингвальная, вагинальная и группа без мизопростола, получавшая все 400 мкг мизопростола (две таблетки Cytotec; 200 мкг).
Все таблетки мизопростола были идентичными, и пациенты не были осведомлены о распределении по группам.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль
Группа без мизопростола не принимала мизопростол перед процедурой.
|
Контрольной группе не давали никаких препаратов для праймирования шейки матки или плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
предоперационная ширина шейки матки
Временное ограничение: непосредственно перед операцией (от окончания индукции анестезии до введения в полость матки жесткого резектоскопа с диаметром наружной оболочки 10 мм)
|
Первичным показателем исхода была предоперационная ширина шейки матки во время операции.
Ширину шейки матки оценивали путем раскрытия шейки матки, начиная с расширителя Гегара номер 10, а затем вводя меньшие расширители Гегара до тех пор, пока расширитель не сможет пройти через внутренний зев без сопротивления.
Наибольшее из них, которое можно было пройти, регистрировалось как начальная ширина шейки матки.
|
непосредственно перед операцией (от окончания индукции анестезии до введения в полость матки жесткого резектоскопа с диаметром наружной оболочки 10 мм)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
побочные эффекты мизопростола
Временное ограничение: перед процедурами
|
перед процедурами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNC13-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пероральный мизопростол
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
Medical University of GdanskЕще не набираютРак желудка | Колоректальный рак
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаСоединенное Королевство