Misoprostol-toediening vóór operatieve hysteroscopie
24 december 2014 bijgewerkt door: Taejong Song, CHA University
Een gerandomiseerde vergelijking van orale, sublinguale en vaginale toediening van misoprostol bij premenopauzale vrouwen vóór operatieve hysteroscopie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van orale, sublinguale, vaginale en geen misoprostol voorafgaand aan operatieve hysteroscopie bij premenopauzale vrouwen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De wijze van toediening van misoprostol voor cervicale dilatatie voorafgaand aan operatieve hysteroscopie kan oraal, vaginaal of sublinguaal zijn.
Het is echter nog steeds onduidelijk welke route effectiever en minder schadelijk is voor cervicale dilatatie voorafgaand aan operatieve hysteroscopie bij premenopauzale vrouwen.
Bovendien zijn er geen vergelijkende onderzoeken geweest tussen orale, sublinguale en vaginale misoprostol, geen medicatie (controle) bij deze vrouwen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van orale, sublinguale, vaginale en geen misoprostol voorafgaand aan operatieve hysteroscopie bij premenopauzale vrouwen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Symptomatische patiënten waarvan werd vermoed dat ze intra-uteriene pathologie hadden, zoals submucosaal myoom, endometriumpoliep of andere endometriumpathologische bevindingen op basis van de transvaginale echografie, werden ingeschreven.
Inclusiecriteria waren als volgt: vrouwen die in de vruchtbare leeftijd waren (d.w.z. premenopauzaal) en niet zwanger waren op het moment van presentatie (d.w.z. negatief voor urine-zwangerschapstest of laatste menstruatie binnen de afgelopen 4 weken). -
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria omvatten elk bewijs van een contra-indicatie voor prostaglandinen (voorgeschiedenis van ernstig astma, glaucoom, reeds bestaande ernstige hartziekte of nierfalen), of allergie voor prostaglandinen, enig teken van genitale infectie, aanwezigheid van significante uterovaginale verzakking die de toediening van vaginale tabletten, geschiedenis van cervicale chirurgie, aanwezigheid van ruimte-innemende laesies in endocervicaal kanaal en behandeling van GnRH-agonist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale misoprostol
De orale groep (misoprostol 400 µg) diende de medicijnen zelf oraal toe 8-10 uur voor de operatie.
|
Patiënten werden op de polikliniek willekeurig ingedeeld in 4 groepen met een verhouding van 1:1:1:1: de orale, sublinguale, vaginale en geen misoprostolgroep kregen alle 400 μg misoprostol (twee tabletten Cytotec; 200 μg).
Alle misoprostol-tabletten waren identiek en patiënten waren blind voor groepstoewijzing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sublinguaal misoprostol
De sublinguale groep (misoprostol 400 µg) diende zelf de medicatie sublinguaal toe 8-10 uur voor de operatie.
|
Patiënten werden op de polikliniek willekeurig ingedeeld in 4 groepen met een verhouding van 1:1:1:1: de orale, sublinguale, vaginale en geen misoprostolgroep kregen alle 400 μg misoprostol (twee tabletten Cytotec; 200 μg).
Alle misoprostol-tabletten waren identiek en patiënten waren blind voor groepstoewijzing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vaginale misoprostol
De vaginale groep (misoprostol 400 ug) diende zelf de medicijnen vaginaal toe 8-10 uur voor de operatie.
|
Patiënten werden op de polikliniek willekeurig ingedeeld in 4 groepen met een verhouding van 1:1:1:1: de orale, sublinguale, vaginale en geen misoprostolgroep kregen alle 400 μg misoprostol (twee tabletten Cytotec; 200 μg).
Alle misoprostol-tabletten waren identiek en patiënten waren blind voor groepstoewijzing
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle
De groep zonder misoprostol diende de medicatie van misoprostol niet toe vóór de ingreep
|
De controlegroep kreeg geen cervicale priming-middelen of placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de preoperatieve cervicale breedte
Tijdsspanne: vlak voor de operatie (vanaf het beëindigen van de anesthesie-inductie tot het inbrengen van een starre resectoscoop met een diameter van de buitenste huls van 10 mm in de baarmoederholte)
|
De primaire uitkomstmaat was de preoperatieve cervicale breedte op het moment van de operatie.
De cervicale breedte werd beoordeeld door cervicale dilatatie uit te voeren, te beginnen met een nummer 10 Hegar-dilatator en vervolgens kleinere Hegar-dilatatoren in te brengen totdat de dilatator zonder weerstand door de interne os kon gaan.
De grootste die kon worden gepasseerd, werd geregistreerd als de aanvankelijke cervicale breedte.
|
vlak voor de operatie (vanaf het beëindigen van de anesthesie-inductie tot het inbrengen van een starre resectoscoop met een diameter van de buitenste huls van 10 mm in de baarmoederholte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
misoprostol-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vóór de procedures
|
vóór de procedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNC13-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .