宫腔镜手术前给予米索前列醇
2014年12月24日 更新者：Taejong Song、CHA University
绝经前妇女宫腔镜手术前口服、舌下和阴道米索前列醇给药的随机比较
本研究的目的是比较绝经前妇女宫腔镜手术前口服、舌下、阴道和无米索前列醇的疗效。
研究概览
详细说明
宫腔镜手术前米索前列醇用于宫颈扩张的给药途径可以是口服、阴道或舌下。
然而，对于绝经前妇女宫腔镜手术前宫颈扩张，哪种途径更有效且危害更小，目前仍不清楚。
此外，没有研究比较口服、舌下和阴道米索前列醇，这些女性没有药物治疗（对照）。
本研究的目的是比较绝经前妇女宫腔镜手术前口服、舌下、阴道和无米索前列醇的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
入组怀疑患有宫内病理的有症状患者，例如粘膜下肌瘤、子宫内膜息肉或基于经阴道超声的其他子宫内膜病理发现。
纳入标准如下：育龄妇女（即绝经前）且在就诊时未怀孕（即尿妊娠试验阴性或最近 4 周内末次月经）。 -
排除标准：
排除标准包括任何前列腺素禁忌证（严重哮喘病史、青光眼、先前存在的严重心脏病或肾功能衰竭）或对前列腺素过敏、任何生殖器感染迹象、存在可能影响阴道给药的显着子宫阴道脱垂片剂、宫颈手术史、宫颈管占位性病变的存在以及 GnRH 激动剂的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服米索前列醇
口服组（米索前列醇 400 微克）在手术前 8-10 小时自行口服给药。
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患者在门诊按 1:1:1:1 的比例随机分为 4 组：口服、舌下、阴道和无米索前列醇组全部接受 400 μg 米索前列醇（两片 Cytotec；200 μg）。
所有米索前列醇片剂均相同，患者对组别分配不知情
其他名称：
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实验性的：舌下含服米索前列醇
舌下组（米索前列醇 400 微克）在手术前 8-10 小时自行舌下给药。
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患者在门诊按 1:1:1:1 的比例随机分为 4 组：口服、舌下、阴道和无米索前列醇组全部接受 400 μg 米索前列醇（两片 Cytotec；200 μg）。
所有米索前列醇片剂均相同，患者对组别分配不知情
其他名称：
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实验性的：阴道米索前列醇
阴道组（米索前列醇 400 微克）在手术前 8-10 小时自行阴道给药。
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患者在门诊按 1:1:1:1 的比例随机分为 4 组：口服、舌下、阴道和无米索前列醇组全部接受 400 μg 米索前列醇（两片 Cytotec；200 μg）。
所有米索前列醇片剂均相同，患者对组别分配不知情
其他名称：
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实验性的：控制
无米索前列醇组术前不给予米索前列醇药物
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对照组未给予任何宫颈启动剂或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前颈椎宽度
大体时间：手术前（从麻醉诱导结束到在子宫腔内引入外鞘直径为 10 毫米的硬质电切镜）
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主要结果指标是手术时的术前宫颈宽度。
通过进行宫颈扩张来评估宫颈宽度，从 10 号 Hegar 扩张器开始，然后插入较小的 Hegar 扩张器，直到扩张器可以毫无阻力地穿过内口。
可通过的最大宽度记录为初始颈椎宽度。
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手术前（从麻醉诱导结束到在子宫腔内引入外鞘直径为 10 毫米的硬质电切镜）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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米索前列醇相关副作用
大体时间：手续前
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手续前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taejong Song, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月24日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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