수술적 자궁경검사 전 미소프로스톨 투여
2014년 12월 24일 업데이트: Taejong Song, CHA University
수술적 자궁경 검사 전 폐경 전 여성에서 경구, 설하 및 질 Misoprostol 투여의 무작위 비교
이 연구의 목적은 폐경 전 여성에서 수술적 자궁경 검사 전에 구강, 설하, 질 및 미소프로스톨 없음의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술적 자궁경 검사 전 자궁경부 확장을 위한 미소프로스톨의 투여 경로는 경구, 질 또는 설하일 수 있습니다.
그러나 폐경 전 여성에서 수술적 자궁경 검사 전에 자궁경부 확장에 어떤 경로가 더 효과적이고 덜 해로운지는 여전히 불분명합니다.
또한 경구용, 설하용, 질용 미소프로스톨을 비교한 연구는 없으며 이들 여성에 대한 약물(대조군)도 없습니다.
이 연구의 목적은 폐경 전 여성에서 수술적 자궁경 검사 전에 경구, 설하, 질 및 미소프로스톨 무사용의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
점막하 근종, 자궁내막 폴립 또는 경질 초음파에 근거한 기타 자궁내막 병리학적 소견과 같은 자궁내 병리를 갖는 것으로 의심되는 증상이 있는 환자를 등록하였다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 가임기 여성(즉, 폐경 전)이고 제시 당시 임신하지 않았음(즉, 소변 임신 검사에서 음성이거나 지난 4주 이내의 마지막 월경 기간). -
제외 기준:
제외 기준에는 프로스타글란딘에 대한 금기의 증거(중증 천식, 녹내장, 기존의 중증 심장 질환 또는 신부전 병력) 또는 프로스타글란딘에 대한 알레르기, 생식기 감염의 징후, 질 투여에 영향을 미칠 수 있는 중요한 자궁질 탈출증의 존재가 포함되었습니다. 정제, 자궁경부 수술 이력, 자궁경관 내 공간 점유 병변의 존재 및 GnRH 작용제의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 미소프로스톨
경구 그룹(misoprostol 400ug)은 수술 8-10시간 전에 경구로 약물을 자가 투여했습니다.
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환자들은 외래 진료과에서 무작위로 1:1:1:1의 비율로 4개 그룹으로 분류되었습니다: 경구, 설하, 질 및 미소프로스톨 없음 그룹은 모두 400 μg의 미소프로스톨(Cytotec 2정; 200 μg)을 받았습니다.
모든 미소프로스톨 정제는 동일했고 환자는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 설하 미소프로스톨
설하 그룹(misoprostol 400ug)은 수술 8-10시간 전에 설하 약물을 자가 투여했습니다.
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환자들은 외래 진료과에서 무작위로 1:1:1:1의 비율로 4개 그룹으로 분류되었습니다: 경구, 설하, 질 및 미소프로스톨 없음 그룹은 모두 400 μg의 미소프로스톨(Cytotec 2정; 200 μg)을 받았습니다.
모든 미소프로스톨 정제는 동일했고 환자는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 질 미소프로스톨
질 그룹(misoprostol 400 ug)은 수술 8-10시간 전에 약물을 질에 자가 투여했습니다.
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환자들은 외래 진료과에서 무작위로 1:1:1:1의 비율로 4개 그룹으로 분류되었습니다: 경구, 설하, 질 및 미소프로스톨 없음 그룹은 모두 400 μg의 미소프로스톨(Cytotec 2정; 200 μg)을 받았습니다.
모든 미소프로스톨 정제는 동일했고 환자는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어
미소프로스톨 무함유군은 시술 전 미소프로스톨 약물을 투여하지 않았습니다.
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대조군에는 자궁경부 자극제나 위약을 투여하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 자궁경부 폭
기간: 수술 직전(마취 유도 종료부터 자궁강 내 외피 직경 10mm의 경성 절제경 삽입까지)
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1차 결과 측정은 수술 당시의 수술 전 경추 너비였습니다.
자궁경부 너비는 10번 Hegar 확장기로 시작하여 확장기가 저항 없이 내부 os를 통과할 수 있을 때까지 더 작은 Hegar 확장기를 삽입하여 자궁경부 확장을 수행하여 평가되었습니다.
통과할 수 있는 가장 큰 것을 초기 경추 너비로 기록했습니다.
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수술 직전(마취 유도 종료부터 자궁강 내 외피 직경 10mm의 경성 절제경 삽입까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미소프로스톨 관련 부작용
기간: 절차 전에
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절차 전에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNC13-005
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