Misoprostoladministrasjon før operativ hysteroskopi
24. desember 2014 oppdatert av: Taejong Song, CHA University
En randomisert sammenligning av oral, sublingual og vaginal misoprostoladministrasjon hos premenopausale kvinner før operativ hysteroskopi
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av oral, sublingual, vaginal og ingen misoprostol før operativ hysteroskopi hos premenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrasjonsveien for misoprostol for cervikal dilatasjon før operativ hysteroskopi kan være oral, vaginal eller sublingual.
Det er imidlertid fortsatt uklart hvilken rute som er mer effektiv og mindre skadelig for cervikal dilatasjon før operativ hysteroskopi hos premenopausale kvinner.
Videre har det ikke vært studier som sammenligner mellom oral, sublingual og vaginal misoprostol, ingen medisiner (kontroll) hos disse kvinnene.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oral, sublingual, vaginal og ingen misoprostol før operativ hysteroskopi hos premenopausale kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomatiske pasienter som ble mistenkt for å ha intrauterin patologi, som submukosalt myom, endometriepolypp eller andre endometriepatologiske funn basert på transvaginal ultralyd, ble registrert.
Inklusjonskriteriene var som følger: kvinner som var i reproduktiv alder (dvs. var premenopausale) og ikke var gravide på presentasjonstidspunktet (dvs. negative for uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene). -
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier inkluderte bevis på en kontraindikasjon mot prostaglandiner (historie med alvorlig astma, glaukom, eksisterende alvorlig hjertesykdom eller nyresvikt), eller allergi mot prostaglandiner, ethvert tegn på genital infeksjon, tilstedeværelse av betydelig uterovaginal prolaps som kan påvirke administrering av vaginal tabletter, historie med livmorhalskirurgi, tilstedeværelse av plassopptakende lesjoner i endocervikal kanal og behandling av GnRH-agonist.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral misoprostol
Den orale gruppen (misoprostol 400 ug) selvadministrerte medisinene oralt 8-10 timer før operasjonen.
|
Pasientene ble tilfeldig fordelt ved poliklinikken i 4 grupper med et forhold på 1:1:1:1: oral, sublingual, vaginal og ingen misoprostol-gruppe fikk alle 400 μg misoprostol (to tabletter Cytotec; 200 μg).
Alle misoprostol-tabletter var identiske og pasientene ble blindet for gruppetildeling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sublingual misoprostol
Den sublinguale gruppen (misoprostol 400 ug) selvadministrerte medisinene sublingualt 8-10 timer før operasjonen.
|
Pasientene ble tilfeldig fordelt ved poliklinikken i 4 grupper med et forhold på 1:1:1:1: oral, sublingual, vaginal og ingen misoprostol-gruppe fikk alle 400 μg misoprostol (to tabletter Cytotec; 200 μg).
Alle misoprostol-tabletter var identiske og pasientene ble blindet for gruppetildeling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vaginal misoprostol
Den vaginale gruppen (misoprostol 400 ug) selvadministrerte medisinene vaginalt 8-10 timer før operasjonen.
|
Pasientene ble tilfeldig fordelt ved poliklinikken i 4 grupper med et forhold på 1:1:1:1: oral, sublingual, vaginal og ingen misoprostol-gruppe fikk alle 400 μg misoprostol (to tabletter Cytotec; 200 μg).
Alle misoprostol-tabletter var identiske og pasientene ble blindet for gruppetildeling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Styre
Ikke-misoprostol-gruppen administrerte ikke medisinen av misoprostol før prosedyren
|
Kontrollgruppen ble ikke gitt noen cervical priming agenter eller placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den preoperative cervikale bredden
Tidsramme: rett før operasjonen (Fra ferdigstillelse av anestesiinduksjon til innføring av et stivt resektoskop med 10 mm ytre kappediameter i livmorhulen)
|
Det primære utfallsmålet var preoperativ cervikal bredde på operasjonstidspunktet.
Livmorhalsbredden ble vurdert ved å utføre livmorhalsdilatasjon, starte med en Hegar-dilatator nummer 10 og deretter sette inn mindre Hegar-dilatatorer inntil dilatator kunne passere gjennom det interne os uten motstand.
Den største som kunne passeres ble registrert som den opprinnelige cervikale bredden.
|
rett før operasjonen (Fra ferdigstillelse av anestesiinduksjon til innføring av et stivt resektoskop med 10 mm ytre kappediameter i livmorhulen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
misoprostol-assosierte bivirkninger
Tidsramme: før prosedyrene
|
før prosedyrene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNC13-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .