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Somministrazione di misoprostolo prima dell'isteroscopia operativa

24 dicembre 2014 aggiornato da: Taejong Song, CHA University

Un confronto randomizzato della somministrazione di misoprostolo orale, sublinguale e vaginale nelle donne in premenopausa prima dell'isteroscopia operativa

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del misoprostolo orale, sublinguale, vaginale e senza misoprostolo prima dell'isteroscopia operativa nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La via di somministrazione del misoprostolo per la dilatazione cervicale prima dell'isteroscopia operativa può essere orale, vaginale o sublinguale. Tuttavia, non è ancora chiaro quale via sia più efficace e meno dannosa per la dilatazione cervicale prima dell'isteroscopia operativa nelle donne in premenopausa. Inoltre, non sono stati condotti studi di confronto tra misoprostolo orale, sublinguale e vaginale, nessun farmaco (controllo) in queste donne. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del misoprostolo orale, sublinguale, vaginale e senza misoprostolo prima dell'isteroscopia operativa nelle donne in premenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono state arruolate pazienti sintomatiche sospettate di avere una patologia intrauterina, come mioma sottomucoso, polipo endometriale o altri reperti patologici endometriali basati sull'ecografia transvaginale.

I criteri di inclusione erano i seguenti: donne in età riproduttiva (cioè in premenopausa) e non gravide al momento della presentazione (cioè negative al test di gravidanza sulle urine o all'ultimo periodo mestruale nelle ultime 4 settimane). -

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano qualsiasi evidenza di controindicazione alle prostaglandine (storia di asma grave, glaucoma, malattia cardiaca grave preesistente o insufficienza renale), o allergia alle prostaglandine, qualsiasi segno di infezione genitale, presenza di prolasso uterovaginale significativo che potrebbe influenzare la somministrazione di prostaglandine compresse, anamnesi di chirurgia cervicale, presenza di lesioni occupanti spazio nel canale endocervicale e trattamento con agonisti del GnRH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo orale
Il gruppo orale (misoprostolo 400 ug) ha autosomministrato i farmaci per via orale 8-10 ore prima dell'intervento.
Droga: Misoprostolo orale
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale presso il reparto ambulatoriale in 4 gruppi con un rapporto di 1:1:1:1: il gruppo orale, sublinguale, vaginale e senza misoprostolo ha ricevuto tutti i 400 μg di misoprostolo (due compresse di Cytotec; 200 μg). Tutte le compresse di misoprostolo erano identiche e i pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
  • due compresse di Cytotec (200 μg)
Sperimentale: Misoprostolo sublinguale
Il gruppo sublinguale (misoprostolo 400 ug) ha autosomministrato i farmaci per via sublinguale 8-10 ore prima dell'intervento.
Droga: Misoprostolo sublinguale
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale presso il reparto ambulatoriale in 4 gruppi con un rapporto di 1:1:1:1: il gruppo orale, sublinguale, vaginale e senza misoprostolo ha ricevuto tutti i 400 μg di misoprostolo (due compresse di Cytotec; 200 μg). Tutte le compresse di misoprostolo erano identiche e i pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
  • due compresse di Cytotec (200 μg)
Sperimentale: Misoprostolo vaginale
Il gruppo vaginale (misoprostol 400 ug) ha autosomministrato i farmaci per via vaginale 8-10 ore prima dell'intervento.
Droga: Misoprostolo vaginale
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale presso il reparto ambulatoriale in 4 gruppi con un rapporto di 1:1:1:1: il gruppo orale, sublinguale, vaginale e senza misoprostolo ha ricevuto tutti i 400 μg di misoprostolo (due compresse di Cytotec; 200 μg). Tutte le compresse di misoprostolo erano identiche e i pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo
Altri nomi:
  • due compresse di Cytotec (200 μg)
Sperimentale: Controllo
Il gruppo no-misoprostolo non ha somministrato il farmaco del misoprostolo prima della procedura
Droga: Controllo
Al gruppo di controllo non sono stati somministrati agenti di priming cervicale o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la larghezza cervicale preoperatoria
Lasso di tempo: appena prima dell'operazione (dalla fine dell'induzione dell'anestesia all'introduzione di un resettoscopio rigido con diametro della guaina esterna di 10 mm nella cavità uterina)
L'outcome primario era la larghezza cervicale preoperatoria al momento dell'operazione. La larghezza cervicale è stata valutata eseguendo la dilatazione cervicale, iniziando con un dilatatore Hegar numero 10 e successivamente inserendo dilatatori Hegar più piccoli fino a quando il dilatatore poteva passare attraverso il sistema operativo interno senza resistenza. Il più grande che poteva essere superato è stato registrato come larghezza cervicale iniziale.
appena prima dell'operazione (dalla fine dell'induzione dell'anestesia all'introduzione di un resettoscopio rigido con diametro della guaina esterna di 10 mm nella cavità uterina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali associati al misoprostolo
Lasso di tempo: prima delle procedure
prima delle procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Investigatori

  • Investigatore principale: Taejong Song, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNC13-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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