Turvallisuustutkimus everolimuusin lisäämisestä adjuvanttihormonihoitoon naisilla, joilla on korkea uusiutumisriski, ER+ ja HER2 – primaarinen rintasyöpä, vapaa sairaudesta vähintään vuoden adjuvanttihormonihoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen ≥ 18-vuotias,
2. Histologisesti todistettu invasiivinen tois- tai molemminpuolinen rintasyöpä (morfologisesta alatyypistä riippumatta),
3. Mikä tahansa T, M0

4. Potilas, jolla on suuri uusiutumisen riski jonkin seuraavista ehdoista:

   • vähintään 4 positiivista imusolmuketta, jos potilaalla oli ensisijainen leikkaus
   • tai vähintään yksi positiivinen imusolmuke, jos leikkaus on tehty vähintään 3 kuukautta kestäneen neoadjuvanttikemoterapian tai hormonihoidon jälkeen
   • tai 1-3 positiivista imusolmuketta (pN1a, b, c) primaarisessa leikkauksessa JA EPClin-pistemäärä ≥3,32867 Huomautus: Pääsy primaariseen kasvaimeen on pakollinen potilaille, joilla on 1-3 positiivinen solmukohta. Potilasta, jonka EPClin-pistemäärä <3,32867, ei satunnaisteta, vaan häntä seurataan vuosittain 10 vuoden ajan
5. ER+- ja HER2-negatiivinen: Hormonireseptoripositiiviseksi määritellään mikä tahansa värjäytyminen primaarisessa kasvaimessa, HER2-negatiivisuudella IHC 0-1+ tai [IHC 2+ ja FISH tai CISH ei-amplifioitu]
6. Primaarinen kasvain resektoitu kokonaan (syvät reunat ja päällä oleva ihokosketus sallittu, jos se leikataan kokonaan)
7. Potilaat, jotka aloittavat adjuvanttihormonihoidon tai ovat saaneet enintään 4 vuotta adjuvanttihormonihoitoa. Hormonihoito voi olla joko +/- LH-RH-agonisteja, letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania.
8. Ei kliinisesti tai radiologisesti havaittavia etäpesäkkeitä sisällyttämishetkellä.
9. WHO:n suorituskykytila ​​(ECOG) on 0 tai 1.
10. Riittävä hematologinen toiminta (neutrofiilien määrä ≥2x10⁹/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100x10⁹/l)
11. Riittävä maksan toiminta: ASAT ja ALAT ≤ 2,5 ULN, alkaliset fosfataasit ≤ 2,5 ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN
12. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
13. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa paikallinen tai alueellinen uusiutuminen tai metastaattinen sairaus
2. Mikä tahansa kliininen tai radiologinen epäilys pahanlaatuisesta tai esipahanlaatuisesta taudista vastapuolisessa rinnassa
3. Potilaat, joilla on pN1mi ainoana solmukohtana
4. Aiempi syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää) edellisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä
5. Potilas, joka on jo mukana toisessa meneillään olevassa terapeuttisessa tutkimuksessa, johon liittyy luvaton lääke, jonka seurantaa vaaditaan
6. Potilas, joka on raskaana tai imettää. Tutkimushoitovaiheen aikana tulee toteuttaa asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä
7. Potilas, jonka keuhkojen toiminta on merkittävästi heikentynyt (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvajaus, interstitiaalinen keuhkosairaus)
8. Positiivinen serologia HIV-infektiolle tai hepatiitti C:lle
9. Krooninen HBV:n kantaja (positiivinen antigeeni HbsAg-positiivinen veressä)
10. Potilas, jolla on krooninen infektio
11. Hallitsematon diabetes määritellään glykoituneeksi hemoglobiiniksi, HbA1c >7 %
12. Hallitsematon hyperkolesterolemia (kolesteroli > 300 mg/dl riittävällä hoidolla)
13. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdannaisille tai jollekin apuaineelle
14. Potilas, jolla on samanaikainen muu vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai infektio, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. potilas, joka tarvitsee säännöllisesti systeemisiä steroideja samanaikaisen sairauden hallintaan)
15. potilas, jolla on jokin psykologinen, perheellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tila, joka voisi mahdollisesti haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä