在接受至少一年的辅助激素治疗后无疾病复发、ER+ 和 HER2- 原发性乳腺癌高风险女性中，将依维莫司加入辅助激素治疗的安全性研究

纳入标准：

1. 女性≥18岁，
2. 经组织学证实的浸润性单侧或双侧乳腺癌（无论形态亚型如何），
3. 任何 T, M0

4. 根据以下条件之一具有高复发风险的患者：

   • 如果患者接受过初次手术，则至少有 4 个阳性淋巴结
   • 或至少 1 个阳性淋巴结，如果手术是在至少 3 个月的新辅助化疗或激素治疗后进行的
   • 或 1-3 个阳性淋巴结（pN1a、b、c）在初次手术时和 EPClin 评分≥3.32867 注意：对于 1-3 个淋巴结阳性的患者，必须进入原发肿瘤。 EPClin 评分 <3.32867 的患者不会被随机分组​​，但会在 10 年内每年接受一次随访
5. ER+ 和 HER2 阴性：激素受体阳性定义为原发肿瘤染色，HER2 阴性定义为 IHC 0-1+，或 [IHC 2+ 和 FISH 或 CISH 非扩增]
6. 原发肿瘤完全切除（如果完全切除，则允许深切缘和覆盖的皮肤受累）
7. 将开始辅助激素治疗或已接受最多 4 年辅助激素治疗的患者。 激素疗法可以是 +/- LH-RH 激动剂、来曲唑、阿那曲唑或依西美坦。
8. 在纳入时没有临床或放射学可检测的转移。
9. WHO 绩效状态 (ECOG) 为 0 或 1。
10. 足够的血液学功能（中性粒细胞计数≥2x10⁹/L；血小板计数≥100x10⁹/L）
11. 足够的肝功能：AST 和 ALT ≤2.5 ULN，碱性磷酸酶 ≤2.5 ULN，总胆红素 ≤2 ULN
12. 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5 ULN
13. 签署书面知情同意书

排除标准：

1. 任何局部或区域复发或转移性疾病
2. 任何对侧乳房恶性或癌前病变的临床或放射学怀疑
3. 以 pN1mi 为唯一淋巴结受累的患者
4. 过去 5 年内的既往癌症（皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外），包括浸润性对侧乳腺癌
5. 患者已参与另一项正在进行的治疗试验，该试验涉及需要随访的未经许可的药物
6. 怀孕或哺乳的患者。 在研究治疗阶段应采取适当的节育措施
7. 肺功能明显受损的患者（例如 慢性阻塞性肺病、呼吸功能不全、间质性肺病）
8. HIV 感染或丙型肝炎血清学阳性
9. HBV 慢性携带者（血液中抗原 HbsAg 阳性）
10. 慢性感染患者
11. 不受控制的糖尿病定义为糖化血红蛋白，HbA1c >7%
12. 不受控制的高胆固醇血症（在充分治疗下胆固醇 >300 mg/dl）
13. 已知对活性物质、其他雷帕霉素衍生物或任何赋形剂过敏
14. 患有其他并发严重和/或不受控制的医学疾病或感染的患者可能会影响参与研究（例如 定期需要全身性类固醇来控制合并症的患者）
15. 患有任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理条件的患者；在试验注册前应与患者讨论这些情况