재발 위험이 높은 ER+ 및 HER2- 원발성 유방암, 최소 1년 이상의 보조 호르몬 요법을 받은 후 질병이 없는 여성의 보조 호르몬 요법에 Everolimus를 추가하는 안전성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성,
2. 조직학적으로 입증된 침윤성 편측성 또는 양측성 유방암(형태학적 하위 유형에 관계없이),
3. 모든 T, M0

4. 아래 조건 중 하나에 따라 재발 위험이 높은 환자:

   • 환자가 1차 수술을 받은 경우 최소 4개의 양성 림프절
   • 또는 최소 3개월 기간의 선행 보조 화학요법 또는 호르몬 요법 후에 수술을 시행한 경우 최소 1개의 양성 림프절
   • 또는 1차 수술에서 1-3개의 양성 림프절(pN1a, b, c) AND EPClin 점수 ≥3.32867 참고: 1-3개의 결절이 양성인 환자의 경우 1차 종양에 대한 접근은 필수입니다. EPClin 점수 <3.32867인 환자는 무작위 배정되지 않지만 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
5. ER+ 및 HER2 음성: 호르몬 수용체 양성은 원발성 종양의 모든 염색으로 정의되며, HER2 음성은 IHC 0-1+ 또는 [IHC 2+ 및 FISH 또는 CISH 비증폭]으로 정의됩니다.
6. 원발성 종양이 완전히 절제된 경우(완전히 절제된 경우 깊은 마진 및 상부 피부 침범 허용)
7. 보조 호르몬 요법을 시작하거나 최대 4년 동안 보조 호르몬 요법을 받은 환자. 호르몬 요법은 +/- LH-RH 작용제, 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄일 수 있습니다.
8. 포함 시점에 임상적으로 또는 방사선학적으로 검출 가능한 전이가 없습니다.
9. 0 또는 1의 WHO 수행 상태(ECOG).
10. 적절한 혈액학적 기능(호중구 수 ≥2x10⁹/L; 혈소판 수 ≥ 100x10⁹/L)
11. 적절한 간 기능: AST 및 ALT ≤2.5 ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 ULN, 총 빌리루빈 ≤2 ULN
12. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN
13. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

1. 모든 국소 또는 국소 재발 또는 전이성 질환
2. 반대쪽 유방의 악성 또는 전악성 질환에 대한 모든 임상적 또는 방사선학적 의심
3. 유일한 결절 침범으로 pN1mi가 있는 환자
4. 침윤성 반대쪽 유방암을 포함하여 지난 5년 동안의 이전 암(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)
5. 후속 조치가 필요한 허가되지 않은 약물과 관련된 다른 진행 중인 치료 시험에 이미 포함된 환자
6. 임신 중이거나 수유 중인 환자. 연구 치료 단계 동안 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
7. 폐 기능이 상당히 손상된 환자(예: 만성폐쇄성폐질환, 호흡부전, 간질성폐질환)
8. HIV 감염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
9. HBV 만성 보균자(혈액에 양성 항원 HbsAg 양성)
10. 만성 감염 환자
11. 당화혈색소로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병, HbA1c >7%
12. 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(적절한 치료 하에서 콜레스테롤 >300 mg/dl)
13. 활성 물질, 기타 라파마이신 유도체 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
14. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병 또는 감염이 있는 환자(예: 동반 질환을 조절하기 위해 정기적으로 전신 스테로이드가 필요한 환자)
15. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건을 가진 환자 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.