Biztonsági tanulmány az everolimusz adjuváns hormonterápiához való hozzáadásával kapcsolatban olyan nőknél, akiknél magas a visszaesés kockázata, ER+ és HER2 – elsődleges emlőrák, betegségtől mentes, miután legalább egy éves adjuváns hormonterápiát kaptak

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti nő,
2. Szövettanilag igazolt invazív egy- vagy kétoldali emlőrák (a morfológiai altípustól függetlenül),
3. Bármilyen T, M0

4. Beteg, akinek nagy a relapszus kockázata az alábbi állapotok egyike szerint:

   • legalább 4 pozitív nyirokcsomó, ha a beteg elsődleges műtéten esett át
   • vagy legalább 1 pozitív nyirokcsomó, ha a műtétet legalább 3 hónapos neo adjuváns kemoterápia vagy hormonterápia után végezték
   • vagy 1-3 pozitív nyirokcsomó (pN1a, b, c) az elsődleges műtétnél ÉS EPClin pontszám ≥3,32867 Megjegyzés: Az 1-3 nyirokcsomó pozitív betegeknél kötelező az elsődleges tumorhoz való hozzáférés. A <3,32867 EPClin-pontszámú beteget nem randomizálják, hanem évente követik 10 éven keresztül.
5. ER+ és HER2 negatív: Hormonreceptor pozitívnak minősül az elsődleges daganat bármely festődése, a HER2 negativitás az IHC 0-1+, vagy [IHC 2+ és FISH vagy CISH nem amplifikált]
6. Az elsődleges daganat teljesen kimetszve (teljes reszekció esetén a mély peremek és a fedő bőr érintettsége megengedett)
7. Azok a betegek, akik adjuváns hormonterápiát kezdik meg, vagy akik legfeljebb 4 évig kaptak adjuváns hormonterápiát. A hormonterápia lehet +/- LH-RH agonisták, letrozol, anasztrozol vagy exemesztán.
8. Nincsenek klinikailag vagy radiológiailag kimutatható metasztázisok a felvétel időpontjában.
9. A WHO teljesítményállapota (ECOG) 0 vagy 1.
10. Megfelelő hematológiai funkció (neutrofilszám ≥2x10⁹/L; vérlemezkeszám ≥ 100x10⁹/L)
11. Megfelelő májműködés: AST és ALT ≤2,5 ULN, alkalikus foszfatázok ≤2,5 ULN, összbilirubin ≤2 ULN
12. Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤1,5 ​​ULN
13. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen lokális vagy regionális kiújuló vagy áttétes betegség
2. Bármilyen klinikai vagy radiológiai gyanú rosszindulatú vagy pre-malignus betegségre az ellenoldali emlőben
3. Azok a betegek, akiknél a pN1mi az egyetlen csomóponti érintettség
4. Korábbi rák (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját) az elmúlt 5 évben, beleértve az invazív kontralaterális emlőrákot
5. A beteg már részt vett egy másik folyamatban lévő terápiás vizsgálatban, amely nem engedélyezett gyógyszert tartalmaz, és amelyhez nyomon követés szükséges
6. Terhes vagy szoptató beteg. A vizsgálati kezelési szakaszban megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell tenni
7. Jelentősen károsodott tüdőfunkciójú beteg (pl. Krónikus obstruktív tüdőbetegség, légzési elégtelenség, intersticiális tüdőbetegség)
8. Pozitív szerológia HIV-fertőzésre vagy hepatitis C-re
9. HBV krónikus hordozója (pozitív HbsAg antigén pozitív a vérben)
10. Krónikus fertőzésben szenvedő beteg
11. Nem kontrollált cukorbetegség: glikált hemoglobin, HbA1c >7%
12. Nem kontrollált hiperkoleszterinémia (a megfelelő terápia mellett a koleszterin >300 mg/dl)
13. Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, más rapamicin-származékokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
14. Egyidejűleg más súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben vagy fertőzésben szenvedő beteg, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. betegek, akik rendszeresen szisztémás szteroidokat igényelnek a társbetegségek kezelésére)
15. olyan pszichés, családi, társadalmi vagy földrajzi állapotú beteg, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt