Исследование безопасности добавления эверолимуса к адъювантной гормональной терапии у женщин с высоким риском рецидива, ER+ и HER2- первичным раком молочной железы, без признаков заболевания после получения по крайней мере одного года адъювантной гормональной терапии

Критерии включения:

1. Женщина ≥18 лет,
2. Гистологически доказанный инвазивный односторонний или двусторонний рак молочной железы (независимо от морфологического подтипа),
3. Любые Т, М0

4. Пациент с высоким риском рецидива в соответствии с одним из следующих условий:

   • не менее 4 положительных лимфатических узлов, если у пациента была первичная операция
   • или по крайней мере 1 положительный лимфатический узел, если операция была проведена после неоадъювантной химиотерапии или гормональной терапии продолжительностью не менее 3 месяцев
   • или 1-3 положительных лимфатических узла (pN1a, b, c) при первичной операции И оценка EPClin ≥3,32867 Примечание. Доступ к первичной опухоли для пациентов с 1-3 положительными узлами обязателен. Пациент с оценкой EPClin <3,32867 не будет рандомизирован, но будет наблюдаться ежегодно в течение 10 лет.
5. ER+ и HER2-отрицательные: положительный гормональный рецептор определяется как любое окрашивание первичной опухоли, HER2-отрицательный определяется как IHC 0-1+ или [IHC 2+ и FISH или CISH без амплификации]
6. Первичная опухоль полностью резецирована (глубокие края и вовлечение вышележащей кожи допускается при полной резекции)
7. Пациенты, которые будут начинать адъювантную гормональную терапию или получали адъювантную гормональную терапию не более 4 лет. Гормональная терапия может включать +/- агонисты ЛГ-РГ, летрозол, анастрозол или экземестан.
8. Отсутствие клинически или рентгенологически обнаруживаемых метастазов на момент включения.
9. Статус производительности ВОЗ (ECOG) 0 или 1.
10. Адекватная гематологическая функция (количество нейтрофилов ≥2x10⁹/л; количество тромбоцитов ≥ 100x10⁹/л)
11. Адекватная функция печени: АСТ и АЛТ ≤2,5 ВГН, щелочная фосфатаза ≤2,5 ВГН, общий билирубин ≤2 ВГН
12. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН
13. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Любой местный или регионарный рецидив или метастатическое заболевание
2. Любое клиническое или рентгенологическое подозрение на злокачественное или предраковое заболевание в контралатеральной молочной железе.
3. Пациенты с pN1mi как единственным узловым поражением
4. Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) в предшествующие 5 лет, включая инвазивный контралатеральный рак молочной железы
5. Пациент уже включен в другое продолжающееся терапевтическое исследование с использованием нелицензированного препарата, для которого требуется последующее наблюдение.
6. Пациентка беременна или кормит грудью. Адекватные меры контроля над рождаемостью должны быть приняты во время фазы исследуемого лечения.
7. Пациент со значительным нарушением функции легких (например, Хроническая обструктивная болезнь легких, дыхательная недостаточность, интерстициальное заболевание легких)
8. Положительная серология на ВИЧ-инфекцию или гепатит С
9. Хроническое носительство HBV (положительный антиген HbsAg положительный в крови)
10. Пациент с хронической инфекцией
11. Неконтролируемый диабет, определяемый как гликированный гемоглобин, HbA1c> 7%
12. Неконтролируемая гиперхолестеринемия (холестерин >300 мг/дл при адекватной терапии)
13. Известная гиперчувствительность к действующему веществу, другим производным рапамицина или любому из вспомогательных веществ.
14. Пациент с другим сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием или инфекцией, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (например, пациенты, которым регулярно требуются системные стероиды для контроля сопутствующих заболеваний)
15. Пациент с любым психологическим, семейным, социальным или географическим заболеванием, которое потенциально может помешать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании