進行性CD19陽性緩徐進行性B細胞悪性腫瘍患者におけるDI-B4の第I相試験

包含基準:

1. 組織学的に再発または難治性の緩徐進行性B細胞リンパ腫または慢性リンパ性白血病が証明されている。 患者は少なくとも 1 行の以前の治療を受けていなければなりません。

2. 免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって証明されるCD19陽性悪性腫瘍

3. 少なくとも12週間の平均余命

4. 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータスは 0 ～ 1

5. 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標。 これらの測定は、患者が DI-B4 による治療を開始する前の 1 週間以内 (-7 日目から 1 日目) に実行する必要があります。

必要な臨床検査値 ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL (赤血球サポートは許容されます)、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L (または骨髄関与の場合は ≥0.5 x 10^9/L) 、血小板数 ≥75 x 10^9/L (または骨髄関与の場合は ≥30 x 10^9/L)、血清ビリルビン ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN) (ギルバート症候群により上昇しない限り)アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x (ULN) は、肝臓の関与により上昇しない限り、最大 5 x ULN が許容されます。

6. 18歳以上

7. 書面による（署名と日付の入った）インフォームドコンセントがあり、治療と経過観察に協力できること。

8. 緩徐進行性B細胞リンパ腫患者のみ: 患者はCTスキャンで測定可能な病変を少なくとも1つ有する(1つの軸が>1.5cmと定義される)か、ワルデンストレームマクログロブリン血症の場合、疾患はプロトコール基準によって評価可能でなければならない。

除外基準:

1. 治療前4週間以内の放射線療法（緩和的理由を除く）、内分泌療法、免疫療法、化学療法または治験薬の投与。

2. 以前の治療による進行中の毒性症状。 例外は、脱毛症または特定のグレード 1 毒性であり、治験責任医師および医薬品開発局 (DDO) の意見では、患者を除外すべきではありません。

3. B 型肝炎 (ワクチン接種による場合を除く)、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対して血清学的に陽性であることが知られています。

4. 臨床的に活動性の軟髄膜炎または中枢神経系リンパ腫/白血病の患者。

5. 既存の緩徐進行性リンパ腫から形質転換したリンパ腫を有する患者。 変形の既往歴があるが、この病気のエピソードで生検により緩徐再発が証明された患者も含まれる可能性があります。

6. コルチコステロイドを投与されている患者。ただし、患者が過去 7 日間安定した用量を服用している場合を除く。 研究中はプレドニゾロンまたは同等品を毎日 10 mg を超える用量で服用することは許可されていません。サイクル 1、1 日目の前であればいつでも最大 20 mg の用量を摂取できます。

7. 同時のうっ血性心不全、クラスIII/IVの心疾患の既往歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]）、治験への患者登録前1年までの不安定狭心症または心筋梗塞の病歴、重度の弁膜症の存在心臓病または治療が必要な心室性不整脈の存在

8. 妊娠する能力（またはすでに妊娠中または授乳中）。 ただし、登録前に血清または尿による妊娠検査が陰性であり、2つの非常に効果的な避妊法（経口、注射または埋め込み型ホルモン避妊法およびコンドーム）を使用することに同意する女性患者は、子宮内避妊具とコンドーム、殺精子ゲルを備えたペッサリーを装着している必要があります。およびコンドーム）治験中およびその後 6 か月間は適格とみなされます。

9. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者（試験中およびその後6か月間、非常に効果的な避妊法の一形態[コンドームと殺精子剤]を使用することにより、子供を産まない措置を講じることに同意しない限り）。 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性には、バリア法による避妊法を使用するようアドバイスする必要があります（例: コンドームと殺精子ジェル）を使用して、胎児または新生児への曝露を防ぎます。

10. 患者がまだ回復していない大規模な胸部または腹部手術。

11. 制御されていない活動性感染症などの非悪性全身疾患のため、医学的リスクが高い。

12. DI-B4 のこの第 I 相試験に参加している間、別の介入臨床試験に参加している、または参加する予定である。 観察試験への参加は受け入れられます。

13. 治験責任医師の意見では、患者が臨床試験の適切な候補者ではないと考えられるその他の症状。