진행성 CD19 양성 무통성 B세포 악성종양 환자에서 DI-B4의 I상 시험

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 무통성 B 세포 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병. 환자는 적어도 한 라인의 이전 치료를 받았어야 합니다.

2. 면역조직화학 또는 유동 세포측정법에 의해 입증된 CD19 양성 악성종양

3. 최소 12주 기대 수명

4. 세계보건기구(WHO) 실적 상태 0-1

5. 혈액학적 및 생화학적 지표가 아래에 제시된 범위 내에 있음. 이러한 측정은 환자가 DI-B4로 치료를 시작하기 전 1주일(-7일에서 1일) 이내에 수행해야 합니다.

실험실 검사 요구 값 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL(적혈구 지원 허용), 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 10^9/L(또는 골수 침범의 경우 ≥0.5 x 10^9/L) , 혈소판 수 ≥75 x 10^9/L(또는 골수 침범의 경우 ≥30 x 10^9/L), 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 길버트 증후군으로 인해 증가하지 않은 경우 최대 3 x ULN이 허용됩니다. ALT(Alanine amino-transferase) 및/또는 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x (ULN) 간 침범으로 인해 증가하지 않는 한 최대 5 x ULN이 허용됩니다.

6. 18세 이상

7. 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.

8. 무통성 B 세포 림프종 환자만 해당: 환자는 CT 스캔(한 축에서 >1.5cm로 정의됨)으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있거나 Waldenström 마크로글로불린혈증의 경우 프로토콜 기준에 따라 질병을 평가할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 치료 전 이전 4주 동안 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 시험용 의약품.

2. 이전 치료의 지속적인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 특정 등급 1 독성이며, 연구자 및 DDO(Drug Development Office)의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 됩니다.

3. B형 간염(백신 접종으로 인한 경우 제외), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 자.

4. 임상적으로 활성인 연수막 또는 중추신경계 림프종/백혈병 환자.

5. 기존의 무통성 림프종에서 변형된 림프종 환자. 이전의 변형 이력이 있지만 이 질병 에피소드에서 생검을 통해 무통성 재발이 입증된 환자가 포함될 수 있습니다.

6. 환자가 이전 7일 동안 안정적인 용량을 복용한 경우를 제외하고 코르티코스테로이드를 투여받는 환자. 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 >10mg의 일일 용량은 연구 중에 허용되지 않으며 최대 20mg의 용량은 주기 1, 1일 전에 언제든지 복용할 수 있습니다.

7. 동시 울혈성 심부전, 클래스 III/IV 심장 질환의 이전 병력(뉴욕 심장 협회[NYHA]), 시험에 환자 등록 전 최대 1년 동안 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력, 심각한 판막 질환의 존재 심장 질환 또는 치료가 필요한 심실 부정맥의 존재

8. 임신 가능성(또는 이미 임신 중이거나 수유 중). 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 두 가지 매우 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔, 살정제 젤이 있는 격막 포함)을 사용하는 데 동의한 여성 환자 및 콘돔)은 시험 기간 동안과 그 후 6개월 동안 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

9. 가임 파트너가 있는 남성 환자(시험 기간 및 그 후 6개월 동안 매우 효과적인 한 형태의 피임[콘돔 + 살정자제]을 사용하여 아이를 낳지 않도록 조치를 취하는 데 동의하지 않는 한). 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성은 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤) 태아나 신생아에게 노출되는 것을 방지합니다.

10. 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.

11. 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.

12. DI-B4의 이 1상 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다. 관찰 시험에 참여하는 것은 허용됩니다.

13. 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.