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仕事への復帰: 一般的な精神障害を持つ労働者の健康と生産性の促進 (SAFARI)

2016年3月18日 更新者:Anna Nager、Karolinska Institutet

SAFARI-Return to Work: 一般的な精神障害を持つ労働者の健康と生産性の促進

CBT や薬物療法などの一般的な精神障害に対するエビデンスに基づく臨床治療は、臨床症状の有意かつ持続的な改善をもたらしました。 ただし、個人に焦点を当てた治療では、病欠を介入の対象としたり、職場復帰などの仕事関連の結果を評価したりすることはめったにありません。 職場でのストレスを管理するためのエビデンスに関する最近のレビューでは、個々の介入がメンタルヘルス対策に影響を与えるが、職場での欠勤には影響を与えないことが示されました. この研究の目的は、2 つの異なるリハビリテーション モデルの有効性と費用対効果を調べることです。1 つは心理療法に基づいており、もう 1 つは職場での介入に基づいています。障害。

調査の概要

詳細な説明

適応障害、不安障害、抑うつ障害などの一般的な精神障害は、労働人口に非常に多く見られ、仕事の機能障害や高い病気休暇率と関連しています。 メンタルヘルス障害に対しては、認知行動療法 (CBT)、薬物療法、身体活動など、いくつかの確立された治療法が存在します。 しかし、一般的な精神障害を患っている個人の職場復帰能力 (RTW) を向上させる治療法については、利用できるエビデンスはあまりありません。 特に、RTW に対する心理療法的介入の有効性は、これらのタイプの介入が一般的であり、スウェーデンの一般的な精神障害に対して National Board of Health and Welfare によって推奨されているにもかかわらず、ほとんど知られていません。 心理療法的介入 (主に CBT) が評価された少数の研究は、これらが他の介入と比較して RTW を強化するのに同等またはそれ以下の効果があることを示しています。 スウェーデンのリハビリテーション保証では、健康状態の改善が早期の RTW に寄与するという仮定に基づいて、CBT 治療が減額されています。 しかし、再生保証の最初の評価の結果は、反対のことを示しています。 RTWは、通常の治療(TAU)と比較して、一般的な精神障害のCBTでは実際に遅れました(5).

従来、CBT マニュアルは症状の軽減に向けられてきました。 同様に、アウトカム指標は一般に、症状に基づくスケールで構成されます。 最近の研究では、特定の RTW CBT マニュアルが開発され、職場復帰を目標とすることが含まれ、早期の RTW がもたらされました。 自己報告されたメンタルヘルスの症状は、通常の CBT と同程度に軽減されました。 これは、症状固有の改善を失うことなく、機能の特定の領域に治療を向けることによって、CBT マニュアルに改善の余地があることを意味します。

CBT がいくつかの精神状態に効果的であることが証明されているにもかかわらず、介入がなぜ変化をもたらすのか、または変化がどのように生じたのかについてはほとんどわかっていません。 これは、RTW に関しては特に当てはまります。 さまざまな結果を伴うさまざまな治療の意図がありますが、病気の欠勤の減少につながる可能性のある治療の積極的なプロセス、メディエーターについての主観的な推論を超えて、ほとんどまたはまったく知られていません. モデレーターは、介入と結果の間の関係の方向または大きさに影響を与える特性を指します。 病欠を予測する要因について議論している研究がいくつかあります。 しかし、治療がどのように機能するのか、誰に効果があるのか​​、どのような条件下で機能するのかを理解するのに役立つように、病気休暇を減らすための研究では、調停者だけでなく調停者にもより具体的に焦点を当てる必要があります.

CBT が実装されている場合に RTW を理解し、促進するのに役立つと思われる 1 つの概念は、自己効力感です。 簡単に言えば、自己効力感とは、個人が特定の行動を成功させる能力を持っているという信念です。 RTW に適用すると、自己効力感が低い人は、自分の仕事の要求や仕事の役割を果たせなくなる可能性があると考えるでしょう。 精神障害は、障害の性質そのものによってポジティブな自己概念を侵食することが多いため、これらの有効性の認識は、精神的健康問題を抱える人々の間で顕著に存在すると予想されます. Lagerveld らは、精神的健康上の問題を抱えているリストに載っている病気の従業員の RTW と職場復帰の自己効力感に関する自己効力感の期待を把握することを特に目的とした自己効力感アンケートを開発しました。 RTW-SE は、実際の職場復帰の確実な予測因子であることが証明されていますが、それが変化の仲介役としても機能するかどうかはまだ調査されていません。

RTW の増加をある程度サポートする別の介入モデルは、リハビリテーション プログラムに職場介入 (WI) を含めることです。 オランダの RCT で、Blonk らは、訓練を受けたセラピストによる CBT と、CBT の原則について簡単な説明を受けた「労働の専門家」による治療とを比較しました。 彼らは、CBT と比較して労働専門家グループの RTW が有意に優れていることを発見しましたが、これは対照群との差はありませんでした。 スウェーデンの研究では、手動化された WI が評価され、(無作為化されていない) コントロールと比較して有意に優れていることがわかりました。

症状の軽減ではなく機能の改善に重点が置かれているため、RTW に関して興味深い 3 つ目の方法は、CBT 法であるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) です。 ACT の理論的枠組みによると、心理的不快感は経験的回避の結果です。 経験的回避とは、個人の価値観に従って生きるという点で、これらの試みが効果的な行動を妨げる場合でも、痛みを伴う思考、感情、および身体的感覚を回避しようとする試みを意味します。 高レベルの経験的回避は、うつ病、不安、生活の質の低下などの精神病理と関連しています。 ACTの臨床目標は、経験的回避を減らし、代わりに心理的柔軟性を高めることです。これは、負の刺激の存在下でも、個人の価値観に従ってより広く柔軟な行動を発達させることを意味します. いくつかの研究は、この心理的プロセスの一般的な尺度が、メンタルヘルスや仕事の態度から仕事のパフォーマンスや欠勤率まで、幅広い仕事関連の結果を予測することを示しています. より機能的な生活を送ることの副作用は、多くの場合、自己申告による心理的症状が減少することです。 ACT 理論によれば、心理的柔軟性が変化の重要なプロセスとなりますが、RTW に関してこの声明を裏付けるデータは現在のところありません。

病気休暇の期間は、社会人口統計学的、医療的、仕事関連、組織的要因、さらには医療や法制度の要因など、他の多くの要因によっても影響を受けます。 燃え尽き症候群、うつ病、不安障害などの診断は、病気で長期欠勤するリスクの増加と関連しています。 以前の病気欠勤は、社会人口統計学的要因と自己報告された健康状態の調整後でも、長期の病気欠勤のリスクを高めます。 これは、短期間の病気欠勤が、それが反映する病気の影響を超えて、社会的および健康関連の結果をもたらすことを意味している可能性があります。 ただし、これらの調査結果は、診断の重症度を考慮してさらに調査することができ、包括的な研究で評価する必要があります。

現在の知識に関する上記の要約に基づいて、本研究の主な目的は、ACT と職場介入 (WPI) の 2 つの異なる介入の有効性を、スタンドアロン治療と組み合わせた両方として評価し、これらを TAU と比較することです。 2 番目の目的は、プログラムの有効性を調整し、さまざまな介入の RTW の変化を仲介するさまざまな変数を調べることです。 3 つ目の目的は、費用対効果を評価することです。

このプロジェクトの一般的な研究課題は次のとおりです。

  1. 2 つの異なるリハビリテーション モデルの有効性と費用対効果は? ?
  2. リハビリテーション介入に参加している一般的な精神障害を持つ個人の RTW の違いを説明するメディエーターとモデレーターの調査?
  3. 処方された選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) を実際に使用すると、処方された SSRI または SNRI を使用しない場合と比較して、適応障害、不安障害、抑うつ障害のある患者の RTW が増加するか? 方法 この研究は、反復測定と混合デザインを用いた RCT です。 対策は、治療前と治療後、および 6、12、24、60 か月後のフォローアップで行われます。 参加者は、2013 年 2 月から国民保険局 (NIO) から募集されます。 ストックホルム郡に住む 18 ~ 60 歳で、雇用率が 50% 以上で、一般的な精神障害のために傷病手当金を申請している個人は、包含期間中の診断面接と評価に連続して招待されます。 包含基準を満たし、インフォームド コンセントを与える個人は、参加するように招待されます。 Björn Karlsson による WPI に関する調査に基づく検出力分析では、80% の検出力を得るには、各グループに 72 人の参加者が必要であることが示されています。 320 人の参加者が 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入:

  1. 活動; ACT介入は、6つの手動ベースの対面セッションとインターネットベースの宿題モジュールで構成されています. このマニュアルは、ACT モデルの 6 つのコア プロセスに基づいています。受容、マインドフルネス、デフュージョン、文脈としての自己、価値観、献身的な行動です。
  2. WPI;この介入は、参加者と職場との間の対話を促進することを目的としており、参加者と彼/彼女の最も近い上司との個別のインタビューと、いわゆる「収束対話会議」からなる一連のステップを通じて、短期的および長期的な目標に同意することを目的としています。 -期間ソリューション。
  3. ACT + WPI;このグループでは、参加者は付随的に ACT と WPI の介入を受けることになります。
  4. 対照群;参加者が通常の健康管理を継続し、初期評価以外の介入を受けないことを意味する通常の治療 (TAU)。

独立変数:

  1. グループ内変数 Time と 5 つの測定ポイントで構成されます: 治療前、治療後、6、12、24、60 か月。
  2. 上記のように、4つの条件を持つグループ間変数治療条件で構成されます。
  3. アンケートで患者から報告された、処方された SSRI または SNRI の使用または不使用のグループ間変数で構成されます。

従属変数 主要なアウトカム指標は、NIO からの登録データ、短期欠勤 (14 日未満の期間) に関する自己申告データ、および Work Ability Index (WAI) による自己申告の作業能力に基づく RTW です。

副次評価項目は、症状の重症度と一般的な機能です。 うつ病は、MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) および HAD - サブスケールのうつ病 (Hospital Anxiety and Depression Scale)、HAD による不安 - サブスケールの不安、カロリンスカ疲労障害スケール (KEDS) による燃え尽き症候群で測定されます。 仕事および社会的適応尺度によって測定される一般的な機能と、生活満足度尺度 (SWLS) による生活に対する一般的な満足度。

メディエーターの措置は、治療セッションに関連して取られます。これには、職場復帰自己効力感尺度 (RTW-SE)、仕事関連の受容と行動に関するアンケート (WAAQ)、ブルズ アイ バリュー サーベイ (BEVS) が含まれます。

モデレーターの尺度には、人口統計データ、過去 5 年間の病欠、自己評価された症状の事前スコア (MADRS-S、HAD、KEDS) が含まれます。

統計分析 有効性は、反復測定の混合モデルで評価されます。 混合回帰モデルは、治療目的分析を行うための強力な方法です。 通常の分散分析/共分散分析とは異なり、これらのモデルはすべての参加者から入手可能なすべてのデータを使用し、得られた結果と欠損データを考慮に入れます。 メディエーション分析は、メディエーションのテストに関する Baron & Kenny の要件に基づいて行われます。 費用対効果は、健康経済科学の実践における現代のガイドラインに基づくREHSAMの費用効果分析の評価マニュアルに従って、費用効果分析と費用効用分析の組み合わせに基づいています。

この研究は、一般的な精神障害のために病欠している個人の RTW のプロセスをよりよく理解する機会を提供します。 サブグループごとに異なる可能性がある治療変更の背後にあるメカニズムを理論的に理解することは、病気休暇中の個人の治療を最終的に最大化または変更できるようにするために重要です。 この研究は、臨床医だけでなく、RTW を増加させ、公衆衛生を促進するという課題に取り組んでいる政策立案者や機関が直面する実際の日常的な質問に答えるのに大きく貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、182 88
        • FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

最低50%の雇用等級。 適応、不安、または抑うつ障害のために、少なくとも 1 ~ 12 か月間、Sick-leva を使用。

除外基準:

嗜癖障害、統合失調症、自殺リスクの高い精神病性障害、双極性障害、重度のうつ病または全般性不安障害の患者。 -現在心理療法を受けている患者。 スウェーデン語を話したり書いたりしない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活動
ACT介入は、6つの手動ベースの対面セッションとインターネットベースの宿題モジュールで構成されています. このマニュアルは、ACT モデルの 6 つのコア プロセスに基づいています。受容、マインドフルネス、デフュージョン、文脈としての自己、価値観、献身的な行動です。
実験的:WPI
この介入は、参加者と職場との間の対話を促進することを目的としており、参加者と彼/彼女の最も近い上司との個別のインタビューと、いわゆる「収束対話会議」からなる一連のステップを通じて、短期的および長期的な目標に同意することを目的としています。 -期間ソリューション。
実験的:ACT と WPI
研究参加者は、ACT と WPI の両方を受け取ります。 ACT介入は、6つの手動ベースの対面セッションとインターネットベースの宿題モジュールで構成されています. このマニュアルは、ACT モデルの 6 つのコア プロセスに基づいています。受容、マインドフルネス、デフュージョン、文脈としての自己、価値観、献身的な行動です。 WPI は、参加者とその最寄りの上司との個別面談、いわゆる「収斂対話会議」からなる一連のステップを通じて、参加者と職場の間の対話を促進することを目的としており、短期および長期の合意に達します。用語ソリューション。
NO_INTERVENTION:対照群
参加者が通常の健康管理を継続し、初期評価以外の介入を受けないことを意味する通常の治療 (TAU)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕事に戻る
時間枠:6、12、24、60ヶ月
主なアウトカム指標は、国民保険局 (NIO) からの病気休暇日数に関する登録データ、短期欠勤 (NIO に登録されていない 14 日未満の期間) に関する自己申告データ、および自己申告に基づく RTW です。 -作業能力指数 (WAI) のスコアに従って作業能力を報告しました。 主な結果は、包含からの経時的変化として、6、12、24、および60か月で報告されます。
6、12、24、60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の重症度の変化
時間枠:6、12、24、60ヶ月
MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) および HAD - subscale Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale) の経時的なスコアの変化。包含時、6、12、24、および60か月。
6、12、24、60ヶ月
不安の症状の重症度の変化
時間枠:6、12、24、60ヶ月
不安のスコアの変化は、HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - 不安サブスケール、時間の経過とともに測定されます。包含時、6、12、24、および60か月。
6、12、24、60ヶ月
燃え尽き症候群のスコアの変化
時間枠:6、12、24、60ヶ月
時間の経過に伴う燃え尽き症候群のスコアの変化。カロリンスカ疲労障害尺度(KEDS)で測定された、6、12、24、および60か月の包含時。
6、12、24、60ヶ月
一般機能のスコアの変化
時間枠:6、12、24、60ヶ月
時間の経過に伴う一般機能のスコアの変化。組み入れ時、6、12、24、および 60 か月、Work and Social Adjustment Scale で測定
6、12、24、60ヶ月
生活全般の満足度の変化
時間枠:6、12、24、60ヶ月
人生に対する全般的な満足度の経時変化。包含時、6、12、24、および60か月で、ライフスケールの満足度(SWLS)で測定されます。
6、12、24、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anna Nager, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月18日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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