- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01805583
Paluu työhön: Terveyden ja tuottavuuden edistäminen työntekijöillä, joilla on yleisiä mielenterveysongelmia (SAFARI)
SAFARI - Paluu työhön: Terveyden ja tuottavuuden edistäminen työntekijöillä, joilla on yleisiä mielenterveysongelmia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiset mielenterveyden häiriöt, kuten sopeutumis-, ahdistuneisuus- ja masennushäiriöt, ovat erittäin yleisiä työväestössä, ja niihin liittyy heikentynyt työkyky ja korkea sairausloma. Mielenterveyshäiriöille on olemassa useita vakiintuneita hoitoja, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), farmakoterapia ja fyysinen aktiivisuus. On kuitenkin vähemmän näyttöä siitä, mitkä hoidot lisäävät henkilön kykyä palata työhön (RTW), kun hänellä on yleinen mielenterveyshäiriö. Erityisesti psykoterapeuttisen intervention tehokkuus RTW:n hoidossa on suurelta osin tuntematon, vaikka tämäntyyppiset interventiot ovat yleisiä ja Terveys- ja hyvinvointilautakunta suosittelee niitä yleisten mielenterveyshäiriöiden hoitoon Ruotsissa. Muutamat tutkimukset, joissa psykoterapeuttisia interventioita (useimmiten CBT) on arvioitu, osoittavat, että ne olivat yhtä tai vähemmän tehokkaita RTW:n parantamisessa muihin interventioihin verrattuna. Ruotsin kuntoutustakuussa CBT-hoitoja vähennetään olettaen, että parantunut terveydentila edistää aikaisempaa RTW:tä. Kuntoutustakuun ensimmäisten arviointien tulokset osoittavat kuitenkin päinvastaista. RTW viivästyi itse asiassa yleisten mielenterveyshäiriöiden CBT:ssä verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) (5).
Perinteisesti CBT-käsikirjat on suunnattu oireiden vähentämiseen. Samoin tulosmittaukset koostuvat yleensä oirepohjaisista asteikoista. Äskettäisessä tutkimuksessa kehitettiin erityinen RTW CBT-käsikirja, joka sisälsi kohdennetun paluutyön kontekstiin, mikä johti aikaisempaan RTW:hen. Itse ilmoittamat mielenterveysoireet vähenivät samalla tavalla kuin tavallisessa CBT:ssä. Tämä tarkoittaa, että CBT-käsikirjoissa on parantamisen varaa suuntaamalla hoito tietyille toiminta-alueille ilman, että oirekohtaiset parannukset katoavat.
Vaikka CBT on osoittautunut tehokkaaksi useisiin mielenterveysongelmiin, tiedetään vain vähän, miksi interventiot johtavat muutokseen tai miten muutos tapahtui. Tämä pätee erityisesti RTW:hen. Hoitotarkoituksia on erilaisia, ja tulokset vaihtelevat, mutta subjektiivisen päättelyn lisäksi tiedetään vain vähän tai ei mitään hoidon aktiivisista prosesseista, välittäjistä, jotka voivat johtaa sairauspoissaolojen vähenemiseen. Moderaattorit viittaavat ominaisuuksiin, jotka vaikuttavat toimenpiteen ja tuloksen välisen suhteen suuntaan tai suuruuteen. On olemassa useita tutkimuksia, joissa keskustellaan siitä, mitkä tekijät voivat ennustaa sairauspoissaoloa. Kuitenkin, jotta voimme ymmärtää, miten hoito toimii, kenelle se toimii ja missä olosuhteissa, sairauspoissaolojen vähentämistä koskevassa tutkimuksessa on keskityttävä tarkemmin välittäjiin ja moderaattoreihin.
Yksi konstruktio, joka näyttäisi olevan hyödyllinen RTW:n ymmärtämisessä ja helpottamisessa, kun CBT on toteutettu, on omatehokkuus. Lyhyesti sanottuna itsetehokkuus on uskoa siihen, että yksilöllä on kyky suorittaa tietty käyttäytyminen onnistuneesti. RTW:hen sovellettaessa heikon itsetehokkuuden omaavat ihmiset uskovat, että he eivät ehkä pysty täyttämään työvaatimuksiaan tai työrooliaan. Näiden tehokkuuteen liittyvien kognitioiden odotetaan olevan näkyvästi läsnä mielenterveysongelmista kärsivien keskuudessa, koska mielenterveyshäiriöt syövät usein positiivisen itsekäsityksen jo häiriön luonteesta johtuen. Lagerveld ym. ovat kehittäneet itsetehokkuuskyselylomakkeen, joka on erityisesti suunnattu kuvaamaan omatehokkuusodotuksia RTW:n ja työhönpaluun omatehokkuudesta sairaiden luettelossa olevien mielenterveysongelmista kärsivien työntekijöiden osalta. RTW-SE on osoittautunut vahvaksi todellisen työhönpaluun ennustajaksi, mutta jos se toimii myös muutoksen välittäjänä, on vielä tutkimatta.
Toinen interventiomalli, joka tukee jonkin verran lisääntynyttä RTW:tä, on työpaikan interventio (WI) sisällyttäminen kuntoutusohjelmaan. Hollantilaisessa RCT:ssä Blonk ym. vertasivat koulutettujen terapeuttien suorittamaa CBT:tä "työvoimaasiantuntijoiden" hoitoon, joille oli annettu lyhyt opastus CBT:n periaatteista, ja kontrolleihin. He löysivät merkittävästi paremman RTW:n työvoiman asiantuntijaryhmässä verrattuna CBT:hen, joka ei eronnut kontrolleista. Ruotsalaisessa tutkimuksessa manuaalinen WI arvioitiin ja havaittiin merkittävästi paremmaksi verrattuna (ei-satunnaistettuihin) kontrolleihin.
Kolmas menetelmä, joka on mielenkiintoinen suhteessa RTW:hen, koska se keskittyy ensisijaisesti toiminnan parantamiseen oireiden vähentämisen sijaan, on CBT-menetelmä, hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT). ACT:n teoreettisen kehyksen mukaan psykologinen epämukavuus on seurausta kokemuksellisesta välttämisestä. Kokemuksellinen välttäminen tarkoittaa yrityksiä välttää tuskallisia ajatuksia, tunteita ja fyysisiä tuntemuksia silloinkin, kun nämä yritykset vastustavat tehokasta käyttäytymistä henkilökohtaisten arvojen mukaisesti elämisen kannalta. Kokemuksellisen välttämisen korkea taso on yhdistetty psykopatologiaan, mukaan lukien masennukseen, ahdistukseen ja huonoon elämänlaatuun. ACT:n kliininen tavoite on vähentää kokemuksellista välttämistä ja sen sijaan lisätä psykologista joustavuutta, mikä edellyttää laajemman ja joustavamman käyttäytymisen kehittämistä henkilökohtaisten arvojen mukaisesti myös negatiivisten ärsykkeiden ollessa läsnä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän psykologisen prosessin yleinen mittari ennustaa monenlaisia työhön liittyviä tuloksia mielenterveydestä ja työasenteista työsuoritukseen ja poissaoloihin. Toimivamman elämän sivuvaikutus on usein se, että itse ilmoittamat psyykkiset oireet vähenevät. ACT-teorian mukaan psykologinen joustavuus olisi keskeinen muutosprosessi, mutta tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja tämän väitteen tueksi RTW:n suhteen.
Sairausloman kestoon vaikuttavat myös monet muut tekijät, kuten sosiaalis-demografiset, lääketieteelliset, työhön liittyvät ja organisatoriset tekijät sekä terveydenhuollon ja lainsäädäntöjärjestelmän tekijät. Diagnooseihin, kuten uupumus, masennus ja ahdistuneisuushäiriöt, liittyy lisääntynyt riski pitkäaikaisesta sairauspoissaolosta. Aiempi sairauspoissaolo lisää pitkäaikaisen sairauspoissaolojen riskiä myös sosiodemografisten tekijöiden ja omatoimisesti ilmoittaman terveydentilan perusteella. Tämä voi tarkoittaa, että lyhytaikaisella sairauspoissaololla on sosiaalisia ja terveyteen liittyviä seurauksia sen heijastamien huonojen terveysvaikutusten lisäksi. Näitä löydöksiä voidaan kuitenkin tutkia edelleen ottamalla huomioon diagnoosin vakavuus, ja ne on arvioitava kattavassa tutkimuksessa.
Yllä olevan nykytiedon yhteenvedon pohjalta tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden eri intervention, ACT:n ja työpaikkaintervention (WPI) tehokkuutta sekä itsenäisinä hoitoina että yhdistettyinä ja verrata niitä TAU:han. Toinen tavoite on tutkia erilaisia muuttujia, jotka hillitsevät ohjelman tehokkuutta ja välittävät muutoksia RTW:ssä eri interventioissa. Kolmas tavoite on kustannustehokkuuden arviointi.
Yleisiä tutkimuskysymyksiä tässä hankkeessa ovat mm
- Mikä on kahden erilaisen kuntoutusmallin tehokkuus ja kustannustehokkuus, joista toinen perustuu psykoterapiaan, ACT:hen ja toinen työpaikkainterventioihin, WPI , kun niitä tarjotaan itsenäisinä interventioina ja yhdessä potilaille, joilla on sopeutumis-, ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä ?
- Selvitetäänkö sovittelijoita ja moderaattoreita, jotka voisivat selittää RTW:n erot kuntoutustoimenpiteisiin osallistuvien henkilöiden, joilla on yleisiä mielenterveyshäiriöitä?
- Lisääkö määrättyjen selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) todellinen käyttö RTW:tä verrattuna määrättyjen SSRI- tai SNRI-lääkkeiden käyttämättä jättämiseen potilailla, joilla on sopeutumis-, ahdistuneisuus- ja masennushäiriöitä? Menetelmät Tutkimus on RCT, jossa on toistuvia mittauksia ja sekoitettu suunnittelu. Toimenpiteet tehdään ennen ja jälkeen hoidon sekä 6, 12, 24 ja 60 kuukauden seurannassa. Osallistujat rekrytoidaan Kansallisesta vakuutusvirastosta (NIO) helmikuusta 2013 alkaen. Tukholman läänissä asuvat 18-60-vuotiaat, joiden työllisyysaste on vähintään 50 % ja jotka hakevat yleisten mielenterveyshäiriöiden vuoksi sairauspäivärahaa, kutsutaan peräkkäin diagnostiseen haastatteluun ja arviointiin osallistumisjakson aikana. Osallistumiskriteerit täyttävät ja tietoisen suostumuksensa antavat henkilöt kutsutaan osallistumaan. Björn Karlssonin WPI-tutkimukseen perustuva tehoanalyysi osoittaa, että 80 % tehon saamiseksi tarvitaan 72 osallistujaa jokaisessa ryhmässä. 320 osallistujaa satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä.
Interventiot:
- TOIMIA; ACT-interventio koostuu 6 manuaalisesta kasvokkain tapahtuvasta istunnosta ja internet-pohjaisista kotitehtävämoduuleista. Käsikirja perustuu ACT-mallin kuuteen ydinprosessiin: hyväksyminen, mindfulness, defuusio, minä kontekstina, arvot ja sitoutunut toiminta.
- WPI; Näillä interventioilla pyritään helpottamaan osallistujan ja työpaikan välistä vuoropuhelua useiden vaiheiden avulla, jotka koostuvat osallistujan ja hänen lähimmän esimiehensä haastatteluista sekä ns. "konvergenssidialogikokouksesta" lyhyen ja pitkän keskustelun sopimiseksi. -aikaiset ratkaisut.
- ACT + WPI; Tässä ryhmässä osallistujat saavat ACT:n ja WPI-intervention.
- Kontrolliryhmä; Hoito normaalisti (TAU) tarkoittaa, että osallistuja jatkaa normaalissa terveydenhuollossa eikä saa muita toimenpiteitä kuin alkuarviointia.
Riippumattomat muuttujat:
- Koostuu ryhmän sisäisestä muuttujasta Aika, jossa on viisi mittauspistettä: ennen hoitoa ja sen jälkeen, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta.
- Koostuu ryhmien välisestä muuttujasta Hoitotila, jossa on neljä yllä kuvattua ehtoa.
- Koostuu potilaiden kyselylomakkeessa ilmoittamasta ryhmien välisestä muuttujasta Määrättyjen SSRI- tai SNRI-lääkkeiden käyttö tai käyttämättä jättäminen.
Riippuvaiset muuttujat Ensisijainen tulosmitta on RTW, joka perustuu NIO:n rekisteritietoihin, itse ilmoittamiin tietoihin lyhytaikaisista poissaoloista (alle 14 vuorokauden jaksot) ja työkykyindeksin (WAI) mukaan ilmoittamaan työkykyyn.
Toissijaisia mittareita ovat oireiden vakavuus ja yleinen toiminta. Masennusta mitataan MADRS-S-asteikolla (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) ja HAD-ala-asteikolla Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), ahdistusta HAD-ala-asteikolla Ahdistus, Burnout-oireita Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) -asteikolla. Yleinen toiminta työ- ja sosiaaliasteikolla mitattuna ja yleinen tyytyväisyys elämään asteikolla (SWLS).
Hoitoistuntojen yhteydessä toteutetaan välittäjien toimenpiteitä, joihin kuuluvat: Return To Work Self Efficacy -asteikko (RTW-SE), työhön liittyvä hyväksyntä- ja toimintakysely (WAAQ) ja Bull's Eye Values Survey (BEVS).
Moderaattorien toimenpiteitä ovat: demografiset tiedot, sairauspäivät viimeisen viiden vuoden ajalta, ennakkopisteet itse arvioiduista oireista (MADRS-S, HAD, KEDS).
Tilastolliset analyysit Tehoa arvioidaan toistuvien mittausten sekamalleilla. Sekaregressiomallit ovat tehokas tapa suorittaa intent-to-treat -analyysi. Toisin kuin normaali varianssianalyysi/kovarianssianalyysi, nämä mallit käyttävät kaikkia saatavilla olevia tietoja kaikilta osallistujilta ja ottavat huomioon saadun tuloksen ja puuttuvat tiedot. Mediationaaliset analyysit perustuvat Baron & Kennyn vaatimuksiin sovittelun testaamiselle. Kustannustehokkuus perustuu kustannustehokkuusanalyysien ja kustannushyötyanalyysien yhdistelmään REHSAM:n kustannustehokkuuden arvioinnin käsikirjassa perustuen nykyaikaisiin terveystaloustieteen käytännön ohjeisiin.
Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden ymmärtää paremmin RTW-prosessia henkilöille, jotka ovat poissa yleisistä mielenterveyshäiriöistä. Hoidon muutoksen taustalla olevien mekanismien teoreettinen ymmärtäminen, jotka voivat vaihdella eri alaryhmissä, on tärkeää, jotta voidaan viime kädessä maksimoida tai muuttaa sairauslomalla olevien hoitoja. Tämä tutkimus voi auttaa merkittävästi vastaamaan todellisiin arkipäiväisiin kysymyksiin, joita lääkärit kohtaavat sekä politiikan päättäjät ja virastot, jotka työskentelevät RTW:n lisäämiseksi ja kansanterveyden edistämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Työllisyysaste vähintään 50 %. Sick-levalla vähintään 1-12 kuukautta sopeutumis-, ahdistuneisuus- tai masennushäiriöiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on riippuvuushäiriö, skitsofrenia, psykoottiset häiriöt, joilla on suuri itsemurhariski, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Potilaat nykyisessä psykoterapiassa. Potilaat, jotka eivät puhu ja kirjoita ruotsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TOIMIA
ACT-interventio koostuu 6 manuaalisesta kasvokkain tapahtuvasta istunnosta ja internet-pohjaisista kotitehtävämoduuleista.
Käsikirja perustuu ACT-mallin kuuteen ydinprosessiin: hyväksyminen, mindfulness, defuusio, minä kontekstina, arvot ja sitoutunut toiminta.
|
|
|
KOKEELLISTA: WPI
Näillä interventioilla pyritään helpottamaan osallistujan ja työpaikan välistä vuoropuhelua useiden vaiheiden avulla, jotka koostuvat osallistujan ja hänen lähimmän esimiehensä haastatteluista sekä ns. "konvergenssidialogikokouksesta" lyhyen ja pitkän keskustelun sopimiseksi. -aikaiset ratkaisut.
|
|
|
KOKEELLISTA: ACT ja WPI
Tutkimukseen osallistujat saavat sekä ACT:n että WPI:n.
ACT-interventio koostuu 6 manuaalisesta kasvokkain tapahtuvasta istunnosta ja internet-pohjaisista kotitehtävämoduuleista.
Käsikirja perustuu ACT-mallin kuuteen ydinprosessiin: hyväksyminen, mindfulness, defuusio, minä kontekstina, arvot ja sitoutunut toiminta.
WPI pyrkii edistämään osallistujan ja työpaikan välistä vuoropuhelua useilla vaiheilla, jotka koostuvat osallistujan ja hänen lähimmän esimiehensä haastatteluista sekä ns. "konvergenssidialogikokouksesta", jossa sovitaan lyhyen ja pitkän ajan kuluessa. termiset ratkaisut.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Hoito normaalisti (TAU) tarkoittaa, että osallistuja jatkaa normaalissa terveydenhuollossa eikä saa muita toimenpiteitä kuin alkuarviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
Ensisijainen tulosmittari on RTW, joka perustuu sairauslomapäivien lukumäärää koskeviin rekisteritietoihin Kansallisen vakuutusviraston (NIO) osalta, itse ilmoittamiin tietoihin lyhytaikaisista poissaoloista (alle 14 päivän jaksot, joita ei ole rekisteröity NIO:ssa) ja omaan tietoon. -raportoitu työkyky työkykyindeksin (WAI) pisteiden mukaan.
Ensisijainen tulos raportoidaan muutoksena ajan kuluessa sisällyttämisestä ja 6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
Muutokset MADRS-S-pisteissä (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) ja HAD - ala-asteikko Depression (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko) ajan myötä; mukaan lukien 6, 12, 24 ja 60 kuukautta.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
|
Muutokset ahdistuneisuuden oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
Muutoksia ahdistuneisuuspisteissä mitataan HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - ahdistuneisuusala-asteikolla ajan myötä; mukaan lukien 6, 12, 24 ja 60 kuukautta.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
|
Muutokset burnout-oireiden pistemäärässä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
Muutokset työuupumusoireiden määrässä ajan myötä; mukaan lukien, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta, mitattuna Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS) -asteikolla.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
|
Muutokset yleistoiminnon pistemäärissä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
Muutokset yleisten toimintojen pistemäärissä ajan myötä; inkluusio, 6, 12, 24 ja 60 kuukautta, mitattuna työ- ja sosiaaliasteikolla
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
|
Muutokset yleisessä elämään tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
Muutokset yleisen elämään tyytyväisyyden arvoissa ajan myötä; inkluusiossa 6, 12, 24 ja 60 kuukautta, mitattuna Tyytyväisyys elämään asteikolla (SWLS).
|
6, 12, 24 ja 60 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/2109-31/5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .