Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do pracy: promowanie zdrowia i produktywności u pracowników z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi (SAFARI)

18 marca 2016 zaktualizowane przez: Anna Nager, Karolinska Institutet

SAFARI-Return to Work: Promowanie zdrowia i produktywności u pracowników z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi

Oparte na dowodach kliniczne metody leczenia typowych zaburzeń psychicznych, takie jak CBT i/lub farmakoterapia, doprowadziły do ​​znacznej i trwałej poprawy objawów klinicznych. Jednak w przypadku leczenia ukierunkowanego na jednostkę rzadko celem interwencji jest absencja chorobowa lub ocena wyników związanych z pracą, takich jak powrót do pracy. Niedawny przegląd dowodów dotyczących radzenia sobie ze stresem w pracy wykazał, że indywidualne interwencje mają wpływ na środki dotyczące zdrowia psychicznego, ale nie wpływają na absencję w pracy. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i opłacalności dwóch różnych modeli rehabilitacji, jednego opartego na psychoterapii, a drugiego na interwencjach w miejscu pracy, gdy są one oferowane jako samodzielne interwencje i w połączeniu dla pacjentów z przystosowaniem, lękiem i depresją zaburzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powszechne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia adaptacyjne, lękowe i depresyjne, są bardzo rozpowszechnione w populacji aktywnej zawodowo i wiążą się z upośledzeniem funkcjonowania w pracy oraz wysokim odsetkiem zwolnień lekarskich. W przypadku zaburzeń zdrowia psychicznego istnieje kilka ustalonych metod leczenia, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), farmakoterapia i aktywność fizyczna. Dostępnych jest jednak mniej dowodów na to, które terapie zwiększają zdolność danej osoby do powrotu do pracy (RTW), gdy cierpi ona na powszechne zaburzenie psychiczne. W szczególności skuteczność interwencji psychoterapeutycznej w przypadku RTW jest w dużej mierze nieznana, mimo że tego typu interwencje są powszechne i zalecane przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych w Szwecji. Nieliczne badania, w których oceniano interwencje psychoterapeutyczne (głównie CBT), wskazują, że były one równie lub mniej skuteczne we wzmacnianiu RTW w porównaniu z innymi interwencjami. W szwedzkiej gwarancji rehabilitacyjnej leczenie CBT jest refundowane w oparciu o założenie, że poprawa stanu zdrowia przyczyni się do wcześniejszego powrotu do zdrowia. Wyniki pierwszych ocen gwarancji odbudowy wskazują jednak na coś przeciwnego. RTW była faktycznie opóźniona w przypadku CBT w przypadku typowych zaburzeń psychicznych w porównaniu z leczeniem w zwykły sposób (TAU) (5).

Tradycyjnie podręczniki CBT były ukierunkowane na zmniejszanie objawów. Podobnie miary wyników składają się na ogół ze skal opartych na objawach. W niedawnym badaniu opracowano specjalny podręcznik RTW CBT, w tym ukierunkowany powrót do kontekstu pracy, co skutkowało wcześniejszym RTW. Zgłaszane przez samych siebie objawy zdrowia psychicznego zostały zredukowane w podobnym stopniu jak w przypadku zwykłej CBT. Oznacza to miejsce na ulepszenia w podręcznikach CBT poprzez ukierunkowanie leczenia na określone obszary funkcjonowania, bez utraty poprawy specyficznej dla objawów.

Chociaż CBT okazała się skuteczna w przypadku kilku schorzeń psychicznych, niewiele wiadomo o tym, dlaczego interwencje prowadzą do zmiany lub w jaki sposób nastąpiła zmiana. Jest to szczególnie prawdziwe, jeśli chodzi o RTW. Istnieją różne intencje leczenia z różnymi wynikami, jednak niewiele lub nic nie wiadomo poza subiektywnym rozumowaniem na temat aktywnych procesów w leczeniu, mediatorów, które mogą prowadzić do zmniejszenia absencji chorobowej. Moderatorzy odnoszą się do cech, które wpływają na kierunek lub wielkość związku między interwencją a wynikiem. Istnieje kilka badań omawiających czynniki, które mogą przewidywać absencję chorobową. Jednak, aby pomóc nam zrozumieć, jak działa leczenie, dla kogo działa i na jakich warunkach, potrzebne jest bardziej szczegółowe skupienie się na mediatorach i moderatorach w badaniu dotyczącym ograniczania zwolnień lekarskich.

Jednym z konstruktów, który wydaje się przydatny w zrozumieniu i ułatwianiu RTW, gdy wdrażana jest CBT, jest poczucie własnej skuteczności. Krótko mówiąc, poczucie własnej skuteczności to przekonanie, że dana osoba jest w stanie pomyślnie wykonać określone zachowanie. Po zastosowaniu do RTW osoby o niskim poczuciu własnej skuteczności uwierzyłyby, że mogą nie spełnić swoich wymagań zawodowych lub roli zawodowej. Oczekuje się, że te przekonania o skuteczności będą wyraźnie obecne wśród osób z problemami ze zdrowiem psychicznym, ponieważ zaburzenia psychiczne często niszczą pozytywną samoświadomość z samej natury zaburzenia. Lagerveld i wsp. opracowali kwestionariusz dotyczący własnej skuteczności, specjalnie ukierunkowany na uchwycenie oczekiwań dotyczących własnej skuteczności w odniesieniu do RTW i poczucia własnej skuteczności w przypadku powrotu do pracy dla pracowników znajdujących się na liście chorych z problemami ze zdrowiem psychicznym. Udowodniono, że RTW-SE jest solidnym predyktorem rzeczywistego powrotu do pracy, jednak pozostaje do zbadania, czy służy również jako mediator zmian.

Innym modelem interwencji z pewnym poparciem dla zwiększonej RTW jest włączenie interwencji w miejscu pracy (WI) do programu rehabilitacji. W holenderskim RCT Blonk i wsp. porównali CBT wykonywaną przez przeszkolonych terapeutów z leczeniem przez „ekspertów pracy”, którzy otrzymali krótkie instrukcje dotyczące zasad CBT, z grupą kontrolną. Znaleźli znacznie lepszą RTW w grupie ekspertów ds. pracy w porównaniu z CBT, która nie różniła się od grupy kontrolnej. W szwedzkim badaniu oceniono zręczną WI i stwierdzono, że jest znacznie lepsza w porównaniu z (nierandomizowanymi) kontrolami.

Trzecią metodą, która jest interesująca w odniesieniu do RTW ze względu na jej główny nacisk na poprawę funkcji, a nie na redukcję objawów, jest metoda CBT, terapia akceptacji i zaangażowania (ACT). Zgodnie z ramami teoretycznymi ACT dyskomfort psychiczny jest wynikiem unikania doświadczeń. Unikanie doświadczeniowe oznacza próby unikania bolesnych myśli, emocji i doznań fizycznych, nawet jeśli te próby przeciwdziałają skutecznym zachowaniom w zakresie życia zgodnego z osobistymi wartościami. Wysoki poziom unikania doświadczeń wiąże się z psychopatologią, w tym depresją, lękiem i niską jakością życia. Celem klinicznym ACT jest zmniejszenie unikania doświadczeń i zamiast tego zwiększenie elastyczności psychologicznej, co pociąga za sobą rozwój szerszych i bardziej elastycznych zachowań zgodnych z osobistymi wartościami, również w obecności negatywnych bodźców. Kilka badań wykazało, że ogólna miara tego procesu psychologicznego przewiduje szeroki zakres wyników związanych z pracą, od zdrowia psychicznego i nastawienia do pracy po wydajność pracy i wskaźniki absencji. Efektem ubocznym prowadzenia bardziej funkcjonalnego życia jest często zmniejszenie zgłaszanych przez siebie objawów psychicznych. Zgodnie z teorią ACT elastyczność psychologiczna byłaby kluczowym procesem zmiany, jednak obecnie nie ma dostępnych danych na poparcie tego stwierdzenia w odniesieniu do RTW.

Na czas trwania zwolnień lekarskich ma również wpływ wiele innych czynników, takich jak czynniki społeczno-demograficzne, medyczne, związane z pracą i organizacją, a także czynniki w systemie opieki zdrowotnej i legislacyjnym. Diagnoza, taka jak wypalenie zawodowe, depresja i zaburzenia lękowe, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem długotrwałej absencji chorobowej. Wcześniejsza absencja chorobowa zwiększa ryzyko długotrwałej absencji chorobowej również po uwzględnieniu czynników społeczno-demograficznych i stanu zdrowia zgłaszanego przez samych pracowników. Może to sugerować, że krótkotrwała absencja chorobowa ma konsekwencje społeczne i zdrowotne wykraczające poza skutki złego stanu zdrowia, które odzwierciedla. Jednak wyniki te można dalej badać, biorąc pod uwagę ciężkość diagnozy i należy je ocenić w kompleksowym badaniu.

W oparciu o powyższe podsumowanie aktualnej wiedzy, głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych interwencji, ACT i interwencji w miejscu pracy (WPI), zarówno jako samodzielnych terapii, jak i połączonych, oraz porównanie ich z TAU. Drugim celem jest zbadanie różnych zmiennych, które moderują skuteczność programu i pośredniczą w zmianie RTW dla różnych interwencji. Trzecim celem jest ocena opłacalności.

Ogólne pytania badawcze w tym projekcie obejmują

  1. Jaka jest skuteczność i opłacalność dwóch różnych modeli rehabilitacji, jednego opartego na psychoterapii, ACT, a drugiego na interwencjach w miejscu pracy, WPI, gdy są one oferowane jako samodzielne interwencje i w połączeniu dla pacjentów z zaburzeniami adaptacyjnymi, lękowymi i depresyjnymi ?
  2. Badanie mediatorów i moderatorów mogących wyjaśnić różnice w RTW u osób z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi uczestniczących w interwencjach rehabilitacyjnych?
  3. Czy rzeczywiste stosowanie przepisanych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zwiększa RTW w porównaniu z niestosowaniem przepisanych SSRI lub SNRI wśród pacjentów z zaburzeniami adaptacyjnymi, lękowymi i depresyjnymi? Metody Badanie jest RCT z powtarzanymi pomiarami i mieszanym projektem. Pomiary są podejmowane przed i po leczeniu oraz po 6, 12, 24 i 60 miesiącach obserwacji. Uczestnicy są rekrutowani z Urzędu Ubezpieczeń Społecznych (NIO) od lutego 2013 r. Osoby w wieku 18-60 lat mieszkające w hrabstwie Sztokholm, gdzie wskaźnik zatrudnienia wynosi co najmniej 50% ubiegający się o zasiłek chorobowy z powodu powszechnych zaburzeń psychicznych, są kolejno zapraszane na wywiad diagnostyczny i ocenę w okresie włączenia. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyrażają świadomą zgodę, są zaproszone do udziału. Analiza mocy oparta na badaniu WPI przeprowadzonym przez Björna Karlssona pokazuje, że aby uzyskać 80% mocy, potrzeba 72 uczestników w każdej grupie. 320 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z 4 grup.

Interwencje:

  1. DZIAŁAĆ; Interwencja ACT składa się z 6 manualnych sesji twarzą w twarz i internetowych modułów zadań domowych. Podręcznik opiera się na sześciu podstawowych procesach w modelu ACT: akceptacji, uważności, defuzji, ja jako kontekście, wartościach i zaangażowanym działaniu.
  2. WPI; Interwencja ta ma na celu ułatwienie dialogu między uczestnikiem a zakładem pracy poprzez szereg kroków składających się z indywidualnych wywiadów z uczestnikiem i jego najbliższym przełożonym oraz tzw. -rozwiązania terminowe.
  3. ACT + WPI; W tej grupie uczestnicy otrzymają równolegle interwencję ACT i WPI.
  4. Grupa kontrolna; Leczenie jak zwykle (TAU), co oznacza, że ​​uczestnik kontynuuje zwykłą opiekę zdrowotną i nie otrzymuje interwencji innych niż wstępna ocena.

Niezależne zmienne:

  1. Składa się ze zmiennej wewnątrzgrupowej Czas z pięcioma punktami pomiarowymi: przed i po leczeniu, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
  2. Składa się ze zmiennej między grupami Warunek leczenia z czterema warunkami opisanymi powyżej.
  3. Składa się ze zmiennej międzygrupowej Stosowanie lub niestosowanie przepisanych SSRI lub SNRI zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu.

Zmienne zależne Podstawową miarą wyniku jest RTW na podstawie danych rejestrowych z NIO, samodzielnie zgłoszonych danych dotyczących krótkoterminowej nieobecności (okresy krótsze niż 14 dni) oraz samodzielnie zgłoszonej zdolności do pracy według wskaźnika zdolności do pracy (WAI).

Drugorzędowymi miarami wyniku są nasilenie objawów i ogólne funkcjonowanie. Depresja mierzona jest za pomocą MADRS-S (Skala Oceny Depresji Montgomery Åsberg) i HAD - podskala Depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej), lęk za pomocą HAD - podskala Lęku, objawy wypalenia za pomocą Skali Zaburzeń Wyczerpania Karolinska (KEDS). Funkcja ogólna mierzona Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego oraz ogólna satysfakcja z życia skalą Satysfakcja z życia (SWLS).

Pomiary mediatorów zostaną podjęte w związku z sesjami terapeutycznymi i obejmują: skalę powrotu do pracy własnej skuteczności (RTW-SE), kwestionariusz akceptacji i działania związanego z pracą (WAAQ) oraz Bull´s Eye Values ​​Survey (BEVS).

Miary moderatorów obejmują: dane demograficzne, dni chorobowe w ciągu ostatnich pięciu lat, wyniki wstępne dotyczące samooceny objawów (MADRS-S, HAD, KEDS).

Analizy statystyczne Skuteczność zostanie oceniona za pomocą modeli mieszanych dla powtarzanych pomiarów. Mieszane modele regresji to skuteczny sposób przeprowadzania analizy zgodnej z zamiarem leczenia. W przeciwieństwie do normalnej analizy wariancji/analizy kowariancji, modele te wykorzystują wszystkie dostępne dane od wszystkich uczestników i uwzględniają uzyskany wynik oraz brakujące dane. Analizy mediacyjne będą oparte na wymaganiach Barona i Kenny'ego dotyczących testowania mediacji. Efektywność kosztowa opiera się na połączeniu analiz opłacalności i analiz użyteczności kosztów zgodnie z Podręcznikiem oceny analizy opłacalności w REHSAM w oparciu o współczesne wytyczne w praktyce ekonomii zdrowia.

Badania te dają możliwość lepszego zrozumienia procesu RTW dla osób przebywających na zwolnieniu lekarskim z powodu powszechnych zaburzeń psychicznych. Teoretyczne zrozumienie mechanizmów stojących za zmianą leczenia, które mogą być różne dla różnych podgrup, jest ważne, aby ostatecznie móc zmaksymalizować lub zmienić leczenie osób przebywających na zwolnieniu lekarskim. Badanie to może w znacznym stopniu przyczynić się do odpowiedzi na rzeczywiste, codzienne pytania, przed którymi stają klinicyści, a także decydenci i agencje pracujące nad zadaniem zwiększenia RTW i promowania zdrowia publicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stopień zatrudnienia na poziomie minimum 50%. Na Sick-levie przez co najmniej 1-12 miesięcy z powodu zaburzeń adaptacyjnych, lękowych lub depresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaburzeniami uzależnień, schizofrenią, zaburzeniami psychotycznymi o wysokim ryzyku samobójstwa, chorobą afektywną dwubiegunową, ciężką depresją lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Pacjenci w trakcie aktualnej psychoterapii. Pacjenci, którzy nie mówią i nie piszą po szwedzku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DZIAŁAĆ
Interwencja ACT składa się z 6 manualnych sesji twarzą w twarz i internetowych modułów zadań domowych. Podręcznik opiera się na sześciu podstawowych procesach w modelu ACT: akceptacji, uważności, defuzji, ja jako kontekście, wartościach i zaangażowanym działaniu.
EKSPERYMENTALNY: WPI
Interwencja ta ma na celu ułatwienie dialogu między uczestnikiem a zakładem pracy poprzez szereg kroków składających się z indywidualnych wywiadów z uczestnikiem i jego najbliższym przełożonym oraz tzw. -rozwiązania terminowe.
EKSPERYMENTALNY: ACT i WPI
Uczestnicy badania otrzymują zarówno ACT, jak i WPI. Interwencja ACT składa się z 6 manualnych sesji twarzą w twarz i internetowych modułów zadań domowych. Podręcznik opiera się na sześciu podstawowych procesach w modelu ACT: akceptacji, uważności, defuzji, ja jako kontekście, wartościach i zaangażowanym działaniu. WPI ma na celu ułatwienie dialogu między uczestnikiem a zakładem pracy poprzez szereg kroków składających się z indywidualnych wywiadów z uczestnikiem i jego najbliższym przełożonym oraz tzw. rozwiązania terminowe.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle (TAU), co oznacza, że ​​uczestnik kontynuuje zwykłą opiekę zdrowotną i nie otrzymuje interwencji innych niż wstępna ocena.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest RTW na podstawie danych rejestrowych dotyczących liczby dni zwolnień lekarskich z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych (NIO), samodzielnie zgłaszanych danych dotyczących krótkoterminowych nieobecności (okresy krótsze niż 14 dni, które nie są rejestrowane w NIO) oraz samodzielnie - zgłaszana zdolność do pracy według wyników w Indeksie Zdolności do Pracy (WAI). Główny wynik zostanie przedstawiony jako zmiana w czasie od włączenia oraz po 6, 12, 24 i 60 miesiącach.
w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów depresji
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zmiany w wynikach MADRS-S (Skala Oceny Depresji Montgomery Åsberg) i HAD - podskala Depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej), w czasie; w momencie włączenia, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zmiany nasilenia objawów lęku
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zmiany w wynikach lęku są mierzone za pomocą HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - podskala lęku w czasie; w momencie włączenia, 6, 12, 24 i 60 miesięcy.
w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zmiany w punktacji objawów wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zmiany w wynikach objawów wypalenia zawodowego w czasie; w momencie włączenia, 6, 12, 24 i 60 miesięcy, mierzone Skalą Zaburzeń Wyczerpania Karolinska (KEDS).
w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zmiany w wynikach funkcji ogólnej
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zmiany w wynikach funkcji ogólnej w czasie; w momencie włączenia, 6, 12, 24 i 60 miesięcy, mierzone Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego
w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zmiany w wynikach ogólnego zadowolenia z życia
Ramy czasowe: w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy
Zmiany w wynikach ogólnego zadowolenia z życia w czasie; w momencie włączenia, 6, 12, 24 i 60 miesięcy, mierzone skalą satysfakcji z życia (SWLS).
w wieku 6, 12, 24 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)

Subskrybuj