- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01805583
Visszatérés a munkába: A gyakori mentális zavarokkal küzdő munkavállalók egészségének és termelékenységének előmozdítása (SAFARI)
SAFARI – Vissza a munkába: A gyakori mentális zavarokkal küzdő dolgozók egészségének és termelékenységének előmozdítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyakori mentális zavarok, mint például az alkalmazkodási, szorongásos és depressziós zavarok nagymértékben elterjedtek a dolgozó népességben, és a munkaképesség romlásával és a magas betegszabadság-aránnyal járnak. A mentális egészségi zavarok kezelésére számos bevált kezelés létezik, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT), a farmakoterápia és a fizikai aktivitás. Kevesebb bizonyíték áll azonban rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mely kezelések növelik az egyén munkába való visszatérési képességét (RTW), ha gyakori mentális zavara van. Különösen az RTW pszichoterápiás beavatkozásának hatékonysága nagyrészt ismeretlen annak ellenére, hogy az ilyen típusú beavatkozások elterjedtek, és a Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Tanács a svédországi gyakori mentális zavarok kezelésére ajánlja. Az a néhány tanulmány, amelyben pszichoterápiás beavatkozásokat (többnyire CBT) értékeltek, azt jelzi, hogy ezek ugyanolyan vagy kevésbé hatékonyak voltak az RTW fokozásában, mint más beavatkozások. A svéd rehabilitációs garanciában a CBT-kezelések csillapításra kerülnek azon feltételezés alapján, hogy a javuló egészségi állapot hozzájárul a korábbi RTW-hez. A rehabilitációs garancia első értékeléseinek eredményei azonban ennek ellenkezőjét mutatják. Az RTW a szokásos mentális zavarok miatti CBT esetében ténylegesen késett a szokásos kezeléshez (TAU) képest (5).
Hagyományosan a CBT kézikönyvek a tünetek csökkentésére irányultak. Hasonlóképpen, az eredménymérők általában tünetalapú skálákból állnak. Egy nemrégiben készült tanulmányban egy speciális RTW CBT-kézikönyvet dolgoztak ki, amely a munkakörnyezetbe való visszatérést célozta meg, ami korábbi RTW-t eredményezett. Az önbevallott mentális egészségügyi tünetek hasonló mértékben csökkentek, mint a rendszeres CBT esetében. Ez azt jelenti, hogy a CBT-kézikönyvekben javítani kell azáltal, hogy a kezelést meghatározott működési területekre irányítják, anélkül, hogy a tünetspecifikus javulás elveszne.
Annak ellenére, hogy a CBT számos mentális állapot esetén hatékonynak bizonyult, keveset tudunk arról, hogy a beavatkozások miért vezetnek változáshoz, vagy hogyan következett be a változás. Ez különösen igaz, ha RTW-ről van szó. Különböző kezelési szándékok vannak, eltérő eredménnyel, azonban a szubjektív érvelésen túl keveset vagy semmit sem tudunk a kezelésben zajló aktív folyamatokról, a mediátorokról, amelyek a betegség miatti távolmaradás csökkenéséhez vezethetnek. A moderátorok olyan jellemzőkre utalnak, amelyek befolyásolják a beavatkozás és az eredmény közötti kapcsolat irányát vagy nagyságát. Számos tanulmány foglalkozik azzal, hogy milyen tényezők jelezhetik előre a betegség miatti hiányzást. Ahhoz azonban, hogy megértsük, hogyan működik egy kezelés, kinél és milyen feltételek mellett, a betegszabadság csökkentését célzó tanulmányon belül a mediátorokra és a moderátorokra van szükség.
Az egyik konstrukció, amely hasznosnak tűnik az RTW megértésében és elősegítésében, amikor CBT-t alkalmaznak, az önhatékonyság. Röviden, az önhatékonyság az a meggyőződés, hogy az egyén képes egy adott viselkedés sikeres végrehajtására. Amikor az RTW-re alkalmazzák, az alacsony önhatékonysággal rendelkező emberek azt gondolják, hogy esetleg nem teljesítik a munka követelményeit vagy a munkakörüket. Ezek a hatékonysági kogníciók várhatóan kiemelkedően jelen lesznek a mentális egészségügyi problémákkal küzdők körében, mivel a mentális zavarok gyakran a betegség természeténél fogva erodálják a pozitív énképzetet. Lagerveld és munkatársai kidolgoztak egy önhatékonysági kérdőívet, amely kifejezetten az önhatékonysági elvárások megragadására irányul az RTW-vel és a munkába való visszatérés önhatékonyságával kapcsolatban a beteg listán szereplő mentális egészségügyi problémákkal küzdő munkavállalók számára. Az RTW-SE a munkába való tényleges visszatérés robusztus előrejelzőjének bizonyult, de még feltárásra vár, hogy a változás közvetítőjeként is szolgál-e.
Egy másik beavatkozási modell, amely némileg támogatja a fokozott RTW-t, a munkahelyi beavatkozás (WI) beépítése a rehabilitációs programba. Egy holland RCT-ben Blonk és munkatársai összehasonlították a képzett terapeuták által végzett CBT-t a „munkaügyi szakértők” által végzett kezeléssel, akiknek röviden ismertették a CBT elveit, és a kontrollokkal. A munkaügyi szakértői csoportban szignifikánsan jobb RTW-t találtak a CBT-hez képest, amely nem különbözött a kontrollokétól. Egy svéd tanulmányban a manuális WI-t értékelték, és szignifikánsan jobbnak találták a (nem randomizált) kontrollokhoz képest.
Egy harmadik módszer, amely érdekes az RTW-vel kapcsolatban, mivel elsősorban a jobb működésre összpontosít, nem pedig a tünetek csökkentésére, a CBT-módszer, az Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT). Az ACT elméleti kerete szerint a pszichés diszkomfort a tapasztalati elkerülés eredménye. A tapasztalati elkerülés magában foglalja a fájdalmas gondolatok, érzelmek és fizikai érzések elkerülésére irányuló kísérleteket, még akkor is, ha ezek a próbálkozások ellensúlyozzák a hatékony viselkedést a személyes értékek szerint élve. A tapasztalati elkerülés magas szintje összefüggésbe hozható a pszichopatológiával, beleértve a depressziót, a szorongást és az alacsony életminőséget. Az ACT klinikai célja a tapasztalati elkerülés csökkentése, ehelyett a pszichológiai rugalmasság fokozása, ami egy szélesebb és rugalmasabb viselkedés kialakítását jelenti a személyes értékeknek megfelelően, negatív ingerek jelenlétében is. Számos tanulmány kimutatta, hogy ennek a pszichológiai folyamatnak az általános mérőszáma a munkával kapcsolatos eredmények széles skáláját jelzi előre, a mentális egészségtől és a munkahelyi attitűdöktől a munkateljesítményig és a hiányzások arányáig. A funkcionálisabb élet mellékhatása gyakran az, hogy az önbeszámoló pszichológiai tünetek csökkennek. Az ACT elmélet szerint a pszichológiai rugalmasság lenne a változás kulcsfolyamata, azonban jelen pillanatban nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztja ezt az állítást az RTW-vel kapcsolatban.
A betegszabadság időtartamát számos egyéb tényező is befolyásolja, mint például szocio-demográfiai, egészségügyi, munkával kapcsolatos és szervezeti tényezők, valamint az egészségügyi és jogszabályi rendszer tényezői. Az olyan diagnózisok, mint a kiégés, a depresszió és a szorongásos zavarok, a hosszú távú betegség miatti hiány fokozott kockázatával járnak. A korábbi betegség miatti távollét a szocio-demográfiai tényezőkhöz és az önbevallott egészségi állapothoz való igazítás után is növeli a tartós betegség miatti távollét kockázatát. Ez azt sugallhatja, hogy a rövid távú betegség miatti távollétnek az általa tükröződő rossz egészségi állapotokon túl társadalmi és egészségügyi következményei is vannak. Ezeket az eredményeket azonban tovább lehet vizsgálni a diagnózis súlyosságának figyelembevételével, és átfogó vizsgálatban kell értékelni őket.
A jelenlegi ismeretek fenti összefoglalása alapján jelen tanulmány elsődleges célja két különböző beavatkozás, az ACT és egy munkahelyi beavatkozás (WPI) hatékonyságának értékelése, mind önálló, mind kombinált kezelésként, és összehasonlítása a TAU-val. A második cél olyan különböző változók vizsgálata, amelyek mérséklik a program hatékonyságát és közvetítik az RTW változását a különböző beavatkozásoknál. A harmadik cél a költséghatékonyság értékelése.
Az általános kutatási kérdések ebben a projektben tartalmazzák
- Mi a hatékonysága és költséghatékonysága két különböző rehabilitációs modellnek, amelyek közül az egyik a pszichoterápián, az ACT-n, a másik a munkahelyi beavatkozásokon, a WPI-n alapul, ha ezeket önálló beavatkozásként és kombinációban kínálják alkalmazkodási, szorongásos és depressziós betegek számára ?
- Mediátorok és moderátorok vizsgálata, amelyek magyarázatot adhatnak az RTW különbségeire a rehabilitációs beavatkozásokban részt vevő, gyakori mentális zavarokkal küzdő egyének esetében?
- A felírt szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) vagy a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI) tényleges használata növeli-e az RTW-t az előírt SSRI vagy SNRI mellőzéséhez képest az alkalmazkodási, szorongásos és depressziós betegeknél? Módszerek A vizsgálat RCT ismételt mérésekkel és vegyes felépítéssel. Az intézkedéseket a kezelés előtt és után, valamint 6, 12, 24 és 60 hónapos utánkövetéskor kell megtenni. A résztvevőket az Országos Biztosítási Hivataltól (NIO) veszik fel 2013 februárjától. A Stockholm megyében élő, legalább 50%-os foglalkoztatási rátával rendelkező, általános mentális zavarok miatt táppénzre folyamodó, 18-60 év közötti egyéneket egymást követően hívják meg diagnosztikus interjúra és értékelésre a felvételi időszakban. A részvételre felkérik azokat a személyeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és tájékozott beleegyezését adják. A Björn Karlsson WPI-ről szóló tanulmányán alapuló teljesítményelemzés azt mutatja, hogy a 80%-os teljesítmény eléréséhez minden csoportban 72 résztvevőre van szükség. 320 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a 4 csoport egyikébe.
A beavatkozások:
- TÖRVÉNY; Az ACT beavatkozás 6 manuális alapú személyes foglalkozásból és internet alapú házi feladat modulokból áll. A kézikönyv az ACT-modell hat alapvető folyamatán alapul: elfogadás, figyelem, defúzió, én mint kontextus, értékek és elkötelezett cselekvés.
- WPI; Ennek a beavatkozásnak a célja a résztvevő és a munkahely közötti párbeszéd elősegítése egy lépéssorozaton keresztül, amely a résztvevővel és a legközelebbi felettesével folytatott egyéni interjúkból, valamint egy úgynevezett „konvergencia párbeszéd találkozóból” áll a rövid és hosszú távú egyeztetés érdekében. -távú megoldások.
- ACT + WPI; Ebben a csoportban a résztvevők biztosítékként megkapják az ACT-t és a WPI-beavatkozást.
- Ellenőrző csoport; A szokásos kezelés (TAU), ami azt jelenti, hogy a résztvevő továbbra is a szokásos egészségügyi ellátásban részesül, és a kezdeti értékelésen kívül más beavatkozásban nem részesül.
Független változók:
- A csoporton belüli Idő változóból áll, öt mérési ponttal: kezelés előtt és után, 6, 12, 24 és 60 hónap.
- A csoportok közötti Kezelési állapot változóból áll, négy feltétellel, a fent leírtak szerint.
- A betegek által a kérdőívben közölt, felírt SSRI vagy SNRI használata vagy elmulasztása csoportok közötti változóból áll.
Függő változók Az elsődleges eredménymérő az RTW, amely a NIO nyilvántartási adatain, a rövid távú távollétekre (14 napnál rövidebb időszakokra) vonatkozó önbevallásos adatokon és a munkaképességi index (WAI) szerinti önbevallott munkaképességre vonatkozó adatokon alapul.
A másodlagos kimenetel mérései a tünetek súlyossága és az általános funkció. A depressziót a MADRS-S (Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála) és a HAD - Depresszió alskálával (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála), a szorongást a HAD - Szorongás, Kiégési tünetek Karolinska Kimerültségi Zavar Skála (KEDS) alskálával mérik. Az általános funkció a Munka és Társadalmi Alkalmazkodás Skála által mérve, az élettel való általános elégedettség pedig az Élettel való elégedettség skálával (SWLS).
A mediátorok intézkedései a kezelési ülésekkel összefüggésben kerülnek megtételre, és a következőket foglalják magukban: a Visszatérés a munkába önhatékonyság skála (RTW-SE), a munkával kapcsolatos elfogadási és cselekvési kérdőív (WAAQ) és a Bikaszem-értékfelmérés (BEVS).
A moderátorok intézkedései a következők: demográfiai adatok, betegnapok az elmúlt öt évben, előzetes pontszámok az önértékelésű tünetekre (MADRS-S, HAD, KEDS).
Statisztikai elemzések A hatékonyságot az ismételt mérések vegyes modelljeivel értékelik. A vegyes regressziós modellek hatékony módja a kezelési szándék elemzésének. A normál varianciaanalízistől/kovarianciaanalízistől eltérően ezek a modellek az összes résztvevőtől származó összes rendelkezésre álló adatot felhasználják, és figyelembe veszik a kapott eredményt és a hiányzó adatokat. A közvetítői elemzések a Baron & Kenny által a közvetítés tesztelésére vonatkozó követelményeken alapulnak. A költséghatékonyság a költséghatékonysági elemzések és a költség-hasznosság-elemzések kombinációján alapul a REHSAM Költséghatékonyság-elemzési Kézikönyve szerint, az egészség-gazdaságtudományi gyakorlat kortárs irányelvei alapján.
Ez a kutatás lehetőséget ad arra, hogy jobban megértsük az RTW folyamatát a gyakori mentális zavarok miatt beteges távollétben szenvedők számára. A kezelés megváltoztatása mögött meghúzódó mechanizmusok elméleti megértése, amelyek a különböző alcsoportok esetében eltérőek lehetnek, fontos ahhoz, hogy végső soron a betegszabadságon lévő egyének kezelését maximalizálják vagy módosítsák. Ez a tanulmány jelentősen hozzájárulhat ahhoz, hogy megválaszolja azokat a mindennapi kérdéseket, amelyekkel a klinikusok szembesülnek, valamint a politikai döntéshozók és ügynökségek, akik az RTW növelésével és a közegészségügy előmozdításával foglalkoznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Foglalkoztatási fokozat minimum 50%. Sick-leván legalább 1-12 hónapig alkalmazkodás, szorongás vagy depressziós zavarok miatt.
Kizárási kritériumok:
Szenvedélybetegségben, skizofréniában, magas öngyilkossági kockázatú pszichotikus rendellenességekben, bipoláris zavarban, súlyos depresszióban vagy generalizált szorongásos zavarban szenvedő betegek. Jelenlegi pszichoterápiában részesülő betegek. Betegek, akik nem beszélnek és nem írnak svédül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TÖRVÉNY
Az ACT beavatkozás 6 manuális alapú személyes foglalkozásból és internet alapú házi feladat modulokból áll.
A kézikönyv az ACT-modell hat alapvető folyamatán alapul: elfogadás, figyelem, defúzió, én mint kontextus, értékek és elkötelezett cselekvés.
|
|
|
KÍSÉRLETI: WPI
Ennek a beavatkozásnak a célja a résztvevő és a munkahely közötti párbeszéd elősegítése egy lépéssorozaton keresztül, amely a résztvevővel és a legközelebbi felettesével folytatott egyéni interjúkból, valamint egy úgynevezett „konvergencia párbeszéd találkozóból” áll a rövid és hosszú távú egyeztetés érdekében. -távú megoldások.
|
|
|
KÍSÉRLETI: ACT és WPI
A vizsgálatban résztvevők ACT-t és WPI-t is kapnak.
Az ACT beavatkozás 6 manuális alapú személyes foglalkozásból és internet alapú házi feladat modulokból áll.
A kézikönyv az ACT-modell hat alapvető folyamatán alapul: elfogadás, figyelem, defúzió, én mint kontextus, értékek és elkötelezett cselekvés.
A WPI célja a résztvevő és a munkahely közötti párbeszéd elősegítése egy sor lépéssel, amely a résztvevővel és a legközelebbi felettesével folytatott egyéni interjúkból, valamint egy úgynevezett „konvergencia párbeszéd találkozóból” áll a rövid és hosszú távú egyeztetés érdekében. terminus megoldások.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A szokásos kezelés (TAU), ami azt jelenti, hogy a résztvevő továbbra is a szokásos egészségügyi ellátásban részesül, és a kezdeti értékelésen kívül más beavatkozásban nem részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
Az elsődleges eredménymérő az RTW, amely az Országos Biztosítási Hivataltól (NIO) származó betegszabadság napjaira vonatkozó nyilvántartási adatokon, a rövid távú távollétekre (14 napnál rövidebb időszakokra, a NIO-nál nem regisztrált) és önmaga által bejelentett adatokon alapul. -jelentett munkaképesség a Work Ability Index (WAI) pontszámai szerint.
Az elsődleges eredmény a felvételtől számított időbeli változásként és a 6., 12., 24. és 60. hónapban történik.
|
6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depresszió tüneteinek súlyosságában
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
Változások a MADRS-S (Montgomery Åsberg Depresszió Értékelési Skála) és a HAD - Depresszió (Kórházi szorongás és depresszió skála) alskála pontszámában az idő múlásával; beszámításkor 6, 12, 24 és 60 hónap.
|
6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
|
Változások a szorongás tüneteinek súlyosságában
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
A szorongás pontszámában bekövetkezett változásokat a HAD (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála) - szorongásos alskálával mérik, idővel; beszámításkor 6, 12, 24 és 60 hónap.
|
6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
|
Változások a kiégési tünetek pontszámában
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
A kiégési tünetek tucatnyi változása az idő múlásával; felvételkor, 6, 12, 24 és 60 hónap, a Karolinska kimerültségi zavar skála (KEDS) segítségével mérve.
|
6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
|
Változások az általános funkció pontszámában
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
Az általános funkciók pontszámainak változása az idő múlásával; befogadáskor 6, 12, 24 és 60 hónap, a Munka- és Szociális Alkalmazkodási Skálával mérve
|
6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
|
Változások az élettel való általános elégedettség pontszámában
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
Az élettel való általános elégedettség pontszámainak változása az idő múlásával; felvételkor 6, 12, 24 és 60 hónap, az élettel való elégedettség skálával (SWLS) mérve.
|
6, 12, 24 és 60 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/2109-31/5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .