- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805583
Rückkehr an den Arbeitsplatz: Förderung von Gesundheit und Produktivität bei Arbeitnehmern mit häufigen psychischen Störungen (SAFARI)
SAFARI-Return to Work: Förderung von Gesundheit und Produktivität bei Arbeitnehmern mit häufigen psychischen Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Häufige psychische Störungen wie Anpassungs-, Angst- und depressive Störungen sind in der arbeitenden Bevölkerung weit verbreitet und gehen mit einer Beeinträchtigung der Arbeitsleistung und hohen Krankenstandsraten einher. Für psychische Störungen gibt es mehrere etablierte Behandlungen, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Pharmakotherapie und körperliche Aktivität. Es gibt jedoch weniger Evidenz darüber, welche Behandlungen die Fähigkeit einer Person zur Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) verbessern, wenn sie/er an einer häufigen psychischen Störung leidet. Insbesondere die Wirksamkeit einer psychotherapeutischen Intervention für RTW ist weitgehend unbekannt, obwohl diese Arten von Interventionen üblich sind und vom National Board of Health and Welfare für häufige psychische Störungen in Schweden empfohlen werden. Die wenigen Studien, in denen psychotherapeutische Interventionen (hauptsächlich CBT) evaluiert wurden, zeigen, dass diese im Vergleich zu anderen Interventionen gleich oder weniger wirksam bei der Verbesserung der RTW waren. In der schwedischen Rehabilitationsgarantie werden CBT-Behandlungen auf der Grundlage der Annahme bezuschusst, dass ein verbesserter Gesundheitszustand zu einer früheren RTW beiträgt. Die Ergebnisse der ersten Evaluierungen der Rehabilitierungsgarantie sprechen jedoch dagegen. RTW wurde für CBT bei häufigen psychischen Störungen im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) tatsächlich verzögert (5).
Traditionell waren CBT-Handbücher darauf ausgerichtet, die Symptome zu reduzieren. Ebenso bestehen Ergebnismaße im Allgemeinen aus symptombasierten Skalen. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde ein spezifisches RTW CBT-Handbuch entwickelt, das die Rückkehr in einen Arbeitskontext anstrebt, was zu einer früheren RTW führt. Selbstberichtete psychische Gesundheitssymptome wurden in ähnlichem Maße wie bei regulärer CBT reduziert. Dies impliziert einen Verbesserungsspielraum in den CBT-Handbüchern durch die Ausrichtung der Behandlung auf bestimmte Funktionsbereiche, ohne dass die symptomspezifische Verbesserung verloren geht.
Obwohl sich CBT bei mehreren psychischen Erkrankungen als wirksam erwiesen hat, ist wenig darüber bekannt, warum die Interventionen zu Veränderungen führen oder wie die Veränderung zustande kam. Dies gilt insbesondere, wenn es um RTW geht. Es gibt verschiedene Behandlungsabsichten mit unterschiedlichen Ergebnissen, jedoch ist wenig oder nichts bekannt, abgesehen von subjektiven Argumenten über die aktiven Prozesse in der Behandlung, Mediatoren, die zu einer Verringerung der krankheitsbedingten Fehlzeiten führen könnten. Moderatoren beziehen sich auf Merkmale, die die Richtung oder das Ausmaß der Beziehung zwischen Intervention und Ergebnis beeinflussen. Es gibt mehrere Studien, die diskutieren, welche Faktoren krankheitsbedingte Fehlzeiten vorhersagen könnten. Um jedoch zu verstehen, wie eine Behandlung funktioniert, für wen sie funktioniert und unter welchen Bedingungen, ist ein spezifischerer Fokus auf Mediatoren sowie Moderatoren innerhalb einer Studie zur Verringerung des Krankenstands erforderlich.
Ein Konstrukt, das nützlich erscheint, um RTW zu verstehen und zu erleichtern, wenn CBT implementiert wird, ist Selbstwirksamkeit. Kurz gesagt, Selbstwirksamkeit ist der Glaube, den ein Individuum an seine Fähigkeit hat, ein bestimmtes Verhalten erfolgreich auszuführen. Auf RTW angewendet, würden Menschen mit geringer Selbstwirksamkeit glauben, dass sie ihre Arbeitsanforderungen oder ihre Arbeitsrolle möglicherweise nicht erfüllen. Es wird erwartet, dass diese Wirksamkeitserkenntnisse bei Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen prominent vorhanden sind, da psychische Störungen oft ein positives Selbstkonzept aufgrund der Art der Störung untergraben. Lagerveld et al. haben einen Fragebogen zur Selbstwirksamkeit entwickelt, der speziell darauf ausgerichtet ist, die Selbstwirksamkeitserwartungen in Bezug auf die RTW und die Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz für krankgeschriebene Mitarbeiter mit psychischen Gesundheitsproblemen zu erfassen. RTW-SE hat sich als robuster Prädiktor für die tatsächliche Rückkehr an den Arbeitsplatz erwiesen, ob es jedoch auch als Vermittler von Veränderungen dient, muss noch untersucht werden.
Ein weiteres Interventionsmodell mit einer gewissen Unterstützung für eine erhöhte RTW ist die Einbeziehung einer Arbeitsplatzintervention (WI) in ein Rehabilitationsprogramm. In einer niederländischen RCT verglichen Blonk et al. CBT, die von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt wurde, mit der Behandlung durch „Arbeitsexperten“, die eine kurze Einführung in die CBT-Prinzipien erhalten hatten, mit Kontrollen. Sie fanden eine signifikant bessere RTW in der Arbeitsexpertengruppe im Vergleich zu CBT, die sich nicht von den Kontrollen unterschied. In einer schwedischen Studie wurde ein manueller WI evaluiert und im Vergleich zu (nicht randomisierten) Kontrollen als signifikant besser befunden.
Eine dritte Methode, die in Bezug auf RTW interessant ist, da sie sich primär auf eine verbesserte Funktion und nicht auf eine Symptomreduktion konzentriert, ist die CBT-Methode, Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Gemäß dem theoretischen Rahmen von ACT ist psychisches Unbehagen das Ergebnis von Erfahrungsvermeidung. Erfahrungsvermeidung impliziert Versuche, schmerzhafte Gedanken, Emotionen und körperliche Empfindungen zu vermeiden, selbst wenn diese Versuche effektivem Verhalten im Sinne eines Lebens in Übereinstimmung mit persönlichen Werten entgegenwirken. Ein hohes Maß an Erfahrungsvermeidung wurde mit Psychopathologie in Verbindung gebracht, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und geringer Lebensqualität. Das klinische Ziel von ACT ist es, die Erfahrungsvermeidung zu reduzieren und stattdessen die psychologische Flexibilität zu verbessern, was die Entwicklung eines breiteren und flexibleren Verhaltens in Übereinstimmung mit persönlichen Werten impliziert, auch in Gegenwart negativer Stimuli. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein allgemeines Maß dieses psychologischen Prozesses ein breites Spektrum arbeitsbezogener Ergebnisse vorhersagt, von der psychischen Gesundheit und der Arbeitseinstellung bis hin zur Arbeitsleistung und Fehlzeiten. Ein Nebeneffekt eines funktionaleren Lebens ist oft, dass selbstberichtete psychische Symptome nachlassen. Nach der ACT-Theorie wäre die psychologische Flexibilität der Schlüsselprozess der Veränderung, jedoch liegen derzeit keine Daten vor, die diese Aussage in Bezug auf RTW stützen könnten.
Die Dauer des Krankenstands wird darüber hinaus von vielen weiteren Faktoren wie soziodemografischen, medizinischen, arbeitsbezogenen und organisatorischen Faktoren sowie von Faktoren des Gesundheitswesens und der Gesetzgebung beeinflusst. Diagnosen wie Burnout, Depressionen und Angststörungen sind mit einem erhöhten Risiko für langfristige krankheitsbedingte Fehlzeiten verbunden. Vorangegangene krankheitsbedingte Fehlzeiten erhöhen das Risiko für langfristige krankheitsbedingte Fehlzeiten auch nach Bereinigung um soziodemografische Faktoren und den selbstberichteten Gesundheitszustand. Dies kann bedeuten, dass kurzfristige krankheitsbedingte Fehlzeiten soziale und gesundheitliche Folgen haben, die über die Auswirkungen der Krankheit hinausgehen, die sie widerspiegeln. Diese Ergebnisse können jedoch unter Berücksichtigung des Schweregrades der Diagnose weiter untersucht werden und müssen in einer umfassenden Studie bewertet werden.
Basierend auf der obigen Zusammenfassung des aktuellen Wissensstandes besteht das Hauptziel der vorliegenden Studie darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Interventionen, ACT und einer Arbeitsplatzintervention (WPI), sowohl als eigenständige Behandlungen als auch in Kombination, zu bewerten und diese mit TAU zu vergleichen. Das zweite Ziel besteht darin, verschiedene Variablen zu untersuchen, die die Wirksamkeit des Programms moderieren und Änderungen in der RTW für die verschiedenen Interventionen vermitteln. Das dritte Ziel ist die Bewertung der Kosteneffizienz.
Allgemeine Forschungsfragen in diesem Projekt beinhalten
- Wie hoch ist die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei verschiedenen Rehabilitationsmodellen, eines basierend auf Psychotherapie, ACT, und das andere auf Arbeitsplatzinterventionen, WPI , wenn diese als eigenständige Interventionen und in Kombination für Patienten mit Anpassungs-, Angst- und depressiven Störungen angeboten werden? ?
- Untersuchung von Mediatoren und Moderatoren, die Unterschiede in der RTW für Personen mit häufigen psychischen Störungen erklären könnten, die an Rehabilitationsmaßnahmen teilnehmen?
- Erhöht die tatsächliche Anwendung von verschriebenen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) die RTW im Vergleich zur Nichtanwendung von verschriebenen SSRI oder SNRI bei Patienten mit Anpassungs-, Angst- und depressiven Störungen? Methoden Die Studie ist eine RCT mit wiederholten Messungen und einem gemischten Design. Maßnahmen werden vor und nach der Behandlung sowie bei der Nachsorge nach 6, 12, 24 und 60 Monaten ergriffen. Die Teilnehmer werden ab Februar 2013 vom National Insurance Office (NIO) rekrutiert. Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die in der Provinz Stockholm leben und eine Beschäftigungsquote von mindestens 50 % haben, die wegen häufiger psychischer Störungen Krankengeld beantragen, werden während des Aufnahmezeitraums nacheinander zu einem diagnostischen Gespräch und einer Bewertung eingeladen. Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben, werden zur Teilnahme eingeladen. Eine Leistungsanalyse basierend auf einer Studie zum WPI von Björn Karlsson ergibt, dass 72 Teilnehmer in jeder Gruppe erforderlich sind, um 80 % Leistung zu erhalten. 320 Teilnehmer werden zufällig einer von 4 Gruppen zugeteilt.
Die Eingriffe:
- GESETZ; Die ACT-Intervention besteht aus 6 manuellen Präsenzsitzungen und internetbasierten Hausaufgabenmodulen. Das Handbuch basiert auf den sechs Kernprozessen des ACT-Modells: Akzeptanz, Achtsamkeit, Entmischung, Selbst als Kontext, Werte und engagiertes Handeln.
- WPI; Diese Intervention zielt darauf ab, den Dialog zwischen dem Teilnehmer und dem Arbeitsplatz durch eine Reihe von Schritten zu erleichtern, die aus Einzelgesprächen mit dem Teilnehmer und seinem/ihrem nächsten Vorgesetzten und einem sogenannten „Konvergenzdialogtreffen“ bestehen, um kurz- und langfristige Vereinbarungen zu treffen -fristige Lösungen.
- ACT + WPI; In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer parallel die ACT und die WPI-Intervention.
- Kontrollgruppe; Behandlung wie gewohnt (TAU), was bedeutet, dass der Teilnehmer die gewöhnliche Gesundheitsversorgung fortsetzt und keine anderen Interventionen als die Erstbewertung erhält.
Unabhängige Variablen:
- Besteht aus der gruppeninternen Variablen Zeit mit fünf Messzeitpunkten: vor und nach der Behandlung, 6, 12, 24 und 60 Monate.
- Besteht aus der Zwischengruppen-Variablen Behandlungsbedingung mit vier oben beschriebenen Bedingungen.
- Besteht aus der Zwischengruppen-Variablen Anwendung oder Nichtanwendung von verschriebenen SSRI oder SNRI, die von den Patienten in einem Fragebogen angegeben wurden.
Abhängige Variablen Primäres Ergebnismaß ist RTW auf der Grundlage von Registerdaten des NIO, selbstberichteter Daten zu kurzfristiger Abwesenheit (Zeiträume von weniger als 14 Tagen) und selbstberichteter Arbeitsfähigkeit gemäß dem Work Ability Index (WAI).
Sekundäre Endpunkte sind die Schwere der Symptome und die allgemeine Funktion. Depressionen werden mit MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) und HAD – Subscale Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), Angst mit HAD – Subscale Anxiety, Burnout-Symptome mit Karolinska Erschöpfungsstörungsskala (KEDS) gemessen. Allgemeine Funktion gemessen mit der Work and Social Adjustment Scale und allgemeine Zufriedenheit mit dem Leben mit der Satisfaction with Life Scale (SWLS).
Die Maßnahmen der Mediatoren werden in Verbindung mit den Behandlungssitzungen ergriffen und umfassen: die Rückkehr-zur-Arbeit-Selbstwirksamkeitsskala (RTW-SE), den arbeitsbezogenen Akzeptanz- und Handlungsfragebogen (WAAQ) und die Bull´s Eye Values Survey (BEVS).
Zu den Messgrößen der Moderatoren gehören: demografische Daten, Krankheitstage in den letzten fünf Jahren, Vorbewertungen zu selbsteingeschätzten Symptomen (MADRS-S, HAD, KEDS).
Statistische Analysen Die Wirksamkeit wird mit gemischten Modellen für wiederholte Maßnahmen bewertet. Gemischte Regressionsmodelle sind eine leistungsstarke Methode zur Durchführung einer Intent-to-Treat-Analyse. Im Gegensatz zur normalen Varianzanalyse/Kovarianzanalyse verwenden diese Modelle alle verfügbaren Daten aller Teilnehmer und berücksichtigen das erhaltene Ergebnis und fehlende Daten. Mediationsanalysen basieren auf den Anforderungen von Baron & Kenny zum Testen der Mediation. Kosten-Nutzen-Analysen basieren auf einer Kombination von Kosten-Nutzen-Analysen und Kosten-Nutzen-Analysen nach dem Manual for Assessment of Cost-Efficiency-Analyse in REHSAM auf Basis aktueller Leitlinien in der gesundheitsökonomischen Wissenschaftspraxis.
Diese Forschung bietet die Möglichkeit, den Prozess der RTW für Personen, die aufgrund häufiger psychischer Störungen krank sind, besser zu verstehen. Ein theoretisches Verständnis der Mechanismen hinter Behandlungsänderungen, die für verschiedene Untergruppen unterschiedlich sein können, ist wichtig, um letztendlich in der Lage zu sein, die Behandlungen für krankgeschriebene Personen zu maximieren oder zu ändern. Diese Studie könnte wesentlich dazu beitragen, reale Alltagsfragen zu beantworten, mit denen Kliniker konfrontiert sind, sowie politische Entscheidungsträger und Behörden, die an der Aufgabe arbeiten, die RTW zu erhöhen und die öffentliche Gesundheit zu fördern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beschäftigungsgrad bei mindestens 50 %. Auf Sick-Leva für mindestens 1-12 Monate aufgrund von Anpassungs-, Angst- oder depressiven Störungen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Suchterkrankungen, Schizophrenie, psychotischen Störungen mit hohem Suizidrisiko, bipolarer Störung, schwerer Depression oder generalisierter Angststörung. Patienten in laufender Psychotherapie. Patienten, die kein Schwedisch sprechen und schreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GESETZ
Die ACT-Intervention besteht aus 6 manuellen Präsenzsitzungen und internetbasierten Hausaufgabenmodulen.
Das Handbuch basiert auf den sechs Kernprozessen des ACT-Modells: Akzeptanz, Achtsamkeit, Entmischung, Selbst als Kontext, Werte und engagiertes Handeln.
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EXPERIMENTAL: WPI
Diese Intervention zielt darauf ab, den Dialog zwischen dem Teilnehmer und dem Arbeitsplatz durch eine Reihe von Schritten zu erleichtern, die aus Einzelgesprächen mit dem Teilnehmer und seinem/ihrem nächsten Vorgesetzten und einem sogenannten „Konvergenzdialogtreffen“ bestehen, um kurz- und langfristige Vereinbarungen zu treffen -fristige Lösungen.
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EXPERIMENTAL: ACT und WPI
Die Studienteilnehmer erhalten sowohl ACT als auch WPI.
Die ACT-Intervention besteht aus 6 manuellen Präsenzsitzungen und internetbasierten Hausaufgabenmodulen.
Das Handbuch basiert auf den sechs Kernprozessen des ACT-Modells: Akzeptanz, Achtsamkeit, Entmischung, Selbst als Kontext, Werte und engagiertes Handeln.
WPI zielt darauf ab, den Dialog zwischen dem Teilnehmer und dem Arbeitsplatz durch eine Reihe von Schritten zu erleichtern, die aus Einzelgesprächen mit dem Teilnehmer und seinem/ihrem nächsten Vorgesetzten und einem sogenannten "Konvergenzdialogtreffen" bestehen, um kurz- und langfristige Vereinbarungen zu treffen. Laufzeitlösungen.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Behandlung wie gewohnt (TAU), was bedeutet, dass der Teilnehmer die gewöhnliche Gesundheitsversorgung fortsetzt und keine anderen Interventionen als die Erstbewertung erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
Das primäre Ergebnismaß ist RTW, basierend auf Registerdaten zur Anzahl der Krankheitstage des Nationalen Versicherungsamts (NIO), selbst gemeldeten Daten zu kurzfristiger Abwesenheit (Zeiträume von weniger als 14 Tagen, die nicht beim NIO registriert sind) und selbst -angegebene Arbeitsfähigkeit gemäß den Ergebnissen im Work Ability Index (WAI).
Das primäre Ergebnis wird als Veränderung im Laufe der Zeit seit der Aufnahme und nach 6, 12, 24 und 60 Monaten angegeben.
|
nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Symptomschwere der Depression
Zeitfenster: nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
Veränderungen der Werte von MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) und HAD – Subscale Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale) im Laufe der Zeit; bei Einschluss 6, 12, 24 und 60 Monate.
|
nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
|
Änderungen in der Symptomschwere der Angst
Zeitfenster: nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
Veränderungen der Angstwerte werden mit HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) gemessen – der Angst-Subskala im Laufe der Zeit; bei Einschluss 6, 12, 24 und 60 Monate.
|
nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
|
Veränderungen in der Punktzahl der Burnout-Symptome
Zeitfenster: nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
Veränderungen bei zahlreichen Burnout-Symptomen im Laufe der Zeit; bei Aufnahme, 6, 12, 24 und 60 Monate, gemessen mit Karolinska Erschöpfungsstörungsskala (KEDS).
|
nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
|
Änderungen in Partituren der allgemeinen Funktion
Zeitfenster: nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
Änderungen der Punktzahlen der allgemeinen Funktion im Laufe der Zeit; bei Aufnahme 6, 12, 24 und 60 Monate, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale
|
nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
|
Veränderungen der Werte der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
Veränderungen der Werte der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Leben im Laufe der Zeit; bei Einschluss, 6, 12, 24 und 60 Monate, gemessen mit der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS).
|
nach 6, 12, 24 und 60 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/2109-31/5
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