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Regreso al trabajo: promoción de la salud y la productividad en trabajadores con trastornos mentales comunes (SAFARI)

18 de marzo de 2016 actualizado por: Anna Nager, Karolinska Institutet

SAFARI-Regreso al Trabajo: Promoción de la Salud y la Productividad en Trabajadores con Trastornos Mentales Comunes

Los tratamientos clínicos basados ​​en la evidencia para los trastornos mentales comunes, como la TCC y/o la farmacoterapia, han resultado en una mejora significativa y sostenida de los síntomas clínicos. Sin embargo, los tratamientos centrados en el individuo rara vez tienen la ausencia por enfermedad como un objetivo de intervención o evalúan los resultados relacionados con el trabajo, como el regreso al trabajo. Una revisión reciente de la evidencia para manejar el estrés en el trabajo mostró que las intervenciones individuales tienen efectos sobre las medidas de salud mental pero no impactaron el ausentismo en el trabajo. El propósito de este estudio es examinar la eficacia y la rentabilidad de dos modelos de rehabilitación diferentes, uno basado en psicoterapia y otro en intervenciones en el lugar de trabajo, cuando se ofrecen como intervenciones independientes y en combinación para pacientes con ajuste, ansiedad y depresión. trastornos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos mentales comunes, como la adaptación, la ansiedad y los trastornos depresivos, son muy frecuentes en la población activa y se asocian con un deterioro del funcionamiento laboral y altas tasas de bajas por enfermedad. Para los trastornos de salud mental, existen varios tratamientos establecidos, como la terapia cognitiva conductual (TCC), la farmacoterapia y la actividad física. Sin embargo, hay menos evidencia disponible sobre qué tratamientos aumentan la capacidad de un individuo para volver al trabajo (RTW) cuando tiene un trastorno mental común. En particular, se desconoce en gran medida la eficacia de una intervención psicoterapéutica para RTW a pesar de que este tipo de intervenciones son comunes y están recomendadas por la Junta Nacional de Salud y Bienestar para los trastornos mentales comunes en Suecia. Los pocos estudios en los que se evaluaron las intervenciones psicoterapéuticas (principalmente la TCC) indican que estas fueron igualmente o menos efectivas para mejorar el RTW en comparación con otras intervenciones. En la garantía de rehabilitación sueca, los tratamientos de TCC se subvencionan basándose en el supuesto de que la mejora del estado de salud contribuirá a un RTW más temprano. Sin embargo, los resultados de las primeras evaluaciones de la garantía de rehabilitación apuntan en sentido contrario. RTW en realidad se retrasó para CBT para trastornos mentales comunes en comparación con el tratamiento habitual (TAU) (5).

Tradicionalmente, los manuales de TCC se han orientado a reducir los síntomas. Asimismo, las medidas de resultado generalmente consisten en escalas basadas en síntomas. En un estudio reciente, se desarrolló un manual de CBT específico para RTW que incluía el retorno al contexto laboral, lo que dio como resultado un RTW más temprano. Los síntomas de salud mental autoinformados se redujeron en una medida similar a la de la TCC regular. Esto implica un margen de mejora en los manuales de TCC mediante la orientación del tratamiento hacia áreas específicas de funcionamiento, sin perder la mejora específica de los síntomas.

A pesar de que la TCC ha demostrado su eficacia para varias afecciones mentales, se sabe poco acerca de por qué las intervenciones conducen al cambio o cómo se produjo el cambio. Esto es especialmente cierto cuando se trata de RTW. Hay varios intentos de tratamiento con resultados variables, sin embargo, poco o nada se sabe más allá del razonamiento subjetivo sobre los procesos activos en el tratamiento, los mediadores que podrían conducir a una reducción de las ausencias por enfermedad. Los moderadores se refieren a las características que influyen en la dirección o magnitud de la relación entre la intervención y el resultado. Hay varios estudios que analizan qué factores podrían predecir el ausentismo por enfermedad. Sin embargo, para ayudarnos a comprender cómo funciona un tratamiento, para quién funciona y en qué condiciones, se necesita un enfoque más específico en los mediadores y moderadores dentro de un estudio para reducir las bajas por enfermedad.

Una construcción que parecería útil para comprender y facilitar el RTW cuando se implementa la TCC es la autoeficacia. En resumen, la autoeficacia es la creencia que tiene un individuo en su capacidad para realizar con éxito una determinada conducta. Cuando se aplica a RTW, las personas con baja autoeficacia creerían que podrían no cumplir con sus demandas laborales o su rol laboral. Se espera que estas cogniciones de eficacia estén presentes de manera destacada entre las personas con problemas de salud mental, ya que los trastornos mentales a menudo erosionan un autoconcepto positivo por la naturaleza misma del trastorno. Lagerveld et al han desarrollado un cuestionario de autoeficacia orientado específicamente a capturar las expectativas de autoeficacia con respecto a RTW y la autoeficacia de regreso al trabajo para empleados enfermos con problemas de salud mental. Se ha demostrado que RTW-SE es un predictor sólido del regreso real al trabajo, sin embargo, queda por explorar si también sirve como mediador del cambio.

Otro modelo de intervención con cierto apoyo para aumentar el RTW es la inclusión de una intervención en el lugar de trabajo (WI) en un programa de rehabilitación. En un ECA holandés, Blonk et al compararon la TCC realizada por terapeutas capacitados con el tratamiento de "expertos laborales" que habían recibido una breve instrucción sobre los principios de la TCC, con controles. Encontraron un RTW significativamente mejor en el grupo de expertos laborales en comparación con la TCC, que no difirió de los controles. En un estudio sueco, se evaluó un WI manualizado y se encontró significativamente mejor en comparación con los controles (no aleatorios).

Un tercer método que es interesante en relación con RTW debido a su enfoque principal en la mejora de la función en lugar de la reducción de los síntomas es el método CBT, Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT). Según el marco teórico de ACT, el malestar psicológico es el resultado de la evitación experiencial. La evitación experiencial implica intentos de evitar pensamientos, emociones y sensaciones físicas dolorosas, aun cuando estos intentos contrarresten un comportamiento efectivo en términos de vivir de acuerdo con los valores personales. Los altos niveles de evitación experiencial se han asociado con psicopatología que incluye depresión, ansiedad y baja calidad de vida. El objetivo clínico en ACT es reducir la evitación experiencial y, en cambio, mejorar la flexibilidad psicológica, lo que implica el desarrollo de un comportamiento más amplio y flexible de acuerdo con los valores personales, también en presencia de estímulos negativos. Varios estudios han demostrado que una medida general de este proceso psicológico predice una amplia gama de resultados relacionados con el trabajo, desde la salud mental y las actitudes laborales hasta el rendimiento laboral y las tasas de ausentismo. Un efecto secundario de vivir una vida más funcional es a menudo que los síntomas psicológicos autoinformados disminuyen. De acuerdo con la teoría ACT, la flexibilidad psicológica sería el proceso clave de cambio, sin embargo, no hay datos disponibles en el presente que respalden esta afirmación en relación con RTW.

La duración de la licencia por enfermedad también se ve influida por muchos otros factores, como factores sociodemográficos, médicos, relacionados con el trabajo y organizativos, así como por factores de los sistemas legislativo y de atención de la salud. Los diagnósticos como el agotamiento, la depresión y los trastornos de ansiedad están asociados con un mayor riesgo de ausencia por enfermedad a largo plazo. El ausentismo por enfermedad anterior aumenta el riesgo de ausentismo por enfermedad a largo plazo también después del ajuste por factores sociodemográficos y estado de salud autoinformado. Esto puede implicar que la ausencia por enfermedad a corto plazo tiene consecuencias sociales y relacionadas con la salud más allá de los efectos de la mala salud que refleja. Sin embargo, estos hallazgos pueden explorarse más a fondo teniendo en cuenta la gravedad del diagnóstico y deben evaluarse en un estudio exhaustivo.

Con base en el resumen anterior sobre el conocimiento actual, los objetivos principales del presente estudio son evaluar la eficacia de dos intervenciones diferentes, ACT y una intervención en el lugar de trabajo (WPI), como tratamientos independientes y combinados, y compararlos con TAU. El segundo objetivo es examinar diferentes variables que moderan la eficacia del programa y median el cambio en RTW para las diferentes intervenciones. El tercer objetivo es evaluar la rentabilidad.

Las preguntas generales de investigación en este proyecto incluyen

  1. ¿Cuál es la eficacia y la rentabilidad de dos modelos de rehabilitación diferentes, uno basado en psicoterapia, ACT, y el otro en intervenciones en el lugar de trabajo, WPI, cuando se ofrecen como intervenciones independientes y en combinación para pacientes con trastornos de adaptación, ansiedad y depresión? ?
  2. ¿Examen de mediadores y moderadores que podrían explicar las diferencias en RTW para personas con trastornos mentales comunes que participan en intervenciones de rehabilitación?
  3. ¿El uso real de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) aumenta el RTW en comparación con la falta de uso de los ISRS o IRSN prescritos entre los pacientes con trastornos de ajuste, ansiedad y depresión? Métodos El estudio es un ECA con medidas repetidas y un diseño mixto. Se toman medidas antes y después del tratamiento ya los 6, 12, 24 y 60 meses de seguimiento. Los participantes son reclutados de la Oficina Nacional de Seguros (NIO) a partir de febrero de 2013. Las personas de entre 18 y 60 años que viven en el condado de Estocolmo con una tasa de empleo de al menos el 50 % que solicitan pago por enfermedad debido a trastornos mentales comunes son invitadas consecutivamente a una entrevista de diagnóstico y evaluación durante el período de inclusión. Se invita a participar a las personas que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado. Un análisis de poder basado en un estudio sobre el WPI realizado por Björn Karlsson da que para obtener un 80 % de poder, se requieren 72 participantes en cada grupo. 320 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 4 grupos.

Las intervenciones:

  1. ACTO; La intervención ACT consta de 6 sesiones presenciales basadas en manuales y módulos de tarea basados ​​en Internet. El manual se basa en los seis procesos centrales del modelo ACT: aceptación, atención plena, defusión, yo como contexto, valores y acción comprometida.
  2. WPI; Esta intervención tiene como objetivo facilitar el diálogo entre el participante y el lugar de trabajo a través de una serie de pasos que consisten en entrevistas individuales con el participante y su supervisor más cercano y una llamada "reunión de diálogo de convergencia" para acordar acuerdos a corto y largo plazo. soluciones a plazo.
  3. ACTO + WPI; En este grupo, los participantes recibirán colateralmente la intervención ACT y WPI.
  4. Grupo de control; Tratamiento como de costumbre (TAU), lo que significa que el participante continúa en la atención médica ordinaria y no recibe intervenciones distintas a la evaluación inicial.

Variables independientes:

  1. Consiste en la variable dentro del grupo Tiempo con cinco puntos de medición: antes y después del tratamiento, 6, 12, 24 y 60 meses.
  2. Consta de la condición de tratamiento variable entre grupos con cuatro condiciones como se describe anteriormente.
  3. Consiste en la variable intergrupos Uso o no uso de ISRS o IRSN prescritos informados por los pacientes en un cuestionario.

Variables dependientes La medida de resultado primaria es RTW basada en datos de registro del NIO, datos autoinformados sobre ausencias a corto plazo (períodos de menos de 14 días) y capacidad laboral autoinformada según el índice de capacidad laboral (WAI).

Las medidas de resultado secundarias son la gravedad de los síntomas y la función general. La depresión se mide con MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) y HAD - subescala Depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale), ansiedad con HAD - subescala Ansiedad, Síntomas de agotamiento con Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS). Función general medida por la Work and Social Adjustment Scale y satisfacción general con la vida con la Satisfaction with life scale (SWLS).

Las medidas de los mediadores se tomarán en relación con las sesiones de tratamiento e incluyen: la escala de autoeficacia para el regreso al trabajo (RTW-SE), el cuestionario de aceptación y acción relacionados con el trabajo (WAAQ) y la encuesta de valores Bull´s Eye (BEVS).

Las medidas de los moderadores incluyen: datos demográficos, días de baja por enfermedad en los últimos cinco años, puntuaciones previas de los síntomas autoevaluados (MADRS-S, HAD, KEDS).

Análisis estadísticos La eficacia se evaluará con modelos mixtos para medidas repetidas. Los modelos de regresión mixtos son una forma poderosa de realizar un análisis por intención de tratar. A diferencia del análisis normal de varianza/análisis de covarianza, estos modelos utilizan todos los datos disponibles de todos los participantes y tienen en cuenta el resultado obtenido y los datos faltantes. Los análisis de mediación se basarán en los requisitos de Baron & Kenny para probar la mediación. La relación costo-efectividad se basa en una combinación de análisis de costo-efectividad y análisis de costo-utilidad de acuerdo con el Manual para la evaluación del análisis de costo-efectividad en REHSAM basado en las pautas contemporáneas en la práctica de las ciencias económicas de la salud.

Esta investigación brinda la oportunidad de comprender mejor el proceso de RTW para personas con ausencia por enfermedad debido a trastornos mentales comunes. Una comprensión teórica de los mecanismos detrás del cambio de tratamiento, que puede diferir para diferentes subgrupos, es importante para, en última instancia, poder maximizar o cambiar los tratamientos para las personas con licencia por enfermedad. Este estudio podría contribuir significativamente a responder preguntas cotidianas reales a las que se enfrentan los médicos, así como los encargados de formular políticas y las agencias que trabajan con la tarea de aumentar el RTW y promover la salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grado de empleo al 50% mínimo. En Sick-leva durante al menos 1-12 meses debido a trastornos de adaptación, ansiedad o depresión.

Criterio de exclusión:

Pacientes con trastornos de adicción, esquizofrenia, trastornos psicóticos de alto riesgo suicida, trastorno bipolar, depresión severa o trastorno de ansiedad generalizada. Pacientes en psicoterapia actual. Pacientes que no hablan ni escriben sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ACTO
La intervención ACT consta de 6 sesiones presenciales basadas en manuales y módulos de tarea basados ​​en Internet. El manual se basa en los seis procesos centrales del modelo ACT: aceptación, atención plena, defusión, yo como contexto, valores y acción comprometida.
EXPERIMENTAL: IPM
Esta intervención tiene como objetivo facilitar el diálogo entre el participante y el lugar de trabajo a través de una serie de pasos que consisten en entrevistas individuales con el participante y su supervisor más cercano y una llamada "reunión de diálogo de convergencia" para acordar acuerdos a corto y largo plazo. soluciones a plazo.
EXPERIMENTAL: ACT y WPI
Los participantes del estudio reciben ACT y WPI. La intervención ACT consta de 6 sesiones presenciales basadas en manuales y módulos de tarea basados ​​en Internet. El manual se basa en los seis procesos centrales del modelo ACT: aceptación, atención plena, defusión, yo como contexto, valores y acción comprometida. WPI tiene como objetivo facilitar el diálogo entre el participante y el lugar de trabajo a través de una serie de pasos que consisten en entrevistas individuales con el participante y su supervisor más cercano y una llamada "reunión de diálogo de convergencia" para acordar acuerdos a corto y largo plazo. soluciones a plazo.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre (TAU), lo que significa que el participante continúa en la atención médica ordinaria y no recibe intervenciones distintas a la evaluación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24 y 60 meses
La medida de resultado primaria es RTW basada en datos de registro sobre el número de días de licencia por enfermedad de la Oficina Nacional de Seguros (NIO), datos autoinformados sobre ausencias a corto plazo (períodos de menos de 14 días, que no están registrados en NIO) y autoinformación. -Capacidad de trabajo reportada según puntajes en el Índice de Capacidad de Trabajo (WAI). El resultado primario se informará como cambio a lo largo del tiempo desde la inclusión y a los 6, 12, 24 y 60 meses.
a los 6, 12, 24 y 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24 y 60 meses
Cambios en las puntuaciones de MADRS-S (Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg) y HAD - subescala Depresión (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria), a lo largo del tiempo; a la inclusión, 6, 12, 24 y 60 meses.
a los 6, 12, 24 y 60 meses
Cambios en la gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24 y 60 meses
Los cambios en las puntuaciones de ansiedad se miden con HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - subescala de ansiedad, a lo largo del tiempo; a la inclusión, 6, 12, 24 y 60 meses.
a los 6, 12, 24 y 60 meses
Cambios en la puntuación de los síntomas de agotamiento
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24 y 60 meses
Cambios en las puntuaciones de los síntomas de agotamiento a lo largo del tiempo; al momento de la inclusión, 6, 12, 24 y 60 meses, medido con la Escala de Trastorno por Agotamiento de Karolinska (KEDS).
a los 6, 12, 24 y 60 meses
Cambios en las puntuaciones de la función general
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24 y 60 meses
Cambios en las puntuaciones de Función general a lo largo del tiempo; al ingreso, 6, 12, 24 y 60 meses, medidos por la Escala de Trabajo y Ajuste Social
a los 6, 12, 24 y 60 meses
Cambios en las puntuaciones de satisfacción general con la vida
Periodo de tiempo: a los 6, 12, 24 y 60 meses
Cambios en las puntuaciones de satisfacción general con la vida a lo largo del tiempo; a la inclusión, 6, 12, 24 y 60 meses, medidos con la escala de Satisfacción con la vida (SWLS).
a los 6, 12, 24 y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)

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