Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbake til jobb: Fremme helse og produktivitet hos arbeidere med vanlige psykiske lidelser (SAFARI)

18. mars 2016 oppdatert av: Anna Nager, Karolinska Institutet

SAFARI-Return to Work: Fremme helse og produktivitet hos arbeidere med vanlige psykiske lidelser

Evidensbaserte kliniske behandlinger for vanlige psykiske lidelser, som CBT og/eller farmakoterapi, har resultert i betydelig og vedvarende forbedring av kliniske symptomer. De individfokuserte behandlingene har imidlertid sjelden sykefravær som mål for intervensjon eller evaluerer arbeidsrelaterte utfall, som for eksempel retur til arbeid. En nylig gjennomgang av bevisene for å håndtere stress på jobben viste at individuelle intervensjoner gir effekter på mentale helsetiltak, men ikke påvirket fravær på jobb. Hensikten med denne studien er å undersøke effekt og kostnadseffektivitet av to ulike rehabiliteringsmodeller, den ene basert på psykoterapi og den andre på arbeidsplassintervensjoner, når disse tilbys som frittstående intervensjoner og i kombinasjon for pasienter med tilpasning, angst og depressive. lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanlige psykiske lidelser, som tilpasning, angst og depressive lidelser er svært utbredt i den yrkesaktive befolkningen og er assosiert med nedsatt arbeidsfunksjon og høye sykefraværstall. For psykiske lidelser finnes det flere etablerte behandlinger, som kognitiv atferdsterapi (CBT), farmakoterapi og fysisk aktivitet. Det er imidlertid mindre bevis tilgjengelig for hvilke behandlinger som øker en persons evne til å komme tilbake til arbeid (RTW) når han/hun har en vanlig psykisk lidelse. Spesielt er effektiviteten av en psykoterapeutisk intervensjon for RTW stort sett ukjent selv om denne typen intervensjoner er vanlige og anbefales av Socialstyrelsen for vanlige psykiske lidelser i Sverige. De få studiene der psykoterapeutiske intervensjoner (for det meste CBT) har blitt evaluert indikerer at disse var like eller mindre effektive for å forbedre RTW sammenlignet med andre intervensjoner. I den svenske rehabiliteringsgarantien avvikles KBT-behandlinger basert på en antakelse om at forbedret helsetilstand vil bidra til tidligere RTW. Resultatene fra de første evalueringene av rehabiliteringsgarantien peker imidlertid på det motsatte. RTW ble faktisk forsinket for CBT for vanlige psykiske lidelser sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) (5).

Tradisjonelt har CBT-manualer vært orientert mot å redusere symptomer. Likeledes består utfallsmål generelt av symptombaserte skalaer. I en nylig studie ble det utviklet en spesifikk RTW CBT-manual inkludert målrettet retur til en arbeidskontekst, noe som resulterte i tidligere RTW. Selvrapporterte psykiske helsesymptomer ble redusert i tilsvarende grad som ved vanlig CBT. Dette innebærer et rom for forbedring i CBT-manualene gjennom å orientere behandlingen mot spesifikke funksjonsområder, uten tap av symptomspesifikk bedring.

Selv om CBT har vist seg effektiv for flere psykiske tilstander, vet man lite om hvorfor intervensjonene fører til endring eller hvordan endringen kom. Dette gjelder spesielt når det gjelder RTW. Det er ulike behandlingshensikter med varierende resultater, men lite eller ingenting er kjent utover subjektive resonnementer om de aktive prosessene i behandlingen, mediatorer som kan føre til redusert sykefravær. Moderatorer refererer til egenskaper som påvirker retningen eller størrelsen på forholdet mellom intervensjonen og resultatet. Det finnes flere studier som diskuterer hvilke faktorer som kan predikere sykefravær. For å hjelpe oss å forstå hvordan en behandling fungerer, for hvem den fungerer og under hvilke forhold, er det imidlertid behov for et mer spesifikt fokus på mediatorer og moderatorer innenfor en studie for å redusere sykefraværet.

En konstruksjon som vil virke nyttig for å forstå og tilrettelegge RTW når CBT implementeres, er selveffektivitet. Kort sagt, self-efficacy er troen som et individ har i sin kapasitet til å utføre en bestemt atferd med suksess. Når de blir brukt på RTW, vil personer med lav selvtillit tro at de kanskje ikke klarer å oppfylle arbeidskravene eller arbeidsrollen. Disse effektkognisjonene forventes å være fremtredende til stede blant de med psykiske helseproblemer, ettersom psykiske lidelser ofte eroderer en positiv selvoppfatning av lidelsens natur. Lagerveld et al har utviklet et spørreskjema om selveffektivitet spesifikt orientert for å fange opp forventninger til selveffektivitet angående RTW og egeneffektivitet for tilbakevending til jobb for sykemeldte ansatte med psykiske helseproblemer. RTW-SE har vist seg å være en robust prediktor for faktisk tilbakevending til arbeid, men om den også fungerer som en formidler av endring, gjenstår det å utforske.

En annen intervensjonsmodell med en viss støtte for økt RTW er inkludering av en arbeidsplassintervensjon (WI) i et rehabiliteringsprogram. I en nederlandsk RCT sammenlignet Blonk et al CBT utført av trente terapeuter med behandling av "arbeidseksperter" som hadde hatt en kort instruksjon i CBT-prinsipper, med kontroller. De fant en signifikant bedre RTW i arbeidsekspertgruppen sammenlignet med CBT, som ikke skilte seg fra kontrollene. I en svensk studie ble en manuell WI evaluert og funnet signifikant bedre sammenlignet med (ikke-randomiserte) kontroller.

En tredje metode som er interessant i forhold til RTW på grunn av dens primære fokus på forbedret funksjon fremfor symptomreduksjon er CBT-metoden, Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I følge den teoretiske rammen til ACT er psykologisk ubehag et resultat av erfaringsmessig unngåelse. Erfaringsmessig unngåelse innebærer forsøk på å unngå smertefulle tanker, følelser og fysiske sensasjoner selv når disse forsøkene motvirker effektiv atferd når det gjelder å leve i samsvar med personlige verdier. Høye nivåer av erfaringsmessig unngåelse har vært assosiert med psykopatologi inkludert depresjon, angst og lav livskvalitet. Det kliniske målet i ACT er å redusere erfaringsmessig unngåelse og i stedet øke psykologisk fleksibilitet som innebærer utvikling av en bredere og mer fleksibel atferd i samsvar med personlige verdier, også i nærvær av negative stimuli. Flere studier har vist at et generelt mål på denne psykologiske prosessen forutsier et bredt spekter av arbeidsrelaterte utfall, fra psykisk helse og arbeidsholdninger til jobbprestasjon og fravær. En bivirkning av å leve et mer funksjonelt liv er ofte at selvrapporterte psykologiske symptomer avtar. I følge ACT-teorien vil psykologisk fleksibilitet være nøkkelprosessen for endring, men det er ingen data tilgjengelig i dag som støtter denne uttalelsen i forhold til RTW.

Varigheten av sykefraværet påvirkes også av mange andre faktorer som sosiodemografiske, medisinske, arbeidsrelaterte og organisatoriske faktorer, samt av faktorer i helsevesenet og lovsystemet. Diagnoser som utbrenthet, depresjon og angstlidelser er forbundet med økt risiko for langvarig sykefravær. Tidligere sykefravær øker risikoen for langtidssykefravær også etter justering for sosiodemografiske faktorer og egenrapportert helsetilstand. Dette kan innebære at korttids sykefravær har sosiale og helsemessige konsekvenser utover effektene av den dårlige helsen det reflekterer. Imidlertid kan disse funnene utforskes videre ved å ta hensyn til alvorlighetsgraden av diagnosen, og må evalueres i en omfattende studie.

Basert på ovenstående oppsummering av dagens kunnskap, er hovedmålene med denne studien å evaluere effekten av to ulike intervensjoner, ACT og en arbeidsplassintervensjon (WPI), både som frittstående behandlinger og kombinert, og sammenligne disse med TAU. Det andre målet er å undersøke ulike variabler som modererer programmets effektivitet og medierer endring i RTW for de ulike intervensjonene. Det tredje målet er å evaluere kostnadseffektiviteten.

Generelle forskningsspørsmål i dette prosjektet inkluderer

  1. Hva er effekten og kostnadseffektiviteten til to ulike rehabiliteringsmodeller, den ene basert på psykoterapi, ACT, og den andre på arbeidsplassintervensjoner, WPI, når disse tilbys som frittstående intervensjoner og i kombinasjon for pasienter med tilpasnings-, angst- og depressive lidelser ?
  2. Undersøkelse av mediatorer og moderatorer som kan forklare forskjeller i RTW for personer med vanlige psykiske lidelser som deltar i rehabiliteringsintervensjoner?
  3. Øker faktisk bruk av foreskrevne selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) RTW sammenlignet med manglende bruk av foreskrevet SSRI eller SNRI blant pasienter med tilpasnings-, angst- og depressive lidelser? Metoder Studien er en RCT med gjentatte tiltak og et blandet design. Tiltak gjøres ved før- og etterbehandling og ved 6, 12, 24 og 60 måneders oppfølging. Deltakere rekrutteres fra Rikstrygdekontoret (NIO) med start i februar 2013. Personer i alderen 18-60 år bosatt i Stockholms fylke med minst 50 % sysselsetting som søker om sykepenger på grunn av vanlige psykiske lidelser, inviteres fortløpende til et diagnostisk intervju og vurdering i inklusjonsperioden. Personer som oppfyller inkluderingskriteriene og gir informert samtykke inviteres til å delta. En kraftanalyse basert på en studie på WPI av Björn Karlsson gir at for å få 80 % kraft kreves det 72 deltakere i hver gruppe. 320 deltakere vil bli randomisert til en av 4 grupper.

Intervensjonene:

  1. HANDLING; ACT-intervensjonen består av 6 manuell-baserte ansikt-til-ansikt økter og internettbaserte leksemoduler. Manualen er basert på de seks kjerneprosessene i ACT-modellen: aksept, oppmerksomhet, defusjon, selvet som kontekst, verdier og engasjert handling.
  2. WPI; Denne intervensjonen tar sikte på å legge til rette for dialog mellom deltaker og arbeidsplassen gjennom en rekke trinn som består av individuelle intervjuer med deltakeren og hans/hennes nærmeste veileder og et såkalt "konvergensdialogmøte" for å bli enige om kort og lang -siktige løsninger.
  3. ACT + WPI; I denne gruppen vil deltakerne mot sikkerhet motta ACT og WPI-intervensjonen.
  4. Kontrollgruppe; Behandling som vanlig (TAU) som innebærer at deltakeren fortsetter i ordinær helsehjelp og ikke får andre inngrep enn den første vurderingen.

Uavhengige variabler:

  1. Består av innengruppevariabelen Tid med fem målepunkter: før- og etterbehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder.
  2. Består av mellomgruppevariabelen Behandlingstilstand med fire tilstander som beskrevet ovenfor.
  3. Består av mellom-gruppevariabelen Bruk eller ikke-bruk av foreskrevet SSRI eller SNRI rapportert av pasientene i et spørreskjema.

Avhengige variabler Primært utfallsmål er RTW basert på registerdata fra NIO, egenrapporterte data vedrørende korttidsfravær (perioder under 14 dager) og egenrapportert arbeidsevne i henhold til Work Ability Index (WAI).

Sekundære utfallsmål er symptomets alvorlighetsgrad og generell funksjon. Depresjon måles med MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) og HAD - subscale Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), angst med HAD - underskala Angst, Utbrenthetssymptomer med Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS). Generell funksjon målt ved Arbeids- og sosial tilpasningsskala og generell tilfredshet med livet med Satisfaction with life-skalaen (SWLS).

Tiltak fra meklere vil bli tatt i forbindelse med behandlingssesjoner og inkluderer: Return To Work Self Efficacy-skalaen (RTW-SE), Det arbeidsrelaterte aksept- og handlingsspørreskjemaet (WAAQ) og Bull´s Eye Values ​​Survey (BEVS).

Mål for moderatorer inkluderer: demografiske data, sykedager de siste fem årene, forhåndsskårer på selvvurderte symptomer (MADRS-S, HAD, KEDS).

Statistiske analyser Effekten vil bli vurdert med Blandede modeller for gjentatte tiltak. Blandede regresjonsmodeller er en kraftig måte å utføre en intent-to-treat-analyse på. I motsetning til normal variansanalyse/analyse av kovarians, bruker disse modellene alle tilgjengelige data fra alle deltakerne og tar hensyn til oppnådd utfall og manglende data. Mediasjonsanalyser vil være basert på Baron & Kennys krav til testing av mekling. Kostnadseffektivitet er basert på en kombinasjon av kostnadseffektivitetsanalyser og kostnadseffektivitetsanalyser i henhold til Manual for Assessment of Cost-effectiveness-analyse i REHSAM basert på tidsriktige retningslinjer i helseøkonomisk vitenskapelig praksis.

Denne forskningen gir en mulighet til å bedre forstå prosessen med RTW for personer med sykefravær på grunn av vanlige psykiske lidelser. En teoretisk forståelse av mekanismene bak behandlingsendring, som kan variere for ulike undergrupper, er viktig for til syvende og sist å kunne maksimere eller endre behandlinger for sykemeldte. Denne studien kan i betydelig grad bidra til å svare på virkelige dagligdagse spørsmål som klinikere møter, så vel som beslutningstakere og byråer som jobber med oppgaven å øke RTW og fremme folkehelsen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Stillingsgrad på minimum 50 %. På Sick-leva i minst 1-12 mnd på grunn av tilpasning, angst eller depressive lidelser.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med avhengighetslidelser, schizofreni, psykotiske lidelser høy suicidalrisiko, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller generalisert angstlidelse. Pasienter på aktuell psykoterapi. Pasienter som ikke snakker og skriver svensk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HANDLING
ACT-intervensjonen består av 6 manuell-baserte ansikt-til-ansikt økter og internettbaserte leksemoduler. Manualen er basert på de seks kjerneprosessene i ACT-modellen: aksept, oppmerksomhet, defusjon, selvet som kontekst, verdier og engasjert handling.
EKSPERIMENTELL: WPI
Denne intervensjonen tar sikte på å legge til rette for dialog mellom deltaker og arbeidsplassen gjennom en rekke trinn som består av individuelle intervjuer med deltakeren og hans/hennes nærmeste veileder og et såkalt "konvergensdialogmøte" for å bli enige om kort og lang -siktige løsninger.
EKSPERIMENTELL: ACT og WPI
Studiedeltakerne mottar både ACT og WPI. ACT-intervensjonen består av 6 manuell-baserte ansikt-til-ansikt økter og internettbaserte leksemoduler. Manualen er basert på de seks kjerneprosessene i ACT-modellen: aksept, oppmerksomhet, defusjon, selvet som kontekst, verdier og engasjert handling. WPI tar sikte på å legge til rette for dialog mellom deltakeren og arbeidsplassen gjennom en rekke trinn som består av individuelle intervjuer med deltakeren og hans/hennes nærmeste veileder og et såkalt "konvergensdialogmøte" for å bli enige om kort- og langtids- sikt løsninger.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig (TAU) som innebærer at deltakeren fortsetter i ordinær helsehjelp og ikke får andre inngrep enn den første vurderingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Primært utfallsmål er RTW basert på registerdata om antall sykedager fra Rikstrygdekontoret (NIO), egenrapporterte data om korttidsfravær (perioder under 14 dager, som ikke er registrert ved NIO) og selv -rapportert arbeidsevne i henhold til skårer i Work Ability Index (WAI). Det primære utfallet vil bli rapportert som endring over tid fra inkludering og ved 6, 12, 24 og 60 måneder.
ved 6, 12, 24 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Endringer i score på MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) og HAD - subskala Depression (Sykehusangst og depresjonsskala), over tid; ved inkludering, 6, 12, 24 og 60 måneder.
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Endringer i alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Endringer i score for angst måles med HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale) - angstunderskala, over tid; ved inkludering, 6, 12, 24 og 60 måneder.
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Endringer i antall utbrenthetssymptomer
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Endringer i antall utbrenthetssymptomer over tid; ved inklusjon, 6, 12, 24 og 60 måneder, målt med Karolinska Exhaustion Disorder Scale(KEDS).
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Endringer i score for generell funksjon
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Endringer i score for generell funksjon over tid; ved inkludering, 6, 12, 24 og 60 måneder, målt ved arbeids- og sosial tilpasningsskala
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Endringer i score for generell tilfredshet med livet
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
Endringer i score for generell tilfredshet med livet over tid; ved inkludering, 6, 12, 24 og 60 måneder, målt med Satisfaction with Life-skalaen (SWLS).
ved 6, 12, 24 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere