- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01805583
Tilbake til jobb: Fremme helse og produktivitet hos arbeidere med vanlige psykiske lidelser (SAFARI)
SAFARI-Return to Work: Fremme helse og produktivitet hos arbeidere med vanlige psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige psykiske lidelser, som tilpasning, angst og depressive lidelser er svært utbredt i den yrkesaktive befolkningen og er assosiert med nedsatt arbeidsfunksjon og høye sykefraværstall. For psykiske lidelser finnes det flere etablerte behandlinger, som kognitiv atferdsterapi (CBT), farmakoterapi og fysisk aktivitet. Det er imidlertid mindre bevis tilgjengelig for hvilke behandlinger som øker en persons evne til å komme tilbake til arbeid (RTW) når han/hun har en vanlig psykisk lidelse. Spesielt er effektiviteten av en psykoterapeutisk intervensjon for RTW stort sett ukjent selv om denne typen intervensjoner er vanlige og anbefales av Socialstyrelsen for vanlige psykiske lidelser i Sverige. De få studiene der psykoterapeutiske intervensjoner (for det meste CBT) har blitt evaluert indikerer at disse var like eller mindre effektive for å forbedre RTW sammenlignet med andre intervensjoner. I den svenske rehabiliteringsgarantien avvikles KBT-behandlinger basert på en antakelse om at forbedret helsetilstand vil bidra til tidligere RTW. Resultatene fra de første evalueringene av rehabiliteringsgarantien peker imidlertid på det motsatte. RTW ble faktisk forsinket for CBT for vanlige psykiske lidelser sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) (5).
Tradisjonelt har CBT-manualer vært orientert mot å redusere symptomer. Likeledes består utfallsmål generelt av symptombaserte skalaer. I en nylig studie ble det utviklet en spesifikk RTW CBT-manual inkludert målrettet retur til en arbeidskontekst, noe som resulterte i tidligere RTW. Selvrapporterte psykiske helsesymptomer ble redusert i tilsvarende grad som ved vanlig CBT. Dette innebærer et rom for forbedring i CBT-manualene gjennom å orientere behandlingen mot spesifikke funksjonsområder, uten tap av symptomspesifikk bedring.
Selv om CBT har vist seg effektiv for flere psykiske tilstander, vet man lite om hvorfor intervensjonene fører til endring eller hvordan endringen kom. Dette gjelder spesielt når det gjelder RTW. Det er ulike behandlingshensikter med varierende resultater, men lite eller ingenting er kjent utover subjektive resonnementer om de aktive prosessene i behandlingen, mediatorer som kan føre til redusert sykefravær. Moderatorer refererer til egenskaper som påvirker retningen eller størrelsen på forholdet mellom intervensjonen og resultatet. Det finnes flere studier som diskuterer hvilke faktorer som kan predikere sykefravær. For å hjelpe oss å forstå hvordan en behandling fungerer, for hvem den fungerer og under hvilke forhold, er det imidlertid behov for et mer spesifikt fokus på mediatorer og moderatorer innenfor en studie for å redusere sykefraværet.
En konstruksjon som vil virke nyttig for å forstå og tilrettelegge RTW når CBT implementeres, er selveffektivitet. Kort sagt, self-efficacy er troen som et individ har i sin kapasitet til å utføre en bestemt atferd med suksess. Når de blir brukt på RTW, vil personer med lav selvtillit tro at de kanskje ikke klarer å oppfylle arbeidskravene eller arbeidsrollen. Disse effektkognisjonene forventes å være fremtredende til stede blant de med psykiske helseproblemer, ettersom psykiske lidelser ofte eroderer en positiv selvoppfatning av lidelsens natur. Lagerveld et al har utviklet et spørreskjema om selveffektivitet spesifikt orientert for å fange opp forventninger til selveffektivitet angående RTW og egeneffektivitet for tilbakevending til jobb for sykemeldte ansatte med psykiske helseproblemer. RTW-SE har vist seg å være en robust prediktor for faktisk tilbakevending til arbeid, men om den også fungerer som en formidler av endring, gjenstår det å utforske.
En annen intervensjonsmodell med en viss støtte for økt RTW er inkludering av en arbeidsplassintervensjon (WI) i et rehabiliteringsprogram. I en nederlandsk RCT sammenlignet Blonk et al CBT utført av trente terapeuter med behandling av "arbeidseksperter" som hadde hatt en kort instruksjon i CBT-prinsipper, med kontroller. De fant en signifikant bedre RTW i arbeidsekspertgruppen sammenlignet med CBT, som ikke skilte seg fra kontrollene. I en svensk studie ble en manuell WI evaluert og funnet signifikant bedre sammenlignet med (ikke-randomiserte) kontroller.
En tredje metode som er interessant i forhold til RTW på grunn av dens primære fokus på forbedret funksjon fremfor symptomreduksjon er CBT-metoden, Acceptance and Commitment Therapy (ACT). I følge den teoretiske rammen til ACT er psykologisk ubehag et resultat av erfaringsmessig unngåelse. Erfaringsmessig unngåelse innebærer forsøk på å unngå smertefulle tanker, følelser og fysiske sensasjoner selv når disse forsøkene motvirker effektiv atferd når det gjelder å leve i samsvar med personlige verdier. Høye nivåer av erfaringsmessig unngåelse har vært assosiert med psykopatologi inkludert depresjon, angst og lav livskvalitet. Det kliniske målet i ACT er å redusere erfaringsmessig unngåelse og i stedet øke psykologisk fleksibilitet som innebærer utvikling av en bredere og mer fleksibel atferd i samsvar med personlige verdier, også i nærvær av negative stimuli. Flere studier har vist at et generelt mål på denne psykologiske prosessen forutsier et bredt spekter av arbeidsrelaterte utfall, fra psykisk helse og arbeidsholdninger til jobbprestasjon og fravær. En bivirkning av å leve et mer funksjonelt liv er ofte at selvrapporterte psykologiske symptomer avtar. I følge ACT-teorien vil psykologisk fleksibilitet være nøkkelprosessen for endring, men det er ingen data tilgjengelig i dag som støtter denne uttalelsen i forhold til RTW.
Varigheten av sykefraværet påvirkes også av mange andre faktorer som sosiodemografiske, medisinske, arbeidsrelaterte og organisatoriske faktorer, samt av faktorer i helsevesenet og lovsystemet. Diagnoser som utbrenthet, depresjon og angstlidelser er forbundet med økt risiko for langvarig sykefravær. Tidligere sykefravær øker risikoen for langtidssykefravær også etter justering for sosiodemografiske faktorer og egenrapportert helsetilstand. Dette kan innebære at korttids sykefravær har sosiale og helsemessige konsekvenser utover effektene av den dårlige helsen det reflekterer. Imidlertid kan disse funnene utforskes videre ved å ta hensyn til alvorlighetsgraden av diagnosen, og må evalueres i en omfattende studie.
Basert på ovenstående oppsummering av dagens kunnskap, er hovedmålene med denne studien å evaluere effekten av to ulike intervensjoner, ACT og en arbeidsplassintervensjon (WPI), både som frittstående behandlinger og kombinert, og sammenligne disse med TAU. Det andre målet er å undersøke ulike variabler som modererer programmets effektivitet og medierer endring i RTW for de ulike intervensjonene. Det tredje målet er å evaluere kostnadseffektiviteten.
Generelle forskningsspørsmål i dette prosjektet inkluderer
- Hva er effekten og kostnadseffektiviteten til to ulike rehabiliteringsmodeller, den ene basert på psykoterapi, ACT, og den andre på arbeidsplassintervensjoner, WPI, når disse tilbys som frittstående intervensjoner og i kombinasjon for pasienter med tilpasnings-, angst- og depressive lidelser ?
- Undersøkelse av mediatorer og moderatorer som kan forklare forskjeller i RTW for personer med vanlige psykiske lidelser som deltar i rehabiliteringsintervensjoner?
- Øker faktisk bruk av foreskrevne selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) RTW sammenlignet med manglende bruk av foreskrevet SSRI eller SNRI blant pasienter med tilpasnings-, angst- og depressive lidelser? Metoder Studien er en RCT med gjentatte tiltak og et blandet design. Tiltak gjøres ved før- og etterbehandling og ved 6, 12, 24 og 60 måneders oppfølging. Deltakere rekrutteres fra Rikstrygdekontoret (NIO) med start i februar 2013. Personer i alderen 18-60 år bosatt i Stockholms fylke med minst 50 % sysselsetting som søker om sykepenger på grunn av vanlige psykiske lidelser, inviteres fortløpende til et diagnostisk intervju og vurdering i inklusjonsperioden. Personer som oppfyller inkluderingskriteriene og gir informert samtykke inviteres til å delta. En kraftanalyse basert på en studie på WPI av Björn Karlsson gir at for å få 80 % kraft kreves det 72 deltakere i hver gruppe. 320 deltakere vil bli randomisert til en av 4 grupper.
Intervensjonene:
- HANDLING; ACT-intervensjonen består av 6 manuell-baserte ansikt-til-ansikt økter og internettbaserte leksemoduler. Manualen er basert på de seks kjerneprosessene i ACT-modellen: aksept, oppmerksomhet, defusjon, selvet som kontekst, verdier og engasjert handling.
- WPI; Denne intervensjonen tar sikte på å legge til rette for dialog mellom deltaker og arbeidsplassen gjennom en rekke trinn som består av individuelle intervjuer med deltakeren og hans/hennes nærmeste veileder og et såkalt "konvergensdialogmøte" for å bli enige om kort og lang -siktige løsninger.
- ACT + WPI; I denne gruppen vil deltakerne mot sikkerhet motta ACT og WPI-intervensjonen.
- Kontrollgruppe; Behandling som vanlig (TAU) som innebærer at deltakeren fortsetter i ordinær helsehjelp og ikke får andre inngrep enn den første vurderingen.
Uavhengige variabler:
- Består av innengruppevariabelen Tid med fem målepunkter: før- og etterbehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder.
- Består av mellomgruppevariabelen Behandlingstilstand med fire tilstander som beskrevet ovenfor.
- Består av mellom-gruppevariabelen Bruk eller ikke-bruk av foreskrevet SSRI eller SNRI rapportert av pasientene i et spørreskjema.
Avhengige variabler Primært utfallsmål er RTW basert på registerdata fra NIO, egenrapporterte data vedrørende korttidsfravær (perioder under 14 dager) og egenrapportert arbeidsevne i henhold til Work Ability Index (WAI).
Sekundære utfallsmål er symptomets alvorlighetsgrad og generell funksjon. Depresjon måles med MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) og HAD - subscale Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), angst med HAD - underskala Angst, Utbrenthetssymptomer med Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS). Generell funksjon målt ved Arbeids- og sosial tilpasningsskala og generell tilfredshet med livet med Satisfaction with life-skalaen (SWLS).
Tiltak fra meklere vil bli tatt i forbindelse med behandlingssesjoner og inkluderer: Return To Work Self Efficacy-skalaen (RTW-SE), Det arbeidsrelaterte aksept- og handlingsspørreskjemaet (WAAQ) og Bull´s Eye Values Survey (BEVS).
Mål for moderatorer inkluderer: demografiske data, sykedager de siste fem årene, forhåndsskårer på selvvurderte symptomer (MADRS-S, HAD, KEDS).
Statistiske analyser Effekten vil bli vurdert med Blandede modeller for gjentatte tiltak. Blandede regresjonsmodeller er en kraftig måte å utføre en intent-to-treat-analyse på. I motsetning til normal variansanalyse/analyse av kovarians, bruker disse modellene alle tilgjengelige data fra alle deltakerne og tar hensyn til oppnådd utfall og manglende data. Mediasjonsanalyser vil være basert på Baron & Kennys krav til testing av mekling. Kostnadseffektivitet er basert på en kombinasjon av kostnadseffektivitetsanalyser og kostnadseffektivitetsanalyser i henhold til Manual for Assessment of Cost-effectiveness-analyse i REHSAM basert på tidsriktige retningslinjer i helseøkonomisk vitenskapelig praksis.
Denne forskningen gir en mulighet til å bedre forstå prosessen med RTW for personer med sykefravær på grunn av vanlige psykiske lidelser. En teoretisk forståelse av mekanismene bak behandlingsendring, som kan variere for ulike undergrupper, er viktig for til syvende og sist å kunne maksimere eller endre behandlinger for sykemeldte. Denne studien kan i betydelig grad bidra til å svare på virkelige dagligdagse spørsmål som klinikere møter, så vel som beslutningstakere og byråer som jobber med oppgaven å øke RTW og fremme folkehelsen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Stillingsgrad på minimum 50 %. På Sick-leva i minst 1-12 mnd på grunn av tilpasning, angst eller depressive lidelser.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med avhengighetslidelser, schizofreni, psykotiske lidelser høy suicidalrisiko, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller generalisert angstlidelse. Pasienter på aktuell psykoterapi. Pasienter som ikke snakker og skriver svensk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HANDLING
ACT-intervensjonen består av 6 manuell-baserte ansikt-til-ansikt økter og internettbaserte leksemoduler.
Manualen er basert på de seks kjerneprosessene i ACT-modellen: aksept, oppmerksomhet, defusjon, selvet som kontekst, verdier og engasjert handling.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: WPI
Denne intervensjonen tar sikte på å legge til rette for dialog mellom deltaker og arbeidsplassen gjennom en rekke trinn som består av individuelle intervjuer med deltakeren og hans/hennes nærmeste veileder og et såkalt "konvergensdialogmøte" for å bli enige om kort og lang -siktige løsninger.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ACT og WPI
Studiedeltakerne mottar både ACT og WPI.
ACT-intervensjonen består av 6 manuell-baserte ansikt-til-ansikt økter og internettbaserte leksemoduler.
Manualen er basert på de seks kjerneprosessene i ACT-modellen: aksept, oppmerksomhet, defusjon, selvet som kontekst, verdier og engasjert handling.
WPI tar sikte på å legge til rette for dialog mellom deltakeren og arbeidsplassen gjennom en rekke trinn som består av individuelle intervjuer med deltakeren og hans/hennes nærmeste veileder og et såkalt "konvergensdialogmøte" for å bli enige om kort- og langtids- sikt løsninger.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Behandling som vanlig (TAU) som innebærer at deltakeren fortsetter i ordinær helsehjelp og ikke får andre inngrep enn den første vurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Primært utfallsmål er RTW basert på registerdata om antall sykedager fra Rikstrygdekontoret (NIO), egenrapporterte data om korttidsfravær (perioder under 14 dager, som ikke er registrert ved NIO) og selv -rapportert arbeidsevne i henhold til skårer i Work Ability Index (WAI).
Det primære utfallet vil bli rapportert som endring over tid fra inkludering og ved 6, 12, 24 og 60 måneder.
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Endringer i score på MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) og HAD - subskala Depression (Sykehusangst og depresjonsskala), over tid; ved inkludering, 6, 12, 24 og 60 måneder.
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Endringer i score for angst måles med HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale) - angstunderskala, over tid; ved inkludering, 6, 12, 24 og 60 måneder.
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
|
Endringer i antall utbrenthetssymptomer
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Endringer i antall utbrenthetssymptomer over tid; ved inklusjon, 6, 12, 24 og 60 måneder, målt med Karolinska Exhaustion Disorder Scale(KEDS).
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
|
Endringer i score for generell funksjon
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Endringer i score for generell funksjon over tid; ved inkludering, 6, 12, 24 og 60 måneder, målt ved arbeids- og sosial tilpasningsskala
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
|
Endringer i score for generell tilfredshet med livet
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Endringer i score for generell tilfredshet med livet over tid; ved inkludering, 6, 12, 24 og 60 måneder, målt med Satisfaction with Life-skalaen (SWLS).
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/2109-31/5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .