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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805583
Retour au travail : promouvoir la santé et la productivité des travailleurs atteints de troubles mentaux courants (SAFARI)
SAFARI-Retour au travail : promouvoir la santé et la productivité des travailleurs atteints de troubles mentaux courants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles mentaux courants, tels que les troubles d'adaptation, l'anxiété et la dépression, sont très répandus dans la population active et sont associés à une altération du fonctionnement au travail et à des taux élevés d'arrêts de travail. Pour les troubles de santé mentale, plusieurs traitements établis existent, tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la pharmacothérapie et l'activité physique. Cependant, moins de preuves sont disponibles sur les traitements qui augmentent la capacité d'un individu à retourner au travail (RAT) lorsqu'il souffre d'un trouble mental commun. En particulier, l'efficacité d'une intervention psychothérapeutique pour le retour au travail est largement inconnue, même si ces types d'interventions sont courants et recommandés par le Conseil national de la santé et de la protection sociale pour les troubles mentaux courants en Suède. Les quelques études dans lesquelles les interventions psychothérapeutiques (principalement la TCC) ont été évaluées indiquent que celles-ci étaient tout aussi ou moins efficaces pour améliorer le RAT par rapport à d'autres interventions. Dans la garantie de réadaptation suédoise, les traitements de TCC sont subventionnés sur la base de l'hypothèse que l'amélioration de l'état de santé contribuera à un retour au travail plus précoce. Or, les résultats des premières évaluations de la garantie réhabilitation indiquent le contraire. Le RT a en fait été retardé pour la TCC pour les troubles mentaux courants par rapport au traitement habituel (TAU) (5).
Traditionnellement, les manuels de TCC ont été orientés vers la réduction des symptômes. De même, les mesures des résultats consistent généralement en des échelles basées sur les symptômes. Dans une étude récente, un manuel de TCC spécifique au retour au travail a été développé, ciblant notamment le retour dans un contexte de travail, entraînant un retour au travail plus précoce. Les symptômes de santé mentale autodéclarés ont été réduits dans une mesure similaire à celle de la TCC régulière. Cela implique une marge d'amélioration dans les manuels de TCC en orientant le traitement vers des domaines de fonctionnement spécifiques, sans perte d'amélioration spécifique des symptômes.
Même si la TCC s'est avérée efficace pour plusieurs troubles mentaux, on sait peu de choses sur les raisons pour lesquelles les interventions ont conduit au changement ou sur la manière dont le changement s'est produit. Cela est particulièrement vrai lorsqu'il s'agit de RTW. Il existe diverses intentions de traitement avec des résultats variables, cependant, on ne sait que peu ou rien au-delà du raisonnement subjectif sur les processus actifs du traitement, les médiateurs qui pourraient conduire à une réduction des absences pour maladie. Les modérateurs font référence aux caractéristiques qui influencent la direction ou l'ampleur de la relation entre l'intervention et le résultat. Il existe plusieurs études sur les facteurs qui pourraient prédire l'absence pour maladie. Cependant, pour nous aider à comprendre comment fonctionne un traitement, pour qui il fonctionne et dans quelles conditions, un focus plus spécifique sur les médiateurs ainsi que sur les modérateurs au sein d'une étude de réduction des arrêts maladie est nécessaire.
Une construction qui semblerait utile pour comprendre et faciliter le retour au travail lorsque la TCC est mise en œuvre est l'auto-efficacité. En bref, l'auto-efficacité est la croyance qu'un individu a dans sa capacité à exécuter avec succès un comportement spécifique. Lorsqu'elles sont appliquées au retour au travail, les personnes ayant une faible auto-efficacité croiraient qu'elles pourraient ne pas répondre à leurs exigences professionnelles ou à leur rôle professionnel. On s'attend à ce que ces cognitions d'efficacité soient présentes en bonne place chez les personnes ayant des problèmes de santé mentale, car les troubles mentaux érodent souvent une image de soi positive par la nature même du trouble. Lagerveld et al ont développé un questionnaire d'auto-efficacité spécifiquement orienté pour saisir les attentes d'auto-efficacité concernant le retour au travail et l'auto-efficacité de retour au travail pour les employés malades ayant un problème de santé mentale. RTW-SE s'est avéré être un prédicteur robuste du retour réel au travail, mais s'il sert également de médiateur du changement reste à explorer.
Un autre modèle d'intervention avec un certain soutien pour un retour au travail accru est l'inclusion d'une intervention en milieu de travail (WI) dans un programme de réadaptation. Dans un ECR néerlandais, Blonk et al ont comparé la TCC réalisée par des thérapeutes formés avec un traitement par des "experts du travail" qui avaient reçu une brève instruction sur les principes de la TCC, avec des contrôles. Ils ont trouvé un RTW significativement meilleur dans le groupe d'experts du travail par rapport au CBT, qui ne différait pas des témoins. Dans une étude suédoise, un WI manuel a été évalué et trouvé significativement meilleur par rapport aux témoins (non randomisés).
Une troisième méthode qui est intéressante par rapport au RAT en raison de son objectif principal sur l'amélioration de la fonction plutôt que sur la réduction des symptômes est la méthode TCC, la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Selon le cadre théorique de l'ACT, l'inconfort psychologique est le résultat d'un évitement expérientiel. L'évitement expérientiel implique des tentatives d'éviter les pensées, les émotions et les sensations physiques douloureuses, même lorsque ces tentatives contrecarrent un comportement efficace en termes de vie conformément aux valeurs personnelles. Des niveaux élevés d'évitement expérientiel ont été associés à la psychopathologie, notamment la dépression, l'anxiété et une mauvaise qualité de vie. L'objectif clinique de l'ACT est de réduire l'évitement expérientiel et d'améliorer à la place la flexibilité psychologique, ce qui implique le développement d'un comportement plus large et plus flexible conformément aux valeurs personnelles, également en présence de stimuli négatifs. Plusieurs études ont montré qu'une mesure générale de ce processus psychologique prédit un large éventail de résultats liés au travail, de la santé mentale et des attitudes au travail au rendement au travail et aux taux d'absence. Un effet secondaire d'une vie plus fonctionnelle est souvent que les symptômes psychologiques autodéclarés diminuent. Selon la théorie ACT, la flexibilité psychologique serait le processus clé du changement, mais il n'y a pas de données disponibles à l'heure actuelle pour étayer cette affirmation par rapport au retour au travail.
La durée de l'arrêt de travail est également influencée par de nombreux autres facteurs tels que des facteurs sociodémographiques, médicaux, professionnels et organisationnels, ainsi que par des facteurs sanitaires et législatifs. Des diagnostics tels que l'épuisement professionnel, la dépression et les troubles anxieux sont associés à un risque accru d'arrêt de travail de longue durée. L'absence antérieure pour maladie augmente le risque d'absence pour maladie de longue durée, même après ajustement en fonction des facteurs sociodémographiques et de l'état de santé autodéclaré. Cela peut impliquer que les absences pour maladie de courte durée ont des conséquences sociales et sanitaires au-delà des effets de la mauvaise santé qu'elles reflètent. Cependant, ces résultats peuvent être explorés plus avant en tenant compte de la gravité du diagnostic et doivent être évalués dans une étude approfondie.
Sur la base du résumé ci-dessus sur les connaissances actuelles, les principaux objectifs de la présente étude sont d'évaluer l'efficacité de deux interventions différentes, ACT et une intervention sur le lieu de travail (WPI), à la fois en tant que traitements autonomes et combinés, et de les comparer à TAU. Le deuxième objectif est d'examiner différentes variables qui modèrent l'efficacité du programme et médiatisent le changement du RAT pour les différentes interventions. Le troisième objectif est d'évaluer le rapport coût-efficacité.
Les questions générales de recherche de ce projet comprennent
- Quelle est l'efficacité et la rentabilité de deux modèles de réadaptation différents, l'un basé sur la psychothérapie, ACT, et l'autre sur des interventions en milieu de travail, WPI , lorsqu'ils sont offerts en tant qu'interventions autonomes et en combinaison pour les patients souffrant de troubles d'adaptation, d'anxiété et de dépression ?
- Examen des médiateurs et des modérateurs qui pourraient expliquer les différences de RAT pour les personnes atteintes de troubles mentaux courants participant à des interventions de réadaptation ?
- L'utilisation réelle d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) prescrits augmente-t-elle le RTW par rapport à la non-utilisation d'ISRS ou d'IRSN prescrits chez les patients souffrant de troubles d'adaptation, d'anxiété et de dépression ? Méthodes L'étude est un ECR avec des mesures répétées et une conception mixte. Des mesures sont prises avant et après le traitement et à 6, 12, 24 et 60 mois de suivi. Les participants sont recrutés auprès de l'Office national d'assurance (ONI) à partir de février 2013. Les personnes âgées de 18 à 60 ans vivant dans le comté de Stockholm avec un taux d'emploi d'au moins 50 % demandant une indemnité de maladie en raison de troubles mentaux courants sont consécutivement invitées à un entretien de diagnostic et à une évaluation au cours de la période d'inclusion. Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement éclairé sont invitées à participer. Une analyse de puissance basée sur une étude sur le WPI par Björn Karlsson donne que pour obtenir 80 % de puissance, il faut 72 participants dans chaque groupe. 320 participants seront randomisés dans l'un des 4 groupes.
Les interventions :
- LOI; L'intervention ACT consiste en 6 sessions manuelles en face à face et des modules de devoirs sur Internet. Le manuel est basé sur les six processus de base du modèle ACT : acceptation, pleine conscience, défusion, soi en tant que contexte, valeurs et action engagée.
- WPI ; Cette intervention vise à faciliter le dialogue entre le participant et le lieu de travail à travers une série d'étapes consistant en des entretiens individuels avec le participant et son superviseur le plus proche et une "réunion de dialogue de convergence" afin de convenir de courts et longs -solutions à terme.
- ACT + WPI ; Dans ce groupe, les participants recevront en garantie l'intervention ACT et WPI.
- Groupe de contrôle; Traitement comme d'habitude (TAU) qui signifie que le participant continue dans les soins de santé ordinaires et ne reçoit pas d'interventions autres que l'évaluation initiale.
Variables indépendantes:
- Se compose de la variable intra-groupe Temps avec cinq points de mesure : pré- et post-traitement, 6, 12, 24 et 60 mois.
- Comprend la variable intergroupes Condition de traitement avec quatre conditions comme décrit ci-dessus.
- Comprend la variable intergroupes Utilisation ou non d'ISRS ou d'IRSN prescrits déclarée par les patients dans un questionnaire.
Variables dépendantes Le principal critère de jugement est le retour au travail basé sur les données du registre du NIO, les données autodéclarées concernant les absences de courte durée (périodes de moins de 14 jours) et la capacité de travail autodéclarée selon l'indice de capacité de travail (WAI).
Les critères de jugement secondaires sont la gravité des symptômes et la fonction générale. La dépression est mesurée avec MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) et HAD - sous-échelle Dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale), l'anxiété avec HAD - sous-échelle Anxiété, les symptômes d'épuisement professionnel avec Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS). Fonction générale telle que mesurée par l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale et satisfaction générale à l'égard de la vie selon l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS).
Des mesures de médiateurs seront prises dans le cadre des séances de traitement et comprendront : l'échelle d'auto-efficacité du retour au travail (RTW-SE), le questionnaire d'acceptation et d'action lié au travail (WAAQ) et l'enquête sur les valeurs de Bull´s Eye (BEVS).
Les mesures des modérateurs comprennent : les données démographiques, les jours de maladie au cours des cinq dernières années, les pré-scores sur les symptômes auto-évalués (MADRS-S, HAD, KEDS).
Analyses statistiques L'efficacité sera évaluée avec des modèles mixtes pour des mesures répétées. Les modèles de régression mixtes sont un moyen puissant de mener une analyse en intention de traiter. Contrairement à l'analyse normale de variance/analyse de covariance, ces modèles utilisent toutes les données disponibles de tous les participants et prennent en compte les résultats obtenus et les données manquantes. Les analyses de médiation seront basées sur les exigences de Baron & Kenny pour tester la médiation. Le rapport coût-efficacité est basé sur une combinaison d'analyses coût-efficacité et d'analyses coût-utilité conformément au Manuel d'évaluation de l'analyse coût-efficacité dans le REHSAM sur la base des directives contemporaines de la pratique des sciences économiques de la santé.
Cette recherche offre une opportunité de mieux comprendre le processus de retour au travail pour les personnes en arrêt de travail en raison de troubles mentaux courants. Une compréhension théorique des mécanismes derrière le changement de traitement, qui peuvent différer selon les sous-groupes, est importante pour pouvoir finalement maximiser ou modifier les traitements pour les personnes en congé de maladie. Cette étude pourrait contribuer de manière significative à répondre aux vraies questions quotidiennes auxquelles les cliniciens sont confrontés ainsi que les décideurs politiques et les agences travaillant avec la tâche d'augmenter le retour au travail et de promouvoir la santé publique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Grade d'emploi à 50% minimum. Sur Sick-leva pendant au moins 1 à 12 mois en raison de troubles d'adaptation, d'anxiété ou de dépression.
Critère d'exclusion:
Patients souffrant de troubles de l'addiction, de schizophrénie, de troubles psychotiques à haut risque suicidaire, de trouble bipolaire, de dépression sévère ou de trouble anxieux généralisé. Patients sous psychothérapie en cours. Patients qui ne parlent ni n'écrivent le suédois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LOI
L'intervention ACT consiste en 6 sessions manuelles en face à face et des modules de devoirs sur Internet.
Le manuel est basé sur les six processus de base du modèle ACT : acceptation, pleine conscience, défusion, soi en tant que contexte, valeurs et action engagée.
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EXPÉRIMENTAL: WPI
Cette intervention vise à faciliter le dialogue entre le participant et le lieu de travail à travers une série d'étapes consistant en des entretiens individuels avec le participant et son superviseur le plus proche et une "réunion de dialogue de convergence" afin de convenir de courts et longs -solutions à terme.
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EXPÉRIMENTAL: ACT et WPI
Les participants à l'étude reçoivent à la fois ACT et WPI.
L'intervention ACT consiste en 6 sessions manuelles en face à face et des modules de devoirs sur Internet.
Le manuel est basé sur les six processus de base du modèle ACT : acceptation, pleine conscience, défusion, soi en tant que contexte, valeurs et action engagée.
WPI vise à faciliter le dialogue entre le participant et le lieu de travail à travers une série d'étapes consistant en des entretiens individuels avec le participant et son superviseur le plus proche et une "réunion de dialogue de convergence" afin de convenir de courts et longs- solutions à terme.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Traitement comme d'habitude (TAU) qui signifie que le participant continue dans les soins de santé ordinaires et ne reçoit pas d'interventions autres que l'évaluation initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour au travail
Délai: à 6, 12, 24 et 60 mois
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Le principal critère de jugement est le retour au travail basé sur les données du registre sur le nombre de jours de congé de maladie de l'Office national d'assurance (NIO), les données autodéclarées concernant les absences de courte durée (périodes de moins de 14 jours, qui ne sont pas enregistrées au NIO) et l'auto-évaluation. -capacité de travail déclarée selon les scores de l'indice de capacité de travail (WAI).
Le résultat principal sera rapporté en tant que changement au fil du temps depuis l'inclusion et à 6, 12, 24 et 60 mois.
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à 6, 12, 24 et 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sévérité des symptômes de la dépression
Délai: à 6, 12, 24 et 60 mois
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Changements dans les scores de MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) et HAD - sous-échelle Dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale), au fil du temps ; à l'inclusion, 6, 12, 24 et 60 mois.
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à 6, 12, 24 et 60 mois
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Changements dans la sévérité des symptômes d'anxiété
Délai: à 6, 12, 24 et 60 mois
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Les changements dans les scores d'anxiété sont mesurés avec HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - sous-échelle d'anxiété, au fil du temps ; à l'inclusion, 6, 12, 24 et 60 mois.
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à 6, 12, 24 et 60 mois
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Changements dans le score des symptômes d'épuisement professionnel
Délai: à 6, 12, 24 et 60 mois
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Changements dans les scores de symptômes d'épuisement professionnel au fil du temps ; à l'inclusion, 6, 12, 24 et 60 mois, mesurés avec l'échelle du trouble d'épuisement de Karolinska (KEDS).
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à 6, 12, 24 et 60 mois
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Changements dans les scores de la fonction générale
Délai: à 6, 12, 24 et 60 mois
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Changements dans les scores de la fonction générale au fil du temps ; à l'inclusion, 6, 12, 24 et 60 mois, mesurée par l'échelle d'adaptation professionnelle et sociale
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à 6, 12, 24 et 60 mois
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Changements dans les scores de satisfaction générale à l'égard de la vie
Délai: à 6, 12, 24 et 60 mois
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Changements dans les scores de satisfaction générale à l'égard de la vie au fil du temps ; à l'inclusion, 6, 12, 24 et 60 mois, mesurés avec l'échelle de satisfaction de vie (SWLS).
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à 6, 12, 24 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/2109-31/5
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