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업무 복귀: 일반적인 정신 장애가 있는 근로자의 건강 및 생산성 증진 (SAFARI)

2016년 3월 18일 업데이트: Anna Nager, Karolinska Institutet

SAFARI-직장 복귀: 일반적인 정신 장애가 있는 근로자의 건강 및 생산성 증진

CBT 및/또는 약물 요법과 같은 일반적인 정신 장애에 대한 증거 기반 임상 치료는 임상 증상의 현저하고 지속적인 개선을 가져왔습니다. 그러나 개인 중심 치료는 병가를 개입의 대상으로 삼거나 직장 복귀와 같은 업무 관련 결과를 평가하는 경우가 거의 없습니다. 직장에서 스트레스를 관리하기 위한 증거에 대한 최근 검토에 따르면 개별 개입이 정신 건강 조치에 영향을 주지만 직장 결근에는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 조정, 불안 및 우울이 있는 환자에게 독립형 중재 및 조합으로 제공될 때 심리 치료에 기반한 재활 모델과 작업장 중재에 기반한 재활 모델의 효과 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다. 장애.

연구 개요

상세 설명

적응, 불안 및 우울 장애와 같은 일반적인 정신 장애는 노동 인구에서 매우 만연하며 업무 기능 장애 및 높은 병가 비율과 관련이 있습니다. 정신 건강 장애의 경우 인지 행동 요법(CBT), 약물 요법 및 신체 활동과 같은 몇 가지 확립된 치료법이 있습니다. 그러나 일반적인 정신 장애가 있는 개인의 직장 복귀 능력(RTW)을 향상시키는 치료법에 대한 증거는 적습니다. 특히, RTW에 대한 심리치료적 개입의 효과는 이러한 유형의 개입이 일반적이고 스웨덴의 일반적인 정신 장애에 대해 National Board of Health and Welfare에서 권장함에도 불구하고 거의 알려지지 않았습니다. 심리치료적 개입(대부분 CBT)이 평가된 소수의 연구는 이것이 다른 개입과 비교하여 RTW를 향상시키는 데 동등하거나 덜 효과적임을 나타냅니다. 스웨덴 재활 보장에서 CBT 치료는 개선된 건강 상태가 조기 RTW에 기여할 것이라는 가정에 기초하여 가라앉습니다. 그러나 회생보증에 대한 1차 평가 결과는 정반대다. RTW는 일반적인 정신 장애에 대한 CBT에 대해 평소 치료(TAU)와 비교하여 실제로 지연되었습니다(5).

전통적으로 CBT 매뉴얼은 증상을 줄이는 데 중점을 두었습니다. 마찬가지로 결과 측정은 일반적으로 증상 기반 척도로 구성됩니다. 최근 연구에서 작업 컨텍스트로의 복귀를 목표로 하는 특정 RTW CBT 매뉴얼이 개발되어 RTW가 빨라졌습니다. 자가보고 정신 건강 증상은 일반 CBT와 비슷한 정도로 감소했습니다. 이것은 증상별 개선의 손실 없이 기능의 특정 영역에 대한 치료 방향을 지정함으로써 CBT 매뉴얼에서 개선의 여지가 있음을 의미합니다.

CBT가 여러 정신 상태에 효과적인 것으로 입증되었지만 개입이 변화를 가져오는 이유나 변화가 어떻게 발생했는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. RTW의 경우 특히 그렇습니다. 다양한 결과를 가진 다양한 치료 의도가 있지만 치료의 활성 프로세스, 질병 결석 감소로 이어질 수 있는 중재자에 대한 주관적 추론 외에는 거의 또는 전혀 알려진 바가 없습니다. 중재자는 개입과 결과 사이의 관계의 방향 또는 규모에 영향을 미치는 특성을 말합니다. 어떤 요인이 결석을 예측할 수 있는지 논의하는 여러 연구가 있습니다. 그러나 치료법이 어떻게 작용하는지, 누구에게 효과가 있고 어떤 조건에서 작용하는지 이해하려면 병가를 줄이기 위한 연구 내 중재자뿐만 아니라 중재자에 대한 보다 구체적인 초점이 필요합니다.

CBT가 구현될 때 RTW를 이해하고 촉진하는 데 유용해 보이는 구성 중 하나는 자기효능감입니다. 요컨대, 자기 효능감은 개인이 특정 행동을 성공적으로 수행할 수 있는 능력이 있다고 믿는 것입니다. RTW에 적용될 때 자기효능감이 낮은 사람들은 자신의 업무 요구 또는 업무 역할을 수행하지 못할 수도 있다고 생각할 것입니다. 이러한 효능 인지는 정신 건강 문제가 있는 사람들 사이에서 두드러지게 나타날 것으로 예상되는데, 정신 장애는 종종 장애의 본질에 의해 긍정적인 자아 개념을 잠식하기 때문입니다. Lagerveld 등은 특히 정신 건강 문제가 있는 아픈 목록에 있는 직원을 위한 RTW 및 업무 복귀 자기 효능감에 대한 자기 효능감 기대치를 포착하기 위한 자기 효능감 설문지를 개발했습니다. RTW-SE는 실제 업무 복귀에 대한 강력한 예측 변수로 입증되었지만 변화의 중재자 역할도 하는지 여부는 여전히 연구해야 합니다.

증가된 RTW를 지원하는 또 다른 개입 모델은 재활 프로그램에 작업장 개입(WI)을 포함하는 것입니다. 네덜란드 RCT에서 Blonk 등은 훈련된 치료사가 수행한 CBT를 CBT 원칙에 대한 간략한 교육을 받은 "노동 전문가"의 치료와 대조군과 비교했습니다. 그들은 대조군과 다르지 않은 CBT에 비해 노동 전문가 그룹에서 훨씬 더 나은 RTW를 발견했습니다. 스웨덴 연구에서 수동 WI를 평가한 결과 (무작위화되지 않은) 대조군에 비해 훨씬 나은 것으로 나타났습니다.

증상 감소보다는 기능 개선에 중점을 두기 때문에 RTW와 관련하여 흥미로운 세 번째 방법은 CBT 방법인 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)입니다. ACT의 이론적 틀에 따르면 심리적 불편함은 경험적 회피의 결과이다. 경험적 회피는 고통스러운 생각, 감정, 신체적 감각을 회피하려는 시도를 의미하며, 개인의 가치관에 따라 생활하는 측면에서 효과적인 행동을 방해하는 경우에도 마찬가지입니다. 높은 수준의 경험 회피는 우울증, 불안 및 낮은 삶의 질을 포함한 정신 병리와 관련이 있습니다. ACT의 임상 목표는 경험적 회피를 줄이고 대신 부정적인 자극이 있는 경우에도 개인적 가치에 따라 더 광범위하고 유연한 행동의 발달을 의미하는 심리적 유연성을 향상시키는 것입니다. 여러 연구에서 이 심리적 과정의 일반적인 척도가 정신 건강 및 업무 태도에서 업무 성과 및 결근률에 이르기까지 광범위한 업무 관련 결과를 예측한다는 것을 보여주었습니다. 보다 기능적인 삶을 사는 것의 부작용은 종종 자가 보고된 심리적 증상이 감소한다는 것입니다. ACT 이론에 따르면 심리적 유연성이 변화의 핵심 과정이 될 것이지만 현재 RTW와 관련하여 이 진술을 뒷받침할 수 있는 데이터는 없습니다.

병가 기간은 사회 인구학적, 의료적, 업무 관련 및 조직적 요인과 같은 다른 많은 요인과 의료 및 입법 시스템의 요인에 의해 영향을 받습니다. 소진, 우울증 및 불안 장애와 같은 진단은 장기 질병 결근의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이전 병가는 사회인구학적 요인과 자가 보고 건강 상태를 조정한 후에도 장기 병가 위험을 증가시킵니다. 이는 단기 질병 결근이 그것이 반영하는 질병의 영향을 넘어 사회적 및 건강 관련 결과를 가져온다는 것을 의미할 수 있습니다. 그러나 이러한 결과는 진단의 중증도를 고려하여 더 자세히 조사할 수 있으며 포괄적인 연구에서 평가할 필요가 있습니다.

현재 지식에 대한 위의 요약을 기반으로, 본 연구의 주요 목표는 두 가지 다른 중재인 ACT와 작업장 중재(WPI)의 효능을 독립형 치료와 결합 치료로 평가하고 이들을 TAU와 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 프로그램 효능을 조절하고 다양한 개입에 대한 RTW의 변화를 중재하는 다양한 변수를 조사하는 것입니다. 세 번째 목표는 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

이 프로젝트의 일반적인 연구 질문에는 다음이 포함됩니다.

  1. 조정, 불안 및 우울 장애가 있는 환자에게 독립형 중재 및 조합으로 제공될 때 정신 요법(ACT)과 작업장 개입(WPI)에 기반한 두 가지 재활 모델의 효능 및 비용 효율성은 무엇입니까? ?
  2. 재활 개입에 참여하는 일반적인 정신 장애가 있는 개인에 대한 RTW의 차이를 설명할 수 있는 중재자와 조정자의 검사?
  3. 적응, 불안 및 우울 장애가 있는 환자에서 처방된 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 실제로 사용하면 처방된 SSRI 또는 ​​SNRI를 사용하지 않는 것에 비해 RTW가 증가합니까? 방법 이 연구는 반복 측정과 혼합 설계를 사용한 RCT입니다. 조치는 치료 전후와 6, 12, 24, 60개월 추적 조사에서 이루어집니다. 참가자는 2013년 2월부터 국민보험청(NIO)에서 모집합니다. 스톡홀름 카운티에 거주하며 고용률이 50% 이상인 18~60세의 개인이 일반적인 정신 장애로 인해 병가를 신청하면 포함 기간 동안 연속적으로 진단 인터뷰 및 평가에 초대됩니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 개인은 참여하도록 초대됩니다. Björn Karlsson의 WPI 연구를 기반으로 한 전력 분석에 따르면 80%의 전력을 얻으려면 각 그룹에 72명의 참가자가 필요합니다. 320명의 참가자가 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

개입:

  1. 행동; ACT 개입은 6개의 수동 기반 대면 세션과 인터넷 기반 숙제 모듈로 구성됩니다. 이 매뉴얼은 ACT 모델의 6가지 핵심 프로세스인 수용, 마음챙김, 탈융합, 맥락으로서의 자아, 가치 및 헌신적인 행동을 기반으로 합니다.
  2. WPI; 이 중재는 참여자와 그/그녀의 가장 가까운 상사와의 개별 인터뷰로 구성된 일련의 단계를 통해 참여자와 작업장 간의 대화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. -기간 솔루션.
  3. 행위 + WPI; 이 그룹에서 참가자는 부수적으로 ACT 및 WPI 개입을 받게 됩니다.
  4. 대조군; TAU(평상시 치료)는 참가자가 일반 건강 관리를 계속하고 초기 평가 이외의 개입을 받지 않음을 의미합니다.

독립 변수:

  1. 5개의 측정 지점이 있는 그룹 내 변수 시간으로 구성됩니다: 치료 전, 후, 6, 12, 24 및 60개월.
  2. 그룹 간 변수로 구성됩니다. 위에서 설명한 네 가지 조건으로 처리 조건.
  3. 설문지에서 환자가 보고한 처방 SSRI 또는 ​​SNRI의 사용 또는 비사용 그룹 간 변수로 구성됩니다.

종속 변수 주요 결과 측정은 NIO의 등록 데이터를 기반으로 한 RTW, 단기 결근(14일 미만 기간)에 대한 자체 보고 데이터 및 작업 능력 지수(WAI)에 따른 자체 보고 작업 능력입니다.

이차 결과 측정은 증상 심각도와 일반 기능입니다. 우울증은 MADRS-S(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) 및 HAD - 하위 척도 우울증(병원 불안 및 우울 척도), 불안은 HAD - 하위 척도 불안, 소진 증상은 Karolinska Exhaustion Disorder Scale(KEDS)로 측정합니다. 직업 및 사회적 적응 척도로 측정한 일반적인 기능과 삶의 만족도 척도(SWLS)로 삶에 대한 전반적인 만족도.

중재자 측정은 치료 세션과 관련하여 수행되며 직장 복귀 자기 효능감 척도(RTW-SE), 업무 관련 수용 및 행동 설문지(WAAQ) 및 Bull's Eye Values ​​Survey(BEVS)가 포함됩니다.

중재자 측정에는 인구 통계 데이터, 지난 5년 동안의 병가, 자체 평가 증상에 대한 사전 점수(MADRS-S, HAD, KEDS)가 포함됩니다.

통계 분석 효능은 반복 측정을 위해 혼합 모델로 평가됩니다. 혼합 회귀 모델은 치료 의도 분석을 수행하는 강력한 방법입니다. 일반 분산 분석/공분산 분석과 달리 이러한 모델은 모든 참가자의 모든 사용 가능한 데이터를 사용하고 얻은 결과 및 누락된 데이터를 고려합니다. 중재 분석은 중재 테스트에 대한 Baron & Kenny의 요구 사항을 기반으로 합니다. 비용 효율성은 건강 경제 과학 관행의 현대 지침을 기반으로 하는 REHSAM의 비용 효율성 분석 평가 매뉴얼에 따른 비용 효율성 분석과 비용 효용 분석의 조합을 기반으로 합니다.

이 연구는 일반적인 정신 장애로 인해 병가를 낸 개인에게 RTW 과정을 더 잘 이해할 수 있는 기회를 제공합니다. 하위 그룹마다 다를 수 있는 치료 변경 이면의 메커니즘에 대한 이론적 이해는 궁극적으로 병가 중인 개인에 대한 치료를 최대화하거나 변경하는 데 중요합니다. 이 연구는 RTW를 높이고 공중 보건을 증진하기 위해 노력하는 정책 입안자 및 기관뿐만 아니라 임상의가 직면하는 실제 일상적인 질문에 답하는 데 크게 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

352

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 182 88
        • FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

최소 50%의 고용 등급. 적응, 불안 또는 우울 장애로 인해 적어도 1-12개월 동안 Sick-leva에서.

제외 기준:

중독 장애, 정신 분열증, 자살 위험이 높은 정신병 장애, 양극성 장애, 심한 우울증 또는 범불안 장애가 있는 환자. 현재 심리치료 중인 환자. 스웨덴어를 말하고 쓰지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동
ACT 개입은 6개의 수동 기반 대면 세션과 인터넷 기반 숙제 모듈로 구성됩니다. 이 매뉴얼은 ACT 모델의 6가지 핵심 프로세스인 수용, 마음챙김, 탈융합, 맥락으로서의 자아, 가치 및 헌신적인 행동을 기반으로 합니다.
실험적: WPI
이 중재는 참여자와 그/그녀의 가장 가까운 상사와의 개별 인터뷰로 구성된 일련의 단계를 통해 참여자와 작업장 간의 대화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. -기간 솔루션.
실험적: ACT와 WPI
연구 참가자는 ACT와 WPI를 모두 받습니다. ACT 개입은 6개의 수동 기반 대면 세션과 인터넷 기반 숙제 모듈로 구성됩니다. 이 매뉴얼은 ACT 모델의 6가지 핵심 프로세스인 수용, 마음챙김, 탈융합, 맥락으로서의 자아, 가치 및 헌신적인 행동을 기반으로 합니다. WPI는 참가자와 그/그녀의 가장 가까운 상사와의 개별 인터뷰로 구성된 일련의 단계를 통해 참가자와 직장 간의 대화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 용어 솔루션.
NO_INTERVENTION: 대조군
TAU(평상시 치료)는 참가자가 일반 건강 관리를 계속하고 초기 평가 이외의 개입을 받지 않음을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장으로 돌아가기
기간: 6, 12, 24, 60개월에
1차 결과 측정은 국민건강보험공단(NIO)의 병가 일수에 대한 등록 데이터, 단기 결근(NIO에 등록되지 않은 14일 미만 기간)에 대한 자기 보고 데이터 및 자기 자신을 기반으로 RTW입니다. -작업 능력 지수(WAI)의 점수에 따라 보고된 작업 능력. 1차 결과는 포함 시점과 6, 12, 24, 60개월에 따른 변화로 보고됩니다.
6, 12, 24, 60개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증의 증상 중증도 변화
기간: 6, 12, 24, 60개월에
시간 경과에 따른 MADRS-S(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) 및 HAD - 하위 척도 우울증(병원 불안 및 우울 척도) 점수의 변화; 포함 시, 6, 12, 24 및 60개월.
6, 12, 24, 60개월에
불안의 증상 중증도 변화
기간: 6, 12, 24, 60개월에
불안 점수의 변화는 HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale) - 시간 경과에 따른 불안 하위 척도로 측정됩니다. 포함 시, 6, 12, 24 및 60개월.
6, 12, 24, 60개월에
소진 증상 점수의 변화
기간: 6, 12, 24, 60개월에
시간 경과에 따른 탈진 증상 점수의 변화; 포함 시, 6, 12, 24 및 60개월, Karolinska Exhaustion Disorder Scale(KEDS)로 측정.
6, 12, 24, 60개월에
일반 기능 점수의 변화
기간: 6, 12, 24, 60개월에
시간 경과에 따른 일반 기능 점수의 변화; 포함 시, 6, 12, 24 및 60개월, 작업 및 사회적 적응 척도로 측정
6, 12, 24, 60개월에
삶에 대한 전반적인 만족도 점수의 변화
기간: 6, 12, 24, 60개월에
시간 경과에 따른 삶의 전반적인 만족도 점수 변화 포함 시, 6, 12, 24 및 60개월, 삶의 만족도(SWLS)로 측정.
6, 12, 24, 60개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수용전념치료(ACT)에 대한 임상 시험

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