- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805583
Retorno ao Trabalho: Promovendo Saúde e Produtividade em Trabalhadores com Transtornos Mentais Comuns (SAFARI)
SAFARI-Retorno ao Trabalho: Promovendo Saúde e Produtividade em Trabalhadores com Transtornos Mentais Comuns
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Transtornos mentais comuns, como ajustamento, ansiedade e transtornos depressivos, são altamente prevalentes na população trabalhadora e estão associados a funcionamento prejudicado no trabalho e altas taxas de licença médica. Para transtornos de saúde mental, existem vários tratamentos estabelecidos, como terapia cognitivo-comportamental (TCC), farmacoterapia e atividade física. No entanto, há menos evidências disponíveis sobre quais tratamentos aumentam a capacidade de um indivíduo retornar ao trabalho (RTW) quando ele/ela tem um transtorno mental comum. Em particular, a eficácia de uma intervenção psicoterapêutica para RTW é amplamente desconhecida, embora esses tipos de intervenções sejam comuns e recomendados pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar para transtornos mentais comuns na Suécia. Os poucos estudos em que as intervenções psicoterapêuticas (principalmente TCC) foram avaliadas indicam que elas foram igualmente ou menos eficazes em aumentar o RTW em comparação com outras intervenções. Na garantia de reabilitação sueca, os tratamentos de TCC são subsidiados com base na suposição de que o estado de saúde melhorado contribuirá para RTW mais cedo. No entanto, os resultados das primeiras avaliações da garantia de reabilitação apontam para o contrário. O RTW foi realmente atrasado para TCC para transtornos mentais comuns em comparação com o tratamento usual (TAU) (5).
Tradicionalmente, os manuais de TCC têm sido orientados para a redução dos sintomas. Da mesma forma, as medidas de resultado geralmente consistem em escalas baseadas em sintomas. Em um estudo recente, um manual específico de RTW CBT foi desenvolvido, incluindo o retorno ao contexto de trabalho, resultando em RTW mais cedo. Os sintomas de saúde mental auto-relatados foram reduzidos de forma semelhante à TCC regular. Isso implica um espaço para melhorias nos manuais de TCC por meio da orientação do tratamento para áreas específicas de funcionamento, sem perda de melhora específica do sintoma.
Embora a TCC tenha se mostrado eficaz para várias condições mentais, pouco se sabe sobre por que as intervenções levam à mudança ou como a mudança ocorreu. Isso é especialmente verdadeiro quando se trata de RTW. Existem várias intenções de tratamento com resultados variados, porém, pouco ou nada se sabe além do raciocínio subjetivo sobre os processos ativos no tratamento, mediadores que podem levar à diminuição do afastamento por doença. Moderadores referem-se a características que influenciam a direção ou magnitude da relação entre a intervenção e o resultado. Existem vários estudos discutindo quais fatores podem prever a ausência por doença. No entanto, para nos ajudar a entender como um tratamento funciona, para quem ele funciona e em quais condições, é necessário um foco mais específico nos mediadores, bem como nos moderadores dentro de um estudo para reduzir licenças médicas.
Um constructo que parece útil para entender e facilitar o RTW quando a TCC é implementada é a autoeficácia. Em suma, a autoeficácia é a crença que um indivíduo tem em sua capacidade de realizar um determinado comportamento com sucesso. Quando aplicado ao RTW, as pessoas com baixa autoeficácia acreditariam que poderiam falhar em cumprir suas demandas de trabalho ou função de trabalho. Espera-se que essas cognições de eficácia estejam presentes de forma proeminente entre aqueles com problemas de saúde mental, pois os transtornos mentais muitas vezes corroem um autoconceito positivo pela própria natureza do transtorno. Lagerveld et al desenvolveram um questionário de autoeficácia especificamente orientado para capturar as expectativas de autoeficácia em relação ao RTW e autoeficácia de retorno ao trabalho para funcionários doentes com problemas de saúde mental. O RTW-SE provou ser um preditor robusto do retorno real ao trabalho, no entanto, se ele também serve como um mediador de mudança, ainda precisa ser explorado.
Outro modelo de intervenção com algum suporte para aumentar o RTW é a inclusão de uma intervenção no local de trabalho (WI) em um programa de reabilitação. Em um RCT holandês, Blonk et al comparou a TCC realizada por terapeutas treinados com tratamento por "especialistas em trabalho de parto" que tiveram uma breve instrução nos princípios da TCC, com controles. Eles encontraram um RTW significativamente melhor no grupo de especialistas em trabalho em comparação com o CBT, que não diferiu dos controles. Em um estudo sueco, um WI manualizado foi avaliado e encontrado significativamente melhor em comparação com controles (não randomizados).
Um terceiro método que é interessante em relação ao RTW devido ao seu foco principal na melhora da função, em vez da redução dos sintomas, é o método CBT, Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT). De acordo com o quadro teórico da ACT, o desconforto psicológico é o resultado da evitação experiencial. A evitação experiencial implica tentativas de evitar pensamentos dolorosos, emoções e sensações físicas, mesmo quando essas tentativas neutralizam o comportamento eficaz em termos de viver de acordo com os valores pessoais. Altos níveis de evitação experiencial têm sido associados à psicopatologia, incluindo depressão, ansiedade e baixa qualidade de vida. O objetivo clínico da ACT é reduzir a evitação experiencial e, em vez disso, aumentar a flexibilidade psicológica, o que implica o desenvolvimento de um comportamento mais amplo e flexível de acordo com os valores pessoais, também na presença de estímulos negativos. Vários estudos mostraram que uma medida geral desse processo psicológico prediz uma ampla gama de resultados relacionados ao trabalho, desde saúde mental e atitudes de trabalho até desempenho no trabalho e taxas de ausência. Um efeito colateral de viver uma vida mais funcional é frequentemente o declínio dos sintomas psicológicos auto-relatados. De acordo com a teoria ACT, a flexibilidade psicológica seria o processo chave de mudança, porém não há dados disponíveis no presente para apoiar esta afirmação em relação ao RTW.
A duração da licença médica também é influenciada por muitos outros fatores, como sociodemográficos, médicos, relacionados ao trabalho e organizacionais, bem como por fatores nos sistemas de saúde e legislativos. Diagnósticos como esgotamento, depressão e transtornos de ansiedade estão associados a um risco aumentado de ausência por doença de longo prazo. A ausência por doença anterior aumenta o risco de ausência por doença de longo prazo também após o ajuste para fatores sociodemográficos e estado de saúde auto-relatado. Isso pode significar que a ausência por doença de curto prazo tem consequências sociais e relacionadas à saúde além dos efeitos da doença que ela reflete. No entanto, esses achados podem ser mais explorados levando em consideração a gravidade do diagnóstico e precisam ser avaliados em um estudo abrangente.
Com base no resumo acima sobre o conhecimento atual, o objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia de duas intervenções diferentes, ACT e uma intervenção no local de trabalho (WPI), tanto como tratamentos independentes quanto combinados, e compará-los com o TAU. O segundo objetivo é examinar diferentes variáveis que moderam a eficácia do programa e medeiam a mudança no RTW para as diferentes intervenções. O terceiro objetivo é avaliar a relação custo-eficácia.
As questões gerais de pesquisa neste projeto incluem
- Qual é a eficácia e custo-efetividade de dois modelos diferentes de reabilitação, um baseado em psicoterapia, ACT, e outro em intervenções no local de trabalho, WPI, quando estes são oferecidos como intervenções independentes e em combinação para pacientes com ajustamento, ansiedade e transtornos depressivos ?
- Exame de mediadores e moderadores que podem explicar diferenças em RTW para indivíduos com transtornos mentais comuns que participam de intervenções de reabilitação?
- O uso real de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) prescritos aumenta o RTW em comparação com o não uso de ISRS ou SNRI prescritos entre pacientes com ajuste, ansiedade e transtornos depressivos? Métodos O estudo é um RCT com medidas repetidas e um desenho misto. As medidas são tomadas no pré e pós-tratamento e aos 6, 12, 24 e 60 meses de acompanhamento. Os participantes são recrutados no National Insurance Office (NIO) a partir de fevereiro de 2013. Indivíduos com idades entre 18 e 60 anos que vivem no condado de Estocolmo com pelo menos 50% de taxa de emprego solicitando auxílio-doença devido a transtornos mentais comuns são convidados consecutivamente para uma entrevista de diagnóstico e avaliação durante o período de inclusão. Indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e dão consentimento informado são convidados a participar. Uma análise de poder baseada em um estudo sobre o WPI por Björn Karlsson mostra que, para obter 80% de poder, são necessários 72 participantes em cada grupo. 320 participantes serão randomizados para um dos 4 grupos.
As intervenções:
- AGIR; A intervenção ACT consiste em 6 sessões presenciais baseadas em manuais e módulos de trabalhos de casa baseados na Internet. O manual é baseado nos seis processos centrais do modelo ACT: aceitação, atenção plena, desfusão, auto como contexto, valores e ação comprometida.
- WPI; Estas intervenções visam facilitar o diálogo entre o participante e o local de trabalho através de uma série de etapas que consistem em entrevistas individuais com o participante e seu supervisor mais próximo e uma chamada "reunião de diálogo de convergência" para chegar a um acordo sobre curto e longo soluções a longo prazo.
- ACT + WPI; Neste grupo, os participantes receberão de forma colateral a intervenção do ACT e do WPI.
- Grupo de controle; Tratamento habitual (TAU), o que significa que o participante continua nos cuidados de saúde normais e não recebe outras intervenções para além da avaliação inicial.
Variáveis independentes:
- Consiste na variável dentro do grupo Tempo com cinco pontos de medição: pré e pós tratamento, 6, 12, 24 e 60 meses.
- Consiste na condição de tratamento variável entre grupos com quatro condições conforme descrito acima.
- Consiste na variável entre grupos Uso ou não de ISRS ou IRSN prescritos relatados pelos pacientes em um questionário.
Variáveis dependentes A medida de resultado primária é RTW baseada em dados de registro do NIO, dados autorreferidos sobre ausência de curto prazo (períodos inferiores a 14 dias) e capacidade de trabalho autorrelatada de acordo com o Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI).
As medidas de resultados secundários são a gravidade dos sintomas e a função geral. A depressão é medida com MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) e HAD - subescala Depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), a ansiedade com HAD - subescala Ansiedade, Sintomas de Burnout com a Escala de Desordem de Exaustão de Karolinska (KEDS). Função geral medida pela Escala de Adaptação Social e Trabalho e satisfação geral com a vida pela escala de Satisfação com a vida (SWLS).
As medidas dos mediadores serão tomadas em conexão com as sessões de tratamento e incluem: a escala de autoeficácia de retorno ao trabalho (RTW-SE), o questionário de aceitação e ação relacionado ao trabalho (WAAQ) e a pesquisa de valores Bull's Eye (BEVS).
As medidas dos moderadores incluem: dados demográficos, dias de doença nos últimos cinco anos, pré-pontuações de sintomas autoavaliados (MADRS-S, HAD, KEDS).
Análises estatísticas A eficácia será avaliada com modelos mistos para medidas repetidas. Os modelos de regressão mistos são uma maneira poderosa de conduzir uma análise de intenção de tratar. Ao contrário da análise normal de variância/análise de covariância, esses modelos usam todos os dados disponíveis de todos os participantes e levam em consideração o resultado obtido e os dados ausentes. As análises mediacionais serão baseadas nos requisitos da Baron & Kenny para testar a mediação. A relação custo-efetividade é baseada em uma combinação de análises de custo-efetividade e análises de custo-utilidade de acordo com o Manual de Avaliação da Análise de Custo-efetividade da REHSAM, com base nas diretrizes contemporâneas na prática das ciências econômicas da saúde.
Esta pesquisa oferece uma oportunidade para entender melhor o processo de RTW para indivíduos em licença médica devido a transtornos mentais comuns. Uma compreensão teórica dos mecanismos por trás da mudança de tratamento, que pode diferir para diferentes subgrupos, é importante para, em última análise, ser capaz de maximizar ou mudar tratamentos para indivíduos em licença médica. Este estudo pode contribuir significativamente para responder a questões cotidianas reais que os médicos enfrentam, bem como os formuladores de políticas e agências que trabalham com a tarefa de aumentar o RTW e promover a saúde pública
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grau de emprego no mínimo 50%. Em Sick-leva por pelo menos 1-12 meses devido a ajustamento, ansiedade ou distúrbios depressivos.
Critério de exclusão:
Pacientes com transtornos de dependência, esquizofrenia, transtornos psicóticos com alto risco de suicídio, transtorno bipolar, depressão grave ou transtorno de ansiedade generalizada. Pacientes em psicoterapia atual. Pacientes que não falam e escrevem sueco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AGIR
A intervenção ACT consiste em 6 sessões presenciais baseadas em manuais e módulos de trabalhos de casa baseados na Internet.
O manual é baseado nos seis processos centrais do modelo ACT: aceitação, atenção plena, desfusão, auto como contexto, valores e ação comprometida.
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EXPERIMENTAL: WPI
Estas intervenções visam facilitar o diálogo entre o participante e o local de trabalho através de uma série de etapas que consistem em entrevistas individuais com o participante e seu supervisor mais próximo e uma chamada "reunião de diálogo de convergência" para chegar a um acordo sobre curto e longo soluções a longo prazo.
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EXPERIMENTAL: ACT e WPI
Os participantes do estudo recebem ACT e WPI.
A intervenção ACT consiste em 6 sessões presenciais baseadas em manuais e módulos de trabalhos de casa baseados na Internet.
O manual é baseado nos seis processos centrais do modelo ACT: aceitação, atenção plena, desfusão, auto como contexto, valores e ação comprometida.
O WPI visa a facilitação do diálogo entre o participante e o local de trabalho por meio de uma série de etapas que consistem em entrevistas individuais com o participante e seu supervisor mais próximo e uma chamada "reunião de diálogo de convergência" a fim de chegar a um acordo de curto e longo prazo. soluções de prazo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Tratamento habitual (TAU), o que significa que o participante continua nos cuidados de saúde normais e não recebe outras intervenções para além da avaliação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volte ao trabalho
Prazo: aos 6, 12, 24 e 60 meses
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A medida de resultado primário é RTW com base em dados de registro sobre o número de dias de licença médica do National Insurance Office (NIO), dados autorreferidos sobre ausência de curto prazo (períodos inferiores a 14 dias, que não são registrados no NIO) e auto - capacidade para o trabalho relatada de acordo com os escores do Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI).
O resultado primário será relatado como mudança ao longo do tempo desde a inclusão e aos 6, 12, 24 e 60 meses.
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aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na gravidade dos sintomas da depressão
Prazo: aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Mudanças nos escores de MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) e HAD - subescala Depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), ao longo do tempo; na inclusão, 6, 12, 24 e 60 meses.
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aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Alterações na gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: aos 6, 12, 24 e 60 meses
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As alterações nos escores de ansiedade são medidas com a HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) - subescala de ansiedade, ao longo do tempo; na inclusão, 6, 12, 24 e 60 meses.
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aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Mudanças na pontuação dos sintomas de burnout
Prazo: aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Mudanças nas pontuações dos sintomas de burnout ao longo do tempo; na inclusão, 6, 12, 24 e 60 meses, medidos com Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS).
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aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Mudanças nas pontuações da função geral
Prazo: aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Alterações nas pontuações da função geral ao longo do tempo; na inclusão, 6, 12, 24 e 60 meses, medido pela Work and Social Adjustment Scale
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aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Mudanças nos escores de satisfação geral com a vida
Prazo: aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Mudanças nas pontuações de satisfação geral com a vida ao longo do tempo; na inclusão, 6, 12, 24 e 60 meses, medidos com a escala de satisfação com a vida (SWLS).
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aos 6, 12, 24 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/2109-31/5
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