- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01805583
Návrat do práce: Podpora zdraví a produktivity u pracovníků s běžnými duševními poruchami (SAFARI)
SAFARI-Návrat do práce: Podpora zdraví a produktivity u pracovníků s běžnými duševními poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Běžné duševní poruchy, jako jsou adaptace, úzkostné a depresivní poruchy, jsou vysoce rozšířené u pracující populace a jsou spojeny s narušeným pracovním fungováním a vysokou mírou pracovní neschopnosti. Pro poruchy duševního zdraví existuje několik zavedených způsobů léčby, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), farmakoterapie a fyzická aktivita. K dispozici je však méně důkazů o tom, jaké léčby zvyšují schopnost jednotlivce vrátit se do práce (RTW), když má běžnou duševní poruchu. Zejména účinnost psychoterapeutické intervence u RTW je do značné míry neznámá, přestože tyto typy intervencí jsou běžné a jsou doporučeny Národním výborem pro zdraví a sociální péči pro běžné duševní poruchy ve Švédsku. Několik studií, ve kterých byly hodnoceny psychoterapeutické intervence (většinou CBT), ukazuje, že tyto byly stejně nebo méně účinné při posilování RTW ve srovnání s jinými intervencemi. Ve švédské rehabilitační záruce jsou CBT léčby utlumeny na základě předpokladu, že lepší zdravotní stav přispěje k dřívější RTW. Výsledky z prvních hodnocení rehabilitační garance však ukazují opak. RTW byla ve skutečnosti zpožděna u CBT u běžných duševních poruch ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) (5).
Tradičně byly manuály CBT orientovány na snížení symptomů. Stejně tak ukazatele výsledku obecně sestávají ze škál založených na symptomech. V nedávné studii byla vyvinuta specifická příručka RTW CBT včetně cíleného návratu do pracovního kontextu, což vedlo k dřívějšímu RTW. Self-reported symptomy duševního zdraví byly redukovány v podobné míře jako u běžné CBT. To implikuje prostor pro zlepšení v příručkách CBT prostřednictvím orientace léčby na specifické oblasti fungování, aniž by došlo ke ztrátě specifického zlepšení symptomů.
I když se CBT osvědčila u několika duševních stavů, málo se ví o tom, proč intervence vedou ke změně nebo jak ke změně došlo. To platí zejména, pokud jde o RTW. Existují různé léčebné záměry s různými výsledky, avšak kromě subjektivního uvažování o aktivních procesech v léčbě, mediátorech, které by mohly vést ke snížení nepřítomnosti nemoci, je známo jen málo nebo nic. Moderátoři odkazují na charakteristiky, které ovlivňují směr nebo velikost vztahu mezi intervencí a výsledkem. Existuje několik studií, které se zabývají tím, jaké faktory mohou předpovídat nepřítomnost v nemoci. Abychom však porozuměli tomu, jak léčba funguje, pro koho a za jakých podmínek funguje, je zapotřebí konkrétnějšího zaměření na mediátory a moderátory v rámci studie na snížení nemocenské.
Jedním konstruktem, který by se zdál užitečný pro pochopení a usnadnění RTW při implementaci CBT, je vlastní účinnost. Stručně řečeno, self-efficacy je přesvědčení, že jedinec má ve své schopnosti úspěšně provádět určité chování. Při aplikaci na RTW by lidé s nízkou vlastní účinností věřili, že nemusí plnit své pracovní požadavky nebo pracovní roli. Očekává se, že tyto kognice účinnosti budou na předním místě mezi lidmi s problémy duševního zdraví, protože duševní poruchy často narušují pozitivní sebepojetí samotnou povahou poruchy. Lagerveld a kol. vyvinuli dotazník sebeúčinnosti speciálně zaměřený na zachycení očekávání vlastní účinnosti týkající se RTW a sebeúčinnosti návratu do práce u nemocných zaměstnanců s duševním zdravotním problémem. Ukázalo se, že RTW-SE je robustním prediktorem skutečného návratu do práce, zda však slouží také jako zprostředkovatel změn, je třeba prozkoumat.
Dalším modelem intervence s určitou podporou zvýšeného RTW je zahrnutí intervence na pracovišti (WI) do rehabilitačního programu. V nizozemském RCT Blonk et al porovnávali KBT prováděnou vyškolenými terapeuty s léčbou „odborníky na práci“, kteří měli krátké poučení o zásadách CBT, s kontrolami. Zjistili výrazně lepší RTW ve skupině odborníků na práci ve srovnání s CBT, která se nelišila od kontrol. Ve švédské studii byla vyhodnocena manuální WI a shledána významně lepší ve srovnání s (nerandomizovanými) kontrolami.
Třetí metodou, která je zajímavá ve vztahu k RTW kvůli jejímu primárnímu zaměření na zlepšení funkce spíše než na redukci symptomů, je metoda CBT, Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Podle teoretického rámce ACT je psychický diskomfort výsledkem zážitkového vyhýbání se. Zkušenostní vyhýbání se znamená pokusy vyhnout se bolestivým myšlenkám, emocím a fyzickým vjemům, i když tyto pokusy působí proti efektivnímu chování ve smyslu života v souladu s osobními hodnotami. Vysoká míra vyhýbání se zkušenostem byla spojena s psychopatologií včetně deprese, úzkosti a nízké kvality života. Klinickým cílem v ACT je omezit vyhýbání se zážitkům a místo toho zvýšit psychickou flexibilitu, což znamená rozvoj širšího a flexibilnějšího chování v souladu s osobními hodnotami, a to i v přítomnosti negativních podnětů. Několik studií ukázalo, že obecné měřítko tohoto psychologického procesu předpovídá širokou škálu výsledků souvisejících s prací, od duševního zdraví a pracovních postojů až po pracovní výkon a míru absencí. Vedlejším účinkem funkčnějšího života je často ústup psychologických příznaků, které si sami uvádějí. Podle teorie ACT by klíčovým procesem změny byla psychologická flexibilita, avšak v současnosti nejsou k dispozici žádná data, která by toto tvrzení ve vztahu k RTW podpořila.
Na délku pracovní neschopnosti má vliv i řada dalších faktorů, jako jsou sociodemografické, zdravotní, pracovní a organizační faktory, ale i faktory ve zdravotnictví a legislativním systému. Diagnózy jako syndrom vyhoření, deprese a úzkostné poruchy jsou spojeny se zvýšeným rizikem dlouhodobé nepřítomnosti v nemoci. Předchozí pracovní nepřítomnost zvyšuje riziko dlouhodobé pracovní neschopnosti i po očištění o sociodemografické faktory a vlastní zdravotní stav. To může znamenat, že krátkodobá nepřítomnost z důvodu nemoci má sociální a zdravotní důsledky, které přesahují důsledky špatného zdraví, které odráží. Tyto nálezy však mohou být dále prozkoumány s přihlédnutím k závažnosti diagnózy a je třeba je vyhodnotit v komplexní studii.
Na základě výše uvedeného shrnutí současných znalostí je primárním cílem této studie vyhodnotit účinnost dvou různých intervencí, ACT a intervence na pracovišti (WPI), jak samostatných, tak kombinovaných, a porovnat je s TAU. Druhým cílem je prozkoumat různé proměnné, které řídí účinnost programu a zprostředkovávají změny v RTW pro různé intervence. Třetím cílem je vyhodnotit nákladovou efektivitu.
Obecné výzkumné otázky v tomto projektu zahrnují
- Jaká je účinnost a nákladová efektivita dvou různých rehabilitačních modelů, jednoho založeného na psychoterapii, ACT, a druhého na intervencích na pracovišti, WPI, když jsou nabízeny jako samostatné intervence a v kombinaci pro pacienty s adaptačními, úzkostnými a depresivními poruchami ?
- Vyšetření mediátorů a moderátorů, které by mohlo vysvětlit rozdíly v RTW u jedinců s běžnými duševními poruchami účastnících se rehabilitačních intervencí?
- Zvyšuje skutečné užívání předepsaných selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) RTW ve srovnání s neužíváním předepsaných SSRI nebo SNRI u pacientů s adaptačními, úzkostnými a depresivními poruchami? Metody Studie je RCT s opakovanými měřeními a smíšeným designem. Opatření se provádějí před a po léčbě a po 6, 12, 24 a 60 měsících sledování. Účastníci se rekrutují z Národního úřadu pojištění (NIO) od února 2013. Jednotlivci ve věku 18-60 let žijící v hrabství Stockholm s alespoň 50% mírou zaměstnanosti, kteří žádají o nemocenskou z důvodu běžných duševních poruch, jsou postupně zváni k diagnostickému pohovoru a hodnocení během období zařazení. Jednotlivci, kteří splňují kritéria zařazení a dávají informovaný souhlas, jsou zváni k účasti. Analýza síly založená na studii o WPI od Björna Karlssona ukazuje, že k získání 80% výkonu je v každé skupině zapotřebí 72 účastníků. 320 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze 4 skupin.
Zásahy:
- AKT; Intervence ACT se skládá ze 6 manuálních osobních setkání a internetových modulů domácích úkolů. Manuál je založen na šesti základních procesech v modelu ACT: přijetí, všímavost, defúze, já jako kontext, hodnoty a angažovaná akce.
- WPI; Cílem těchto intervencí je usnadnit dialog mezi účastníkem a pracovištěm prostřednictvím série kroků sestávajících z individuálních rozhovorů s účastníkem a jeho nejbližším nadřízeným a tzv. „konvergenčního dialogu“ s cílem dohodnout se na krátkém a dlouhém -termínová řešení.
- ACT + WPI; V této skupině účastníci obdrží souběžně ACT a WPI intervenci.
- Kontrolní skupina; Léčba jako obvykle (TAU), což znamená, že účastník pokračuje v běžné zdravotní péči a nedostává se mu jiných intervencí než prvotního posouzení.
Nezávislé proměnné:
- Skládá se z proměnné Čas v rámci skupiny s pěti body měření: před léčbou a po léčbě, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
- Skládá se z meziskupinové proměnné Podmínky léčby se čtyřmi podmínkami, jak je popsáno výše.
- Skládá se z meziskupinové proměnné Užívání nebo neužívání předepsaného SSRI nebo SNRI uváděné pacienty v dotazníku.
Závislé proměnné Primární měřítko výsledku je RTW založené na údajích z registru NIO, údajích o krátkodobé nepřítomnosti (období kratší než 14 dní) a údajích o pracovní schopnosti podle vlastního indexu pracovní schopnosti (WAI).
Sekundárními ukazateli výsledku jsou závažnost symptomů a obecná funkce. Deprese se měří pomocí MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) a HAD - subškála Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), úzkost pomocí HAD - subškála Anxiety, symptomy vyhoření pomocí Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS). Obecná funkce měřená škálou Work and Social Adjustment Scale a obecná spokojenost se životem pomocí škály Satisfaction with Life (SWLS).
V souvislosti s léčebnými sezeními budou přijata opatření mediátorů a budou zahrnovat: stupnici návratnosti sebevědomí do práce (RTW-SE), pracovní dotazník přijetí a akce (WAAQ) a průzkum hodnot Bull's Eye (BEVS).
Mezi měření moderátorů patří: demografické údaje, dny nemoci za posledních pět let, předběžné skóre u sebehodnocení symptomů (MADRS-S, HAD, KEDS).
Statistické analýzy Účinnost bude hodnocena pomocí smíšených modelů pro opakovaná měření. Smíšené regresní modely jsou účinným způsobem provádění analýzy záměru léčby. Na rozdíl od běžné analýzy rozptylu/analýzy kovariance tyto modely využívají všechna dostupná data od všech účastníků a berou v úvahu získané výsledky a chybějící data. Mediační analýzy budou vycházet z požadavků Baron & Kenny na testování mediace. Efektivnost nákladů je založena na kombinaci analýz efektivnosti nákladů a analýz užitku nákladů podle Manuálu pro hodnocení efektivnosti nákladů v REHSAM na základě současných pokynů v praxi zdravotně ekonomické vědy.
Tento výzkum poskytuje příležitost lépe porozumět procesu RTW pro jednotlivce, kteří jsou nemocní kvůli běžným duševním poruchám. Teoretické pochopení mechanismů, které stojí za změnou léčby, které se mohou u různých podskupin lišit, je důležité, aby bylo nakonec možné maximalizovat nebo změnit léčbu pro jednotlivce na nemocenské. Tato studie by mohla významně přispět k zodpovězení skutečných každodenních otázek, s nimiž se lékaři potýkají, stejně jako tvůrci politik a agentury pracující na zvýšení RTW a podpoře veřejného zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pracovní stupeň minimálně 50 %. Na Sick-leva po dobu nejméně 1-12 měsíců kvůli přizpůsobení, úzkosti nebo depresivním poruchám.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s poruchami závislosti, schizofrenií, psychotickými poruchami s vysokým rizikem sebevraždy, bipolární poruchou, těžkou depresí nebo generalizovanou úzkostnou poruchou. Pacienti na současné psychoterapii. Pacienti, kteří nemluví a nepíší švédsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AKT
Intervence ACT se skládá ze 6 manuálních osobních setkání a internetových modulů domácích úkolů.
Manuál je založen na šesti základních procesech v modelu ACT: přijetí, všímavost, defúze, já jako kontext, hodnoty a angažovaná akce.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: WPI
Cílem těchto intervencí je usnadnit dialog mezi účastníkem a pracovištěm prostřednictvím série kroků sestávajících z individuálních rozhovorů s účastníkem a jeho nejbližším nadřízeným a tzv. „konvergenčního dialogu“ s cílem dohodnout se na krátkém a dlouhém -termínová řešení.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT a WPI
Účastníci studie dostávají jak ACT, tak WPI.
Intervence ACT se skládá ze 6 manuálních osobních setkání a internetových modulů domácích úkolů.
Manuál je založen na šesti základních procesech v modelu ACT: přijetí, všímavost, defúze, já jako kontext, hodnoty a angažovaná akce.
WPI si klade za cíl usnadnit dialog mezi účastníkem a pracovištěm prostřednictvím řady kroků sestávajících z individuálních rozhovorů s účastníkem a jeho nejbližším nadřízeným a tzv. „konvergenčního dialogu“ s cílem dohodnout se na krátkodobém a dlouhodobém termínová řešení.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle (TAU), což znamená, že účastník pokračuje v běžné zdravotní péči a nedostává se mu jiných intervencí než prvotního posouzení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
Primárním měřítkem výsledku je RTW na základě registračních údajů o počtu dnů nemocenské od Národního úřadu pojištění (NIO), údajů o krátkodobé nepřítomnosti (období kratších než 14 dnů, která není registrována u NIO) a vlastních údajů. -vykazovaná pracovní schopnost podle skóre v indexu pracovní schopnosti (WAI).
Primární výsledek bude hlášen jako změna v průběhu času od zařazení a po 6, 12, 24 a 60 měsících.
|
v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti symptomů deprese
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
Změny ve skóre MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) a HAD - subškála Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), v průběhu času; při zařazení 6, 12, 24 a 60 měsíců.
|
v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
|
Změny v závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
Změny ve skóre úzkosti se měří pomocí HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - subškála úzkosti, v průběhu času; při zařazení 6, 12, 24 a 60 měsíců.
|
v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
|
Změny ve skóre symptomů vyhoření
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
Změny ve skóre symptomů vyhoření v průběhu času; při zařazení, 6, 12, 24 a 60 měsíců, měřeno pomocí Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS).
|
v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
|
Změny v skóre obecné funkce
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
Změny ve skóre obecné funkce v průběhu času; při inkluzi, 6, 12, 24 a 60 měsíců, měřeno pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení
|
v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
|
Změny skóre obecné spokojenosti se životem
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
Změny skóre obecné spokojenosti se životem v průběhu času; při zařazení, 6, 12, 24 a 60 měsíců, měřeno pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
|
v 6, 12, 24 a 60 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/2109-31/5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityDokončeno