Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat do práce: Podpora zdraví a produktivity u pracovníků s běžnými duševními poruchami (SAFARI)

18. března 2016 aktualizováno: Anna Nager, Karolinska Institutet

SAFARI-Návrat do práce: Podpora zdraví a produktivity u pracovníků s běžnými duševními poruchami

Klinická léčba běžných duševních poruch založená na důkazech, jako je CBT a/nebo farmakoterapie, vedla k významnému a trvalému zlepšení klinických příznaků. Léčby zaměřené na jednotlivce však zřídkakdy mají za cíl intervence nepřítomnost z důvodu nemoci nebo hodnotí výsledky související s prací, jako je návrat do práce. Nedávná revize důkazů pro zvládání stresu v práci ukázala, že jednotlivé intervence mají vliv na opatření v oblasti duševního zdraví, ale nemají vliv na absenci v práci. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a nákladovou efektivitu dvou různých rehabilitačních modelů, z nichž jeden je založen na psychoterapii a druhý na intervencích na pracovišti, pokud jsou nabízeny jako samostatné intervence a v kombinaci pro pacienty s adaptací, úzkostí a depresivními stavy. poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Běžné duševní poruchy, jako jsou adaptace, úzkostné a depresivní poruchy, jsou vysoce rozšířené u pracující populace a jsou spojeny s narušeným pracovním fungováním a vysokou mírou pracovní neschopnosti. Pro poruchy duševního zdraví existuje několik zavedených způsobů léčby, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT), farmakoterapie a fyzická aktivita. K dispozici je však méně důkazů o tom, jaké léčby zvyšují schopnost jednotlivce vrátit se do práce (RTW), když má běžnou duševní poruchu. Zejména účinnost psychoterapeutické intervence u RTW je do značné míry neznámá, přestože tyto typy intervencí jsou běžné a jsou doporučeny Národním výborem pro zdraví a sociální péči pro běžné duševní poruchy ve Švédsku. Několik studií, ve kterých byly hodnoceny psychoterapeutické intervence (většinou CBT), ukazuje, že tyto byly stejně nebo méně účinné při posilování RTW ve srovnání s jinými intervencemi. Ve švédské rehabilitační záruce jsou CBT léčby utlumeny na základě předpokladu, že lepší zdravotní stav přispěje k dřívější RTW. Výsledky z prvních hodnocení rehabilitační garance však ukazují opak. RTW byla ve skutečnosti zpožděna u CBT u běžných duševních poruch ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) (5).

Tradičně byly manuály CBT orientovány na snížení symptomů. Stejně tak ukazatele výsledku obecně sestávají ze škál založených na symptomech. V nedávné studii byla vyvinuta specifická příručka RTW CBT včetně cíleného návratu do pracovního kontextu, což vedlo k dřívějšímu RTW. Self-reported symptomy duševního zdraví byly redukovány v podobné míře jako u běžné CBT. To implikuje prostor pro zlepšení v příručkách CBT prostřednictvím orientace léčby na specifické oblasti fungování, aniž by došlo ke ztrátě specifického zlepšení symptomů.

I když se CBT osvědčila u několika duševních stavů, málo se ví o tom, proč intervence vedou ke změně nebo jak ke změně došlo. To platí zejména, pokud jde o RTW. Existují různé léčebné záměry s různými výsledky, avšak kromě subjektivního uvažování o aktivních procesech v léčbě, mediátorech, které by mohly vést ke snížení nepřítomnosti nemoci, je známo jen málo nebo nic. Moderátoři odkazují na charakteristiky, které ovlivňují směr nebo velikost vztahu mezi intervencí a výsledkem. Existuje několik studií, které se zabývají tím, jaké faktory mohou předpovídat nepřítomnost v nemoci. Abychom však porozuměli tomu, jak léčba funguje, pro koho a za jakých podmínek funguje, je zapotřebí konkrétnějšího zaměření na mediátory a moderátory v rámci studie na snížení nemocenské.

Jedním konstruktem, který by se zdál užitečný pro pochopení a usnadnění RTW při implementaci CBT, je vlastní účinnost. Stručně řečeno, self-efficacy je přesvědčení, že jedinec má ve své schopnosti úspěšně provádět určité chování. Při aplikaci na RTW by lidé s nízkou vlastní účinností věřili, že nemusí plnit své pracovní požadavky nebo pracovní roli. Očekává se, že tyto kognice účinnosti budou na předním místě mezi lidmi s problémy duševního zdraví, protože duševní poruchy často narušují pozitivní sebepojetí samotnou povahou poruchy. Lagerveld a kol. vyvinuli dotazník sebeúčinnosti speciálně zaměřený na zachycení očekávání vlastní účinnosti týkající se RTW a sebeúčinnosti návratu do práce u nemocných zaměstnanců s duševním zdravotním problémem. Ukázalo se, že RTW-SE je robustním prediktorem skutečného návratu do práce, zda však slouží také jako zprostředkovatel změn, je třeba prozkoumat.

Dalším modelem intervence s určitou podporou zvýšeného RTW je zahrnutí intervence na pracovišti (WI) do rehabilitačního programu. V nizozemském RCT Blonk et al porovnávali KBT prováděnou vyškolenými terapeuty s léčbou „odborníky na práci“, kteří měli krátké poučení o zásadách CBT, s kontrolami. Zjistili výrazně lepší RTW ve skupině odborníků na práci ve srovnání s CBT, která se nelišila od kontrol. Ve švédské studii byla vyhodnocena manuální WI a shledána významně lepší ve srovnání s (nerandomizovanými) kontrolami.

Třetí metodou, která je zajímavá ve vztahu k RTW kvůli jejímu primárnímu zaměření na zlepšení funkce spíše než na redukci symptomů, je metoda CBT, Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Podle teoretického rámce ACT je psychický diskomfort výsledkem zážitkového vyhýbání se. Zkušenostní vyhýbání se znamená pokusy vyhnout se bolestivým myšlenkám, emocím a fyzickým vjemům, i když tyto pokusy působí proti efektivnímu chování ve smyslu života v souladu s osobními hodnotami. Vysoká míra vyhýbání se zkušenostem byla spojena s psychopatologií včetně deprese, úzkosti a nízké kvality života. Klinickým cílem v ACT je omezit vyhýbání se zážitkům a místo toho zvýšit psychickou flexibilitu, což znamená rozvoj širšího a flexibilnějšího chování v souladu s osobními hodnotami, a to i v přítomnosti negativních podnětů. Několik studií ukázalo, že obecné měřítko tohoto psychologického procesu předpovídá širokou škálu výsledků souvisejících s prací, od duševního zdraví a pracovních postojů až po pracovní výkon a míru absencí. Vedlejším účinkem funkčnějšího života je často ústup psychologických příznaků, které si sami uvádějí. Podle teorie ACT by klíčovým procesem změny byla psychologická flexibilita, avšak v současnosti nejsou k dispozici žádná data, která by toto tvrzení ve vztahu k RTW podpořila.

Na délku pracovní neschopnosti má vliv i řada dalších faktorů, jako jsou sociodemografické, zdravotní, pracovní a organizační faktory, ale i faktory ve zdravotnictví a legislativním systému. Diagnózy jako syndrom vyhoření, deprese a úzkostné poruchy jsou spojeny se zvýšeným rizikem dlouhodobé nepřítomnosti v nemoci. Předchozí pracovní nepřítomnost zvyšuje riziko dlouhodobé pracovní neschopnosti i po očištění o sociodemografické faktory a vlastní zdravotní stav. To může znamenat, že krátkodobá nepřítomnost z důvodu nemoci má sociální a zdravotní důsledky, které přesahují důsledky špatného zdraví, které odráží. Tyto nálezy však mohou být dále prozkoumány s přihlédnutím k závažnosti diagnózy a je třeba je vyhodnotit v komplexní studii.

Na základě výše uvedeného shrnutí současných znalostí je primárním cílem této studie vyhodnotit účinnost dvou různých intervencí, ACT a intervence na pracovišti (WPI), jak samostatných, tak kombinovaných, a porovnat je s TAU. Druhým cílem je prozkoumat různé proměnné, které řídí účinnost programu a zprostředkovávají změny v RTW pro různé intervence. Třetím cílem je vyhodnotit nákladovou efektivitu.

Obecné výzkumné otázky v tomto projektu zahrnují

  1. Jaká je účinnost a nákladová efektivita dvou různých rehabilitačních modelů, jednoho založeného na psychoterapii, ACT, a druhého na intervencích na pracovišti, WPI, když jsou nabízeny jako samostatné intervence a v kombinaci pro pacienty s adaptačními, úzkostnými a depresivními poruchami ?
  2. Vyšetření mediátorů a moderátorů, které by mohlo vysvětlit rozdíly v RTW u jedinců s běžnými duševními poruchami účastnících se rehabilitačních intervencí?
  3. Zvyšuje skutečné užívání předepsaných selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) RTW ve srovnání s neužíváním předepsaných SSRI nebo SNRI u pacientů s adaptačními, úzkostnými a depresivními poruchami? Metody Studie je RCT s opakovanými měřeními a smíšeným designem. Opatření se provádějí před a po léčbě a po 6, 12, 24 a 60 měsících sledování. Účastníci se rekrutují z Národního úřadu pojištění (NIO) od února 2013. Jednotlivci ve věku 18-60 let žijící v hrabství Stockholm s alespoň 50% mírou zaměstnanosti, kteří žádají o nemocenskou z důvodu běžných duševních poruch, jsou postupně zváni k diagnostickému pohovoru a hodnocení během období zařazení. Jednotlivci, kteří splňují kritéria zařazení a dávají informovaný souhlas, jsou zváni k účasti. Analýza síly založená na studii o WPI od Björna Karlssona ukazuje, že k získání 80% výkonu je v každé skupině zapotřebí 72 účastníků. 320 účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze 4 skupin.

Zásahy:

  1. AKT; Intervence ACT se skládá ze 6 manuálních osobních setkání a internetových modulů domácích úkolů. Manuál je založen na šesti základních procesech v modelu ACT: přijetí, všímavost, defúze, já jako kontext, hodnoty a angažovaná akce.
  2. WPI; Cílem těchto intervencí je usnadnit dialog mezi účastníkem a pracovištěm prostřednictvím série kroků sestávajících z individuálních rozhovorů s účastníkem a jeho nejbližším nadřízeným a tzv. „konvergenčního dialogu“ s cílem dohodnout se na krátkém a dlouhém -termínová řešení.
  3. ACT + WPI; V této skupině účastníci obdrží souběžně ACT a WPI intervenci.
  4. Kontrolní skupina; Léčba jako obvykle (TAU), což znamená, že účastník pokračuje v běžné zdravotní péči a nedostává se mu jiných intervencí než prvotního posouzení.

Nezávislé proměnné:

  1. Skládá se z proměnné Čas v rámci skupiny s pěti body měření: před léčbou a po léčbě, 6, 12, 24 a 60 měsíců.
  2. Skládá se z meziskupinové proměnné Podmínky léčby se čtyřmi podmínkami, jak je popsáno výše.
  3. Skládá se z meziskupinové proměnné Užívání nebo neužívání předepsaného SSRI nebo SNRI uváděné pacienty v dotazníku.

Závislé proměnné Primární měřítko výsledku je RTW založené na údajích z registru NIO, údajích o krátkodobé nepřítomnosti (období kratší než 14 dní) a údajích o pracovní schopnosti podle vlastního indexu pracovní schopnosti (WAI).

Sekundárními ukazateli výsledku jsou závažnost symptomů a obecná funkce. Deprese se měří pomocí MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) a HAD - subškála Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), úzkost pomocí HAD - subškála Anxiety, symptomy vyhoření pomocí Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS). Obecná funkce měřená škálou Work and Social Adjustment Scale a obecná spokojenost se životem pomocí škály Satisfaction with Life (SWLS).

V souvislosti s léčebnými sezeními budou přijata opatření mediátorů a budou zahrnovat: stupnici návratnosti sebevědomí do práce (RTW-SE), pracovní dotazník přijetí a akce (WAAQ) a průzkum hodnot Bull's Eye (BEVS).

Mezi měření moderátorů patří: demografické údaje, dny nemoci za posledních pět let, předběžné skóre u sebehodnocení symptomů (MADRS-S, HAD, KEDS).

Statistické analýzy Účinnost bude hodnocena pomocí smíšených modelů pro opakovaná měření. Smíšené regresní modely jsou účinným způsobem provádění analýzy záměru léčby. Na rozdíl od běžné analýzy rozptylu/analýzy kovariance tyto modely využívají všechna dostupná data od všech účastníků a berou v úvahu získané výsledky a chybějící data. Mediační analýzy budou vycházet z požadavků Baron & Kenny na testování mediace. Efektivnost nákladů je založena na kombinaci analýz efektivnosti nákladů a analýz užitku nákladů podle Manuálu pro hodnocení efektivnosti nákladů v REHSAM na základě současných pokynů v praxi zdravotně ekonomické vědy.

Tento výzkum poskytuje příležitost lépe porozumět procesu RTW pro jednotlivce, kteří jsou nemocní kvůli běžným duševním poruchám. Teoretické pochopení mechanismů, které stojí za změnou léčby, které se mohou u různých podskupin lišit, je důležité, aby bylo nakonec možné maximalizovat nebo změnit léčbu pro jednotlivce na nemocenské. Tato studie by mohla významně přispět k zodpovězení skutečných každodenních otázek, s nimiž se lékaři potýkají, stejně jako tvůrci politik a agentury pracující na zvýšení RTW a podpoře veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pracovní stupeň minimálně 50 %. Na Sick-leva po dobu nejméně 1-12 měsíců kvůli přizpůsobení, úzkosti nebo depresivním poruchám.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s poruchami závislosti, schizofrenií, psychotickými poruchami s vysokým rizikem sebevraždy, bipolární poruchou, těžkou depresí nebo generalizovanou úzkostnou poruchou. Pacienti na současné psychoterapii. Pacienti, kteří nemluví a nepíší švédsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AKT
Intervence ACT se skládá ze 6 manuálních osobních setkání a internetových modulů domácích úkolů. Manuál je založen na šesti základních procesech v modelu ACT: přijetí, všímavost, defúze, já jako kontext, hodnoty a angažovaná akce.
EXPERIMENTÁLNÍ: WPI
Cílem těchto intervencí je usnadnit dialog mezi účastníkem a pracovištěm prostřednictvím série kroků sestávajících z individuálních rozhovorů s účastníkem a jeho nejbližším nadřízeným a tzv. „konvergenčního dialogu“ s cílem dohodnout se na krátkém a dlouhém -termínová řešení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ACT a WPI
Účastníci studie dostávají jak ACT, tak WPI. Intervence ACT se skládá ze 6 manuálních osobních setkání a internetových modulů domácích úkolů. Manuál je založen na šesti základních procesech v modelu ACT: přijetí, všímavost, defúze, já jako kontext, hodnoty a angažovaná akce. WPI si klade za cíl usnadnit dialog mezi účastníkem a pracovištěm prostřednictvím řady kroků sestávajících z individuálních rozhovorů s účastníkem a jeho nejbližším nadřízeným a tzv. „konvergenčního dialogu“ s cílem dohodnout se na krátkodobém a dlouhodobém termínová řešení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle (TAU), což znamená, že účastník pokračuje v běžné zdravotní péči a nedostává se mu jiných intervencí než prvotního posouzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se do práce
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
Primárním měřítkem výsledku je RTW na základě registračních údajů o počtu dnů nemocenské od Národního úřadu pojištění (NIO), údajů o krátkodobé nepřítomnosti (období kratších než 14 dnů, která není registrována u NIO) a vlastních údajů. -vykazovaná pracovní schopnost podle skóre v indexu pracovní schopnosti (WAI). Primární výsledek bude hlášen jako změna v průběhu času od zařazení a po 6, 12, 24 a 60 měsících.
v 6, 12, 24 a 60 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomů deprese
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
Změny ve skóre MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) a HAD - subškála Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), v průběhu času; při zařazení 6, 12, 24 a 60 měsíců.
v 6, 12, 24 a 60 měsících
Změny v závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
Změny ve skóre úzkosti se měří pomocí HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - subškála úzkosti, v průběhu času; při zařazení 6, 12, 24 a 60 měsíců.
v 6, 12, 24 a 60 měsících
Změny ve skóre symptomů vyhoření
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
Změny ve skóre symptomů vyhoření v průběhu času; při zařazení, 6, 12, 24 a 60 měsíců, měřeno pomocí Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS).
v 6, 12, 24 a 60 měsících
Změny v skóre obecné funkce
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
Změny ve skóre obecné funkce v průběhu času; při inkluzi, 6, 12, 24 a 60 měsíců, měřeno pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení
v 6, 12, 24 a 60 měsících
Změny skóre obecné spokojenosti se životem
Časové okno: v 6, 12, 24 a 60 měsících
Změny skóre obecné spokojenosti se životem v průběhu času; při zařazení, 6, 12, 24 a 60 měsíců, měřeno pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
v 6, 12, 24 a 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Předplatit