Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возвращение к работе: укрепление здоровья и повышение производительности труда у работников с распространенными психическими расстройствами (SAFARI)

18 марта 2016 г. обновлено: Anna Nager, Karolinska Institutet

SAFARI-Возвращение к работе: Укрепление здоровья и продуктивности работников с распространенными психическими расстройствами

Основанные на доказательствах клинические методы лечения распространенных психических расстройств, такие как когнитивно-поведенческая терапия и/или фармакотерапия, привели к значительному и устойчивому улучшению клинических симптомов. Тем не менее, индивидуально ориентированные методы лечения редко предполагают отсутствие болезни в качестве цели вмешательства или оценивают связанные с работой результаты, такие как возвращение на работу. Недавний обзор данных по управлению стрессом на работе показал, что индивидуальные вмешательства оказывают влияние на показатели психического здоровья, но не влияют на невыходы на работу. Целью данного исследования является изучение эффективности и рентабельности двух различных моделей реабилитации, одна из которых основана на психотерапии, а другая на вмешательствах на рабочем месте, когда они предлагаются как отдельные вмешательства и в комбинации для пациентов с адаптацией, тревогой и депрессией. расстройства.

Обзор исследования

Подробное описание

Общие психические расстройства, такие как расстройства адаптации, тревожные и депрессивные расстройства, широко распространены среди работающего населения и связаны с нарушением трудовой деятельности и высоким уровнем отпусков по болезни. Для психических расстройств существует несколько общепризнанных методов лечения, таких как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), фармакотерапия и физическая активность. Тем не менее, имеется меньше данных о том, какие методы лечения повышают способность человека вернуться к работе (RTW), когда он / она страдает распространенным психическим расстройством. В частности, эффективность психотерапевтического вмешательства при RTW в значительной степени неизвестна, хотя эти типы вмешательств широко распространены и рекомендуются Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения для лечения распространенных психических расстройств в Швеции. Несколько исследований, в которых оценивались психотерапевтические вмешательства (в основном когнитивно-поведенческая терапия), показывают, что они были одинаково или менее эффективны в повышении RTW по сравнению с другими вмешательствами. В Шведской гарантии реабилитации лечение КПТ прекращается на основании предположения, что улучшение состояния здоровья будет способствовать более раннему возврату к жизни. Однако результаты первых оценок гарантии реабилитации говорят об обратном. RTW фактически был отложен для CBT для распространенных психических расстройств по сравнению с обычным лечением (TAU) (5).

Традиционно руководства по КПТ были ориентированы на уменьшение симптомов. Аналогичным образом, показатели результатов обычно состоят из шкал, основанных на симптомах. В недавнем исследовании было разработано специальное руководство RTW CBT, включающее возвращение к рабочему контексту, что привело к более раннему RTW. Симптомы психического здоровья, о которых сообщали сами пациенты, уменьшились в той же степени, что и при обычной когнитивно-поведенческой терапии. Это подразумевает возможности для улучшения руководств по КПТ за счет ориентации лечения на конкретные области функционирования без потери улучшения конкретных симптомов.

Несмотря на то, что когнитивно-поведенческая терапия доказала свою эффективность при некоторых психических состояниях, мало что известно о том, почему вмешательства приводят к изменениям или как эти изменения произошли. Это особенно верно, когда речь идет о RTW. Существуют различные намерения лечения с различными результатами, однако мало или совсем ничего не известно, кроме субъективных рассуждений об активных процессах лечения, медиаторах, которые могут привести к уменьшению отсутствия болезни. Модераторы относятся к характеристикам, которые влияют на направление или величину связи между вмешательством и результатом. Есть несколько исследований, в которых обсуждается, какие факторы могут предсказать отсутствие болезни. Однако, чтобы помочь нам понять, как работает лечение, для кого оно работает и при каких условиях, необходимо более конкретно сосредоточиться на посредниках, а также на модераторах в рамках исследования по сокращению отпусков по болезни.

Одна конструкция, которая может оказаться полезной для понимания и облегчения RTW при внедрении CBT, — это самоэффективность. Короче говоря, самоэффективность - это вера в то, что человек способен успешно выполнять определенное поведение. Применительно к RTW люди с низкой самоэффективностью будут полагать, что они могут не выполнить свои рабочие требования или рабочую роль. Ожидается, что эти эффективные познания будут заметно присутствовать среди людей с проблемами психического здоровья, поскольку психические расстройства часто подрывают позитивную самооценку по самой природе расстройства. Lagerveld et al разработали анкету самоэффективности, специально предназначенную для определения ожиданий самоэффективности в отношении RTW и самоэффективности при возвращении на работу для занесенных в список больных сотрудников с проблемами психического здоровья. Было доказано, что RTW-SE является надежным предиктором фактического возвращения к работе, однако еще предстоит изучить, служит ли он также посредником изменений.

Еще одна модель вмешательства с некоторой поддержкой увеличения RTW — это включение вмешательства на рабочем месте (WI) в программу реабилитации. В голландском РКИ Блонк и др. сравнили КПТ, проводимую обученными терапевтами, с лечением «специалистами по труду», которые прошли краткий инструктаж по принципам КПТ, с контрольной группой. Они обнаружили значительно лучший RTW в группе экспертов по труду по сравнению с CBT, который не отличался от контрольной группы. В шведском исследовании был оценен ручной WI, который оказался значительно лучше по сравнению с (нерандомизированным) контролем.

Третий метод, который интересен в отношении RTW из-за того, что он в первую очередь направлен на улучшение функции, а не на уменьшение симптомов, - это метод CBT, терапия принятия и приверженности (ACT). Согласно теоретической структуре ACT, психологический дискомфорт является результатом эмпирического избегания. Эмпирическое избегание подразумевает попытки избежать болезненных мыслей, эмоций и физических ощущений, даже если эти попытки противодействуют эффективному поведению с точки зрения жизни в соответствии с личными ценностями. Высокий уровень избегания переживаний был связан с психопатологией, включая депрессию, тревогу и низкое качество жизни. Клиническая цель АСТ состоит в том, чтобы уменьшить эмпирическое избегание и вместо этого повысить психологическую гибкость, что подразумевает развитие более широкого и гибкого поведения в соответствии с личными ценностями, в том числе в присутствии негативных стимулов. Несколько исследований показали, что общая мера этого психологического процесса предсказывает широкий спектр результатов, связанных с работой, от психического здоровья и отношения к работе до производительности труда и коэффициентов отсутствия. Побочным эффектом более функциональной жизни часто является снижение психологических симптомов, о которых они сообщают. Согласно теории ACT, психологическая гибкость должна быть ключевым процессом изменений, однако в настоящее время нет данных, подтверждающих это утверждение в отношении RTW.

На продолжительность отпуска по болезни также влияют многие другие факторы, такие как социально-демографические, медицинские, профессиональные и организационные факторы, а также факторы системы здравоохранения и законодательства. Такие диагнозы, как выгорание, депрессия и тревожные расстройства, связаны с повышенным риском длительного отсутствия по болезни. Предшествующее отсутствие по болезни увеличивает риск длительного отсутствия по болезни также после поправки на социально-демографические факторы и самооценку состояния здоровья. Это может означать, что краткосрочное отсутствие по болезни имеет социальные последствия и последствия для здоровья, выходящие за рамки последствий плохого состояния здоровья, которое оно отражает. Тем не менее, эти результаты могут быть дополнительно изучены с учетом тяжести диагноза и должны быть оценены в комплексном исследовании.

Основываясь на приведенном выше резюме текущих знаний, основные цели настоящего исследования состоят в том, чтобы оценить эффективность двух различных вмешательств, АКТ и вмешательства на рабочем месте (WPI), как отдельных методов лечения, так и в сочетании, и сравнить их с TAU. Вторая цель состоит в том, чтобы изучить различные переменные, которые влияют на эффективность программы и опосредуют изменение RTW для различных вмешательств. Третья цель – оценить экономическую эффективность.

Общие исследовательские вопросы в этом проекте включают

  1. Какова эффективность и рентабельность двух разных моделей реабилитации, одна из которых основана на психотерапии, АСТ, а другая на вмешательствах на рабочем месте, WPI, когда они предлагаются как отдельные вмешательства и в комбинации для пациентов с адаптационными, тревожными и депрессивными расстройствами? ?
  2. Изучение посредников и модераторов, которые могли бы объяснить различия в RTW для лиц с общими психическими расстройствами, участвующих в реабилитационных вмешательствах?
  3. Увеличивает ли фактическое использование назначенных селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) ВРВ по сравнению с неиспользованием назначенных СИОЗС или СИОЗСН у пациентов с адаптационными, тревожными и депрессивными расстройствами? Методы. Исследование представляет собой РКИ с повторными измерениями и смешанным дизайном. Меры принимаются до и после лечения, а также через 6, 12, 24 и 60 месяцев наблюдения. Участники набираются из Управления национального страхования (NIO), начиная с февраля 2013 года. Лица в возрасте от 18 до 60 лет, проживающие в графстве Стокгольм с уровнем занятости не менее 50%, обращающиеся за пособием по болезни из-за распространенных психических расстройств, последовательно приглашаются на диагностическое интервью и оценку в течение периода включения. К участию приглашаются лица, отвечающие критериям включения и дающие информированное согласие. Анализ мощности, основанный на исследовании WPI, проведенном Бьорном Карлссоном, показывает, что для получения 80% мощности в каждой группе требуется 72 участника. 320 участников будут рандомизированы в одну из 4 групп.

Вмешательства:

  1. ДЕЙСТВОВАТЬ; Вмешательство ACT состоит из 6 очных сессий, выполняемых вручную, и модулей домашних заданий в Интернете. Руководство основано на шести основных процессах модели ACT: принятие, осознанность, разделение, самость как контекст, ценности и целеустремленное действие.
  2. ИЗБ; Это вмешательство направлено на содействие диалогу между участником и рабочим местом посредством ряда шагов, состоящих из индивидуальных бесед с участником и его/ее ближайшим руководителем и так называемой «встречи диалога конвергенции» для согласования краткосрочных и долгосрочных -срочные решения.
  3. АКТ + ИЗВ; В этой группе участники дополнительно получат ACT и интервенцию WPI.
  4. Контрольная группа; Обычное лечение (TAU), что означает, что участник продолжает получать обычное медицинское обслуживание и не получает никаких вмешательств, кроме первоначальной оценки.

Независимые переменные:

  1. Состоит из внутригрупповой переменной «Время» с пятью точками измерения: до и после лечения, 6, 12, 24 и 60 месяцев.
  2. Состоит из межгрупповой переменной Условия лечения с четырьмя состояниями, как описано выше.
  3. Состоит из межгрупповой переменной Использование или неиспользование прописанных СИОЗС или СИОЗСН, о которых сообщают пациенты в анкете.

Зависимые переменные. Первичным показателем результата является RTW, основанный на регистрационных данных NIO, данных самооценки относительно краткосрочного отсутствия (периоды менее 14 дней) и самооценке трудоспособности в соответствии с Индексом трудоспособности (WAI).

Вторичными показателями исхода являются тяжесть симптомов и общая функция. Депрессия измеряется с помощью MADRS-S (оценочная шкала депрессии Монтгомери-Асберга) и HAD — субшкала депрессии (госпитальная шкала тревоги и депрессии), тревога — с помощью HAD — субшкала тревоги, симптомы эмоционального выгорания — с Каролинской шкалой расстройств истощения (KEDS). Общая функция, измеренная по шкале работы и социальной адаптации, и общая удовлетворенность жизнью по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS).

Меры посредников будут приняты в связи с сеансами лечения и включают: шкалу самоэффективности при возвращении к работе (RTW-SE), анкету принятия и действий, связанных с работой (WAAQ), и исследование ценностей Bull´s Eye (BEVS).

Показатели модераторов включают в себя: демографические данные, количество дней болезни за последние пять лет, предварительные оценки по самооценке симптомов (MADRS-S, HAD, KEDS).

Статистический анализ. Эффективность будет оцениваться с помощью смешанных моделей для повторных измерений. Модели смешанной регрессии — это эффективный способ проведения анализа намерения лечить. В отличие от обычного анализа дисперсии/анализа ковариации, эти модели используют все доступные данные от всех участников и учитывают полученный результат и недостающие данные. Посреднический анализ будет основываться на требованиях Baron & Kenny к тестированию посредничества. Экономическая эффективность основана на сочетании анализа экономической эффективности и анализа полезности затрат в соответствии с Руководством по оценке анализа экономической эффективности в REHSAM, основанным на современных руководящих принципах в практике экономической науки здравоохранения.

Это исследование дает возможность лучше понять процесс RTW для лиц, отсутствующих по болезни из-за распространенных психических расстройств. Теоретическое понимание механизмов изменения лечения, которые могут различаться для разных подгрупп, важно, чтобы в конечном итоге иметь возможность максимизировать или изменить лечение лиц, находящихся на больничном. Это исследование может внести значительный вклад в ответы на реальные повседневные вопросы, с которыми сталкиваются клиницисты, а также политики и агентства, работающие над повышением RTW и укреплением общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Уровень занятости не менее 50%. На Sick-leva не менее 1-12 мес в связи с адаптацией, тревожными или депрессивными расстройствами.

Критерий исключения:

Пациенты с аддиктивными расстройствами, шизофренией, психотическими расстройствами высокого риска суицида, биполярным расстройством, тяжелой депрессией или генерализованным тревожным расстройством. Пациенты на текущей психотерапии. Пациенты, которые не говорят и не пишут по-шведски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЕЙСТВОВАТЬ
Вмешательство ACT состоит из 6 очных сессий, выполняемых вручную, и модулей домашних заданий в Интернете. Руководство основано на шести основных процессах модели ACT: принятие, осознанность, разделение, самость как контекст, ценности и целеустремленное действие.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИЗП
Это вмешательство направлено на содействие диалогу между участником и рабочим местом посредством ряда шагов, состоящих из индивидуальных бесед с участником и его/ее ближайшим руководителем и так называемой «встречи диалога конвергенции» для согласования краткосрочных и долгосрочных -срочные решения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АСТ и ИЗВ
Участники исследования получают как ACT, так и WPI. Вмешательство ACT состоит из 6 очных сессий, выполняемых вручную, и модулей домашних заданий в Интернете. Руководство основано на шести основных процессах модели ACT: принятие, осознанность, разделение, самость как контекст, ценности и целеустремленное действие. WPI направлен на содействие диалогу между участником и рабочим местом посредством ряда шагов, состоящих из индивидуальных интервью с участником и его/ее ближайшим руководителем и так называемой «встречи диалога конвергенции» для согласования краткосрочных и долгосрочных срочные решения.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычное лечение (TAU), что означает, что участник продолжает получать обычное медицинское обслуживание и не получает никаких вмешательств, кроме первоначальной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к работе
Временное ограничение: в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Первичным показателем результата является RTW, основанный на данных регистра о количестве дней отпуска по болезни из Управления национального страхования (NIO), данных о краткосрочном отсутствии (периоды менее 14 дней, которые не зарегистрированы в NIO) и личных данных. - сообщает о трудоспособности в соответствии с баллами в Индексе трудоспособности (WAI). Первичный результат будет представлен как изменение во времени после включения и через 6, 12, 24 и 60 месяцев.
в 6, 12, 24 и 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести симптомов депрессии
Временное ограничение: в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Изменения показателей MADRS-S (Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга) и HAD - субшкалы депрессии (Госпитальная шкала тревоги и депрессии) с течением времени; при включении, 6, 12, 24 и 60 мес.
в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Изменения тяжести симптомов тревоги
Временное ограничение: в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Изменения показателей тревожности измеряются с помощью HAD (больничная шкала тревожности и депрессии) — подшкала тревожности с течением времени; при включении, 6, 12, 24 и 60 мес.
в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Изменения в баллах симптомов эмоционального выгорания
Временное ограничение: в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Изменения показателей симптомов эмоционального выгорания с течением времени; при включении, через 6, 12, 24 и 60 месяцев, измеряли по Каролинской шкале расстройств истощения (KEDS).
в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Изменения в баллах общей функции
Временное ограничение: в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Изменения показателей общей функции с течением времени; при включении, 6, 12, 24 и 60 месяцев, измеряемых по шкале работы и социальной адаптации
в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Изменения в баллах общей удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: в 6, 12, 24 и 60 месяцев
Изменения показателей общей удовлетворенности жизнью с течением времени; при включении, 6, 12, 24 и 60 месяцев, измеренные по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS).
в 6, 12, 24 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться