- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01805583
Terugkeer naar het werk: gezondheid en productiviteit bevorderen bij werknemers met veelvoorkomende psychische stoornissen (SAFARI)
SAFARI-Return to Work: bevordering van gezondheid en productiviteit bij werknemers met veelvoorkomende psychische stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veelvoorkomende psychische stoornissen, zoals aanpassings-, angst- en depressieve stoornissen komen veel voor onder de beroepsbevolking en gaan gepaard met een verminderd functioneren op het werk en een hoog ziekteverzuim. Voor psychische stoornissen bestaan er verschillende gevestigde behandelingen, zoals cognitieve gedragstherapie (CGT), farmacotherapie en fysieke activiteit. Er is echter minder bewijs beschikbaar over welke behandelingen iemands vermogen om weer aan het werk te gaan vergroten wanneer hij/zij een veelvoorkomende psychische stoornis heeft. Met name de effectiviteit van een psychotherapeutische interventie voor werkhervatting is grotendeels onbekend, ook al zijn dit soort interventies gebruikelijk en worden ze aanbevolen door de Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn voor veelvoorkomende psychische stoornissen in Zweden. De weinige onderzoeken waarin psychotherapeutische interventies (meestal CBT) zijn geëvalueerd, geven aan dat deze even effectief of minder effectief waren in het verbeteren van werkhervatting in vergelijking met andere interventies. In de Zweedse revalidatiegarantie worden CGT-behandelingen gesubsidieerd op basis van de aanname dat een verbeterde gezondheidstoestand zal bijdragen aan snellere herintegratie. De resultaten van de eerste evaluaties van de revalidatiegarantie wijzen echter op het tegendeel. RTW was eigenlijk vertraagd voor CBT voor veelvoorkomende psychische stoornissen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) (5).
Traditioneel zijn CGT-handleidingen gericht op het verminderen van symptomen. Evenzo bestaan uitkomstmaten over het algemeen uit op symptomen gebaseerde schalen. In een recent onderzoek is een specifieke handleiding voor werkhervatting CBT ontwikkeld, inclusief gerichte terugkeer naar een werkcontext, wat heeft geleid tot eerdere werkhervatting. Zelfgerapporteerde psychische symptomen werden in dezelfde mate verminderd als bij reguliere CGT. Dit impliceert ruimte voor verbetering in de CGT-handleidingen door de behandeling te oriënteren op specifieke gebieden van functioneren, zonder verlies van symptoomspecifieke verbetering.
Hoewel CGT effectief is gebleken voor verschillende psychische aandoeningen, is er weinig bekend over waarom de interventies tot verandering hebben geleid of hoe de verandering tot stand is gekomen. Dit geldt met name als het gaat om RTW. Er zijn verschillende behandelintenties met wisselende resultaten, maar behalve subjectief redeneren is er weinig of niets bekend over de actieve processen in de behandeling, mediatoren die kunnen leiden tot verminderd ziekteverzuim. Moderators verwijzen naar kenmerken die de richting of omvang van de relatie tussen de interventie en het resultaat beïnvloeden. Er zijn verschillende onderzoeken die bespreken welke factoren het ziekteverzuim zouden kunnen voorspellen. Om ons echter te helpen begrijpen hoe een behandeling werkt, voor wie het werkt en onder welke omstandigheden, is een meer specifieke aandacht nodig voor zowel bemiddelaars als moderatoren binnen een onderzoek naar het terugdringen van ziekteverzuim.
Een constructie die nuttig lijkt bij het begrijpen en faciliteren van werkhervatting wanneer CGT wordt geïmplementeerd, is zelfeffectiviteit. Kort gezegd is self-efficacy het geloof dat een individu heeft in zijn/haar vermogen om een bepaald gedrag met succes uit te voeren. Toegepast op werkhervatting zouden mensen met een lage self-efficacy denken dat ze mogelijk niet voldoen aan hun werkeisen of werkrol. Deze cognities over werkzaamheid zullen naar verwachting prominent aanwezig zijn bij mensen met psychische problemen, aangezien psychische stoornissen vaak een positief zelfbeeld uithollen door de aard van de stoornis. Lagerveld et al hebben een zelfeffectiviteitsvragenlijst ontwikkeld die specifiek is gericht op het vastleggen van verwachtingen over zelfeffectiviteit met betrekking tot werkhervatting en zelfeffectiviteit bij terugkeer naar werk voor zieke werknemers met psychische problemen. Het is bewezen dat RTW-SE een robuuste voorspeller is van daadwerkelijke terugkeer naar het werk, maar of het ook dient als bemiddelaar van verandering moet nog worden onderzocht.
Een ander interventiemodel met enige ondersteuning voor meer werkhervatting is de opname van een werkplekinterventie (WI) in een revalidatieprogramma. In een Nederlandse RCT vergeleken Blonk et al CGT uitgevoerd door getrainde therapeuten met behandeling door "arbeidsdeskundigen" die een korte instructie in CGT-principes hadden gehad, met controles. Ze vonden een significant betere werkhervatting in de arbeidsdeskundigengroep in vergelijking met CBT, die niet verschilde van de controlegroep. In een Zweeds onderzoek werd een handmatige WI geëvalueerd en significant beter bevonden in vergelijking met (niet-gerandomiseerde) controles.
Een derde methode die in relatie tot werkhervatting interessant is vanwege de primaire focus op functieverbetering in plaats van symptoomreductie, is de CBT-methode, Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Volgens het theoretisch kader van ACT is psychisch ongemak het gevolg van experiëntiële vermijding. Experiëntiële vermijding impliceert pogingen om pijnlijke gedachten, emoties en fysieke gewaarwordingen te vermijden, zelfs wanneer deze pogingen effectief gedrag in termen van leven in overeenstemming met persoonlijke waarden tegenwerken. Hoge niveaus van experiëntiële vermijding zijn in verband gebracht met psychopathologie, waaronder depressie, angst en een lage kwaliteit van leven. Het klinische doel van ACT is om experiëntiële vermijding te verminderen en in plaats daarvan de psychologische flexibiliteit te vergroten, wat de ontwikkeling impliceert van een breder en flexibeler gedrag in overeenstemming met persoonlijke waarden, ook in de aanwezigheid van negatieve prikkels. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een algemene meting van dit psychologische proces een breed scala aan werkgerelateerde uitkomsten voorspelt, van geestelijke gezondheid en werkattitudes tot werkprestaties en verzuimpercentages. Een neveneffect van een meer functioneel leven leiden is vaak dat zelfgerapporteerde psychische symptomen afnemen. Volgens de ACT-theorie zou psychologische flexibiliteit het belangrijkste veranderingsproces zijn, maar er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar om deze stelling met betrekking tot werkhervatting te ondersteunen.
De duur van het ziekteverzuim wordt ook beïnvloed door tal van andere factoren, zoals sociaal-demografische, medische, werkgerelateerde en organisatorische factoren, maar ook door factoren in de gezondheidszorg en de wetgeving. Diagnoses als burn-out, depressie en angststoornissen gaan gepaard met een verhoogd risico op langdurig ziekteverzuim. Eerder ziekteverzuim verhoogt het risico op langdurig ziekteverzuim, ook na correctie voor sociaal-demografische factoren en zelfgerapporteerde gezondheidstoestand. Dit kan betekenen dat kortdurend ziekteverzuim sociale en gezondheidsgerelateerde gevolgen heeft die verder gaan dan de slechte gezondheid die het weerspiegelt. Deze bevindingen kunnen echter verder worden onderzocht door rekening te houden met de ernst van de diagnose en moeten worden geëvalueerd in een uitgebreide studie.
Op basis van de bovenstaande samenvatting van de huidige kennis, is het primaire doel van de huidige studie om de werkzaamheid van twee verschillende interventies, ACT en een werkplekinterventie (WPI), beide als op zichzelf staande behandelingen en gecombineerd, te evalueren en deze te vergelijken met TAU. Het tweede doel is om verschillende variabelen te onderzoeken die de effectiviteit van het programma matigen en verandering in werkhervatting bemiddelen voor de verschillende interventies. Het derde doel is het evalueren van de kosteneffectiviteit.
Algemene onderzoeksvragen in dit project omvatten
- Wat is de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van twee verschillende revalidatiemodellen, het ene gebaseerd op psychotherapie, ACT, en het andere op werkplekinterventies, WPI, wanneer deze worden aangeboden als op zichzelf staande interventies en in combinatie voor patiënten met aanpassings-, angst- en depressieve stoornissen ?
- Onderzoek van bemiddelaars en moderatoren die verschillen in werkhervatting kunnen verklaren voor personen met veelvoorkomende psychische stoornissen die deelnemen aan rehabilitatie-interventies?
- Verhoogt daadwerkelijk gebruik van voorgeschreven selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) RTW in vergelijking met niet-gebruik van voorgeschreven SSRI's of SNRI's bij patiënten met aanpassings-, angst- en depressieve stoornissen? Methoden Het onderzoek is een RCT met herhaalde metingen en een gemengde opzet. Maatregelen worden genomen bij voor- en nabehandeling en bij follow-up na 6, 12, 24 en 60 maanden. De deelnemers worden vanaf februari 2013 geworven bij de Rijksverzekeringsdienst (NIO). Personen van 18-60 jaar die in de provincie Stockholm wonen met een arbeidsparticipatie van ten minste 50% en die een aanvraag indienen voor ziekteverlof vanwege veel voorkomende psychische stoornissen, worden achtereenvolgens uitgenodigd voor een diagnostisch interview en beoordeling tijdens de inclusieperiode. Personen die aan de inclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, worden uitgenodigd om deel te nemen. Een poweranalyse op basis van een studie over de WPI door Björn Karlsson geeft aan dat om 80% power te krijgen er 72 deelnemers nodig zijn in elke groep. 320 deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 4 groepen.
De interventies:
- HANDELING; De ACT-interventie bestaat uit 6 handmatige face-to-face sessies en huiswerkmodules op internet. De handleiding is gebaseerd op de zes kernprocessen in het ACT-model: acceptatie, mindfulness, defusie, zelf als context, waarden en betrokken actie.
- WPI; Deze interventie is gericht op het faciliteren van de dialoog tussen de deelnemer en de werkplek door middel van een reeks stappen bestaande uit individuele interviews met de deelnemer en zijn/haar dichtstbijzijnde supervisor en een zogenaamde "convergentie dialoogbijeenkomst" om korte en lange afspraken af te spreken. -term oplossingen.
- ACT + WPI; In deze groep ontvangen de deelnemers in onderpand de ACT en de WPI-interventie.
- Controlegroep; Treatment as usual (TAU) wat betekent dat de deelnemer doorgaat in de reguliere gezondheidszorg en geen andere interventies krijgt dan de eerste beoordeling.
Onafhankelijke variabelen:
- Bestaat uit de binnengroepvariabele Tijd met vijf meetmomenten: voor, en na de behandeling, 6, 12, 24 en 60 maanden.
- Bestaat uit de tussengroepsvariabele Behandelingsconditie met vier condities zoals hierboven beschreven.
- Bestaat uit de tussengroepsvariabele Gebruik of niet-gebruik van voorgeschreven SSRI of SNRI gerapporteerd door de patiënten in een vragenlijst.
Afhankelijke variabelen Primaire uitkomstmaat is werkhervatting op basis van registergegevens van het NIO, zelfgerapporteerde gegevens over kort verzuim (perioden van minder dan 14 dagen) en zelfgerapporteerd werkvermogen volgens de Work Ability Index (WAI).
Secundaire uitkomstmaten zijn de ernst van de symptomen en het algemeen functioneren. Depressie wordt gemeten met MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) en HAD - subschaal Depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale), angst met HAD - subschaal Angst, Burnout-symptomen met Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal (KEDS). Algemeen functioneren zoals gemeten met de Work and Social Adjustment Scale en algemene tevredenheid met het leven met de Satisfaction with life scale (SWLS).
Maatregelen van bemiddelaars zullen worden genomen in verband met behandelsessies en omvatten: de Return To Work Self Efficacy-schaal (RTW-SE), de werkgerelateerde acceptatie- en handelingsvragenlijst (WAAQ) en Bull's Eye Values Survey (BEVS).
Maatregelen van moderatoren zijn onder meer: demografische gegevens, ziektedagen in de afgelopen vijf jaar, pre-scores op zelf beoordeelde symptomen (MADRS-S, HAD, KEDS).
Statistische analyses De werkzaamheid zal worden beoordeeld met gemengde modellen voor herhaalde maatregelen. Gemengde regressiemodellen zijn een krachtige manier om een intent-to-treat-analyse uit te voeren. In tegenstelling tot normale variantieanalyse/covariantieanalyse, gebruiken deze modellen alle beschikbare gegevens van alle deelnemers en houden ze rekening met de verkregen uitkomst en ontbrekende gegevens. Bemiddelingsanalyses zullen gebaseerd zijn op de vereisten van Baron & Kenny voor het testen van bemiddeling. Kosteneffectiviteit is gebaseerd op een combinatie van kosteneffectiviteitsanalyses en kostenutiliteitsanalyses volgens het Handboek voor Beoordeling van Kosteneffectiviteitsanalyse in REHSAM op basis van hedendaagse richtlijnen in de gezondheidseconomische wetenschapspraktijk.
Dit onderzoek biedt de mogelijkheid om het proces van werkhervatting beter te begrijpen voor personen met ziekteverzuim als gevolg van veelvoorkomende psychische stoornissen. Een theoretisch begrip van de mechanismen achter de verandering van behandeling, die voor verschillende subgroepen kunnen verschillen, is belangrijk om uiteindelijk in staat te zijn behandelingen voor personen met ziekteverlof te maximaliseren of te veranderen. Deze studie zou een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan het beantwoorden van echte alledaagse vragen waarmee clinici worden geconfronteerd, evenals beleidsmakers en instanties die zich bezighouden met de taak om werkhervatting te vergroten en de volksgezondheid te bevorderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tewerkstellingsgraad minimaal 50%. Op Sick-leva gedurende ten minste 1-12 maanden vanwege aanpassings-, angst- of depressieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met verslavingsstoornissen, schizofrenie, psychotische stoornissen, hoog suïcidaal risico, bipolaire stoornis, ernstige depressie of gegeneraliseerde angststoornis. Patiënten op huidige psychotherapie. Patiënten die geen Zweeds spreken en schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HANDELING
De ACT-interventie bestaat uit 6 handmatige face-to-face sessies en huiswerkmodules op internet.
De handleiding is gebaseerd op de zes kernprocessen in het ACT-model: acceptatie, mindfulness, defusie, zelf als context, waarden en betrokken actie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: WPI
Deze interventie is gericht op het faciliteren van de dialoog tussen de deelnemer en de werkplek door middel van een reeks stappen bestaande uit individuele interviews met de deelnemer en zijn/haar dichtstbijzijnde supervisor en een zogenaamde "convergentie dialoogbijeenkomst" om korte en lange afspraken af te spreken. -term oplossingen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ACT en WPI
De studiedeelnemers ontvangen zowel ACT als WPI.
De ACT-interventie bestaat uit 6 handmatige face-to-face sessies en huiswerkmodules op internet.
De handleiding is gebaseerd op de zes kernprocessen in het ACT-model: acceptatie, mindfulness, defusie, zelf als context, waarden en betrokken actie.
WPI heeft tot doel de dialoog tussen de deelnemer en de werkplek te vergemakkelijken door middel van een reeks stappen die bestaan uit individuele interviews met de deelnemer en zijn/haar dichtstbijzijnde leidinggevende en een zogenaamde "convergentiedialoogbijeenkomst" om korte en lange termijnafspraken af te spreken. termijn oplossingen.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Treatment as usual (TAU) wat betekent dat de deelnemer doorgaat in de reguliere gezondheidszorg en geen andere interventies krijgt dan de eerste beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Primaire uitkomstmaat is werkhervatting op basis van registergegevens over het aantal ziekteverzuimdagen van de Rijksdienst voor Verzekeringen (NIO), zelfgerapporteerde gegevens over kort verzuim (perioden van minder dan 14 dagen, die niet bij het NIO zijn geregistreerd) en zelfgerapporteerde -gerapporteerd werkvermogen volgens scores in de Work Ability Index (WAI).
De primaire uitkomst wordt gerapporteerd als verandering in de tijd vanaf opname en na 6, 12, 24 en 60 maanden.
|
op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Veranderingen in scores van MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) en HAD - subschaal Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), in de loop van de tijd; bij opname 6, 12, 24 en 60 maanden.
|
op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen van angst
Tijdsspanne: op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Veranderingen in angstscores worden gemeten met HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - subschaal angst, in de loop van de tijd; bij opname 6, 12, 24 en 60 maanden.
|
op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
Veranderingen in de score van burn-outsymptomen
Tijdsspanne: op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Veranderingen in tientallen burn-outsymptomen in de loop van de tijd; bij opname, 6, 12, 24 en 60 maanden, gemeten met Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal (KEDS).
|
op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
Veranderingen in scores van algemene functie
Tijdsspanne: op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Veranderingen in scores van algemeen functioneren in de loop van de tijd; bij opname, 6, 12, 24 en 60 maanden, gemeten door de Work and Social Adjustment Scale
|
op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
Veranderingen in scores van algemene tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Veranderingen in scores van algemene tevredenheid met het leven in de loop van de tijd; bij opname, 6, 12, 24 en 60 maanden, gemeten met de Satisfaction with life scale (SWLS).
|
op 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/2109-31/5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .