- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805583
Ritorno al lavoro: promozione della salute e della produttività nei lavoratori con disturbi mentali comuni (SAFARI)
SAFARI-Ritorno al lavoro: promuovere la salute e la produttività nei lavoratori con disturbi mentali comuni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbi mentali comuni, come l'adattamento, l'ansia e i disturbi depressivi, sono molto diffusi nella popolazione attiva e sono associati a un funzionamento del lavoro compromesso e ad alti tassi di congedo per malattia. Per i disturbi della salute mentale esistono diversi trattamenti consolidati, come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la farmacoterapia e l'attività fisica. Tuttavia, sono disponibili meno prove sui trattamenti che aumentano la capacità di un individuo di tornare al lavoro (RTW) quando ha un disturbo mentale comune. In particolare, l'efficacia di un intervento psicoterapeutico per il RTW è in gran parte sconosciuta anche se questi tipi di interventi sono comuni e sono raccomandati dal National Board of Health and Welfare per i comuni disturbi mentali in Svezia. I pochi studi in cui sono stati valutati gli interventi psicoterapeutici (principalmente CBT) indicano che questi erano ugualmente o meno efficaci nel migliorare il RTW rispetto ad altri interventi. Nella garanzia di riabilitazione svedese, i trattamenti CBT sono sovvenzionati sulla base del presupposto che il miglioramento dello stato di salute contribuirà a un recupero precoce del lavoro. Tuttavia, i risultati delle prime valutazioni della garanzia riabilitativa indicano il contrario. Il RTW è stato effettivamente ritardato per la CBT per disturbi mentali comuni rispetto al trattamento come al solito (TAU) (5).
Tradizionalmente, i manuali CBT sono stati orientati alla riduzione dei sintomi. Allo stesso modo, le misure di esito generalmente consistono in scale basate sui sintomi. In uno studio recente, è stato sviluppato uno specifico manuale di RTW CBT che include l'obiettivo di tornare a un contesto lavorativo, con conseguente RTW precedente. I sintomi di salute mentale auto-riportati sono stati ridotti in misura simile a quella della normale CBT. Ciò implica un margine di miglioramento nei manuali CBT attraverso l'orientamento del trattamento verso specifiche aree di funzionamento, senza una perdita di miglioramento specifico dei sintomi.
Anche se la CBT si è dimostrata efficace per diverse condizioni mentali, si sa poco sul motivo per cui gli interventi portano al cambiamento o su come è avvenuto il cambiamento. Ciò è particolarmente vero quando si tratta di RTW. Esistono vari intenti terapeutici con risultati variabili, tuttavia, poco o nulla si sa al di là del ragionamento soggettivo sui processi attivi nel trattamento, mediatori che potrebbero portare a una riduzione delle assenze per malattia. I moderatori fanno riferimento a caratteristiche che influenzano la direzione o l'ampiezza della relazione tra l'intervento e il risultato. Ci sono diversi studi che discutono quali fattori potrebbero predire l'assenza per malattia. Tuttavia, per aiutarci a capire come funziona un trattamento, per chi funziona e in quali condizioni, è necessaria un'attenzione più specifica ai mediatori e ai moderatori all'interno di uno studio per ridurre il congedo per malattia.
Un costrutto che sembrerebbe utile per comprendere e facilitare il RTW quando viene implementata la CBT è l'autoefficacia. In breve, l'autoefficacia è la convinzione che un individuo ha nella propria capacità di eseguire con successo un determinato comportamento. Quando applicato a RTW, le persone con bassa autoefficacia crederebbero che potrebbero non riuscire a soddisfare le loro esigenze lavorative o il loro ruolo lavorativo. Ci si aspetta che queste cognizioni di efficacia siano presenti in modo prominente tra coloro che hanno problemi di salute mentale, poiché i disturbi mentali spesso erodono un concetto di sé positivo per la natura stessa del disturbo. Lagerveld et al. hanno sviluppato un questionario di autoefficacia specificamente orientato a catturare le aspettative di autoefficacia relative al RTW e all'autoefficacia al ritorno al lavoro per i dipendenti elencati malati con problemi di salute mentale. RTW-SE si è dimostrato un solido predittore dell'effettivo ritorno al lavoro, tuttavia resta da esplorare se funge anche da mediatore del cambiamento.
Un altro modello di intervento con un certo supporto per un aumento del tempo libero è l'inclusione di un intervento sul posto di lavoro (WI) in un programma di riabilitazione. In un RCT olandese, Blonk et al hanno confrontato la CBT eseguita da terapisti qualificati con il trattamento di "esperti del lavoro" che avevano ricevuto una breve istruzione sui principi della CBT, con controlli. Hanno trovato un RTW significativamente migliore nel gruppo di esperti del lavoro rispetto alla CBT, che non differiva dai controlli. In uno studio svedese, un WI manualizzato è stato valutato e trovato significativamente migliore rispetto ai controlli (non randomizzati).
Un terzo metodo che è interessante in relazione al RTW a causa del suo focus primario sul miglioramento della funzione piuttosto che sulla riduzione dei sintomi è il metodo CBT, Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Secondo la cornice teorica dell'ACT, il disagio psicologico è il risultato dell'evitamento esperienziale. L'evitamento esperienziale implica tentativi di evitare pensieri, emozioni e sensazioni fisiche dolorose anche quando questi tentativi contrastano un comportamento efficace in termini di vivere secondo i valori personali. Alti livelli di evitamento esperienziale sono stati associati a psicopatologia tra cui depressione, ansia e bassa qualità della vita. L'obiettivo clinico nell'ACT è ridurre l'evitamento esperienziale e migliorare invece la flessibilità psicologica che implica lo sviluppo di un comportamento più ampio e flessibile in accordo con i valori personali, anche in presenza di stimoli negativi. Diversi studi hanno dimostrato che una misura generale di questo processo psicologico prevede un'ampia gamma di esiti legati al lavoro, dalla salute mentale e dagli atteggiamenti lavorativi alle prestazioni lavorative e ai tassi di assenza. Un effetto collaterale di vivere una vita più funzionale è spesso che i sintomi psicologici auto-riferiti diminuiscono. Secondo la teoria dell'ACT, la flessibilità psicologica sarebbe il processo chiave del cambiamento, tuttavia al momento non ci sono dati disponibili a sostegno di questa affermazione in relazione al RTW.
La durata del congedo per malattia è influenzata anche da molti altri fattori quali fattori socio-demografici, medici, legati al lavoro e organizzativi, nonché da fattori del sistema sanitario e legislativo. Diagnosi come burnout, depressione e disturbi d'ansia sono associate a un aumentato rischio di assenze per malattia a lungo termine. Precedenti assenze per malattia aumentano il rischio di assenze per malattia di lunga durata anche dopo aggiustamento per fattori socio-demografici e stato di salute autodichiarato. Ciò può implicare che un'assenza per malattia di breve durata abbia conseguenze sociali e sanitarie al di là degli effetti della cattiva salute che riflette. Tuttavia, questi risultati possono essere ulteriormente esplorati prendendo in considerazione la gravità della diagnosi e devono essere valutati in uno studio completo.
Sulla base del riepilogo di cui sopra sulle conoscenze attuali, gli obiettivi primari del presente studio sono valutare l'efficacia di due diversi interventi, ACT e un intervento sul posto di lavoro (WPI), sia come trattamenti autonomi che combinati, e confrontarli con TAU. Il secondo obiettivo è esaminare le diverse variabili che moderano l'efficacia del programma e mediano il cambiamento nel RTW per i diversi interventi. Il terzo obiettivo è valutare l'efficacia in termini di costi.
Le domande di ricerca generali in questo progetto includono
- Qual è l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di due diversi modelli riabilitativi, uno basato sulla psicoterapia, ACT, e l'altro sugli interventi sul posto di lavoro, WPI, quando questi sono offerti come interventi autonomi e in combinazione per pazienti con disturbi dell'adattamento, ansia e depressivi ?
- Esame di mediatori e moderatori che potrebbero spiegare le differenze nel RTW per individui con disturbi mentali comuni che partecipano a interventi di riabilitazione?
- L'uso effettivo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) prescritti aumenta l'RTW rispetto al mancato uso di SSRI o SNRI prescritti tra i pazienti con disturbi dell'adattamento, ansia e depressivi? Metodi Lo studio è un RCT con misure ripetute e un disegno misto. Le misure vengono prese prima e dopo il trattamento e al follow-up a 6, 12, 24 e 60 mesi. I partecipanti vengono reclutati dal National Insurance Office (NIO) a partire da febbraio 2013. Gli individui di età compresa tra 18 e 60 anni che vivono nella contea di Stoccolma con un tasso di occupazione di almeno il 50% che richiedono l'indennità di malattia a causa di disturbi mentali comuni sono invitati consecutivamente a un colloquio diagnostico e valutazione durante il periodo di inclusione. Le persone che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso informato sono invitate a partecipare. Un'analisi della potenza basata su uno studio sul WPI di Björn Karlsson indica che per ottenere l'80% di potenza sono necessari 72 partecipanti in ciascun gruppo. 320 partecipanti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi.
Gli interventi:
- ATTO; L'intervento ACT consiste in 6 sessioni faccia a faccia basate su manuali e moduli di compiti a casa basati su Internet. Il manuale si basa sui sei processi fondamentali del modello ACT: accettazione, consapevolezza, defusione, sé come contesto, valori e azione impegnata.
- WPI; Questo intervento mira a facilitare il dialogo tra il partecipante e il posto di lavoro attraverso una serie di passaggi consistenti in colloqui individuali con il partecipante e il suo supervisore più vicino e un cosiddetto "incontro di dialogo di convergenza" al fine di concordare brevi e lunghi soluzioni a termine.
- ATTO + WPI; In questo gruppo, i partecipanti riceveranno collateralmente l'ACT e l'intervento WPI.
- Gruppo di controllo; Trattamento come al solito (TAU) che significa che il partecipante continua nell'assistenza sanitaria ordinaria e non riceve interventi diversi dalla valutazione iniziale.
Variabili indipendenti:
- Consiste nella variabile interna al gruppo Tempo con cinque punti di misurazione: pre e post trattamento, 6, 12, 24 e 60 mesi.
- Consiste nella variabile tra i gruppi Condizione di trattamento con quattro condizioni come descritto sopra.
- Consiste nella variabile tra i gruppi Uso o non uso di SSRI o SNRI prescritti riportati dai pazienti in un questionario.
Variabili dipendenti La misura dell'esito primario è l'RTW basato sui dati di registro del NIO, i dati autodichiarati riguardanti le assenze di breve durata (periodi inferiori a 14 giorni) e l'abilità lavorativa autodichiarata secondo l'indice di capacità lavorativa (WAI).
Le misure di esito secondarie sono la gravità dei sintomi e la funzione generale. La depressione è misurata con MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) e HAD - sottoscala Depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale), ansia con HAD - sottoscala Ansia, sintomi di burnout con Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS). Funzione generale misurata dalla scala di adeguamento sociale e lavorativo e soddisfazione generale per la vita con la scala di soddisfazione per la vita (SWLS).
Le misure dei mediatori saranno prese in relazione alle sessioni di trattamento e includeranno: la scala Return To Work Self Efficacy (RTW-SE), il questionario sull'accettazione e l'azione relativa al lavoro (WAAQ) e il Bull's Eye Values Survey (BEVS).
Le misure dei moderatori includono: dati demografici, giorni di malattia negli ultimi cinque anni, punteggi preliminari sui sintomi auto-valutati (MADRS-S, HAD, KEDS).
Analisi statistiche L'efficacia sarà valutata con modelli misti per misure ripetute. I modelli di regressione mista sono un modo efficace per condurre un'analisi intent-to-treat. A differenza della normale analisi della varianza/analisi della covarianza, questi modelli utilizzano tutti i dati disponibili di tutti i partecipanti e tengono conto del risultato ottenuto e dei dati mancanti. Le analisi della mediazione si baseranno sui requisiti di Baron & Kenny per testare la mediazione. Il rapporto costo-efficacia si basa su una combinazione di analisi costo-efficacia e analisi costo-utilità secondo il Manuale per la valutazione dell'analisi costo-efficacia in REHSAM basato sulle linee guida contemporanee nella pratica della scienza economica sanitaria.
Questa ricerca offre l'opportunità di comprendere meglio il processo di RTW per le persone in assenza per malattia a causa di disturbi mentali comuni. Una comprensione teorica dei meccanismi alla base del cambiamento del trattamento, che può differire per i diversi sottogruppi, è importante per poter massimizzare o modificare i trattamenti per le persone in congedo per malattia. Questo studio potrebbe contribuire in modo significativo a rispondere a vere domande quotidiane che i medici devono affrontare, nonché i responsabili politici e le agenzie che lavorano con il compito di aumentare la ripresa del lavoro e promuovere la salute pubblica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Grado di occupazione al 50% minimo. Su Sick-leva per almeno 1-12 mesi a causa di disturbi di adattamento, ansia o depressione.
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbi da dipendenza, schizofrenia, disturbi psicotici ad alto rischio suicidario, disturbo bipolare, depressione grave o disturbo d'ansia generalizzato. Pazienti in psicoterapia attuale. Pazienti che non parlano e scrivono in svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ATTO
L'intervento ACT consiste in 6 sessioni faccia a faccia basate su manuali e moduli di compiti a casa basati su Internet.
Il manuale si basa sui sei processi fondamentali del modello ACT: accettazione, consapevolezza, defusione, sé come contesto, valori e azione impegnata.
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SPERIMENTALE: WPI
Questo intervento mira a facilitare il dialogo tra il partecipante e il posto di lavoro attraverso una serie di passaggi consistenti in colloqui individuali con il partecipante e il suo supervisore più vicino e un cosiddetto "incontro di dialogo di convergenza" al fine di concordare brevi e lunghi soluzioni a termine.
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SPERIMENTALE: ACT e WPI
I partecipanti allo studio ricevono sia ACT che WPI.
L'intervento ACT consiste in 6 sessioni faccia a faccia basate su manuali e moduli di compiti a casa basati su Internet.
Il manuale si basa sui sei processi fondamentali del modello ACT: accettazione, consapevolezza, defusione, sé come contesto, valori e azione impegnata.
Il WPI mira a facilitare il dialogo tra il partecipante e il posto di lavoro attraverso una serie di fasi consistenti in interviste individuali con il partecipante e il suo supervisore più vicino e un cosiddetto "incontro di dialogo di convergenza" al fine di concordare brevi e lunghi soluzioni a termine.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito (TAU) che significa che il partecipante continua nell'assistenza sanitaria ordinaria e non riceve interventi diversi dalla valutazione iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: a 6, 12, 24 e 60 mesi
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La misura dell'esito primario è l'RTW basato sui dati del registro sul numero di giorni di congedo per malattia dall'Ufficio nazionale delle assicurazioni (NIO), sui dati autodichiarati relativi all'assenza di breve durata (periodi inferiori a 14 giorni, cioè non registrati presso il NIO) e sull'autovalutazione - capacità lavorativa segnalata in base ai punteggi dell'indice di capacità lavorativa (WAI).
L'esito primario sarà riportato come cambiamento nel tempo dall'inclusione ea 6, 12, 24 e 60 mesi.
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a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Cambiamenti nei punteggi di MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) e HAD - sottoscala Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), nel tempo; all'inclusione, 6, 12, 24 e 60 mesi.
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a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: a 6, 12, 24 e 60 mesi
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I cambiamenti nei punteggi dell'ansia sono misurati con HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - sottoscala dell'ansia, nel tempo; all'inclusione, 6, 12, 24 e 60 mesi.
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a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Cambiamenti nel punteggio dei sintomi del burnout
Lasso di tempo: a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi del burnout nel tempo; all'inclusione, 6, 12, 24 e 60 mesi, misurati con Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS).
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a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Cambiamenti nei punteggi della funzione generale
Lasso di tempo: a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Cambiamenti nei punteggi della funzione generale nel tempo; all'inclusione, 6, 12, 24 e 60 mesi, misurati dalla Scala di adeguamento lavorativo e sociale
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a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Cambiamenti nei punteggi di soddisfazione generale per la vita
Lasso di tempo: a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Cambiamenti nei punteggi di soddisfazione generale per la vita nel tempo; all'inclusione, 6, 12, 24 e 60 mesi, misurati con la scala della soddisfazione per la vita (SWLS).
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a 6, 12, 24 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/2109-31/5
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