- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01805583
Tilbage til arbejde: Fremme af sundhed og produktivitet hos arbejdere med almindelige psykiske lidelser (SAFARI)
SAFARI-Return to Work: Fremme af sundhed og produktivitet hos arbejdere med almindelige psykiske lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindelige psykiske lidelser, såsom tilpasning, angst og depressive lidelser er meget udbredt i den erhvervsaktive befolkning og er forbundet med nedsat arbejdsfunktion og høje sygefraværsprocenter. For psykiske lidelser findes flere etablerede behandlinger, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), farmakoterapi og fysisk aktivitet. Der er dog mindre evidens for, hvilke behandlinger, der øger en persons evne til at vende tilbage til arbejdet (RTW), når han/hun har en almindelig psykisk lidelse. Især effektiviteten af en psykoterapeutisk intervention til RTW er stort set ukendt, selvom disse typer af interventioner er almindelige og anbefales af Socialstyrelsen for almindelige psykiske lidelser i Sverige. De få studier, hvor psykoterapeutiske interventioner (for det meste CBT) er blevet evalueret, indikerer, at disse var lige eller mindre effektive til at forbedre RTW sammenlignet med andre interventioner. I den svenske rehabiliteringsgaranti nedsættes CBT-behandlinger ud fra en antagelse om, at forbedret helbredstilstand vil bidrage til tidligere RTW. Resultaterne fra de første evalueringer af revalideringsgarantien peger dog på det modsatte. RTW var faktisk forsinket for CBT for almindelige psykiske lidelser sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) (5).
Traditionelt har CBT-manualer været orienteret mod at reducere symptomer. Ligeledes består resultatmål generelt af symptombaserede skalaer. I en nylig undersøgelse blev der udviklet en specifik RTW CBT-manual, herunder målrettet tilbagevenden til en arbejdskontekst, hvilket resulterede i tidligere RTW. Selvrapporterede psykiske symptomer blev reduceret i samme omfang som ved almindelig CBT. Dette indebærer et rum til forbedring af CBT-manualerne ved at orientere behandlingen mod specifikke funktionsområder uden tab af symptomspecifik bedring.
Selvom CBT har vist sig effektiv til flere psykiske tilstande, ved man ikke meget om, hvorfor indgrebene fører til forandring, eller hvordan forandringen opstod. Dette gælder især, når det kommer til RTW. Der er forskellige behandlingsintentioner med varierende resultater, dog vides lidt eller intet ud over subjektive ræsonnementer om de aktive processer i behandlingen, mediatorer, der kan føre til reduceret sygefravær. Moderatorer henviser til karakteristika, der påvirker retningen eller størrelsen af forholdet mellem interventionen og resultatet. Der er flere undersøgelser, der diskuterer, hvilke faktorer der kan forudsige sygefravær. Men for at hjælpe os med at forstå, hvordan en behandling virker, for hvem den virker og under hvilke forhold, er der behov for et mere specifikt fokus på mediatorer såvel som moderatorer i en undersøgelse for at nedbringe sygefraværet.
En konstruktion, der ville synes nyttig til at forstå og lette RTW, når CBT implementeres, er self-efficacy. Kort sagt er self-efficacy den tro, som et individ har i sin kapacitet til at udføre en bestemt adfærd med succes. Når de anvendes til RTW, vil folk med lav selveffektivitet tro, at de måske ikke opfylder deres arbejdskrav eller arbejdsrolle. Disse effektivitetserkendelser forventes at være fremtrædende til stede blandt dem med psykiske problemer, da psykiske lidelser ofte eroderer en positiv selvopfattelse af lidelsens natur. Lagerveld et al har udviklet et self-efficacy-spørgeskema specifikt orienteret til at indfange forventninger til self-efficacy vedrørende RTW og return-to-work self-efficacy for sygemeldte medarbejdere med psykiske problemer. RTW-SE har vist sig at være en robust forudsigelse for faktisk tilbagevenden til arbejde, men hvis den også fungerer som en formidler af forandring, er det endnu uvist.
En anden interventionsmodel med en vis støtte til øget RTW er inddragelsen af en arbejdspladsintervention (WI) i et rehabiliteringsprogram. I en hollandsk RCT sammenlignede Blonk et al CBT udført af uddannede terapeuter med behandling af "arbejdseksperter", som havde haft en kort instruktion i CBT-principper, med kontroller. De fandt en signifikant bedre RTW i arbejdsekspertgruppen sammenlignet med CBT, som ikke adskilte sig fra kontrollerne. I en svensk undersøgelse blev en manualiseret WI evalueret og fundet signifikant bedre sammenlignet med (ikke-randomiserede) kontroller.
En tredje metode, der er interessant i forhold til RTW på grund af dens primære fokus på forbedret funktion frem for symptomreduktion, er CBT-metoden, Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Ifølge den teoretiske ramme for ACT er psykologisk ubehag resultatet af erfaringsmæssig undgåelse. Erfaringsmæssig undgåelse indebærer forsøg på at undgå smertefulde tanker, følelser og fysiske fornemmelser, selv når disse forsøg modvirker effektiv adfærd i forhold til at leve i overensstemmelse med personlige værdier. Høje niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse er blevet forbundet med psykopatologi, herunder depression, angst og lav livskvalitet. Det kliniske mål i ACT er at reducere oplevelsesmæssig undgåelse og i stedet øge den psykologiske fleksibilitet, hvilket indebærer udvikling af en bredere og mere fleksibel adfærd i overensstemmelse med personlige værdier, også i nærvær af negative stimuli. Adskillige undersøgelser har vist, at et generelt mål for denne psykologiske proces forudsiger en bred vifte af arbejdsrelaterede resultater, fra mental sundhed og arbejdsholdninger til jobpræstationer og fravær. En bivirkning ved at leve et mere funktionelt liv er ofte, at selvrapporterede psykologiske symptomer aftager. Ifølge ACT-teorien ville psykologisk fleksibilitet være den vigtigste forandringsproces, men der er ingen tilgængelige data i dag, der understøtter denne erklæring i forhold til RTW.
Sygefraværets varighed er også påvirket af mange andre faktorer såsom sociodemografiske, medicinske, arbejdsrelaterede og organisatoriske faktorer samt af faktorer i sundhedsvæsenet og lovgivningssystemerne. Diagnoser som udbrændthed, depression og angstlidelser er forbundet med øget risiko for langvarigt sygefravær. Tidligere sygefravær øger risikoen for langvarigt sygefravær også efter justering for sociodemografiske faktorer og selvrapporteret helbredstilstand. Det kan betyde, at kortvarigt sygefravær har sociale og helbredsmæssige konsekvenser ud over virkningerne af det dårlige helbred, det afspejler. Disse resultater kan dog udforskes yderligere ved at tage diagnosens sværhedsgrad i betragtning og skal evalueres i en omfattende undersøgelse.
Baseret på ovenstående opsummering af aktuel viden er det primære formål med nærværende undersøgelse at evaluere effekten af to forskellige interventioner, ACT og en arbejdspladsintervention (WPI), både som selvstændige behandlinger og kombineret, og sammenligne disse med TAU. Det andet mål er at undersøge forskellige variabler, der modererer programmets effektivitet og medierer ændringer i RTW for de forskellige interventioner. Det tredje mål er at evaluere omkostningseffektiviteten.
Generelle forskningsspørgsmål i dette projekt omfatter
- Hvad er effekten og omkostningseffektiviteten af to forskellige rehabiliteringsmodeller, den ene baseret på psykoterapi, ACT, og den anden på arbejdsplads-interventioner, WPI, når disse tilbydes som selvstændige interventioner og i kombination til patienter med tilpasnings-, angst- og depressive lidelser ?
- Undersøgelse af mediatorer og moderatorer, der kan forklare forskelle i RTW for personer med almindelige psykiske lidelser, der deltager i rehabiliteringsinterventioner?
- Øger faktisk brug af ordinerede selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) eller Serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI) RTW sammenlignet med manglende brug af ordineret SSRI eller SNRI blandt patienter med tilpasnings-, angst- og depressive lidelser? Metoder Undersøgelsen er en RCT med gentagne målinger og et blandet design. Der træffes foranstaltninger ved før- og efterbehandling og ved 6, 12, 24 og 60 måneders opfølgning. Deltagerne rekrutteres fra National Insurance Office (NIO) med start i februar 2013. Personer i alderen 18-60, der bor i Stockholms amt med en beskæftigelsesgrad på mindst 50 %, der ansøger om sygedagpenge på grund af almindelige psykiske lidelser, inviteres løbende til en diagnostisk samtale og vurdering i inklusionsperioden. Personer, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, inviteres til at deltage. En effektanalyse baseret på en undersøgelse af WPI af Björn Karlsson giver, at for at få 80 % effekt kræves der 72 deltagere i hver gruppe. 320 deltagere vil blive randomiseret til en af 4 grupper.
Indgrebene:
- HANDLING; ACT-interventionen består af 6 manual-baserede ansigt-til-ansigt sessioner og internet-baserede lektiemoduler. Manualen er baseret på de seks kerneprocesser i ACT-modellen: accept, mindfulness, defusion, selvet som kontekst, værdier og engageret handling.
- WPI; Denne intervention har til formål at facilitere dialogen mellem deltageren og arbejdspladsen gennem en række trin bestående af individuelle interviews med deltageren og dennes nærmeste supervisor og et såkaldt "konvergensdialogmøde" for at blive enige om kort- og langvarigt -sigtede løsninger.
- ACT + WPI; I denne gruppe vil deltagerne sideløbende modtage ACT og WPI interventionen.
- Kontrolgruppe; Behandling som sædvanlig (TAU) som betyder, at deltageren fortsætter i det almindelige sundhedsvæsen og ikke får andre indgreb end den indledende vurdering.
Uafhængige variabler:
- Består af inden for gruppe-variablen Tid med fem målepunkter: før- og efterbehandling, 6, 12, 24 og 60 måneder.
- Består af variabelen mellem grupper Behandlingstilstand med fire tilstande som beskrevet ovenfor.
- Består af mellem-gruppevariablen Brug eller ikke-brug af ordineret SSRI eller SNRI rapporteret af patienterne i et spørgeskema.
Afhængige variabler Primært resultatmål er RTW baseret på registerdata fra NIO, selvrapporterede data vedrørende korttidsfravær (perioder på under 14 dage) og selvrapporteret arbejdsevne ifølge Work Ability Index (WAI).
Sekundære udfaldsmål er symptomernes sværhedsgrad og generel funktion. Depression måles med MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) og HAD - subscale Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), angst med HAD - underskala Angst, Udbrændthedssymptomer med Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS). Generel funktion målt ved Arbejds- og socialtilpasningsskalaen og generel tilfredshed med livet med Tilfredshedsskalaen (SWLS).
Foranstaltninger af mediatorer vil blive truffet i forbindelse med behandlingssessioner og omfatter: Return To Work Self Efficacy-skalaen (RTW-SE), Det arbejdsrelaterede accept- og handlingsspørgeskema (WAAQ) og Bull´s Eye Values Survey (BEVS).
Mål for moderatorer omfatter: demografiske data, sygedage i de seneste fem år, præscore på selvvurderede symptomer (MADRS-S, HAD, KEDS).
Statistiske analyser Effektiviteten vil blive vurderet med blandede modeller for gentagne målinger. Blandede regressionsmodeller er en effektiv måde at udføre en intention-to-treat-analyse på. I modsætning til normal variansanalyse/analyse af kovarians bruger disse modeller alle tilgængelige data fra alle deltagere og tager højde for det opnåede resultat og manglende data. Mediationelle analyser vil være baseret på Baron & Kennys krav til test af mediation. Cost-effectiveness er baseret på en kombination af cost-effectiveness-analyser og cost-utility-analyser i henhold til Manual for Assessment of Cost-effectiveness-analyse i REHSAM baseret på nutidige retningslinjer i sundhedsøkonomisk videnskabelig praksis.
Denne forskning giver mulighed for bedre at forstå processen med RTW for personer, der er sygemeldt på grund af almindelige psykiske lidelser. En teoretisk forståelse af mekanismerne bag behandlingsændringer, som kan være forskellige for forskellige undergrupper, er vigtig for i sidste ende at kunne maksimere eller ændre behandlinger for sygemeldte. Denne undersøgelse kan i væsentlig grad bidrage til at besvare virkelige hverdagsspørgsmål, som klinikere står over for såvel som politiske beslutningstagere og agenturer, der arbejder med opgaven med at øge RTW og fremme folkesundheden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 182 88
- FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Beskæftigelsesgrad på minimum 50%. Sygemeldt i mindst 1-12 måneder pga. tilpasning, angst eller depressive lidelser.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med afhængighedsforstyrrelser, skizofreni, psykotiske lidelser høj suicidalrisiko, bipolar lidelse, svær depression eller generaliseret angstlidelse. Patienter i aktuel psykoterapi. Patienter, der ikke taler og skriver svensk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HANDLING
ACT-interventionen består af 6 manual-baserede ansigt-til-ansigt sessioner og internet-baserede lektiemoduler.
Manualen er baseret på de seks kerneprocesser i ACT-modellen: accept, mindfulness, defusion, selvet som kontekst, værdier og engageret handling.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: WPI
Denne intervention har til formål at facilitere dialogen mellem deltageren og arbejdspladsen gennem en række trin bestående af individuelle interviews med deltageren og dennes nærmeste supervisor og et såkaldt "konvergensdialogmøde" for at blive enige om kort- og langvarigt -sigtede løsninger.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ACT og WPI
Studiedeltagerne modtager både ACT og WPI.
ACT-interventionen består af 6 manual-baserede ansigt-til-ansigt sessioner og internet-baserede lektiemoduler.
Manualen er baseret på de seks kerneprocesser i ACT-modellen: accept, mindfulness, defusion, selvet som kontekst, værdier og engageret handling.
WPI sigter mod at facilitere dialogen mellem deltageren og arbejdspladsen gennem en række trin bestående af individuelle interviews med deltageren og dennes nærmeste supervisor og et såkaldt "konvergensdialogmøde" for at blive enige om kort- og langtids- terminsløsninger.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig (TAU) som betyder, at deltageren fortsætter i det almindelige sundhedsvæsen og ikke får andre indgreb end den indledende vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Primært resultatmål er RTW baseret på registerdata om antal sygefraværsdage fra Sikringskontoret (NIO), egenrapporterede data vedrørende korttidsfravær (perioder på under 14 dage, der ikke er registreret hos NIO) og selv -rapporteret arbejdsevne i henhold til scores i Work Ability Index (WAI).
Det primære resultat vil blive rapporteret som ændring over tid fra inklusion og efter 6, 12, 24 og 60 måneder.
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i symptomernes sværhedsgrad af depression
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Ændringer i score af MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) og HAD - subscale Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), over tid; ved inklusion, 6, 12, 24 og 60 måneder.
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
|
Ændringer i symptomernes sværhedsgrad af angst
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Ændringer i antallet af angst måles med HAD(Hospital Anxiety and Depression Scale) - angstunderskala, over tid; ved inklusion, 6, 12, 24 og 60 måneder.
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
|
Ændringer i antallet af udbrændthedssymptomer
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Ændringer i snesevis af udbrændthedssymptomer over tid; ved inklusion, 6, 12, 24 og 60 måneder, målt med Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS).
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
|
Ændringer i antallet af generel funktion
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Ændringer i antallet af generel funktion over tid; ved inklusion, 6, 12, 24 og 60 måneder, målt ved Arbejds- og Social Tilpasningsskalaen
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
|
Ændringer i snesevis af generel tilfredshed med livet
Tidsramme: ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Ændringer i scorer af generel tilfredshed med livet over tid; ved inklusion, 6, 12, 24 og 60 måneder, målt med Satisfaction with Life-skalaen (SWLS).
|
ved 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012/2109-31/5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Region SkaneLund UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky...Afsluttet