Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återgå till arbetet: Främja hälsa och produktivitet hos arbetare med vanliga psykiska störningar (SAFARI)

18 mars 2016 uppdaterad av: Anna Nager, Karolinska Institutet

SAFARI-Återgång till arbete: Främja hälsa och produktivitet hos arbetare med vanliga psykiska störningar

Evidensbaserade kliniska behandlingar för vanliga psykiska störningar, såsom KBT och/eller farmakoterapi, har resulterat i signifikant och varaktig förbättring av kliniska symtom. De individinriktade behandlingarna har dock sällan sjukfrånvaro som mål för intervention eller utvärderar arbetsrelaterade resultat, såsom återgång till arbete. En nyligen genomförd genomgång av bevisen för att hantera stress på jobbet visade att individuella insatser ger effekter på mentala hälsoåtgärder men inte påverkade frånvaro på jobbet. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten av två olika rehabiliteringsmodeller, den ena baserad på psykoterapi och den andra på arbetsplatsinterventioner, när dessa erbjuds som fristående insatser och i kombination för patienter med anpassning, ångest och depressiv. störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vanliga psykiska störningar, såsom anpassning, ångest och depressiva besvär är mycket vanliga i den arbetande befolkningen och är förknippade med nedsatt arbetsförmåga och höga sjukfrånvaro. För psykiska störningar finns flera etablerade behandlingar, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), farmakoterapi och fysisk aktivitet. Det finns dock mindre bevis på vilka behandlingar som ökar en individs förmåga att återgå till arbete (RTW) när han/hon har en vanlig psykisk störning. Framför allt är effektiviteten av en psykoterapeutisk intervention för RTW i stort sett okänd även om dessa typer av insatser är vanliga och rekommenderas av Socialstyrelsen för vanliga psykiska störningar i Sverige. De få studier där psykoterapeutiska interventioner (främst KBT) har utvärderats tyder på att dessa var lika eller mindre effektiva för att förbättra RTW jämfört med andra interventioner. I den svenska rehabiliteringsgarantin sänks KBT-behandlingar utifrån antagandet att förbättrat hälsotillstånd kommer att bidra till tidigare RTW. Resultaten från de första utvärderingarna av rehabiliteringsgarantin pekar dock på motsatsen. RTW var faktiskt försenad för KBT för vanliga psykiska störningar jämfört med behandling som vanligt (TAU) (5).

Traditionellt har KBT-manualer varit inriktade på att minska symtomen. Likaså består utfallsmått i allmänhet av symtombaserade skalor. I en nyligen genomförd studie utvecklades en specifik RTW CBT-manual inklusive inriktning på återgång till ett arbetssammanhang, vilket resulterade i tidigare RTW. Självrapporterade psykiska symtom minskade i samma utsträckning som vid vanlig KBT. Detta innebär ett utrymme för förbättringar i KBT-manualerna genom att inrikta behandlingen mot specifika funktionsområden, utan att symtomspecifik förbättring försvinner.

Även om KBT har visat sig vara effektiv för flera psykiska tillstånd är lite känt om varför insatserna leder till förändring eller hur förändringen kom till. Detta gäller särskilt när det kommer till RTW. Det finns olika behandlingsuppsåt med varierande resultat, men lite eller ingenting är känt utöver subjektiva resonemang om de aktiva processerna i behandlingen, mediatorer som kan leda till minskad sjukfrånvaro. Moderatorer hänvisar till egenskaper som påverkar riktningen eller storleken på relationen mellan interventionen och resultatet. Det finns flera studier som diskuterar vilka faktorer som kan förutsäga sjukfrånvaro. Men för att hjälpa oss förstå hur en behandling fungerar, för vem den fungerar och under vilka förutsättningar behövs ett mer specifikt fokus på såväl förmedlare som moderatorer inom en studie för att minska sjukfrånvaron.

En konstruktion som skulle verka användbar för att förstå och underlätta RTW när KBT implementeras är self-efficacy. Kort sagt, self-efficacy är tron ​​som en individ har i sin förmåga att utföra ett specifikt beteende framgångsrikt. När de tillämpas på RTW, skulle personer med låg självförsörjning tro att de kanske misslyckas med att uppfylla sina arbetskrav eller arbetsroll. Dessa effektkognitioner förväntas vara framträdande närvarande bland personer med psykiska problem, eftersom psykiska störningar ofta urholkar en positiv självuppfattning av sjukdomens natur. Lagerveld et al har utvecklat ett enkät om själveffektivitet specifikt inriktat för att fånga upp förväntningar på själveffektivitet angående RTW och självförtroende för återgång till arbete för sjukskrivna anställda med psykiska problem. RTW-SE har visat sig vara en robust prediktor för faktisk återgång till arbete, men om den också fungerar som en förmedlare av förändring återstår att utforska.

En annan interventionsmodell med visst stöd för ökad RTW är inkluderingen av en arbetsplatsintervention (WI) i ett rehabiliteringsprogram. I en holländsk RCT jämförde Blonk et al KBT utförd av utbildade terapeuter med behandling av "arbetsexperter" som hade fått en kort instruktion i KBT-principer, med kontroller. De fann en signifikant bättre RTW i arbetsexpertgruppen jämfört med KBT, som inte skilde sig från kontrollerna. I en svensk studie utvärderades en manualiserad WI och fann sig signifikant bättre jämfört med (icke-randomiserade) kontroller.

En tredje metod som är intressant i förhållande till RTW på grund av dess primära fokus på förbättrad funktion snarare än symtomreducering är KBT-metoden, Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Enligt den teoretiska ramen för ACT är psykologiskt obehag ett resultat av erfarenhetsmässigt undvikande. Erfarenhetsmässigt undvikande innebär försök att undvika smärtsamma tankar, känslor och fysiska förnimmelser även när dessa försök motverkar ett effektivt beteende när det gäller att leva i enlighet med personliga värderingar. Höga nivåer av erfarenhetsmässigt undvikande har associerats med psykopatologi inklusive depression, ångest och låg livskvalitet. Det kliniska målet i ACT är att minska erfarenhetsmässigt undvikande och istället öka psykologisk flexibilitet vilket innebär utveckling av ett bredare och mer flexibelt beteende i enlighet med personliga värderingar, även i närvaro av negativa stimuli. Flera studier har visat att ett generellt mått på denna psykologiska process förutsäger ett brett spektrum av arbetsrelaterade resultat, från mental hälsa och arbetsattityder till arbetsprestationer och frånvarotal. En bieffekt av att leva ett mer funktionellt liv är ofta att de självrapporterade psykologiska symtomen minskar. Enligt ACT-teorin skulle psykologisk flexibilitet vara nyckelprocessen för förändring, men det finns inga tillgängliga data för närvarande som stödjer detta påstående i relation till RTW.

Sjukskrivningens längd påverkas också av många andra faktorer såsom sociodemografiska, medicinska, arbetsrelaterade och organisatoriska faktorer samt av faktorer i hälso- och sjukvården och lagstiftningen. Diagnoser som utbrändhet, depression och ångest är förknippade med en ökad risk för långvarig sjukfrånvaro. Tidigare sjukfrånvaro ökar risken för långtidssjukfrånvaro även efter justering för sociodemografiska faktorer och självrapporterat hälsotillstånd. Detta kan innebära att korttidssjukfrånvaro har sociala och hälsorelaterade konsekvenser utöver effekterna av den ohälsa den avspeglar. Dessa fynd kan dock utforskas ytterligare genom att ta hänsyn till diagnosens svårighetsgrad och måste utvärderas i en omfattande studie.

Baserat på ovanstående sammanfattning av aktuell kunskap är det primära syftet med denna studie att utvärdera effekten av två olika interventioner, ACT och en arbetsplatsintervention (WPI), både som fristående behandlingar och kombinerade, och jämföra dessa med TAU. Det andra syftet är att undersöka olika variabler som modererar programmets effektivitet och förmedlar förändringar i RTW för de olika interventionerna. Det tredje målet är att utvärdera kostnadseffektiviteten.

Allmänna forskningsfrågor i detta projekt inkluderar

  1. Vilken effekt och kostnadseffektivitet har två olika rehabiliteringsmodeller, den ena baserad på psykoterapi, ACT, och den andra på arbetsplatsinterventioner, WPI , när dessa erbjuds som fristående insatser och i kombination för patienter med anpassnings-, ångest- och depressiva besvär ?
  2. Undersökning av medlare och moderatorer som kan förklara skillnader i RTW för individer med vanliga psykiska störningar som deltar i rehabiliteringsinsatser?
  3. Ökar faktisk användning av förskrivna selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) RTW jämfört med utebliven användning av förskrivna SSRI eller SNRI bland patienter med anpassnings-, ångest- och depressiva störningar? Metod Studien är en RCT med upprepade åtgärder och en blandad design. Åtgärder vidtas vid för- och efterbehandling samt vid 6, 12, 24 och 60 månaders uppföljning. Deltagare rekryteras från Riksförsäkringskassan (NIO) med start i februari 2013. Individer i åldern 18-60 år bosatta i Stockholms län med minst 50 % sysselsättningsgrad som ansöker om sjuklön på grund av vanliga psykiska störningar inbjuds löpande till en diagnostisk intervju och bedömning under inklusionstiden. Individer som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke inbjuds att delta. En effektanalys baserad på en studie om WPI av Björn Karlsson ger att för att få 80 % effekt krävs 72 deltagare i varje grupp. 320 deltagare kommer att randomiseras till en av fyra grupper.

Insatserna:

  1. SPELA TEATER; ACT-interventionen består av 6 manuella sessioner ansikte mot ansikte och internetbaserade läxmoduler. Manualen är baserad på de sex kärnprocesserna i ACT-modellen: acceptans, mindfulness, defusion, jaget som sammanhang, värderingar och engagerad handling.
  2. WPI; Dessa insatser syftar till att underlätta dialogen mellan deltagaren och arbetsplatsen genom en serie steg bestående av individuella intervjuer med deltagaren och hans/hennes närmaste handledare och ett så kallat "konvergensdialogmöte" för att komma överens om korta och långa -siktiga lösningar.
  3. ACT + WPI; I denna grupp kommer deltagarna att erhålla ACT och WPI-interventionen.
  4. Kontrollgrupp; Behandling som vanligt (TAU) som innebär att deltagaren fortsätter i ordinarie hälso- och sjukvård och inte får andra insatser än den första bedömningen.

Oberoende variabler:

  1. Består av inomgruppsvariabeln Tid med fem mätpunkter: före och efter behandling, 6, 12, 24 och 60 månader.
  2. Består av variabeln mellan grupper Behandlingstillstånd med fyra tillstånd enligt beskrivningen ovan.
  3. Består av variabeln mellan grupper Användning eller ej användning av ordinerat SSRI eller SNRI som rapporterats av patienterna i ett frågeformulär.

Beroende variabler Primärt utfallsmått är RTW baserat på registerdata från NIO, egenrapporterade data avseende korttidsfrånvaro (perioder understigande 14 dagar) och självrapporterad arbetsförmåga enligt Work Ability Index (WAI).

Sekundära utfallsmått är symtomens svårighetsgrad och allmän funktion. Depression mäts med MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) och HAD - subskala Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), ångest med HAD - subskala Anxiety, Burnout symptom med Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS). Allmän funktion mätt med arbets- och socialanpassningsskalan och allmän tillfredsställelse med livet med livsnöjdhetsskalan (SWLS).

Åtgärder av medlare kommer att vidtas i samband med behandlingssessioner och inkluderar: Return To Work Self Efficacy-skalan (RTW-SE), The work-related acceptance and action questionnaire (WAAQ) och Bull´s Eye Values ​​Survey (BEVS).

Mått på moderatorer inkluderar: demografiska data, sjukdagar under de senaste fem åren, pre-poäng på självskattade symtom (MADRS-S, HAD, KEDS).

Statistiska analyser Effekten kommer att bedömas med blandade modeller för upprepade åtgärder. Blandade regressionsmodeller är ett kraftfullt sätt att genomföra en intention-to-treat-analys. Till skillnad från normal variansanalys/analys av kovarians använder dessa modeller all tillgänglig data från alla deltagare och tar hänsyn till det erhållna resultatet och saknade data. Medlingsanalyser kommer att baseras på Baron & Kennys krav för att testa medling. Kostnadseffektivitet baseras på en kombination av kostnadseffektivitetsanalyser och kostnadsnyttoanalyser enligt Manual for Assessment of Cost-effectiveness-analys i REHSAM baserad på samtida riktlinjer inom hälsoekonomisk vetenskap.

Denna forskning ger en möjlighet att bättre förstå processen med RTW för individer som är sjukskrivna på grund av vanliga psykiska störningar. En teoretisk förståelse för mekanismerna bakom behandlingsförändring, som kan skilja sig åt för olika undergrupper, är viktig för att i slutändan kunna maximera eller förändra behandlingar för sjukskrivna individer. Den här studien kan avsevärt bidra till att svara på verkliga vardagliga frågor som kliniker möter såväl som beslutsfattare och myndigheter som arbetar med uppgiften att öka RTW och främja folkhälsan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Anställningsgrad på minst 50 %. Sjuk-leva i minst 1-12 månader på grund av anpassning, ångest eller depressiva besvär.

Exklusions kriterier:

Patienter med beroendesjukdomar, schizofreni, psykotiska störningar hög suicidalrisk, bipolär sjukdom, svår depression eller generaliserat ångestsyndrom. Patienter på aktuell psykoterapi. Patienter som inte talar och skriver svenska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SPELA TEATER
ACT-interventionen består av 6 manuella sessioner ansikte mot ansikte och internetbaserade läxmoduler. Manualen är baserad på de sex kärnprocesserna i ACT-modellen: acceptans, mindfulness, defusion, jaget som sammanhang, värderingar och engagerad handling.
EXPERIMENTELL: WPI
Dessa insatser syftar till att underlätta dialogen mellan deltagaren och arbetsplatsen genom en serie steg bestående av individuella intervjuer med deltagaren och hans/hennes närmaste handledare och ett så kallat "konvergensdialogmöte" för att komma överens om korta och långa -siktiga lösningar.
EXPERIMENTELL: ACT och WPI
Studiedeltagarna får både ACT och WPI. ACT-interventionen består av 6 manuella sessioner ansikte mot ansikte och internetbaserade läxmoduler. Manualen är baserad på de sex kärnprocesserna i ACT-modellen: acceptans, mindfulness, defusion, jaget som sammanhang, värderingar och engagerad handling. WPI syftar till att underlätta dialogen mellan deltagaren och arbetsplatsen genom en serie steg bestående av individuella intervjuer med deltagaren och hans/hennes närmaste handledare och ett så kallat "konvergensdialogmöte" för att komma överens om korta och långa term lösningar.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Behandling som vanligt (TAU) som innebär att deltagaren fortsätter i ordinarie hälso- och sjukvård och inte får andra insatser än den första bedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till arbete
Tidsram: vid 6, 12, 24 och 60 månader
Primärt utfallsmått är RTW baserat på registerdata om antal sjukskrivningsdagar från Riksförsäkringskassan (NIO), egenrapporterade uppgifter om korttidsfrånvaro (perioder understigande 14 dagar, som inte är registrerade hos NIO) och själv -rapporterad arbetsförmåga enligt poäng i Work Ability Index (WAI). Det primära resultatet kommer att rapporteras som förändring över tid från inkludering och vid 6, 12, 24 och 60 månader.
vid 6, 12, 24 och 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtomens svårighetsgrad av depression
Tidsram: vid 6, 12, 24 och 60 månader
Förändringar i poängen för MADRS-S (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) och HAD - subskala Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale), över tid; vid inkludering, 6, 12, 24 och 60 månader.
vid 6, 12, 24 och 60 månader
Förändringar i symtomens svårighetsgrad av ångest
Tidsram: vid 6, 12, 24 och 60 månader
Förändringar i poäng av ångest mäts med HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) - ångestunderskala, över tid; vid inkludering, 6, 12, 24 och 60 månader.
vid 6, 12, 24 och 60 månader
Förändringar i antalet utbrändhetssymtom
Tidsram: vid 6, 12, 24 och 60 månader
Förändringar i mängder av utbrändhetssymtom över tid; vid inklusion, 6, 12, 24 och 60 månader, mätt med Karolinska Exhaustion Disorder Scale(KEDS).
vid 6, 12, 24 och 60 månader
Förändringar i poäng för Allmän funktion
Tidsram: vid 6, 12, 24 och 60 månader
Förändringar i poäng för allmänna funktioner över tid; vid inkludering, 6, 12, 24 och 60 månader, mätt med arbets- och socialanpassningsskalan
vid 6, 12, 24 och 60 månader
Förändringar i mängder av allmän tillfredsställelse med livet
Tidsram: vid 6, 12, 24 och 60 månader
Förändringar i poäng av allmän tillfredsställelse med livet över tid; vid inkludering, 6, 12, 24 och 60 månader, mätt med Satisfaction with Life-skalan (SWLS).
vid 6, 12, 24 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Nager, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera