此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重返工作岗位:促进患有常见精神疾病的工人的健康和生产力 (SAFARI)

2016年3月18日 更新者:Anna Nager、Karolinska Institutet

SAFARI-重返工作岗位:促进患有常见精神疾病的工人的健康和生产力

针对常见精神障碍的循证临床治疗,例如 CBT 和/或药物治疗,已导致临床症状显着和持续改善。 然而,以个人为中心的治疗很少将病假作为干预目标或评估与工作相关的结果,例如重返工作岗位。 最近对管理工作压力的证据进行的审查表明,个人干预措施会对心理健康措施产生影响,但不会影响工作中的旷工率。 本研究的目的是检查两种不同康复模式的疗效和成本效益,一种基于心理治疗,另一种基于工作场所干预,当这些康复模式作为独立干预措施提供时,以及与调整、焦虑和抑郁症患者相结合时障碍。

研究概览

详细说明

常见的精神障碍,如适应、焦虑和抑郁障碍在工作人群中非常普遍,并且与工作功能受损和病假率高有关。 对于精神健康障碍,存在几种成熟的治疗方法,例如认知行为疗法 (CBT)、药物疗法和身体活动。 然而,很少有证据表明当他/她患有常见的精神障碍时,哪些治疗可以提高个人重返工作岗位 (RTW) 的能力。 特别是,尽管这些类型的干预措施很常见,并且瑞典国家卫生和福利委员会针对常见的精神障碍推荐了这些类型的干预措施,但对 RTW 进行心理治疗干预的有效性在很大程度上是未知的。 对心理治疗干预措施(主要是 CBT)进行评估的少数研究表明,与其他干预措施相比,这些干预措施在提高 RTW 方面的效果相同或更差。 在瑞典的康复保证中,基于改善健康状况将有助于早期 RTW 的假设,CBT 治疗得到了消退。 然而,康复保障的初步评估结果却恰恰相反。 与常规治疗 (TAU) 相比,针对常见精神障碍的 CBT 实际上延迟了 RTW (5)。

传统上,CBT 手册以减轻症状为导向。 同样,结果测量通常由基于症状的量表组成。 在最近的一项研究中,开发了一个特定的 RTW CBT 手册,包括以返回工作环境为目标,从而导致更早的 RTW。 自我报告的心理健康症状减少到与常规 CBT 相似的程度。 这意味着 CBT 手册有改进的空间,可以通过将治疗定向到特定的功能区域,而不会丢失特定症状的改善。

尽管 CBT 已被证明对多种精神状况有效,但人们对干预措施为何会导致改变或改变如何发生知之甚少。 当涉及到 RTW 时尤其如此。 治疗意图多种多样,结果各不相同,但是,除了对治疗中积极过程的主观推理,可能导致病假减少的调解因素之外,人们知之甚少或一无所知。 调节因素是指影响干预与结果之间关系的方向或大小的特征。 有几项研究讨论了哪些因素可以预测病假缺勤。 然而,为了帮助我们了解治疗如何起作用、对谁起作用以及在什么条件下起作用,需要在减少病假的研究中更具体地关注调解者和调节者。

当实施 CBT 时,一种似乎有助于理解和促进 RTW 的结构是自我效能。 简而言之,自我效能是个人相信他/她有能力成功执行特定行为的信念。 当应用于 RTW 时,自我效能低的人会认为他们可能无法完成工作要求或工作角色。 预计这些功效认知将在有精神健康问题的人群中突出出现,因为精神障碍通常会因其障碍的本质而侵蚀积极的自我概念。 Lagerveld 等人开发了一份自我效能感调查问卷,专门针对有心理健康问题的病假员工获取关于 RTW 和重返工作岗位自我效能感的自我效能感期望。 RTW-SE 已被证明是实际重返工作岗位的有力预测指标,但它是否也能作为变革的中介还有待探索。

另一种支持增加 RTW 的干预模型是将工作场所干预 (WI) 纳入康复计划。 在荷兰的一项随机对照试验中,Blonk 等人将受过训练的治疗师进行的 CBT 与接受过 CBT 原则简要指导的“劳动专家”进行的治疗与对照组进行了比较。 他们发现,与 CBT 相比,劳动专家组的 RTW 明显更好,这与对照组没有差异。 在瑞典的一项研究中,对手动 WI 进行了评估,发现与(非随机)对照相比明显更好。

第三种与 RTW 相关的有趣方法是 CBT 方法,即接受和承诺疗法 (ACT),因为它主要关注改善功能而不是减轻症状。 根据ACT的理论框架,心理不适是经验性回避的结果。 经验性回避意味着试图避免痛苦的想法、情绪和身体感觉,即使这些尝试抵消了按照个人价值观生活的有效行为。 高水平的经验回避与精神病理学有关,包括抑郁、焦虑和低质量的生活。 ACT 的临床目标是减少经验性回避,提高心理灵活性,这意味着根据个人价值观发展更广泛、更灵活的行为,即使在存在负面刺激的情况下也是如此。 几项研究表明,对这种心理过程的一般测量可以预测与工作相关的广泛结果,从心理健康和工作态度到工作绩效和缺勤率。 过上更实用的生活的副作用通常是自我报告的心理症状减少。 根据 ACT 理论,心理灵活性将是变化的关键过程,但是目前没有可用的数据来支持与 RTW 有关的这一说法。

病假的持续时间还受到许多其他因素的影响,例如社会人口、医疗、工作相关和组织因素,以及医疗保健和立法系统中的因素。 倦怠、抑郁和焦虑症等诊断与长期因病缺勤的风险增加有关。 在调整社会人口因素和自我报告的健康状况后,先前的病假缺勤也会增加长期病假缺勤的风险。 这可能意味着短期病假缺勤所产生的社会和健康相关后果超出了它所反映的健康不良的影响。 然而,这些发现可以通过考虑诊断的严重性来进一步探索,并且需要在综合研究中进行评估。

基于以上对当前知识的总结,本研究的主要目的是评估两种不同干预措施(ACT 和工作场所干预措施 (WPI))作为独立治疗和联合治疗的疗效,并将它们与 TAU 进行比较。 第二个目的是检查不同的变量,这些变量可以调节计划的有效性并调节不同干预措施的 RTW 变化。 第三个目的是评估成本效益。

该项目的一般研究问题包括

  1. 两种不同的康复模式的疗效和成本效益是什么,一种基于心理治疗,ACT,另一种基于工作场所干预,WPI,当这些作为独立干预措施提供并与调整、焦虑和抑郁症患者结合使用时?
  2. 检查可能解释参与康复干预的常见精神障碍患者的 RTW 差异的调解器和调节器?
  3. 与不使用处方的 SSRI 或 SNRI 相比,患有适应症、焦虑症和抑郁症的患者实际使用处方的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 是否会增加 RTW? 方法该研究是一项具有重复测量和混合设计的随机对照试验。 在治疗前和治疗后以及随访 6、12、24 和 60 个月时采取措施。 参与者从 2013 年 2 月开始从国家保险办公室 (NIO) 招募。 居住在斯德哥尔摩县且就业率至少为 50% 且因常见精神障碍申请病假工资的 18-60 岁个人在纳入期间被连续邀请参加诊断面谈和评估。 邀请符合纳入标准并给予知情同意的个人参加。 基于 Björn Karlsson 对 WPI 的研究的功效分析表明,为了获得 80% 的功效,每个组需要 72 名参与者。 320 名参与者将被随机分配到 4 组中的一组。

干预措施:

  1. 行为; ACT 干预包括 6 个基于手册的面对面课程和基于互联网的家庭作业模块。 该手册基于 ACT 模型中的六个核心过程:接受、正念、解离、自我作为背景、价值观和承诺的行动。
  2. 世界和平指数;这种干预旨在通过一系列步骤促进参与者与工作场所之间的对话,包括与参与者及其最近的主管的单独面谈和所谓的“汇聚对话会议”,以便就短期和长期达成一致意见- 长期解决方案。
  3. ACT + WPI;在该组中,参与者将附带接受 ACT 和 WPI 干预。
  4. 控制组;照常治疗 (TAU),这意味着参与者继续接受普通医疗保健,除初始评估外不接受其他干预措施。

自变量:

  1. 由具有五个测量点的组内变量时间组成:治疗前和治疗后,6、12、24 和 60 个月。
  2. 由具有上述四种条件的组间变量治疗条件组成。
  3. 由患者在问卷中报告的组间变量使用或不使用规定的 SSRI 或 SNRI 组成。

因变量 主要结果衡量指标是基于 NIO 登记数据的 RTW、关于短期缺勤(少于 14 天)的自我报告数据和根据工作能力指数 (WAI) 自我报告的工作能力。

次要结果指标是症状严重程度和一般功能。 抑郁症使用 MADRS-S(蒙哥马利·奥斯伯格抑郁量表)和 HAD - 抑郁分量表(医院焦虑和抑郁量表)、焦虑分量表 HAD - 焦虑分量表、倦怠症状和卡罗林斯卡疲惫障碍量表 (KEDS) 进行测量。 通过工作和社会适应量表衡量的一般功能以及通过生活满意度量表 (SWLS) 衡量的一般生活满意度。

调解员的措施将与治疗会议相关,包括:重返工作自我效能感量表 (RTW-SE)、与工作相关的接受和行动问卷 (WAAQ) 和 Bull´s Eye 价值观调查 (BEVS)。

调节器的测量包括:人口统计数据、过去五年的病假天数、自评症状预评分(MADRS-S、HAD、KEDS)。

统计分析 将使用用于重复测量的混合模型评估功效。 混合回归模型是进行意向治疗分析的有效方法。 与正常的方差分析/协方差分析不同,这些模型使用所有参与者的所有可用数据,并考虑到获得的结果和缺失的数据。 调解分析将基于 Baron & Kenny 对测试调解的要求。 成本效益基于成本效益分析和成本效用分析的结合,根据 REHSAM 成本效益分析评估手册,该手册基于健康经济科学实践的当代指南。

这项研究提供了一个机会,可以更好地了解因常见精神障碍而病假的个人的 RTW 过程。 对治疗变化背后的机制的理论理解可能因不同的亚组而异,对于最终能够最大化或改变对病假个人的治疗非常重要。 这项研究可能会显着有助于回答临床医生面临的真实日常问题,以及致力于增加 RTW 和促进公共卫生的政策制定者和机构

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、182 88
        • FORUM-Centrum för psykiatrforskning, Danderyds sjukhus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

就业等级至少为 50%。 由于调整、焦虑或抑郁症,至少有 1-12 个月在 Sick-leva 上。

排除标准:

患有成瘾症、精神分裂症、自杀风险高的精神障碍、双相情感障碍、严重抑郁症或广泛性焦虑症的患者。 目前接受心理治疗的患者。 不会说和写瑞典语的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为
ACT 干预包括 6 个基于手册的面对面课程和基于互联网的家庭作业模块。 该手册基于 ACT 模型中的六个核心过程:接受、正念、解离、自我作为背景、价值观和承诺的行动。
实验性的:世界知识产权组织
这种干预旨在通过一系列步骤促进参与者与工作场所之间的对话,包括与参与者及其最近的主管的单独面谈和所谓的“汇聚对话会议”,以便就短期和长期达成一致意见- 长期解决方案。
实验性的:ACT 和 WPI
研究参与者接受 ACT 和 WPI。 ACT 干预包括 6 个基于手册的面对面课程和基于互联网的家庭作业模块。 该手册基于 ACT 模型中的六个核心过程:接受、正念、解离、自我作为背景、价值观和承诺的行动。 WPI 旨在通过一系列步骤促进参与者与工作场所之间的对话,这些步骤包括与参与者及其最近的主管的单独面谈和所谓的“汇聚对话会议”,以便就短期和长期达成一致意见术语解决方案。
NO_INTERVENTION:控制组
照常治疗 (TAU),这意味着参与者继续接受普通医疗保健,除初始评估外不接受其他干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重返工作岗位
大体时间:在 6、12、24 和 60 个月时
主要结果测量是 RTW,基于国家保险办公室 (NIO) 的病假天数登记数据、关于短期缺勤的自我报告数据(少于 14 天,未在 NIO 登记)和自我报告- 根据工作能力指数 (WAI) 中的分数报告工作能力。 主要结果将报告为从纳入后随时间的变化以及在 6、12、24 和 60 个月时的变化。
在 6、12、24 和 60 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症症状严重程度的变化
大体时间:在 6、12、24 和 60 个月时
MADRS-S(蒙哥马利·奥斯伯格抑郁量表)和 HAD - 抑郁量表(医院焦虑和抑郁量表)随时间的变化;入组时,第 6、12、24 和 60 个月。
在 6、12、24 和 60 个月时
焦虑症状严重程度的变化
大体时间:在 6、12、24 和 60 个月时
焦虑分数的变化是用 HAD(医院焦虑和抑郁量表)测量的——焦虑分量表,随着时间的推移;入组时,第 6、12、24 和 60 个月。
在 6、12、24 和 60 个月时
倦怠症状评分的变化
大体时间:在 6、12、24 和 60 个月时
倦怠症状分数随时间的变化;在纳入时,第 6、12、24 和 60 个月时,使用卡罗林斯卡衰竭障碍量表 (KEDS) 进行测量。
在 6、12、24 和 60 个月时
一般功能分数的变化
大体时间:在 6、12、24 和 60 个月时
一般功能分数随时间的变化;纳入时,第 6、12、24 和 60 个月,按工作和社会适应量表衡量
在 6、12、24 和 60 个月时
生活总体满意度得分的变化
大体时间:在 6、12、24 和 60 个月时
随着时间的推移,对生活的总体满意度分数发生变化;纳入时,在第 6、12、24 和 60 个月时,用生活满意度 (SWLS) 来衡量。
在 6、12、24 和 60 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anna Nager, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月4日

首次发布 (估计)

2013年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月18日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅