軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるHMPL-004の第III相試験

包含基準:

• -患者は現在、ランダム化の少なくとも6週間前に1日あたり2.4 g以上のメサラミン（または同等のもの）を受け取っている必要があります 研究のスクリーニング段階に入る前の少なくとも2週間は安定した用量で安定した用量が確立されていることを確認します内視鏡手術の少なくとも2週間前。
• -修正メイヨースコア4〜10で定義された軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎があり、中央で読み取られた結腸内視鏡検査によって確認された2〜3ポイントの内視鏡検査スコア活性があります（無作為化前の2週間以内。
• -試験結腸内視鏡検査時の2を超える修正メイヨー内視鏡検査スコアの最小値。
• 年齢は18歳以上。
• 患者は以前にHMPL-004に曝露したことがありません。
• 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能がある（除外基準を参照）。
• すべての妊娠可能な男性および女性の被験者は、次のタイプの避妊のいずれかを使用することに同意する必要があります: 禁欲、子宮内避妊器具、埋め込み型プロゲステロン器具、およびプロゲステロン筋肉内注射、通院の少なくとも 1 か月前に開始された経口避妊薬。試験期間、避妊パッチ、または殺精子剤を含むコンドーム。
• 患者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠を示す

除外基準:

1. -メサラミン（または同等の薬）に対する不耐性または有害反応のある被験者。
2. -クローン病と診断された、または生検で瘻孔または肉芽腫などの病変があると診断された 病歴またはベースライン内視鏡で記録され、クローン病の疑いがある、または不確定な大腸炎の診断。 原発性硬化性胆管炎（PSC）の被験者は除外されます..
3. -ベースラインで10ポイントを超えるメイヨークリニックスコアを変更した潰瘍性大腸炎を伴う重度の疾患。
4. -試験に参加する前の過去2週間以内に採取されたサンプルの病原体の便検査が陽性。
5. 活性クロストリジウム・ディフィシル（C. diff) 感染。
6. -アンドログラフィスおよびプロバイオティクスを含むサプリメントを含むがこれらに限定されない炎症性腸疾患関連のハーブサプリメントの使用 研究登録の2週間前または研究中。
7. 中毒性巨大結腸または中毒性大腸炎。
8. -治験薬の開始後12週間以内に腸手術が必要になる可能性があります。
9. -研究に参加する前の1か月以内に経口または直腸ステロイドを投与されている。
10. -研究登録前の1週間以内に直腸メサラミンを受け取る。
11. -スクリーニング時または過去6週間以内にアザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、タクロリムス、シクロスポリン、またはその他の免疫抑制療法を受けている。
12. -スクリーニング時または過去8週間以内に、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブペゴルなどの抗腫瘍壊死因子-α剤を投与されている。
13. 1か月または5半減期以内に他の治験薬または生物学的製剤を受け取る。
14. -研究への参加から2週間以内に抗生物質を受け取る。
15. ヘモグロビン濃度 < 9 g/dl。
16. 白血球数 (WBC) が 3,000/cmm 未満、または血小板数が 100,000/cmm 未満。
17. 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、アルカリホスファターゼ > 2.5 正常上限。
18. 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超える。
19. -以下を含む重要な併発疾患：活動性消化性潰瘍疾患;無代償うっ血性心疾患; -過去12か月以内の心筋梗塞;不安定狭心症;コントロールされていない高血圧;酸素療法が必要な肺疾患。
20. 慢性B型肝炎またはC型肝炎の病歴。
21. -単純なポリペクトミーまたは虫垂切除術を除く、以前の結腸手術。 .
22. -切除された皮膚基底および扁平上皮癌以外の過去5年以内の癌の病歴、および上皮内子宮頸癌。
23. -完全に切除された散発性結腸直腸ポリープを有する患者を除く、UCに関連する結腸異形成の病歴または同時発生のある患者。
24. 妊娠中または授乳中の女性。
25. HIVの血清反応陽性であることが知られている患者、またはAIDSを定義する病気、または既知の免疫不全障害を患っている患者。
26. -結核の病歴または結核への曝露、または結核が疑われる胸部X線の病歴を持つ患者。ただし、精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査が陰性であるか、以前に治療された潜在的な結核であることが確認されている場合を除きます。
27. -研究手順に準拠する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
28. キツネノマゴ科の植物に対する既知のアレルギー。
29. 研究に参加したくない。
30. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を患者に有害にする、または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。