HMPL-004:n vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on saatava mesalamiinia ≥ 2,4 g/vrk (tai vastaava) vähintään 6 viikon ajan ennen satunnaistamista ja vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen seulontavaihetta, jotta varmistetaan vakaa annos. vähintään 2 viikkoa ennen endoskooppisia toimenpiteitä.
• Sinulla on aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joka on määritelty muunnetulla Mayo-pistemäärällä 4–10, ja endoskopiapisteiden aktiivisuus on 2–3 pistettä, joka on vahvistettu keskuslukemalla kolonoskopialla (2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Minimi modifioitu Mayo-endoskopiapistemäärä >2 tutkimuksen kolonoskopian aikaan.
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Potilaat eivät ole aiemmin altistuneet HMPL-004:lle.
• Heillä on riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta (katso poissulkemiskriteerit).
• Kaikkien hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisytyypeistä: raittius, kohdunsisäinen laite, implantoitava progesteronilaite ja progesteroninsisäinen injektio, suun kautta otettava ehkäisy, joka on aloitettu vähintään kuukautta ennen käyntiä ja jatkuu kokeen kesto, ehkäisylaastari tai kondomi spermisidillä.
• Esitä todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista seikoista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on mesalamiinin (tai vastaavien lääkkeiden) intoleranssi tai haittavaikutukset.
2. Diagnoosi Crohnin tauti tai leesiot, kuten fistelit tai granuloomit biopsiassa, jotka on todettu joko historiassa tai lähtötason endoskoopin yhteydessä, mikä voisi olla epäilyttävää Crohnin taudista tai diagnosoitu epämääräinen paksusuolentulehdus. Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), suljetaan pois.
3. Vaikea sairaus, johon liittyy haavainen paksusuolitulehdus, muutti Mayo Clinic -pisteet yli 10 pistettä lähtötilanteessa.
4. Positiivinen ulostetesti taudinaiheuttajille näytteelle, joka on otettu 2 edellisen viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
5. Aktiivinen Clostridium difficile (C. diff) infektio.
6. Tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvien kasviperäisten lisäravinteiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, andrografiaa ja probiootteja sisältävät lisäravinteet kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
7. Myrkyllinen megakoolon tai toksinen paksusuolentulehdus.
8. Todennäköinen suolistoleikkauksen tarve 12 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
9. Suun kautta tai rektaalisten steroidien saaminen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
10. Rektaalinen mesalamiinin saaminen viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
11. Atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia, metotreksaattia, takrolimuusia, siklosporiinia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa seulonnan aikana tai edellisten 6 viikon aikana.
12. Tuumorinekroositekijä-α-lääkkeitä, kuten infliksimabia, adalimumabia, golimumabia tai sertolitsumabipegolia, saaminen seulonnan aikana tai edeltävien 8 viikon aikana.
13. Muiden tutkimuslääkkeiden tai biologisten aineiden saaminen kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa.
14. Antibioottien saaminen 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
15. Hemoglobiinipitoisuus < 9 g/dl.
16. Valkosolujen määrä (WBC) alle 3000/cmm tai verihiutaleet alle 100000/cm.
17. Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT), seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT), alkalinen fosfataasi > 2,5 normaalin ylärajaa.
18. Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
19. Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien: aktiivinen peptinen haavasairaus; kompensoimaton kongestiivinen sydänsairaus; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; epästabiili angina pectoris; hallitsematon verenpainetauti; keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa.
20. Krooninen B-hepatiitti tai mikä tahansa aiempi hepatiitti C.
21. Aiempi paksusuolen leikkaus paitsi yksinkertainen polypektomia tai umpilisäkkeen poisto. .
22. Syöpä viimeisten 5 vuoden ajalta, lukuun ottamatta leikattuja ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää sekä in situ kohdunkaulansyöpää.
23. Potilaat, joilla on anamneesi tai samanaikainen paksusuolen dysplasia, joka liittyy UC:hen, paitsi potilaat, joilla on kokonaan leikattu satunnaisia ​​kolorektaalisia polyyppeja.
24. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
25. Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:lle tai joilla on ollut AIDS-sairaus tai tunnettu immuunipuutoshäiriö.
26. Potilaat, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai altistunut tuberkuloosille tai rintakehän röntgenkuvaus, jossa epäillään tuberkuloosia, ellei ole varmistettu, että heillä on puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -ihotesti negatiivinen tai latentti tuberkuloosi, jota on aiemmin hoidettu.
27. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusmenettelyä.
28. Tunnettu allergia Acanthaceae-heimon kasveille.
29. Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
30. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimuslääkkeen antamisen potilaalle vaaralliseksi tai hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa.