경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 HMPL-004의 3상 시험

포함 기준:

• 환자는 현재 무작위 배정 전 최소 6주 동안 메살라민 ≥ 2.4g/일(또는 등가물)을 투여받아야 하며 안정적인 투여량을 확보하기 위해 연구의 스크리닝 단계에 들어가기 전 최소 2주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다. 내시경 시술 최소 2주 전.
• 수정된 메이요 점수 4-10으로 정의되고 중앙 판독 대장내시경으로 확인된 2-3점의 내시경 점수 활성이 있는 활동성 경증에서 중등도의 궤양성 대장염이 있어야 합니다(무작위화 전 2주 이내).
• 연구 결장경 검사 시 >2의 최소 수정 Mayo 내시경 검사 점수.
• 연령 ≥ 18세.
• 환자는 HMPL-004에 대한 사전 노출이 없습니다.
• 신장, 간 및 골수 기능이 적절합니다(제외 기준 참조).
• 모든 가임 남성 및 여성 피험자는 다음 유형의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 금욕, 자궁 내 장치, 삽입형 프로게스테론 장치 및 프로게스테론 근육 주사, 방문 최소 1개월 전에 시작하여 해당 기간 동안 지속되는 경구 피임법 시험 기간, 피임 패치 또는 살정제 함유 콘돔.
• 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거를 제시하십시오.

제외 기준:

1. 메살라민(또는 동등한 약물)에 대한 과민증 또는 부작용이 있는 피험자.
2. 크론병으로 진단되거나 크론병이 의심되는 생검에서 누공 또는 육아종과 같은 병변이 병력 또는 기준선 내시경에서 기록되거나 불확실한 대장염으로 진단됩니다. 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 피험자는 제외됩니다.
3. 궤양성 대장염 수정 Mayo Clinic 점수가 베이스라인에서 10점 이상인 중증 질환.
4. 연구 시작 이전 2주 이내에 채취한 샘플에 대한 병원체에 대한 양성 대변 검사.
5. 활성 클로스트리디움 디피실(C. 다름) 감염.
6. 연구 시작 2주 전 또는 연구 동안 안드로그래피스 및 프로바이오틱스를 함유하는 보충제를 포함하나 이에 제한되지 않는 염증성 장 질환 관련 허브 보충제의 사용.
7. 독성 거대 결장 또는 독성 대장염.
8. 연구 약물 투여 시작 후 12주 이내에 장 수술을 위한 가능한 요구 사항.
9. 연구 시작 전 1개월 이내에 경구 또는 직장 스테로이드를 받음.
10. 연구 시작 전 1주 이내에 직장 메살라민을 받음.
11. 스크리닝 시 또는 이전 6주 이내에 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 타크롤리무스, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
12. 스크리닝 시점 또는 이전 8주 이내에 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙 또는 세르톨리주맙 페골과 같은 항종양 괴사 인자-α 제제를 받고 있는 경우.
13. 1개월 또는 5반감기 이내에 다른 연구용 약물 또는 생물학적 제제를 받는 경우.
14. 연구 시작 2주 이내에 항생제 투여.
15. 헤모글로빈 농도 < 9g/dl.
16. 3,000/cmm 미만의 백혈구 수(WBC) 또는 100,000/cmm 미만의 혈소판.
17. 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT), 알칼리 포스파타제 >2.5 정상 상한.
18. 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
19. 활동성 소화성 궤양 질환; 보상되지 않는 울혈성 심장병; 지난 12개월 이내의 심근경색; 불안정 협심증; 조절되지 않는 고혈압; 산소 요법이 필요한 폐 질환.
20. 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력.
21. 단순 용종절제술 또는 충수절제술을 제외한 이전의 결장 수술. .
22. 절제된 피부 기저 및 편평 세포 암종 및 상피 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 암 이력.
23. 완전히 절제된 산발성 결장직장 폴립이 있는 환자를 제외하고 UC와 관련된 결장 이형성증의 병력이 있거나 동시 발생하는 환자.
24. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
25. HIV에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 환자 또는 AIDS 정의 질병 또는 알려진 면역결핍 장애가 있는 환자.
26. 결핵 또는 결핵에 노출된 병력이 있는 환자 또는 이전에 치료받은 적이 있는 정제단백유도체(PPD) 피부검사 음성 또는 잠복결핵으로 확인되지 않는 한 결핵이 의심되는 흉부 X선 검사 병력이 있는 환자.
27. 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
28. Acanthaceae 계통의 식물에 대한 알려진 알레르기.
29. 연구에 참여하지 않으려는 의지.
30. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 상태.