A HMPL-004 III. fázisú vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos aktív colitis ulcerosa esetén

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek jelenleg napi ≥ 2,4 g (vagy ennek megfelelő) mezalamint kell kapniuk legalább 6 hétig a randomizálás előtt, és stabil dózisban legalább 2 hétig a vizsgálat szűrési fázisába lépés előtt, hogy biztosítsák a stabil dózis megállapítását. legalább 2 héttel az endoszkópos beavatkozások előtt.
• Aktív, enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladása van, amelyet módosított Mayo Score 4-10 határoz meg, és 2-3 pontos endoszkópos pontszám aktivitást igazolt központilag leolvasott kolonoszkópia (a randomizálást megelőző 2 héten belül).
• A Mayo-endoszkópia minimális módosított pontszáma >2 a vizsgálati kolonoszkópia idején.
• Életkor ≥ 18 év.
• A betegek korábban nem voltak kitéve a HMPL-004-nek.
• Megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkcióval rendelkezik (lásd a kizárási kritériumokat).
• Minden termékeny férfi és női alanynak bele kell egyeznie a következő fogamzásgátlási módok valamelyikének használatába: absztinencia, méhen belüli eszköz, beültethető progeszteron eszköz és progeszteron intramuszkuláris injekció, orális fogamzásgátló, amelyet legalább egy hónappal a látogatás előtt elkezdtek, és az a próba időtartama, fogamzásgátló tapasz vagy spermiciddel ellátott óvszer.
• Mutasson bizonyítékot egy személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentumról, amely azt jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknél a mezalamin (vagy azzal egyenértékű gyógyszer) intoleranciája vagy mellékhatásai vannak.
2. Crohn-betegséggel diagnosztizáltak, vagy olyan elváltozásokkal, mint a fistulák vagy granulomák a biopszián, amelyeket akár az anamnézisben, akár az endoszkópos vizsgálat kezdetekor észleltek, és amelyek Crohn-betegségre gyanakodnának, vagy meghatározatlan vastagbélgyulladást diagnosztizáltak. Az elsődleges szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő alanyok nem tartoznak ide.
3. Súlyos betegség colitis ulcerosával módosított Mayo Clinic pontszáma 10 pont feletti a kiinduláskor.
4. Pozitív székletteszt kórokozók kimutatására a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben vett mintánál.
5. Aktív Clostridium difficile (C. diff) fertőzés.
6. Gyulladásos bélbetegséggel kapcsolatos gyógynövény-kiegészítők használata, beleértve, de nem kizárólagosan az andrográfiát és probiotikumot tartalmazó kiegészítőket, két héttel a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat alatt.
7. Mérgező megacolon vagy toxikus vastagbélgyulladás.
8. A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 12 héten belül valószínű bélműtét szükséges.
9. Orális vagy rektális szteroidok beadása a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül.
10. Rektális mezalamin adása a vizsgálatba való belépés előtt egy héten belül.
11. Azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát, takrolimusz, ciklosporin vagy egyéb immunszuppresszív terápia a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 6 héten belül.
12. Tumor nekrózis faktor-α szerek, például infliximab, adalimumab, golimumab vagy certolizumab pegol adása a szűrés időpontjában vagy az azt megelőző 8 héten belül.
13. Más vizsgálati gyógyszerek vagy biológiai szerek beadása 1 hónapon vagy öt felezési időn belül.
14. Antibiotikumok beadása a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül.
15. Hemoglobin koncentráció < 9 g/dl.
16. A fehérvérsejtszám (WBC) 3000/cmm alatt, vagy a vérlemezkék száma 100 000/cmm alatt.
17. Szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT), szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT), alkalikus foszfatáz > 2,5 normál felső határ.
18. A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának.
19. Jelentős egyidejű orvosi betegségek, beleértve: aktív peptikus fekélybetegség; kompenzálatlan pangásos szívbetegség; szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban; instabil angina pectoris; ellenőrizetlen magas vérnyomás; oxigénterápiát igénylő tüdőbetegség.
20. Krónikus hepatitis B vagy bármilyen hepatitis C a kórtörténetében.
21. Korábbi vastagbélműtét, kivéve az egyszerű polypectomiát vagy vakbélműtétet. .
22. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a reszekált bőr alap- és laphámsejtes karcinómákat, valamint az in situ méhnyakrákot.
23. Azok a betegek, akiknek anamnézisében vagy egyidejűleg UC-vel összefüggő vastagbél-diszpláziában szerepel, kivéve azokat, akiknek szórványos vastagbélpolipja teljesen kimetszett.
24. Terhes vagy szoptató nők.
25. Olyan betegek, akikről ismert, hogy szeropozitívak HIV-re, vagy akiknek AIDS-meghatározó betegsége vagy ismert immunhiányos rendellenessége volt.
26. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis vagy tuberkulózis volt kitéve, vagy a kórelőzményében tuberkulózisra gyanús mellkasröntgenfelvétel szerepel, kivéve, ha igazoltan tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt negatív vagy látens tuberkulózis, amelyet korábban kezeltek.
27. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarná a vizsgálati eljárásnak való megfelelés képességét.
28. Ismert allergia az Acanthaceae családba tartozó növényekre.
29. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
30. Minden olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszer beadását veszélyessé teszi a betegre, vagy elhomályosítaná a nemkívánatos események értelmezését.