En fas III-studie av HMPL-004 hos patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste för närvarande få mesalamin ≥ 2,4 g/dag (eller motsvarande) i minst 6 veckor före randomisering och på en stabil dos i minst 2 veckor innan de går in i screeningfasen av studien för att säkerställa att en stabil dos fastställs minst 2 veckor före de endoskopiska procedurerna.
• Har aktiv mild till måttlig ulcerös kolit definierad av en modifierad Mayo Score 4-10, och med endoskopipoängaktivitet på 2-3 poäng bekräftad genom centralt avläst koloskopi (inom 2 veckor före randomisering.
• Minsta modifierade Mayo-endoskopipoäng på >2 vid tidpunkten för studiekoloskopi.
• Ålder ≥ 18 år.
• Patienter har ingen tidigare exponering för HMPL-004.
• Ha adekvat njur-, lever- och benmärgsfunktion (se uteslutningskriterier).
• Alla fertila manliga och kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en av följande typer av preventivmedel: abstinens, intrauterin anordning, implanterbar progesteronanordning, och progesteron intramuskulär injektion, oralt preventivmedel som har påbörjats minst en månad före besöket och som fortsätter under försökets varaktighet, p-plåster eller kondom med spermiedödande medel.
• Visa bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen

Exklusions kriterier:

1. Personer med intolerans eller biverkningar av mesalamin (eller motsvarande mediciner).
2. Diagnostiserats med Crohns sjukdom eller med lesioner såsom fistlar eller granulom på biopsi noterade antingen i historien eller vid baseline-endoskopet, vilket skulle vara misstänkt för Crohns sjukdom, eller med en diagnos av obestämd kolit. Patienter med primär skleroserande kolangit (PSC) är uteslutna.
3. Allvarlig sjukdom med en ulcerös kolit modifierad Mayo Clinic-poäng över 10 poäng vid baslinjen.
4. Positivt avföringstest för patogener för prov som tagits under de senaste 2 veckorna före studiestart.
5. Aktiv Clostridium difficile (C. diff) infektion.
6. Användning av inflammatoriska tarmsjukdomar relaterade växtbaserade kosttillskott inklusive men inte begränsat till kosttillskott som innehåller andrografi och probiotika två veckor före studiestart eller under studien.
7. Toxisk megakolon eller toxisk kolit.
8. Sannolikt behov av tarmkirurgi inom 12 veckor efter påbörjad studiemedicinering.
9. Få orala eller rektala steroider inom 1 månad före studiestart.
10. Få rektal mesalamin inom en vecka före studiestart.
11. Får azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat, takrolimus, ciklosporin eller annan immunsuppressiv behandling vid tidpunkten för screening eller under de föregående 6 veckorna.
12. Erhåller medel mot tumörnekrosfaktor-α såsom infliximab, adalimumab, golimumab eller certolizumab pegol vid tidpunkten för screening eller under de föregående 8 veckorna.
13. Får andra prövningsläkemedel eller biologiska läkemedel inom 1 månad eller fem halveringstider.
14. Får antibiotika inom 2 veckor från studiestart.
15. Hemoglobinkoncentration < 9 g/dl.
16. Antal vita blodkroppar (WBC) under 3 000/cm, eller blodplättar under 100 000/cmm.
17. Serumglutamat oxaloacetat transaminas (SGOT), serum glutamat pyruvat transaminas (SGPT), alkaliskt fosfatas >2,5 övre normalgräns.
18. Serumkreatinin >1,5 gånger övre normalgräns.
19. Betydande samtidiga medicinska sjukdomar inklusive: aktiv magsårsjukdom; okompenserad kongestiv hjärtsjukdom; hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna; instabil angina pectoris; okontrollerad hypertoni; lungsjukdom som kräver syrgasbehandling.
20. Kronisk hepatit B eller någon historia av hepatit C.
21. Tidigare kolonkirurgi förutom enkel polypektomi eller blindtarmsoperation. .
22. Historik av cancer under de senaste 5 åren förutom resekerade kutana basal- och skivepitelcancer, och in situ livmoderhalscancer.
23. Patienter med en historia av eller samtidig kolondysplasi associerad med UC, förutom de med helt utskurna sporadiska kolorektala polyper.
24. Kvinnor som är gravida eller ammar.
25. Patienter som är kända för att vara seropositiva för HIV, eller som har haft en AIDS-definierande sjukdom eller en känd immunbriststörning.
26. Patienter med en historia av tuberkulos eller exponering för tuberkulos, eller en historia av en lungröntgen som misstänks för tuberkulos, såvida det inte har bekräftats att de är renat proteinderivat (PPD) hudtest negativt eller latent tuberkulos som tidigare har behandlats.
27. Historik om alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieproceduren.
28. Känd allergi mot växter av familjen Acanthaceae.
29. Ovilja att delta i studien.
30. Varje underliggande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farligt för patienten eller skulle skymma tolkningen av biverkningar.